iMeds.se

Selen Aguettant

PRODUKTRESUMÉ

1.LÄKEMEDLETS NAMN

Selen Aguettant 10 mikrogram/ml infusionsvätska, lösning

2.KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En flaska på 10 ml lösning innehåller 100 mikrogram selen (motsvarar 219 mikrogram natriumselenit).

En ml lösning innehåller 10 mikrogram selen (motsvarar 21,9 mikrogram natriumselenit).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.


3.LÄKEMEDELSFORM

Infusionsvätska, lösning. (Infusion)

Klar, färglös lösning.

pH 8,0–9,5

Osmolaritet = 20 mOsm/l


4.KLINISKA UPPGIFTER

4.1.Terapeutiska indikationer

Förebyggande av selenbrist hos patienter som får parenteral nutrition.

Behandling av kliniskt bevisad selenbrist som inte kan kompenseras via födointag.

4.2.Dosering och administreringssätt

Dosering

1 ml lösning innehåller 10 mikrogram selen.


Dosen måste justeras individuellt enligt selenbrist och -status.

För att följa upp behandlingen ska selenkoncentrationen i helblod eller serum bestämmas. Helblodsnivån ska vara mellan 120 och 160 mikrogram selen/liter, selenkoncentrationen i serum ska inte överstiga 130 mikrogram/liter.


Den rekommenderade dosen är:

Vuxna:


Pediatrisk population:


Administreringssätt

Intravenös administrering:

Selen Aguettant 10 mikrogram/ml infusionsvätska måste administreras efter spädning i lösning för parenteral nutrition efter att stabilitet har bekräftats eller i en isoton lösning (såsom natriumklorid 0,9 % eller glukos 5 %) med långsam infusionshastighet.


4.3.Kontraindikationer

Läkemedlet får inte administreras vid selenförgiftning eller överkänslighet mot produkter som innehåller selen.

4.4.Varningar och försiktighet


Varningar:

Denna produkt får inte injiceras som sådan, utan måste spädas ut för infusionsvätska (se 4.2).


Försiktighet:

Selennivån i serum ska kontrolleras regelbundet.


I situationer med komplex parenteral nutrition och om blandning av läkemedel är nödvändigt, krävs försiktighet för att undvika inkompatibiliteter.

4.5.Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner


Inga interaktionsstudier har utförts.

4.6.Fertilitet, graviditet och amning


Graviditet

Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av selen i gravida kvinnor. Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3). Användning av Selen Aguettant kan övervägas under graviditet om det är nödvändigt.


Amning

Selen utsöndras i bröstmjölk men vid terapeutiska doser förväntas inga effekter på ammade nyfödda/spädbarn. Selen Aguettant kan användas under amning.


Fertilitet

Selen orsakade ingen nedsatt fertilitet hos råtthanar. Hos gnagarhonor observerades effekter på fertilitet vid höga doser (se 5.3).

4.7.Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ej relevant.

4.8.Biverkningar


Administrerade doser i parenteral nutrition är låga och inga tecken på toxicitet har hittats vid rekommenderade doser.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9.Överdosering

Symtom på akut överdos är vitlökslutande andedräkt, trötthet, illamående, kräkningar, diarré och buksmärta. Kronisk överdos påverkar huden och dess bihang med förändringar i nagel- och hårtillväxten. Även perifer polyneuropati har observerats.

Vid överdos ska behandlingen avbrytas och behandling enligt symtom ges vid behov. Vid akut överdos är magsköljning och forcerad diures möjliga behandlingsalternativ. Det finns ingen känd antidot.

5.FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1.Farmakodynamiska egenskaper


Farmakoterapeutisk grupp: Mineralämne.

ATC-kod: A12CE02


Selen är ett nödvändigt spårämne. Över 20 selenoproteiner har identifierats hos gnagare. Hos människa är selenföreningar glutationperoxidas och selenprotein P i plasma. I båda dessa proteiner är selen bundet till protein och finns i form av aminosyran selenocystein. Andra selenberoende enzymer är tioredoxinreduktas och 5’-deiodinas som katalyserar omvandlingen av tetrajodtyronin (T4) till aktiv sköldkörtelhormon trijodtyronin (T3).


Glutationperoxidas som innehåller selen är en del av det antioxidativa skyddet i däggdjursceller. Om reducerat glutation finns i tillräckliga mängder omvandlar glutationperoxidas olika hydroperoxidas till relevanta alkoholer. I cellulära och subcellulära in vitro-modeller har observerats att integriteten av cellulära och subcellulära membran beror på hur intakt glutationperoxidassystemet är. Det antas att det finns synergieffekter med E-vitamin i olika cellfraktioner men detta har inte påvisats entydigt. Selen som en del av glutationperoxidas kan reducera lipidperoxidhalten och membranskada till följd av det.


Den patofysiologiska betydelsen av selenberoende reaktioner har påvisats med observationer från människor och djur med selenbrist. Glutationperoxidas som innehåller selen påverkar leukotrien-, tromboxan- och prostacyklinmetabolismen. Selenbrist förhindrar reaktioner i immunförsvaret, framför allt icke-specifika, cellbundna och humorala reaktioner. Selenbrist påverkar aktiviteten av vissa leverenzymer. Selenbrist förstärker oxidativt och kemiskt inducerade leverskador och toxiciteten av tungmetaller, såsom kvicksilver och kadmium.


Selenbrist har associerats med en endemisk form av kardiomyopati, keshansjukan. Det har också associerats med Kashin-Becks sjukdom, en endemisk form av osteoartropati som orsakar allvarliga missbildningar i lederna.

Kliniskt synlig selenbrist har också setts resultera av långvarig parenteral nutrition och obalanserad kost. Kardiomyopatier och myopatier har observerats oftast.

5.2.Farmakokinetiska egenskaper

I blod absorberas selenit huvudsakligen av erytrocyter och reduceras enzymatiskt till selenväte. Selenväte är en central selenkälla för utsöndring och för specifikt upptag i selenoproteiner. I denna reducerade form är selen bundet till plasmaproteiner i levern och i andra organ. Den sekundära transporten i plasma från levern till glutationperoxidas-syntetiserande målvävnad sker i form av selenocystein (selenoprotein P). Den fortsatta metaboliska processen av biosyntes av selenoproteiner är för tillfället känd endast hos prokaryoter. Selenocytein förbinds sedan specifikt med glutationperoxidas peptidkedjor.


Överflödigt selenväte transformeras till metylerade metaboliter (metylselenol, dimetylselenid och trimetylselenoniumjoner) innan utsöndring i urin och/eller via utandning.


Den totala mängden selen i kroppen är mellan 3 mg och 20 mg. Hos människor utsöndras selen via avföring, urin eller lungorna, beroende på den administrerade dosen. Selen utsöndras huvudsakligen av njurarna i form av trimetylselenoniumjoner. Utsöndringen är beroende av selenstatus.


Utsöndringen av selen efter intravenöst eller oralt intag sker i tre faser med terminal halveringstid på 65–116 dagar.

5.3.Prekliniska säkerhetsuppgifter

Natriumselenit är mycket giftigt och dödar försöksdjur med singeldoser på 1–3 mg/kg.

Selen orsakade ingen nedsatt fertilitet hos råtthanar. De observerade effekterna på fertilitet, reproduktion och avkomman hos gnagarhonor observerades vid höga doser och var relaterade till maternal toxicitet. Hos apor hittades inga bevis på teratogenitet.


I olika in vitro-studier observerades båda mutagena och anti-mutagena effekter av natriumselenit. In vivo kunde mutagen och karcinogen potential ses vid mycket höga doser, vilket inte är fallet vid terapeutiska doser.

6.FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1.Förteckning över hjälpämnen

Vatten för injektionsvätskor.

6.2.Inkompatibiliteter

Selen är generellt inkompatibel med höga doser askorbinsyra (reducerar selenit till elementär selen som inte är löslig och inte tillgänglig som näringskälla av selen).

Selen Aguettant 10 mikrogram/ml infusionsvätska får inte blandas med andra läkemedel än natriumklorid 0,9 % eller glukos 5 % lösning för parenteral nutrition eller lösning med spårämnen.

6.3.Hållbarhet

3 år.

Läkemedlet ska användas omedelbart efter öppnande/beredning/spädning.

6.4.Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5.Förpackningstyp och innehåll

10 ml lösning i en glasflaska av typ I med en elastomerpropp (bromobutyl) av typ I som förseglats med ett aluminiumlock.

Förpackning med 10 flaskor.


6.6 Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar för destruktion.

7.INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Laboratoire AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 LYON

Frankrike

8.NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


53371

9.DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE


Datum för det första godkännandet: 2016-05-12


10.DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN


2016-05-12