iMeds.se

Simvastatin Rosemont

Information för alternativet: Simvastatin Rosemont 4 Mg/Ml Oral Suspension, visa andra alternativ

Bipacksedel: Information till patienten


Simvastatin Rosemont 4 mg/ml

simvastatin


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns du information om följande:

1. Vad Simvastatin Rosemont är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Simvastatin Rosemont

3. Hur du tar Simvastatin Rosemont

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Simvastatin Rosemont ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Simvastatin Rosemont är och vad det användsför


Namnet på ditt läkemedel är Simvastatin Rosemont (som kallas simvastatin i denna bipacksedel). Det hör till en grupp läkemedel som kallas HMG-CoA-reduktashämmare (som också kallas statiner).


Läkemedlet verkar genom att sänka mängden av kolesterol och fettämnen som kallas triglycerider i blodet.


Simvastatin kan användas tillsammans med diet för att


Hos de flesta människor finns inga omedelbara symtom på högt kolesterol. Din läkare kan mäta din kolesterolhalt med ett enkelt blodtest. Besök läkaren regelbundet, följ upp din kolesterolhalt, och diskutera dina målsättningar med läkaren.


Simvastatin som finns i Simvastatin Rosemont kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du tar Simvastatin Rosemont


Ta inte Simvastatin Rosemont:


Ta inte mer än 40 mg simvastatin om du tar lomitapid (används för att behandla ett allvarligt och sällsynt, ärftligt tillstånd som påverkar kolesterolomsättningen).


Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller för dig. Om du är osäker, tala med läkare innan du tar simvastatin.


Varningar och försiktighet

Informera läkaren om:


Din läkare bör ta ett blodprov innan du börjar ta Simvastatin Rosemont samt om du får några symptom på leverbesvär under behandling med Simvastatin Rosemont. Detta blodprov tas för att kontrollera hur väl din lever fungerar.


Din läkare kan också vilja ta blodprover för att kontrollera hur väl din lever fungerar efter att du börjat ta simvastatin.


Medan du tar detta läkemedel kommer din läkare att övervaka dig noggrant om du har diabetes eller är i riskzonen för att utveckla diabetes. Du löper risk att utveckla diabetes om du har höga halter av socker och fett i blodet, är överviktig eller har högt blodtryck.


Tala om för din läkare om du har någon allvarlig lungsjukdom.


Kontakta din läkare omedelbart om du upplever smärtor i muskler, ömhet eller svaghet som inte kan förklaras. Det är för att muskelproblem i ovanliga fall kan vara allvarliga, och innefatta muskelnedbrytning som leder till njurskador, och i mycket sällsynta fall har dödsfall inträffat.


Risken för muskelnedbrytning är större vid högre simvastatindoser, gäller särskilt för dosen på mg. Risken för nedbrytning av musklerna är också större hos vissa patienter. Tala om för din läkare om något av följande gäller:

Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du har en ihållande muskelsvaghet. Ytterligare tester och läkemedel kan behövas för att undersöka och behandla detta.


Om du är osäker på om något av ovanstående gäller för dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar simvastatin.


Andra läkemedel och Simvastatin Rosemont

Det är särskilt viktigt att berätta för läkaren om du tar några av följande läkemedel. Att ta simvastatin tillsammans med något av dessa läkemedel kan öka risken för muskelproblem (några av dessa har redan räknats upp i avsnittet "Ta inte simvastatin" ovan):


Utöver läkemedlen ovan, tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta innefattar receptfria läkemedel, inklusive naturläkemedel.

Det är särskilt viktigt att berätta för din läkare om du tar några av följande läkemedel:

rifampicin (används för att behandla tuberkulos).


Tala också om för din läkare om du tar niacin (nikotinsyra) eller en produkt som innehåller niacin och du är kines.


Tala också om för en läkare som skriver ut ett nytt läkemedel åt dig att du tar SimvastatinRosemont.


Att genomgå operationer och tester

Om du ska opereras, tala om för läkaren att du tar simvastatin eftersom behandlingen ska avbrytas några dagar innan.


Simvastatin Rosemont med mat och dryck

Grapefruktjuice innehåller en eller flera beståndsdelar som ändrar kroppens sätt att använda vissa läkemedel, inklusive simvastatin. Konsumtion av grapefruktjuice ska undvikas.


Graviditet och amning

Använd inte simvastatin om du är gravid eller planerar att skaffa barn. Om du blir gravid medan du tar detta läkemedel, sluta ta det och tala omedelbart med läkare. Använd inte simvastatin om du ammar.


Barnoch ungdomar

Säkerhet och effekt har studerats hos 10-17 år gamla pojkar och hos flickor som fått sin första menstruation minst ett år tidigare (se Hur du tar Simvastatin Rosemont). Simvastatin har inte studerats hos barn som är yngre än 10 år. Tala med läkare för att få mera information.


Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel borde inte påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Detta läkemedel kan dock orsaka yrsel. Om du upplever detta, var extra försiktig när du kör eller använder verktyg eller maskiner.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Simvastatin Rosemont innehåller Metylparahydroxibensoat, etylparahydroxibensoat och propylparahydroxibensoat :

Metylparahydroxibensoat (E218), etylparahydroxibensoat (E214) och propylparahydroxibensoat (E216). Dessa kan orsaka en allergisk reaktion. Denna allergi kan inträffa en tid efter att du börjat ta läkemedlet.


3. Hur du tar Simvastatin Rosemont


Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Du ska hålla en kolesterolsänkande diet medan du tar simvastatin.


Att ta detta läkemedel.


De vanliga doserna anges nedan. Läkaren kan komma att ändra dessa.


Vuxna inklusive äldre

Det vanliga dosintervallet är 5 mg till 80 mg om dagen. Dosen 80 mg rekommenderas endast till patienter med mycket höga kolesterolnivåer och som löper stor risk för hjärt-kärlsjukdom. Dosen kommer att avgöras av din läkare beroende på vad du behandlas för.

Denna produktstyrka är den lämpligaste då doser om 20 mg eller lägre krävs. För högre doser, använd styrkan 8 mg/ml.


Behandling av höga kolesterolnivåer:


Behandling av höga kolesterolnivåer om detta förekommer inom släkten:


Förebyggande av kranskärlssjukdom:


Personer med njurproblem

Läkaren kommer att låta dig börja med en lägre dos och sedan gradvis öka den.


Användning för barn och ungdomar(10 – 17 år)


Om du har tagit för stor mängd av Simvastatin Rosemont


Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.


Om du har glömt att ta Simvastatin Rosemont


Om du slutar att ta Simvastatin Rosemont

Sluta inte ta Simvastatin Rosemont om inte läkaren säger åt dig att göra det. Det kan leda till att din kolesterolhalt stiger igen.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedelorsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Följande termer används för att beskriva hur ofta biverkningar rapporterats:


Följande sällsynta allvarliga biverkningar rapporterades.


Om någon av dessa allvarliga biverkningar inträffar, sluta ta simvastatin och meddela omedelbart läkare eller åk till närmsta akutmottagning:

smärta i muskler, ömhet, svaghet eller kramper. I ovanliga fall, kan muskelproblem vara allvarliga, inklusive muskelnedbrytning som leder till njurskador, och i mycket sällsynta fall har dödsfall inträffat.

en allergisk reaktion som innefattar:


Följande biverkningar har också rapporterats i sällsynta fall:


Följande biverkningar har också rapporterats med frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data (ingen känd frekvens):

erektionsproblem


Ytterligare möjliga biverkningar som rapporterats med vissa statiner:

  • sömnrubbningar, inklusive mardrömmar

  • sexuella svårigheter

  • Diabetes. Detta är troligare om du har höga halter av socker och fett i blodet, är överviktig eller har högt blodtryck. Läkaren kommer att övervaka dig medan du tar detta läkemedel

  • muskelsmärta, -ömhet eller -svaghet som är ihållande och som eventuellt inte försvinner efter avslutad behandling med simvastatin (ingen känd frekvens).

Laboratorievärden

Vissa laboratorietester har visat på förhöjda levervärden och förhöjda nivåer av ett muskelenzym (kreatinkinas).


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


5. Hur Simvastatin Rosemont ska förvaras



6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar



Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

En vit till naturvit suspension med smak och lukt av jordgubbe.

Packad i en brun glasflaska som rymmer 150 ml med EPE-stoppat, manipuleringsskyddat, barnskyddat HDPE-lock. En dubbelsidig doseringssked följer med för att mäta 1,25 ml, 2,5 ml och 5 ml-doser som föreskrivet.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Rosemont Pharmaceuticals Ltd., Yorkdale Industrial Park, Braithwaite Street, Leeds, LS11 9XE, Storbritannien.


Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:


Österrike Simvastatin Rosemont 20 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen

Danmark Simvastatin Rosemont 4 mg/ml oral suspension

Finland Simvastatiini Rosemont 4 mg/ml oraalisuspensio

Frankrike Simvastatine Rosemont 20 mg/5 ml Suspension Buvable

Tyskland SimvaLiquid GeriaSan 20 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen

Grekland KYMORALΠόσιμο εναιώρημα 20 mg/5 ml

Irland Simvastatin Rosemont 20mg/5ml Oral Suspension

Italien Simvastatina Rosemont 20 mg/5 ml Sospensione Orale

Nederländerna Simvastatine Rosemont 4 mg/ml suspensie voor oraal gebruik

Norge Simvastatin Rosemont 4 mg/ml mikstur, suspensjon

Portugal Sinvastatina Rosemont 4 mg/ml Suspensão Oral

Spanien Simvastatina Rosemont 20 mg/5 ml Suspensión Oral EFG

Sverige Simvastatin Rosemont

Storbritannien Simvastatin Rosemont 20mg/5ml Oral Suspension


Denna bipacksedel ändrades senast 2016-07-14