Document: Sertralin Tiefenbacher film-coated tablet PL change

• Sertralin Tiefenbacher film-coated tablet PL
• Sertralin Tiefenbacher film-coated tablet ENG PL

---

Bipacksedel: Information till användaren

Sertralin Tiefenbacher 50 mg filmdragerade tabletter

Sertralin Tiefenbacher 100 mg filmdragerade tabletter

sertralin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även evetuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information följande:

Det verksamma innehållsämnet i Sertralin Tiefenbacher är sertralin. Sertralin tillhör en grupp läkemedel som kallas SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare). Dessa läkemedel används för att behandla depression och/eller ångestsjukdomar.

Sertralin Tiefenbacher kan användas för att behandla

• depression och förebygga återkommande depression (hos vuxna)

• social fobi (hos vuxna)

• posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) (hos vuxna)

• paniksyndrom (hos vuxna)

• tvångssyndrom (OCD) (hos vuxna, samt barn och ungdomar i åldersgruppen 6-17 år).

Depression är en klinisk sjukdom med symtom som att du känner dig ledsen, inte kan sova ordentligt eller njuta av livet som vanligt.

Tvångssyndrom och paniksyndrom är sjukdomar som kopplas till ångest med symtom som konstant besvär av fixeringar (tvångsföreställningar) vilket gör att du måste upprepa olika ritualer (tvång).

Posttraumatiskt stressyndrom är ett tillstånd som kan uppträda efter en mycket emotionellt traumatisk upplevelse, med en del symtom som liknar depression och ångest. Social fobi (socialt ångestsyndrom) är en sjukdom som kopplas till ångest. Sjukdomen kännetecknas av känslor av intensiv ångest eller vånda i sociala situationer (t.ex. att tala med främmande människor, att tala inför grupper av människor, att äta eller dricka inför andra människor eller att bekymra sig över att man kanske uppför sig generande).

Läkaren har bedömt att detta läkemedel är lämpligt för att behandla din sjukdom.

Fråga läkaren om du är osäker på varför du har fått Sertralin Tiefenbacher.

Sertralin som finns i Sertralin Tiefenbacher kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Sertralin Tiefenbacher

• om du är allergisk mot sertralin eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du tar eller har tagit läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) (t.ex. selegilin, moklobemid) eller läkemedel som liknar MAO-hämmare (t.ex. linezolid). Om du avbryter behandlingen med Sertralin Tiefenbacher måste du vänta åtminstone 1 vecka innan du kan påbörja behandling med en MAO-hämmare. Om du avbryter behandlingen med en MAO-hämmare måste du vänta åtminstone 2 veckor innan du kan påbörja behandling med Sertralin Tiefenbacher.

• om du tar ett läkemedel som heter pimozid (ett läkemedel mot psykiska sjukdomar såsom psykos).

Varningar och försiktighet

Alla läkemedel passar inte alltid alla människor. Tala med läkaren innan du tar Sertralin Tiefenbacher om du har eller tidigare har haft något av följande:

• Epilepsi eller om du tidigare har haft kramper. Om du får ett krampanfall, kontakta din läkare omedelbart.

• Om du tidigare har haft en sjukdom med mani och depression (bipolär sjukdom) eller schizofreni. Om du har en manisk period, kontakta din läkare omedelbart.

• Om du har eller tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord (se nedan ”Självmordstankar och försämring av din depression eller ångestsjukdom”).

• Serotonergt syndrom. I sällsynta fall kan detta syndrom uppträda när du tar vissa andra läkemedel på samma gång som Sertralin Tiefenbacher. (Symtomen på serotonergt syndrom beskrivs i avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”). Läkaren har berättat för dig om du har haft detta tidigare.

• Malignt Neuroleptikasyndrom. I sällsynta fall kan detta syndrom uppträda när du tar vissa andra läkemedel på samma gång som Sertralin Tiefenbacher. (Symtomen på serotonergt syndrom beskrivs i avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”). Läkaren har berättat för dig om du har haft detta tidigare.

• Lågt natriumvärde i blodet, eftersom detta kan inträffa när man behandlas med Sertralin Tiefenbacher. Tala också om för läkaren om du tar vissa läkemedel mot högt blodtryck, eftersom sådana läkemedel också kan förändra natriumnivåerna i blodet.

• Var särskilt försiktig om du är äldre, eftersom du kan löpa högre risk att få låga natriumvärden i blodet (se ovan).

• Leversjukdom. Läkaren kan bedöma att du bör ha en lägre dos av Sertralin Tiefenbacher.

• Diabetes. Blodsockernivåerna kan påverkas på grund av Sertralin Tiefenbacher och din diabetesmedicin kan behöva anpassas.

• Blödningar, eller om du har tagit läkemedel som tunnar ut blodet (t.ex. acetylsalicylsyra eller warfarin) eller som kan öka risken för blödning.

• Om du är barn eller ungdom under 18 år. Sertralin Tiefenbacher ska bara ges till barn och ungdomar i åldrarna 6-17 år om de lider av tvångssyndrom (OCD). Om du behandlas för denna sjukdom kommer läkaren att vilja kontrollera dig noggrant (se nedan ”Användning hos barn och ungdomar”).

• Om du får elbehandling (s.k. elektrokonvulsiv behandling, ECT).

• Om du har problem med ökat tryck i ögonen (såsom vissa typer av glaukom eller grön starr).

• Urin prov för bensodiazepiner kan leda till felaktiga positiva resultat när sertralin. Genom att använda mer specifika tester, sertralin kan särskiljas från bensodiazepiner.

Rastlöshet/akatisi

Användning av sertralin har kopplats till en plågsam rastlöshet och behov att röra på sig, att ofta inte kunna sitta eller stå still (akatisi). Detta uppträder oftast under de första behandlingsveckorna. Att öka dosen kan vara skadligt så om du utvecklar sådana symtom bör du tala med din läkare.

Utsättningsreaktioner

Biverkningar i samband med att behandlingen avbryts (utsättningsreaktioner) är vanliga, särskilt om behandlingen stoppas plötsligt (se avsnitt 3, Hur du tar Sertralin Tiefenbache och avsnitt 4, Eventuella biverkningar). Risken för att få utsättningssymtom beror på hur länge du behandlats, doseringen och hur snabbt dosen trappas ner. I allmänhet är dessa symtom lätta till måttliga, men för vissa patienter kan de vara allvarliga. Symtomen uppträder normalt inom de första dagarna efter avbrytandet av behandlingen och försvinner vanligen av sig själv eller avklingar inom 2 veckor. Hos vissa patienter kan de sitta i längre (2-3 månader eller mer). Om behandlingen med Sertralin Tiefenbacher ska avbrytas rekommenderas att dosen minskas gradvis under en period om flera veckor eller månader, du bör alltid diskutera med dinläkare om hur du kan avbryta behandlingen på bästa sätt.

Självmordstankar och försämring av din depression eller ångestsjukdom

Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.

Dessa tankar kan vara vanliga:

• om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord,

• om du är en ung vuxen. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv.

Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad och/eller lider av oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.

Barn och ungdomar

Sertralin Tiefenbacher ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år, förutom till patienter med tvångssyndrom (OCD). Risken för biverkningar som självmordsförsök, tankar på att skada sig själv eller begå självmord (självmordstankar) och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos personer under 18 år, när de tar läkemedel av denna typ. Trots detta kan Sertralin Tiefenbacher skrivas ut av läkare till patienter under 18 år, om läkaren anser att detta är lämpligt. Om en läkare har skrivit ut Sertralin Tiefenbacher till dig och du är under 18 år och du vill diskutera detta, kontakta läkaren. Du ska också informera läkaren om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om dessa symtom förvärras när du tar Sertralin Tiefenbacher. Dessutom har de långsiktiga effekterna hos Sertralin Tiefenbacher på tillväxt, mognad och utveckling av inlärningsförmåga (kognitiva förmåga) och beteende ännu inte fastställts hos denna åldersgrupp.

Andra läkemede och Sertalin Tiefenbacher

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Vissa läkemedel kan påverka effekten hos Sertralin Tiefenbacher, eller också kan Sertralin Tiefenbacher minska effekten hos andra läkemedel som tas samtidigt.

Intag av Sertralin Tiefenbacher tillsammans med följande läkemedel kange allvarliga biverkningar:

• läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) som moklobemid (mot depression) och selegilin (mot Parkinsons sjukdom) samt antibiotikumet linezolid. Använd inte Sertralin Tiefenbacher tillsammans med dessa läkemedel.

• läkemedel mot psykiska sjukdomar såsom psykos (pimozid). Använd inte Sertralin Tiefenbacher tillsammans med pimozid.

Tala med läkaren om du tar något av följande läkemedel:

• Naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum). Effekten från johannesört kan vara i 1-2 veckor.

• Produkter som innehåller aminosyran tryptofan

• Läkemedel mot svår värk (t.ex. tramadol)

• Läkemedel som används vid narkos eller för att behandla kronisk smära (fentanyl)

• Läkemedel mot migrän (t.ex. sumatriptan)

• Blodförtunnande läkemedel (warfarin)

• Läkemedel mot smärta/ledinflammation (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), t.ex. ibuprofen, acetylsalicylsyra)

• Lugnande medel (diazepam)

• Diuretika (kallas även urindrivande medel)

• Läkemedel mot epilepsi (fenytoin, fenobarbital, karbamazepin)

• Läkemedel mot diabetes (tolbutamid)

• Läkemedel mot stark magsyra och magsår (cimetidin)

• Läkemedel mot mani och depression (litium)

• Andra läkemedel mot depression (t.ex. amitriptylin, nortriptylin, nefazodon, fluoxetin, fluvoxamin)

• Läkemedel mot schizofreni och andra psykiska sjukdomar (t.ex. perfenazin, levomepromazin och olanzapin).

• Läkemedel som används för att reglera hjärtats hastighet och rytm (t. ex. flekainid, propafenon).

• Läkemedel för behandling av bakteriella infektioner (t.ex. clarithromycin, telithromycin, erythromycin, rifampicin)

• Läkemedel som används för minskning av magsyra produktion (t. ex. omeprazol, lansoprazol och pantoprazol, rageprazole).

• Läkemedel som används för att förebygga kräkning och illamående efter kirurgi eller kemo-terapi (t.ex. aprepitant).

• Läkemedel som används för behandling och förebyggande av svampinfektioner (t.ex. ketokonazol itraconazole, posaconazole, voriconazole, fluconazol).

• Verapamil och diliazem (läkemedel som används vid behandling av hypertoni, angina pectoris, cardia arytmi).

• Läkemedel för behandling av HIV (t ex proteashämmare)

Sertralin Tiefenbacher med mat, dryck och alkohol

Sertralin Tiefenbacher tabletter kan tas med eller utan mat.

Alkohol bör undvikas när du behandlas med Sertralin Tiefenbacher.

Sertralin Tiefenbacher bör inte tas i kombination med grapefruktjuice eftersom detta kan öka nivån av sertralin i kroppen.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Sertralins säkerhet på gravida kvinnor har inte fastställts fullständigt. Sertralin Tiefenbacher kommer bara att ges dig när du är gravid om din läkare anser att nyttan för dig är större än de de eventuella riskerna för barnet. Om det finns en möjlighet att du kan bli gravid bör du använda en säker preventivmetod (t.ex. p-piller) när du tar Sertralin Tiefenbacher.

Tala om för din barnmorska eller läkare att du använder Sertralin Tiefenbacher. När läkemedel såsom Sertralin Tiefenbacher används under graviditet, särskilt under de tre sista månaderna, kan de öka risken för ett allvarligt tillstånd kallat persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN). Detta tillstånd gör att barnet andas snabbare och ser blåfärgat ut. Symtomen uppkommer vanligtvis inom 24 timmar från det att barnet är fött. Om detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorska eller läkare omedelbart.

Ditt nyfödda barn kan även få andra symptom som vanligtvis börjar inom de första 24 timmarna efter födseln, symptomen inkluderer:

• svårigheter att andas

• blåaktig hud eller att barnet är för varmt eller kallt

• blåa läppar

• kräkningar eller att barnet inte äter ordentligt

• att barnet är väldigt trött, har svårt att sova eller gråter ihållande

• spända eller slappa muskler

• darrningar, ryckningar eller kramper

• förstärkta reflexer

• irritabilitet

• lågt blodsocker

• lågt och högt blodtryck

Om ditt nyfödda barn har något av dessa symptom eller om du är orolig för ditt barns hälsa ska du kontakta din läkare eller barnmorska för råd.

Det finns belägg för att sertralin passerar över till bröstmjölk hos människa. Sertralin Tiefenbacher bör bara ges till ammande kvinnor om din läkare anser att nyttan överväger de eventuella riskerna för barnet.

I djurstudier har det visat sig att vissa läkemedel såsom sertralin kan minskar kvaliteten på sperma. I teorin skulle detta kunna påverka fertiliteten, men någon sådan nedsättande effekt av sertralin på fertilitet har ännu ej påvisats hos människa

Körförmåga och användning av maskiner:

Psykofarmaka som Sertralin Tiefenbacher kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Du bör därför inte köra bil eller använda maskiner förrän du vet hur detta läkemedel påverkar din förmåga att utföra dessa aktiviteter.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Sertralin Tiefenbacher innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Sertralin Tiefenbacher tabletter kan tas med eller utan mat.

Ta läkemedlet en gång dagligen, antingen på morgonen eller på kvällen.

Vanlig dos är

Vuxna:

Depression och tvångssyndrom

Vanlig effektiv dos är 50 mg dagligen. Dosen kan sedan ökas med 50 mg i taget i intervall om åtminstone en vecka under ett antal veckor. Den maximalt rekommenderade dosen är 200 mg dagligen.

Paniksyndrom, social fobi och posttraumatiskt stressyndrom

Behandlingen bör starta med 25 mg dagligen, och därefter ökas till 50 mg dagligen efter en vecka. Dosen kan sedan ökas med 50 mg i taget under ett antal veckor. Den maximalt rekommenderade dosen är 200 mg dagligen.

Användning för barn och ungdomar:

Sertralin Tiefenbacher får endast ges till barn och ungdomar i åldrarna 6-17 år som lider av tvångssyndrom (OCD).

Tvångssyndrom

Barn 6-12 år: Rekommenderad startdos är 25 mg dagligen. Efter en vecka kan läkaren öka dosen till 50 mg dagligen. Maximal dos är 200 mg dagligen.

Ungdomar 13-17 år: Rekommenderad startdos är 50 mg dagligen. Maximal dos är 200 mg dagligen.

Om du har lever- eller njurproblem, tala om det för din läkare och följ de anvisningar du får.

Din läkare kommer att säga till dig hur länge du ska ta detta läkemedel. Det beror på sjukdomens natur och hur bra du svarar på behandlingen. Det kan ta flera veckor innan dina symtom förbättras. Behandling av depression bör vanligtvis fortsätta i 6 månader efter att du har märkt en förbättring.

Om du har tagit för stor mängd av Sertralin Tiefenbacher

Om du fått i dig för stor mängd Sertralin Tiefenbacher av misstag, kontakta omedelbart din läkare eller uppsök närmsta akutmottagning. Ta alltid med dig läkemedelsförpackningen med etiketten på, oavsett om det är något läkemedel kvar eller inte.

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtomen på överdosering kan vara dåsighet, illamående och kräkningar, snabba hjärtslag, skakningar, upprördhet, yrsel och, i sällsynta fall, medvetslöshet.

Om du har glömt att ta Sertralin Tiefenbacher

Om du glömmer att ta en tablett, ta inte den missade tabletten. Ta nästa tablett i rätt tid.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Sertralin Tiefenbacher

Sluta inte att ta Sertralin Tiefenbacher, såvida inte läkaren säger till dig det. Din läkare vill att du gradvis minskar dosen av Sertralin Tiefenbacher under flera veckor innan du helt slutar att ta läkemedlet. Om du plötsligt slutar att ta detta läkemedel kan du få biverkningar som yrsel, domningar, sömnproblem, upprördhet eller ångest, huvudvärk, illamående, kräkningar och skakningar. Om du upplever någon av dessa biverkningar eller några andra biverkningar när du slutar att ta Sertralin Tiefenbacher, kontakta din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Illamående är vanligaste biverkningen. Biverkningarna beror på dosen och går ofta över eller avtar efter fortsatt behandling.

Tala genast med din läkare:

om du upplever något av följande symtom när du har tagit detta läkemedel. Symtomen kan vara allvarliga.

• om du får svåra hudutslag med blåsor (erythema multiforme) (detta kan drabba munnen och tungan). Det kan vara tecken på en sjukdom som heter Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys (TEN). Din läkare avbryter i så fall behandlingen.

• allergisk reaktion eller allergi, vilket kan ge symtom som kliande hudutslag, andningsproblem, väsande andning, svullnader i ögonlocken, ansiktet eller på läpparna

• om du blir upprörd eller förvirrad eller får diarré, feber och högt blodtryck, kraftiga svettningar och snabba hjärtslag. Detta är symtom på serotonergt syndrom eller Malignt neuroleptikasyndrom. I sällsynta fall kan detta syndrom uppträda när du tar vissa andra läkemedel på samma gång som Sertralin Tiefenbacher. Din läkare kan vilja avbryta behandlingen.

• om du får gulaktig hud och gulaktiga ögon, vilket kan tyda på leverskada

• om du upplever symtom på depression med tankar på att skada dig själv eller begå självmord (självmordstankar).

• om du börjar känna dig rastlös och inte kan sitta eller stå still efter att du har börjat ta Sertralin Tiefenbacher. Tala med din läkare om du börjar känna dig rastlös.

• om du får ett krampanfall.

• om du har en manisk period (se avsnitt 2 „Vad du behöver veta innan du tar Sertralin Tiefenbacher“).

Följande biverkningar har setts i kliniska studier på vuxna.

Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 patient av 10):

sömnlöshet, yrsel, sömnighet, huvudvärk, diarré, illamående, muntorrhet, utebliven utlösning, trötthet.

Vanliga biverkningar (förekommer hos 1-10 patienter av 100):

• halsont, anorexi, ökad aptit

• depression, känna sig konstig, mardrömmar, ångest, upprördhet, oro, minskat sexuellt intresse, tandagnisslan

• domningar och stickningar, skakningar, muskelsträckning, onormal smak, bristande uppmärksamhet

• synstörningar, öronringningar

• hjärtklappning, värmevallningar, gäspningar

• magont, kräkningar, förstoppning, orolig mage, gaser

• utslag, ökade svettningar, muskelvärk, sexuella störningar, potensproblem, smärta i bröstkorgen.

Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos 1-10 patienter av 1 000):

• luftrörskatarr, rinnande näsa

• hallucinationer, kraftig lyckokänsla, likgiltighet, onormala tankar

• kramper, ofrivilliga muskelsammandragningar, onormal koordination, inte kunna vara still, minnesförlust, minskade känslor, talsvårigheter, yrsel när man ställer sig upp, migrän

• öronont, snabba hjärtslag, högt blodtryck, hudrodnad (flushing)

• andningssvårigheter (eventuellt med väsljud), andfåddhet, näsblod

• inflammation i matstrupen, svårigheter att svälja, hemorrojder, ökad salivavsöndring, störningar i tungrörelserna, rapningar

• ögonsvullnad, mörklila fläckar i huden, håravfall, kallsvettning, torr hud, nässelfeber

• inflammation i led och ben, muskelsvaghet, ryggont, muskelryckningar

• behov att kissa på natten, oförmåga att kissa, ökad urinmängd, behöva kissa oftare, problem med att kissa

• vaginal blödning, sexuella problem hos kvinnor, sjukdomskänsla, frossa, feber, svaghet, törst, viktnedgång, viktuppgång.

Sällsynta biverkningar (förekommer hos 1-10 patienter av 10 000):

• tarmproblem, öroninfektion, cancer, svullna körtlar, högt kolesterolvärde, lågt blodsocker

• fysiska symtom på grund av stress eller sinnesrörelse, läkemedelsberoende, psykotisk störning, aggression, förföljelsemani, självmordstankar, sömngång, för tidig utlösning

• koma, onormala rörelser, svårigheter att röra sig, ökad sinnesförnimmelse, störd sinnesförnimmelse, grön starr, problem med tårflödet, fläckar framför ögonen, dubbelseende ljuset sticker i ögonen, ögonblödning, förstorade pupiller

• hjärtattack, långsamma hjärtslag, hjärtproblem, dålig cirkulation i armar och ben, täppt i halsen, snabb andning, långsam andning, talsvårigheter, hicka

• blod i avföringen, ont i munnen, sår på tungan, tandproblem, tungproblem, munsår, problem med leverfunktionen

• hudproblem med blåsor, utslag i hårbotten, onormal hårstruktur, onormal hudlukt, bensjukdom

• minskad urinmängd, urininkontinens, svårigheter att kissa

• kraftig vaginal blödning, torr vagina, rodnad och smärta i penis och förhud, underlivsflytning, förlängd erektion, utsöndring från brösten

• bråck, minskad läkemedelstolerans, gångsvårigheter, onormala laboratorievärden, onormal sperma, skada, kärlutvidgningsoperation.

• Fall av självmordstankar och självmordsbeteende har rapporterats under behandling med Sertralin Tiefenbacher eller direkt efter avslutad behandling (se avsnitt 2).

Efter marknadsföringen av sertralin har följande biverkningar rapporterats:

• minskat antal vita blodkroppar, minskat antal blodplättar, lågt värde av sköldkörtelhormon, endokrina problem, låga blodsalter, problem med att kontrollera blodsockernivån (diabetes), ökad blodsockernivå

• mardrömmar,

• påverkan på muskulaturen (som överaktivitet, muskelspänning, gångsvårigheter och stelhet, spasmer och ofrivilliga muskelrörelser), svimningsanfall, plötslig kraftig huvudvärk som kan vara tecken på ett allvarligt tillstånd som kallas reversibelt cerebralt vasokonstriktionssyndrom eller Call-Fleming-Syndrom)

• onormal syn, olika storapupiller, problem med blödningar (t.ex. näsblod, magblödning eller blod i urinen), inflammation i bukspottkörteln, allvarliga problem med leverfunktionen, gulsot

• hudödem, hudreaktion mot solen, klåda, ledvärk, muskelkramp, bröstförstoring, oregelbundna menstruationer, bensvullnad, problem med koagulationen, allvarlig allergisk reaktion och progressiv ärrbildning i lungvävnad (Interstitiell lungsjukdom).

Biverkningar hos barn och ungdomar:

I kliniska studier på barn och ungdomar sågs i allmänhet liknande biverkningar som hos vuxna (se ovan). De vanligaste biverkningarna hos barn och ungdomar var huvudvärk, sömnlöshet, diarré och illamående.

Symptom som kan uppträda när behandlingen avbryts

Om du plötzsligt slutar att ta detta läkemedel kan du uppleva biverkningar såsom yrsel, domningar, sömnstörningar, upprördhet eller ångest, huvudvärk, illamående, kräkningar och skakningar (se avsnitt 3, Om du slutar att ta Sertralin Tiefenbacher).

En ökad risk för benfrakturer har setts hos patienter som tar denna typ av läkemedel.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala, Webbplats: www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Förvaras detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

6 Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är: sertralin.

Sertralin Tiefenbacher 50 mg filmdragerade tabletter:

Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg sertralin (som hydroklorid).

Sertralin Tiefenbacher 100 mg filmdragerade tabletter:

Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg sertralin (som hydroklorid).

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, povidon K30, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat.

Dragering: hypromellos 6 (i Sertralin Tiefenbacher 50 mg tablett), hypromellos 6 och 15 (i Sertralin Tiefenbacher 100 mg tablett), talk, propylenglykol och titandioxid (E 171).

Läkemedlets utseende och förpackningstorlekar

Sertralin Tiefenbacher 50 mg filmdragerade tabletter:

Vita, ovala filmdragerade tabletter. Båda sidorna buktar utåt. De har en skåra på ena sidan och är märkta ”L” på andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stora delar.

Sertralin Tiefenbacher 50 mg finns i följande förpackningar:

PVC/PVDC/aluminiumblister i kartong: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98 och 100 tabletter.

Endos PVC/PVDC/aluminiumblister i kartong: 28x1, 30x1, 50x1, 98x1 och 100x1 tabletter.

Runda HPDE-flaskor med LPDE-snäpplock: 100, 250 och 500 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Sertralin Tiefenbacher 100 mg filmdragerade tabletter:

Vita, runda filmdragerade tabletter. Båda sidorna buktar utåt. De har en skåra på ena sidan och är märkta ”C” på andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stora delar.

Sertralin Tiefenbacher 100 mg finns i följande förpackningar:

PVC/PVDC/aluminiumblister i kartong: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98 och 100 tabletter.

Endos PVC/PVDC/aluminiumblister i kartong: 28x1, 30x1, 50x1, 98x1 och 100x1 tabletter.

Runda HPDE-flaskor med LPDE-snäpplock: 100, 250 och 500 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)

Van – der – Smissen – Straße 1

22767 Hamburg

Tyskland

Tillverkare

Actavis Ltd.

BLB 016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.

19, Pelplinska Str

83-200 Starogard Gdanski

Poland

ExtractumPharma. Co. Ltd.

Megyeri út 64, 1047 Budapest

Hungary

Genericon Pharma Ges.m.b.H

Hafnerstr. 211

8054 Graz

Austria

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Sverige:

Sertralin Tiefenbacher 50/100 mg

Österrike:

Sertralin “Genericon” 50/100 mg

Ungern:

Sertadepi 50/100 mg

Polen:

Zotral 50/100 mg

Denna bipacksedel ändrades senast den

2014-08-05