PRODUKTRESUMÉ

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Sérélys, filmdragerade tabletter

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 tablett innehåller:

120 mg torrt extrakt av pollen från Zea mays L. (majs), Secale cereale L. (råg), Dactylis glomerata L. (hundäxing), Pinus sylvestris L. (tall) och pistill från Zea mays L. (majs).

Extraktionsmedel: 1) vatten 2) 5 % aceton (PI 82).

40 mg torrt extrakt av pollen från Secale cereale L. (råg), Zea mays L. (majs), Pinus sylvestris L. (tall). Extraktionsmedel: 5 % aceton (GC Fem).

1 tablett innehåller extrakt motsvarande ca 200 mg torkat pollen och pistill.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett

Rund, bikonvex, gul tablett, diameter ca 10 mm.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Traditionellt växtbaserat läkemedel använt för att lindra symtom vid PMS (premenstruellt syndrom) och vid klimakteriebesvär.

Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning.

4.2 Dosering och administreringssätt

Vuxna: 2 tabletter på morgonen de första 2 månaderna av behandlingen. Därefter kan dosen justeras till 1 tablett på morgonen. Sväljs hela med ett glas vatten i samband med måltid.

Rekommenderas ej till barn och ungdomar under 18 år.

Om symtomen kvarstår mer än 3 månader under användning av Sérélys bör man rådgöra med läkare eller annan sjukvårdspersonal.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne.

4.4 Varningar och försiktighet

Om symtomen förvärras under användning av Sérélys bör man rådgöra med läkare eller annan sjukvårdspersonal.

Försiktighet vid användning rekommenderas vid allergi mot någon av de ingående pollensorterna.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Läkemedlets eventuella effekt på fertilitet har inte studerats.

Eftersom tillräckliga data saknas rekommenderas inte användning under graviditet och amning.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Sérélys har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Enstaka fall av allergiska reaktioner samt gastrointestinala besvär har rapporterats.

Frekvensen är okänd.

4.9 Överdosering

Inga fall av överdosering har rapporterats.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för gynekologiskt bruk, ATC-kod: G02

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

-

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Inga mutagena effekter av Sérélys, har iakttagits i Ames’ test (med eller utan metabolisk aktivering).

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Isomalt

Maltodextrin

Cellulosa, mikrokristallin

Akaciagummi, spraytorkat

Bomullsfröolja, hydrerad

d-α-Tokoferylacetat (vitamin E)

Shellack

Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri

Fiskgelatin

Talk

Kalciumsilikat

Polysorbat 20

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

3 år

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30°C.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Blister (aluminium/aluminium, PVC, polyamid) med 60, 120, 180, 240, 300 och 360 (3x120) tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7. INNEHAVARE AV REGISTRERING FÖR FÖRSÄLJNING

S.E.R.P Sales (UK) Limited

Fifth Floor Intergen House

65-67 Western Road

Hove

East Sussex

BN3 2JQ

United Kingdom

8. NUMMER PÅ REGISTRERING FÖR FÖRSÄLJNING

48683

9. DATUM FÖR FÖRSTA REGISTRERING/FÖRNYAD REGISTRERING

2013-04-26

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2016-04-28