Bipacksedel: Information till användaren

Simvastatin Bluefish 10 mg filmdragerade tabletter

Simvastatin Bluefish 20 mg filmdragerade tabletter

Simvastatin Bluefish 40 mg filmdragerade tabletter

Simvastatin Bluefish 80 mg filmdragerade tabletter

simvastatin

• Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Simvastatin Bluefish är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Simvastatin Bluefish

3. Hur du tar Simvastatin Bluefish

4. Eventuella biverkningar

5 Hur Simvastatin Bluefish ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Simvastatin Bluefish är och vad det används för

Simvastatin Bluefish är ett läkemedel som används för att sänka kolesterolvärdet, ”dåligt” kolesterol (LDL-kolesterol) och fettämnen som kallas triglycerider i blodet.Dessutom ökar Simvastatin Bluefish nivåerna av ”bra” kolesterol (HDL-kolesterol).Du ska stå på en kolesterolsänkande diet när du tar detta läkemedel.

Simvastatin Bluefish används tillsammans med diet om du har:

• ett förhöjt kolesterolvärde i blodet (primär hyperkolesterolemi) eller förhöjda fettmängder i blodet (blandad hyperlipidemi).

• en ärftlig sjukdom (homozygot familjär hyperkolesterolemi) som ökar kolesterolvärdet i blodet. Du kan också få andra behandlingar.

• kranskärlssjukdom eller löper stor risk att få kranskärlssjukdom (eftersom du har diabetes, tidigare slaganfall eller annan sjukdom i blodkärlen). Simvastatin Bluefish kan förlänga ditt liv genom att det minskar risken för problem med hjärtsjukdom, oavsett kolesterolvärdet i blodet.

Hos de flesta personer finns inga omedelbara symtom på högt kolesterol.Läkaren kan mäta kolesterolvärdet med ett enkelt blodprov.Besök läkaren regelbundet, håll reda på ditt kolesterolvärde och diskutera dina mål med läkaren.

Simvastatin som finns i Simvastatin Bluefish kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Simvastatin Bluefish

Ta inte Simvastatin Bluefish

• om du är allergisk mot simvastatin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6.1).

• om du har problem med din lever

• om du är gravid eller ammar

• om du samtidigt tar ett eller flera av följande läkemedel, som kraftigt hämmar ett specifikt leverenzym (CYP3A4):

• itrakonazol, posakonazol och ketokonazol mot svamp

• erytromycin, klaritromycin eller telitromycin, som används för att förebygga/behandla vissa infektioner

• HIV- proteashämmare som indinavir, nelfinavir, ritonavir och saquinavir (HIV- proteashämmare används vid HIV infektioner)

• det antidepressiva läkemedlet nefazodon.

Varningar och försiktihet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Simvastatin Bluefish.

• om du har njurproblem

• om du har sköldkörtelproblem (hypotyreoidism) som inte är under kontroll

• om du har eller har haft smärta, ömhet eller svaghet i musklerna vid användning av en statin (en grupp kolesterolsänkande läkemedel) eller vid användning av fibrater (läkemedel som minskar fettinnehållet i blodet)

• om du eller någon nära familjemedlem har en ärftlig muskelsjukdom eller tidigare har haft muskelproblem

• om du dricker eller har druckit stora mängder alkohol (alkoholmissbruk)

• tala om för läkaren om du ska opereras. Du kanske måste sluta ta Simvastatin Bluefish under en kortare period

• om du har haft leverproblem

• om du är 65 år eller äldre

• Tala om för din läkare om du har någon allvarlig lugnsjukdom

Läkaren kanske vill ta några enkla blodprov för att kontrollera din leverfunktion före och under behandlingen med simvastatin.

Dosen på 80 mg rekommenderas bara till patienter med mycket förhöjt kolesterolvärde i blodet (hyperkolesterolemi) och som löper stor risk för hjärt-kärlkomplikationer.

Om du drabbas av oförklarlig muskelvärk, överkänsliga muskler, muskelsvaghet eller muskelkramp ska du omedelbart kontakta läkaren.I sällsynta fall kan nedbrytning av muskelvävnad (rabdomyolys) inträffa vid behandling med simvastatin. Detta åtföljs av smärta, känslighet, svaghet eller kramp i musklerna, feber och rödbrunfärgad urin (Se ”Eventuella biverkningar”).Risken för muskelproblem kan vara förhöjd vid samtidig användning av vissa läkemedel (Se ”Användning av andra läkemedel”).

Kontakta läkaren om någon av ovanstående varningar gäller dig och eller har gällt dig tidigare.

Tala om förläkaren eller apotekspersonalen omdu har enihållande muskelsvaghet. Ytterligare testeroch läkemedelkan behövas för attundersökaoch behandladetta.

När du tar detta läkemedel kommer din läkare noga kontrollera dig om du har diabetes eller riskerar att utveckla diabetes. Risken för att utveckla diabetes är stor om du har höga nivåer av socker eller fett i blodet, är överviktig och har högt blodtryck.

Barn och Ungdomar

Säkerhet och effekt har studerats hos pojkar i åldern 10 - 17 år och hos flickor som haft menstruationer under minst ett år (se ”Hur du tar Simvastatin Bluefish”).

Simvastatin har inte studerats hos barn under 10 års ålder. För ytterligare information, kontakta läkare.

Andra läkemedel och Simvastatin BluefishTala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Intag av Simvastatin Bluefish med något av dessa läkemedel kan öka risken för muskelbesvär (en del av dessa har redan nämnts ovan i avsnittet “Ta inte Simvastatin Bluefish” ovan).

• ciklosporin (ett läkemedel som ofta används av patienter som genomgått en organtransplantation)

• danazol (ett antihormonellt läkemedel som används vid behandling av livmodersslemhinna som växer utan livmodern (endometrios)

• läkemedel som itrakonazol, flukonazol, posakonazol eller ketokonazol (mot svampinfektioner)

• fibrater som gemfibrozil och bezafibrat (för att sänka kolesterolvärdet)

• erytromycin, klaritromycin, telitromycin eller fusidinsyra (mot bakterieinfektioner)

• HIV-proteashämmare som indinavir, nelfinavir, ritonavir och saquinavir (mot aids)

• nefazodon (mot depression)

• amiodaron (för oregelbundna hjärtslag)

• verapamil, amlodipin eller diltiazem (mot högt blodtryck, bröstsmärta i samband med hjärtsjukdom eller andra hjärtbesvär)

• kolkicin (läkemedel som används vid behandling av gikt)

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.Detta gäller framförallt om du tar något av följande:

• läkemedel för att förebygga blodproppar, t.ex. warfarin, fenprokoumon eller acenokumarin (antikoagulantia).

• fenofibrat (ett annat läkemedel för att sänka kolesterolvärdet)

• stora mängder (minst 1 g/dag) niacin eller nikotinsyra (för att sänka kolesterolvärdet).

• Rifampicin (läkemedel som används vid behandling av tuberkulos)

Tala också om för din läkare om du tar niacin (nikotinsyra) or produkter som innehåller niacin och om du är kines.

Simvastatin Bluefish med mat och dryck

Grapefruktjuice innehåller ett eller flera ämnen som förändrar omvandlingen av andra läkemedel, t.ex. Simvastatin Bluefish. Du ska därför inte dricka grapefruktjuice.

Graviditet och amning

Ta inte Simvastatin Bluefish om du är gravid, försöker bli gravid eller tror att du kan vara gravid. Om du blir gravid när du tar Simvastatin Bluefish ska du omedelbart sluta ta läkemedlet och kontakta läkaren.

Ta inte Simvastatin Bluefish om du ammar eftersom det är känt att läkemedlet går över i bröstmjölk.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Simvastatin Bluefish förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner. När du kör bil eller använder maskiner bör du dock vara medveten om att yrsel har rapporterats i sällsynta fall.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar.

Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Simvastatin Bluefish innehåller laktos

Simvastatin Bluefish innehåller laktosmonohydrat (mjölksocker). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkare innan du tar detta läkemedel.

3. Hur du tar Simvastatin Bluefish

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Du bör fortsätta med en kolesterolsänkande diet under behandlingen med Simvastatin Bluefish.

Rekommenderad dos är en tablett Simvastatin 10 mg, 20 mg, 40 mg eller 80 mg en gång dagligen på kvällen. Tabletten ska sväljas.

För barn (10-17 år), med den ärftliga sjukdomen familjär hyperkolsetrolemi, är den vanliga rekommenderade start dosen 10 mg dagligen på kvällen. Maximal rekommenderad dos är 40 mg dagligen.

Dosen 80 mg rekommenderas endast till vuxna med mycket höga kolesterolvärden och med hög risk för hjärtsjukdomar.

Administreringssätt:

Simvastatin Bluefish ska tas med vatten. Du kan ta det med eller utan mat.

Dosering

Dosen är 5–80 mg simvastatin en gång dagligen på kvällen.Läkaren kan justera din dos till maximalt 80 mg per dag som en enkel dos på kvällen i minst 4 veckor. Dosen på 80 mg rekommenderas bara till patienter med mycket högt kolesterolvärde (hyperkolesterolemi) och stor risk att drabbas av hjärt-kärlkomplikationer.

Dosering vid högt kolesterolvärde (hyperkolesterolemi):

Du ska följa en kolesterolsänkande standarddiet innan du påbörjar behandlingen och fortsätta med dieten när du får behandling med simvastatin.

Den vanliga startdosen är 10 eller 20 mg simvastatin en gång dagligen på kvällen.Om kolesterolvärdet måste sänkas mycket kan läkaren ordinera en startdos på 20 eller 40 mg en gång dagligen på kvällen.

Vid behov kan läkaren justera dosen enligt beskrivningen i ”Dosering”.

Doseringen vid homozygot familjär hyperkolesterolemi (ärftligt högt kolesterolvärde):

Den rekommenderade dosen är 40 mg en gång dagligen på kvällen eller 80 mg dagligen (som tas som 3 doser om 20 mg, 20 mg och 40 mg på kvällen).Simvastatin Bluefish bör tas tillsammans med annan lipidsänkande behandling (t.ex. LDL-aferes) eller om sådana tilläggsbehandlingar inte är tillgängliga.

Dosering för att förebygga hjärt-kärlsjukdom:

Den vanliga dosen är 20 eller 40 mg en gång dagligen på kvällen hos patienter som löper stor risk att drabbas av hjärt-kärlsjukdom (med eller utan höga blodfetter).Behandlingen kan påbörjas med diet och motion.Vid behov kan läkaren justera dosen enligt beskrivningen i ”Dosering”.

Doseringen vid samtidig behandling med andra läkemedel:

Om du tar Simvastatin Bluefish med andra läkemedel för att sänka kolesterolvärdet (t.ex. kolestipol och kolestyramin) bör du ta det två timmar före eller fyra timmar efter dessa läkemedel.

Om du tar ciklosporin (läkemedel som hämmar immunförsvaret), danazol (konstgjort hormon som används vid behandling av endometrios eller bröstcystor) eller vissa andra kolesterolsänkande läkemedel (gemfibrozil, andra fibrater, med undantag för fenofibrat) tillsammans med simvastatin, får simvastatindosen inte överstiga 10 mg/dag.Om du tar amiodaron eller verapamil (läkemedel mot hjärtbesvär) tillsammans med simvastatin, ska simvastatindosen inte överstiga 20 mg/dag. Om du tar amlodipin eller diltiazem (läkemedel mot högt blodtryck eller hjärtsjukdomar) med simvastatin, simvastatindosen bör då inte vara högre än 40 mg/dag (se ”Intag av andra läkemedel”).

Dosering vid nedsatt njurfunktion:

Vid gravt nedsatt njurfunktion kan läkaren ordinera en lägre startdos.

Dosering hos äldre patienter:

Det finns inget behov av dosjustering.

Behandlingstid:

Du kommer att ta simvastatin under en ganska lång period.Läkaren berättar hur länge du ska ta simvastatin.

Om du har tagit för stor mängd av Simvastatin Bluefish

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Simvastatin Bluefish

Om du har glömt ta Simvastatin Bluefish ska du bara fortsätta med normal dos.Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Fortsätt bara behandlingen som vanligt nästa dag.

Om du slutar att ta Simvastatin Bluefish

Fortsätt ta Simvastatin Bluefish om inte läkaren talar om för dig att du ska sluta.Om du slutar ta Simvastatin Bluefish kan ditt kolesterolvärde öka igen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande termer används för att beskriva hur ofta biverkningar har rapporterats:

Sällsynta:kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare

Mycket sällsynta:kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare

Har rapporterats: förekommer hos ett okänt antal användare

Följande sällsynta biverkningar har rapporterats:

Om några av dessa biverkningar inträffar, ska du sluta ta läkemedlet och omedelbart kontakta läkare eller uppsöka akuten på närmaste sjukhus.

• värk, ömhet, svaghet eller kramp i musklerna. I sällsynta fall kan dessa muskelproblem bli allvarliga, med bl.a. nedbrytning av muskelvävnad som leder till njurskada och i mycket sällsynta fall dödsfall.

• överkänslighetsreaktioner (allergi), t.ex.:

• svullnad av ansikte, tunga och hals som kan leda till andningsbesvär

• svår muskelsmärta, vanligtvis i axlar och höfter

• utslag med svaghet i armar, ben och nackmuskulatur

• smärta eller inflammation i lederna

• inflammation i blodkärlen

• ovanliga blåmärken, hudutslag och svullnad, nässelfeber, solkänslig hud, feber, rodnad

• andfåddhet och sjukdomskänsla

• lupusliknande sjukdomsbild (t.ex. utslag, ledbesvär och påverkan på blodkroppar)

• inflammation i levern med gulaktig hud och gulaktiga ögon, klåda, mörkfärgad urin eller ljusfärgad avföring, leversvikt (mycket sällsynt)

• inflammation i bukspottkörteln, ofta med svår buksmärta.

Följande biverkningar har också rapporterats i sällsynta fall:

• lågt antal röda blodkroppar (anemi)

• domning eller svaghet i armar och ben

• huvudvärk, stickningar, yrsel

• matsmältningsproblem (buksmärta, förstoppning, gasbildning, magbesvär, diarré, illamående, kräkningar)

• utslag, klåda, håravfall

• svaghet.

• sömnsvårigheter (mycket sällsynta)

• dåligt minne (mycket sällsynta)

Följande biverkningar har också rapporterats men frekvens kan inte beräknas från tillgänglig information (ingen känd frekvens):

• erektil dysfunktion

• depression

• inflammation i lungorna som leder till andningssvårigheter med ihållande hosta och/eller andnöd eller feber

• muskelsvaghet som är ihållande

Ytterligare möjliga biverkningar som har rapporterats med vissa statiner:

• Sömnsvårigheter, inkluderande mardrömmar

• Sexuella störningar

• Minnesförlust

• Diabetes. Detta är mer troligt om du har höga nivåer socker och fett i blodet, är överviktig och har högt blodtryck. Din läkare kommer kontrollera dig om du tar detta läkemedel.

Laboratorievärden

Förhöjda värden för vissa blodprover avseende leverfunktion och ett muskelenzym (kreatinkinas) har observerats.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket Box 26, 751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se.

5. Hur Simvastatin Bluefish ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månaden.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Det aktiva innehållsämnet är simvastatin.

Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg simvastatin.

Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg simvastatin.

Varje filmdragerad tablett innehåller 40 mg simvastatin.

Varje filmdragerad tablett innehåller 80 mg simvastatin

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna:

Butylhydroxianisol (E320)

Askorbinsyra (E300)

Citronsyramonohydrat (E330)

Mikrokristallin cellulosa (E460a)

Pregelatiniserad majsstärkelse

Laktosmonohydrat

Magnesiumstearat (E470B)

Dragering:

Hypromellos

Hydroxipropylcellulosa (E464)

Titandioxid (E171)

Talk (E553b).

Gul järnoxid (E172) - för 10 och 20 mg

Röd järnoxid (E172) - för 10, 20, 40 och 80 mg

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Filmdragerad tablett.

Simvastatin Bluefish 10 mg filmdragerade tabletter:

Ljusrosa, runda och bikonvexa med ”A” präglat på ena sidan och ”01” på den andra sidan.

Simvastatin Bluefish 20 mg filmdragerade tabletter:

Ljusrosa, runda och bikonvexa med ”A” präglat på ena sidan och ”02” på den andra sidan.

Simvastatin Bluefish 40 mg filmdragerade tabletter:

Rosa, runda och bikonvexa med ”A” präglat på ena sidan och ”03” på den andra sidan.

Simvastatin Bluefish 80 mg filmdragerade tabletter:

Rosa, kapselformade och bikonvexa med ”A” präglat på ena sidan och ”04” på den andra sidan.

Simvastatin Bluefish 10, 20, 40 och 80 mg filmdragerade tabletter finns i blisterförpackningar med 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98 och 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Bluefish Pharmaceuticals AB

Torsgatan 11

111 23 Stockholm

Sverige

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Österrike: Simvastatin Bluefish 10/20/40 mg Filmtabletten

Finland: Simvastatin Bluefish 10/20/40/80 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Tyskland: Simvastatin Bluefish 10/20/40/80 mg Filmtabletten
Irland: Simvastatin Bluefish 10/20/40 mg film-coated tablets

Norge: Simvastatin Bluefish 10/20/40/80 mg tabletter, filmdrasjerte

Polen: Simvastatin Bluefish

Portugal: Simvastatina Bluefish

Sverige: Simvastatin Bluefish 10/20/40/80 mg filmdragerade tabletter

Nederländerna: Simvastatine Bluefish 10/20/40/80 mg filmomhulde tabletten

Island Simvastatin Bluefish 10/20/40/80 mg fílmuhúðaðar töflur

Denna bipacksedel ändrades senast:

2016-09-01