iMeds.se

Sertralin Tiefenbacher

Document: Sertralin Tiefenbacher film-coated tablet PL change

Läkemedelsverket 2014-08-05

Bipacksedel: Information till användaren


Sertralin Tiefenbacher 50 mg filmdragerade tabletter

Sertralin Tiefenbacher 100 mg filmdragerade tabletter

sertralin


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information följande:

Vad Sertralin Tiefenbacher är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Sertralin Tiefenbacher

Hur du tar Sertralin Tiefenbacher

Eventuella biverkningar

Hur Sertralin Tiefenbacher ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar



Vad Sertralin Tiefenbacher är och vad det används för


Det verksamma innehållsämnet i Sertralin Tiefenbacher är sertralin. Sertralin tillhör en grupp läkemedel som kallas SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare). Dessa läkemedel används för att behandla depression och/eller ångestsjukdomar.


Sertralin Tiefenbacher kan användas för att behandla


Depression är en klinisk sjukdom med symtom som att du känner dig ledsen, inte kan sova ordentligt eller njuta av livet som vanligt.


Tvångssyndrom och paniksyndrom är sjukdomar som kopplas till ångest med symtom som konstant besvär av fixeringar (tvångsföreställningar) vilket gör att du måste upprepa olika ritualer (tvång).


Posttraumatiskt stressyndrom är ett tillstånd som kan uppträda efter en mycket emotionellt traumatisk upplevelse, med en del symtom som liknar depression och ångest. Social fobi (socialt ångestsyndrom) är en sjukdom som kopplas till ångest. Sjukdomen kännetecknas av känslor av intensiv ångest eller vånda i sociala situationer (t.ex. att tala med främmande människor, att tala inför grupper av människor, att äta eller dricka inför andra människor eller att bekymra sig över att man kanske uppför sig generande).


Läkaren har bedömt att detta läkemedel är lämpligt för att behandla din sjukdom.


Fråga läkaren om du är osäker på varför du har fått Sertralin Tiefenbacher.


Sertralin som finns i Sertralin Tiefenbacher kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


Vad du behöver veta innan du tar Sertralin Tiefenbacher


Ta inte Sertralin Tiefenbacher



Varningar och försiktighet


Alla läkemedel passar inte alltid alla människor. Tala med läkaren innan du tar Sertralin Tiefenbacher om du har eller tidigare har haft något av följande:



Rastlöshet/akatisi

Användning av sertralin har kopplats till en plågsam rastlöshet och behov att röra på sig, att ofta inte kunna sitta eller stå still (akatisi). Detta uppträder oftast under de första behandlingsveckorna. Att öka dosen kan vara skadligt så om du utvecklar sådana symtom bör du tala med din läkare.


Utsättningsreaktioner

Biverkningar i samband med att behandlingen avbryts (utsättningsreaktioner) är vanliga, särskilt om behandlingen stoppas plötsligt (se avsnitt 3, Hur du tar Sertralin Tiefenbache och avsnitt 4, Eventuella biverkningar). Risken för att få utsättningssymtom beror på hur länge du behandlats, doseringen och hur snabbt dosen trappas ner. I allmänhet är dessa symtom lätta till måttliga, men för vissa patienter kan de vara allvarliga. Symtomen uppträder normalt inom de första dagarna efter avbrytandet av behandlingen och försvinner vanligen av sig själv eller avklingar inom 2 veckor. Hos vissa patienter kan de sitta i längre (2-3 månader eller mer). Om behandlingen med Sertralin Tiefenbacher ska avbrytas rekommenderas att dosen minskas gradvis under en period om flera veckor eller månader, du bör alltid diskutera med dinläkare om hur du kan avbryta behandlingen på bästa sätt.


Självmordstankar och försämring av din depression eller ångestsjukdom

Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.


Dessa tankar kan vara vanliga:



Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.


Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad och/eller lider av oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.


Barn och ungdomar

Sertralin Tiefenbacher ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år, förutom till patienter med tvångssyndrom (OCD). Risken för biverkningar som självmordsförsök, tankar på att skada sig själv eller begå självmord (självmordstankar) och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos personer under 18 år, när de tar läkemedel av denna typ. Trots detta kan Sertralin Tiefenbacher skrivas ut av läkare till patienter under 18 år, om läkaren anser att detta är lämpligt. Om en läkare har skrivit ut Sertralin Tiefenbacher till dig och du är under 18 år och du vill diskutera detta, kontakta läkaren. Du ska också informera läkaren om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om dessa symtom förvärras när du tar Sertralin Tiefenbacher. Dessutom har de långsiktiga effekterna hos Sertralin Tiefenbacher på tillväxt, mognad och utveckling av inlärningsförmåga (kognitiva förmåga) och beteende ännu inte fastställts hos denna åldersgrupp.


Andra läkemede och Sertalin Tiefenbacher

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Vissa läkemedel kan påverka effekten hos Sertralin Tiefenbacher, eller också kan Sertralin Tiefenbacher minska effekten hos andra läkemedel som tas samtidigt.


Intag av Sertralin Tiefenbacher tillsammans med följande läkemedel kange allvarliga biverkningar:



Tala med läkaren om du tar något av följande läkemedel:



Sertralin Tiefenbacher med mat, dryck och alkohol


Sertralin Tiefenbacher tabletter kan tas med eller utan mat.


Alkohol bör undvikas när du behandlas med Sertralin Tiefenbacher.


Sertralin Tiefenbacher bör inte tas i kombination med grapefruktjuice eftersom detta kan öka nivån av sertralin i kroppen.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.


Sertralins säkerhet på gravida kvinnor har inte fastställts fullständigt. Sertralin Tiefenbacher kommer bara att ges dig när du är gravid om din läkare anser att nyttan för dig är större än de de eventuella riskerna för barnet. Om det finns en möjlighet att du kan bli gravid bör du använda en säker preventivmetod (t.ex. p-piller) när du tar Sertralin Tiefenbacher.


Tala om för din barnmorska eller läkare att du använder Sertralin Tiefenbacher. När läkemedel såsom Sertralin Tiefenbacher används under graviditet, särskilt under de tre sista månaderna, kan de öka risken för ett allvarligt tillstånd kallat persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN). Detta tillstånd gör att barnet andas snabbare och ser blåfärgat ut. Symtomen uppkommer vanligtvis inom 24 timmar från det att barnet är fött. Om detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorska eller läkare omedelbart.


Ditt nyfödda barn kan även få andra symptom som vanligtvis börjar inom de första 24 timmarna efter födseln, symptomen inkluderer:


Om ditt nyfödda barn har något av dessa symptom eller om du är orolig för ditt barns hälsa ska du kontakta din läkare eller barnmorska för råd.


Det finns belägg för att sertralin passerar över till bröstmjölk hos människa. Sertralin Tiefenbacher bör bara ges till ammande kvinnor om din läkare anser att nyttan överväger de eventuella riskerna för barnet.


I djurstudier har det visat sig att vissa läkemedel såsom sertralin kan minskar kvaliteten på sperma. I teorin skulle detta kunna påverka fertiliteten, men någon sådan nedsättande effekt av sertralin på fertilitet har ännu ej påvisats hos människa


Körförmåga och användning av maskiner:

Psykofarmaka som Sertralin Tiefenbacher kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Du bör därför inte köra bil eller använda maskiner förrän du vet hur detta läkemedel påverkar din förmåga att utföra dessa aktiviteter.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Sertralin Tiefenbacher innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.


Hur du tar Sertralin Tiefenbacher


Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Sertralin Tiefenbacher tabletter kan tas med eller utan mat.


Ta läkemedlet en gång dagligen, antingen på morgonen eller på kvällen.


Vanlig dos är


Vuxna:


Depression och tvångssyndrom

Vanlig effektiv dos är 50 mg dagligen. Dosen kan sedan ökas med 50 mg i taget i intervall om åtminstone en vecka under ett antal veckor. Den maximalt rekommenderade dosen är 200 mg dagligen.


Paniksyndrom, social fobi och posttraumatiskt stressyndrom

Behandlingen bör starta med 25 mg dagligen, och därefter ökas till 50 mg dagligen efter en vecka. Dosen kan sedan ökas med 50 mg i taget under ett antal veckor. Den maximalt rekommenderade dosen är 200 mg dagligen.


Användning för barn och ungdomar:

Sertralin Tiefenbacher får endast ges till barn och ungdomar i åldrarna 6-17 år som lider av tvångssyndrom (OCD).


Tvångssyndrom

Barn 6-12 år: Rekommenderad startdos är 25 mg dagligen. Efter en vecka kan läkaren öka dosen till 50 mg dagligen. Maximal dos är 200 mg dagligen.


Ungdomar 13-17 år: Rekommenderad startdos är 50 mg dagligen. Maximal dos är 200 mg dagligen.


Om du har lever- eller njurproblem, tala om det för din läkare och följ de anvisningar du får.


Din läkare kommer att säga till dig hur länge du ska ta detta läkemedel. Det beror på sjukdomens natur och hur bra du svarar på behandlingen. Det kan ta flera veckor innan dina symtom förbättras. Behandling av depression bör vanligtvis fortsätta i 6 månader efter att du har märkt en förbättring.


Om du har tagit för stor mängd av Sertralin Tiefenbacher

Om du fått i dig för stor mängd Sertralin Tiefenbacher av misstag, kontakta omedelbart din läkare eller uppsök närmsta akutmottagning. Ta alltid med dig läkemedelsförpackningen med etiketten på, oavsett om det är något läkemedel kvar eller inte.


Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.


Symtomen på överdosering kan vara dåsighet, illamående och kräkningar, snabba hjärtslag, skakningar, upprördhet, yrsel och, i sällsynta fall, medvetslöshet.


Om du har glömt att ta Sertralin Tiefenbacher

Om du glömmer att ta en tablett, ta inte den missade tabletten. Ta nästa tablett i rätt tid.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.


Om du slutar att ta Sertralin Tiefenbacher

Sluta inte att ta Sertralin Tiefenbacher, såvida inte läkaren säger till dig det. Din läkare vill att du gradvis minskar dosen av Sertralin Tiefenbacher under flera veckor innan du helt slutar att ta läkemedlet. Om du plötsligt slutar att ta detta läkemedel kan du få biverkningar som yrsel, domningar, sömnproblem, upprördhet eller ångest, huvudvärk, illamående, kräkningar och skakningar. Om du upplever någon av dessa biverkningar eller några andra biverkningar när du slutar att ta Sertralin Tiefenbacher, kontakta din läkare.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.


Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Illamående är vanligaste biverkningen. Biverkningarna beror på dosen och går ofta över eller avtar efter fortsatt behandling.


Tala genast med din läkare:

om du upplever något av följande symtom när du har tagit detta läkemedel. Symtomen kan vara allvarliga.



Följande biverkningar har setts i kliniska studier på vuxna.


Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 patient av 10):

sömnlöshet, yrsel, sömnighet, huvudvärk, diarré, illamående, muntorrhet, utebliven utlösning, trötthet.


Vanliga biverkningar (förekommer hos 1-10 patienter av 100):


Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos 1-10 patienter av 1 000):


Sällsynta biverkningar (förekommer hos 1-10 patienter av 10 000):


Efter marknadsföringen av sertralin har följande biverkningar rapporterats:


Biverkningar hos barn och ungdomar:

I kliniska studier på barn och ungdomar sågs i allmänhet liknande biverkningar som hos vuxna (se ovan). De vanligaste biverkningarna hos barn och ungdomar var huvudvärk, sömnlöshet, diarré och illamående.


Symptom som kan uppträda när behandlingen avbryts

Om du plötzsligt slutar att ta detta läkemedel kan du uppleva biverkningar såsom yrsel, domningar, sömnstörningar, upprördhet eller ångest, huvudvärk, illamående, kräkningar och skakningar (se avsnitt 3, Om du slutar att ta Sertralin Tiefenbacher).


En ökad risk för benfrakturer har setts hos patienter som tar denna typ av läkemedel.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala, Webbplats: www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Hur Sertralin Tiefenbacher ska förvaras


Förvaras detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


6 Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


Den aktiva substansen är: sertralin.


Sertralin Tiefenbacher 50 mg filmdragerade tabletter:

Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg sertralin (som hydroklorid).


Sertralin Tiefenbacher 100 mg filmdragerade tabletter:

Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg sertralin (som hydroklorid).


Övriga innehållsämnen är:


Tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, povidon K30, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat.


Dragering: hypromellos 6 (i Sertralin Tiefenbacher 50 mg tablett), hypromellos 6 och 15 (i Sertralin Tiefenbacher 100 mg tablett), talk, propylenglykol och titandioxid (E 171).


Läkemedlets utseende och förpackningstorlekar


Sertralin Tiefenbacher 50 mg filmdragerade tabletter:

Vita, ovala filmdragerade tabletter. Båda sidorna buktar utåt. De har en skåra på ena sidan och är märkta ”L” på andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stora delar.


Sertralin Tiefenbacher 50 mg finns i följande förpackningar:

PVC/PVDC/aluminiumblister i kartong: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98 och 100 tabletter.

Endos PVC/PVDC/aluminiumblister i kartong: 28x1, 30x1, 50x1, 98x1 och 100x1 tabletter.

Runda HPDE-flaskor med LPDE-snäpplock: 100, 250 och 500 tabletter.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Sertralin Tiefenbacher 100 mg filmdragerade tabletter:

Vita, runda filmdragerade tabletter. Båda sidorna buktar utåt. De har en skåra på ena sidan och är märkta ”C” på andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stora delar.


Sertralin Tiefenbacher 100 mg finns i följande förpackningar:

PVC/PVDC/aluminiumblister i kartong: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98 och 100 tabletter.

Endos PVC/PVDC/aluminiumblister i kartong: 28x1, 30x1, 50x1, 98x1 och 100x1 tabletter.

Runda HPDE-flaskor med LPDE-snäpplock: 100, 250 och 500 tabletter.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning


Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)

Van – der – Smissen – Straße 1

22767 Hamburg

Tyskland


Tillverkare

Actavis Ltd.

BLB 016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta


Pharmaceutical Works Polpharma S.A.

19, Pelplinska Str

83-200 Starogard Gdanski

Poland


ExtractumPharma. Co. Ltd.

Megyeri út 64, 1047 Budapest

Hungary


Genericon Pharma Ges.m.b.H

Hafnerstr. 211

8054 Graz

Austria


Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:


Sverige:

Sertralin Tiefenbacher 50/100 mg

Österrike:

Sertralin “Genericon” 50/100 mg

Ungern:

Sertadepi 50/100 mg

Polen:

Zotral 50/100 mg

Denna bipacksedel ändrades senast den

2014-08-05