Information för alternativet: Simvastatin Rosemont 4 Mg/Ml Oral Suspension, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Simvastatin Rosemont 4 Mg/Ml Oral Suspension
2. Simvastatin Rosemont 8 Mg/Ml Oral Suspension

Bipacksedel: Information till patienten

Simvastatin Rosemont 4 mg/ml

simvastatin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns du information om följande:

1. Vad Simvastatin Rosemont är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Simvastatin Rosemont

3. Hur du tar Simvastatin Rosemont

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Simvastatin Rosemont ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Simvastatin Rosemont är och vad det användsför

Namnet på ditt läkemedel är Simvastatin Rosemont (som kallas simvastatin i denna bipacksedel). Det hör till en grupp läkemedel som kallas HMG-CoA-reduktashämmare (som också kallas statiner).

Läkemedlet verkar genom att sänka mängden av kolesterol och fettämnen som kallas triglycerider i blodet.

Simvastatin kan användas tillsammans med diet för att

• sänka höga halter av kolesterol eller fett i blodet när diet, motion och viktminskning inte är tillräckliga

• sänka höga ärftliga kolesterolhalter (om nära släktingar också har höga kolesterolhalter). Simvastatin kan ges samtidigt som andra läkemedel som sänker kolesterolhalten

• minska risken för kranskärlssjukdom om du har diabetes, om du har haft en stroke eller om du har andra blodkärlssjukdomar.

Hos de flesta människor finns inga omedelbara symtom på högt kolesterol. Din läkare kan mäta din kolesterolhalt med ett enkelt blodtest. Besök läkaren regelbundet, följ upp din kolesterolhalt, och diskutera dina målsättningar med läkaren.

Simvastatin som finns i Simvastatin Rosemont kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Simvastatin Rosemont

Ta inte Simvastatin Rosemont:

• om du är allergisk mot simvastatin eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). En allergisk reaktion kan innefatta utslag, klåda eller andningssvårigheter

• du har problem med levern

• du är gravid eller ammar (se avsnittet "Graviditet och amning" nedan)

• du tar läkemedel mot svampinfektioner som till exempel itrakonazol, ketokonazol, posakonazol eller vorikonazol

• du tar antibiotika som erytromycin, klaritromycin eller telitromycin

• du tar läkemedel för behandling av hiv-infektioner som indinavir, nelfinavir, ritonavir eller saquinavir

• du tar boceprevir eller telaprevir, som används vid behandling av hepatit C virus

• du tar ett läkemedel som används vid depression som heter nefazodon

• kobicistat

• du tar ett läkemedel som används för att sänka kolesterolhalten som heter gemfibrozil

• du tar ciklosporin (ett läkemedel som ofta används hos transplantationspatienter)

• du tar danazol (ett tillverkat hormon som används för att behandla endometrios)

Ta inte mer än 40 mg simvastatin om du tar lomitapid (används för att behandla ett allvarligt och sällsynt, ärftligt tillstånd som påverkar kolesterolomsättningen).

Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller för dig. Om du är osäker, tala med läkare innan du tar simvastatin.

Varningar och försiktighet

Informera läkaren om:

• du har en pågående sjukdom, inklusive allergi

• du dricker stora mängder alkohol

• du någonsin haft en leversjukdom. Läkaren kan komma att göra några blodtester för att kontrollera din lever innan och under behandlingen

• du har njurproblem

• du har svår lungsjukdom (andningssvikt)

• du ska opereras, eftersom du kan behöva göra ett kort uppehåll i simvastatinbehandlingen

• du är av asiatiskt ursprung, då en annan dos kan gälla för dig

• du tar eller under de senaste 7 dagarna har tagit ett läkemedlet som kallas fusidinsyra (ett läkemedel mot bakterieinfektioner) genom munnen eller genom en injektion. Kombinationen fusidinsyra och simvastatin kan leda till allvarliga muskelbesvär (rabdomyolys).

Din läkare bör ta ett blodprov innan du börjar ta Simvastatin Rosemont samt om du får några symptom på leverbesvär under behandling med Simvastatin Rosemont. Detta blodprov tas för att kontrollera hur väl din lever fungerar.

Din läkare kan också vilja ta blodprover för att kontrollera hur väl din lever fungerar efter att du börjat ta simvastatin.

Medan du tar detta läkemedel kommer din läkare att övervaka dig noggrant om du har diabetes eller är i riskzonen för att utveckla diabetes. Du löper risk att utveckla diabetes om du har höga halter av socker och fett i blodet, är överviktig eller har högt blodtryck.

Tala om för din läkare om du har någon allvarlig lungsjukdom.

Kontakta din läkare omedelbart om du upplever smärtor i muskler, ömhet eller svaghet som inte kan förklaras. Det är för att muskelproblem i ovanliga fall kan vara allvarliga, och innefatta muskelnedbrytning som leder till njurskador, och i mycket sällsynta fall har dödsfall inträffat.

Risken för muskelnedbrytning är större vid högre simvastatindoser, gäller särskilt för dosen på mg. Risken för nedbrytning av musklerna är också större hos vissa patienter. Tala om för din läkare om något av följande gäller:

• du dricker stora mängder alkohol

• du har njurproblem

• du har sköldkörtelproblem

• du är 65 år eller äldre

• du är kvinna

• du har någon gång haft muskelbesvär under behandling med kolesterolsänkande läkemedel så kallader ”statiner” eller fibrater

• du eller en nära släkting har en ärftlig muskelsjukdom.

Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du har en ihållande muskelsvaghet. Ytterligare tester och läkemedel kan behövas för att undersöka och behandla detta.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller för dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar simvastatin.

Andra läkemedel och Simvastatin Rosemont

Det är särskilt viktigt att berätta för läkaren om du tar några av följande läkemedel. Att ta simvastatin tillsammans med något av dessa läkemedel kan öka risken för muskelproblem (några av dessa har redan räknats upp i avsnittet "Ta inte simvastatin" ovan):

• Om du behöver ta fusidinsyra via munnen för att behandla en bakterieinfektion, måste du tillfälligt sluta ta detta läkemedel. Din läkare kommer att tala om för dig när det är säkert att åter börja med Simvastatin Rosemont igen. Intag av Simvastatin Rosemont tillsammans med fusidinsyra kan i sällsynta fall leda till svaghet, ömhet eller smärta i musklerna (rabdomyolys). Se mer information om rabdomyolys i avsnitt 4.

• ciklosporin, som används för att hämma immunförsvaret

• danazol, en steroid som används för att behandla endometrios och bröstcystor hos kvinnor

• läkemedel för behandling av svampinfektioner som itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, posakonazol eller vorikonazol

• kolesterolsänkande läkemedel som kallas fibrater (som gemfibrozil eller bezafibrat)

• antibiotika, som erytromycin, klaritromycin eller telitromycin

• läkemedel för behandling av hiv-infektioner som indinavir, nelfinavir, ritonavir eller saquinavir

• boceprevir eller telaprevir, som används för att behandla av hepatit C virusinfektion

• nefadozon, som används för att behandla depression

• läkemedel som innehåller det aktiva innehållsämnet kobicistat

• amiodaron, som används för att behandla oregelbundna hjärtslag

• verapamil, diltiazem eller amlodipin, som används för att behandla hjärtbesvär

• lomitapid (används för att behandla ett allvarligt och sällsynt genetiskt kolesteroltillstånd)

• kolchiciner, som används för att behandla gikt.

Utöver läkemedlen ovan, tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta innefattar receptfria läkemedel, inklusive naturläkemedel.

Det är särskilt viktigt att berätta för din läkare om du tar några av följande läkemedel:

• läkemedel som hindrar bildning av blodproppar som till exempel warfarin, fenprokumon eller acenokumarol (antikoagulantia)

• fenofibrat (ett annat kolesterolsänkande läkemedel)

• niacin (nikotinsyra, ett annat kolesterolsänkande läkemedel)

Tala också om för din läkare om du tar niacin (nikotinsyra) eller en produkt som innehåller niacin och du är kines.

Tala också om för en läkare som skriver ut ett nytt läkemedel åt dig att du tar SimvastatinRosemont.

Att genomgå operationer och tester

Om du ska opereras, tala om för läkaren att du tar simvastatin eftersom behandlingen ska avbrytas några dagar innan.

Simvastatin Rosemont med mat och dryck

Grapefruktjuice innehåller en eller flera beståndsdelar som ändrar kroppens sätt att använda vissa läkemedel, inklusive simvastatin. Konsumtion av grapefruktjuice ska undvikas.

Graviditet och amning

Använd inte simvastatin om du är gravid eller planerar att skaffa barn. Om du blir gravid medan du tar detta läkemedel, sluta ta det och tala omedelbart med läkare. Använd inte simvastatin om du ammar.

Barnoch ungdomar

Säkerhet och effekt har studerats hos 10-17 år gamla pojkar och hos flickor som fått sin första menstruation minst ett år tidigare (se Hur du tar Simvastatin Rosemont). Simvastatin har inte studerats hos barn som är yngre än 10 år. Tala med läkare för att få mera information.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel borde inte påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Detta läkemedel kan dock orsaka yrsel. Om du upplever detta, var extra försiktig när du kör eller använder verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Simvastatin Rosemont innehåller Metylparahydroxibensoat, etylparahydroxibensoat och propylparahydroxibensoat :

3. Hur du tar Simvastatin Rosemont

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Du ska hålla en kolesterolsänkande diet medan du tar simvastatin.

Att ta detta läkemedel.

• Detta läkemedel innehåller 4 mg simvastatin per 1 ml (20 mg simvastatin i 5 ml).

• Ta detta läkemedel genom munnen med den dubbelsidig mätskeden som följer med. Mätskeden är graderad för att ge en dos om 1,25 ml, 2,5 ml eller 5 ml som anvisat av läkare eller apotekspersonal.

• Skaka flaskan väl innan användning.

• Ändra inte dosen själv om du upplever att effekten av läkemedlet är för stor eller för liten, utan tala med läkare eller apotekspersonal.

De vanliga doserna anges nedan. Läkaren kan komma att ändra dessa.

Vuxna inklusive äldre

Det vanliga dosintervallet är 5 mg till 80 mg om dagen. Dosen 80 mg rekommenderas endast till patienter med mycket höga kolesterolnivåer och som löper stor risk för hjärt-kärlsjukdom. Dosen kommer att avgöras av din läkare beroende på vad du behandlas för.

Denna produktstyrka är den lämpligaste då doser om 20 mg eller lägre krävs. För högre doser, använd styrkan 8 mg/ml.

Behandling av höga kolesterolnivåer:

• Den vanliga startdosen är 10 mg (2,5 ml) till 20 mg (5 ml) om dagen. Detta kan ökas gradvis av läkaren upp till 40 mg (10 ml) om dagen.

• Ta denna dos på kvällen.

Behandling av höga kolesterolnivåer om detta förekommer inom släkten:

• Den vanliga dosen är 40 mg (10 ml) på kvällen, eller

• 20 mg (5 ml) på morgonen, 20 mg (5 ml) vid lunchdags och 40 mg (10 ml) på kvällen.

Förebyggande av kranskärlssjukdom:

• Den vanliga dosen är 20 mg (5 ml) till 40 mg (10 ml) om dagen.

• Ta denna dos på kvällen.

Personer med njurproblem

Användning för barn och ungdomar(10 – 17 år)

• Den rekommenderade vanliga startdosen är 10 mg (2,5 ml) om dagen på kvällen.

• Den maximala rekommenderade dosen är 40 mg (10 ml) om dagen.

Om du har tagit för stor mängd av Simvastatin Rosemont

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Simvastatin Rosemont

• Om du glömt en dos, ta den så snart du kommer ihåg. Om det nästan är dags för nästa dos ska du hoppa över den glömda dosen

• Ta inte dubbel dos (två doser samtidigt) för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Simvastatin Rosemont

Sluta inte ta Simvastatin Rosemont om inte läkaren säger åt dig att göra det. Det kan leda till att din kolesterolhalt stiger igen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedelorsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande termer används för att beskriva hur ofta biverkningar rapporterats:

• Sällsynta (inträffar hos 1 eller flera av 10 000 och hos färre än 1 av 1 000)

• Mycket sällsynta (inträffar hos färre än 1 av 10 000)

• Ingen känd frekvens.

Följande sällsynta allvarliga biverkningar rapporterades.

Om någon av dessa allvarliga biverkningar inträffar, sluta ta simvastatin och meddela omedelbart läkare eller åk till närmsta akutmottagning:

• svullnad i ansiktet, tungan och halsen som kan orsaka andningssvårigheter

• svår muskelvärk, vanligen i skuldror och höfter

• utslag med svaghet i armar, ben och halsmuskler

• smärta eller inflammation i lederna

• inflammation i blodkärlen

• ovanliga blåmärken, hudutslag och svullnad, nässelfeber, hud som är känslig för sol, feber, rodnad

• andfåddhet och sjukdomskänsla

• lupusliknande sjukdomsbild (inklusive utslag, ledåkommor och påverkan på blodceller)

• inflammation i levern med gulnande hud och ögon, klåda, mörkfärgad urin eller blek avföring, leversvikt (mycket sällsynt)

• inflammation i bukspottkörteln, ofta med svår buksmärta.

Följande biverkningar har också rapporterats i sällsynta fall:

• lågt antal röda blodkroppar (anemi)

• domningar eller svaghet i armar och ben

• huvudvärk, myrkrypskänsla, yrsel

• illamående eller kräkningar

• magbesvär inklusive förstoppning, diarré, gaser, halsbränna och magsmärtor

• utslag, klåda, hårbortfall

• matthetskänsla

• sömnbesvär (mycket sällsynt)

• dåligt minne (mycket sällsynt).

Följande biverkningar har också rapporterats med frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data (ingen känd frekvens):

• depression

• andningsbesvär inklusive ihållande hosta och/eller andnöd och feber

• senbesvär, ibland med brusten sena som komplikation

• muskelsvaghet som är ihållande.

Ytterligare möjliga biverkningar som rapporterats med vissa statiner:

Laboratorievärden

Vissa laboratorietester har visat på förhöjda levervärden och förhöjda nivåer av ett muskelenzym (kreatinkinas).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Simvastatin Rosemont ska förvaras

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Då det öppnats första gången: Använd inom 1 månad

• Förvaras vid högst 25 °C.

• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

• Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är simvastatin. Varje 1 ml innehåller 4 mg simvastatin (5 ml innehåller 20 mg simvastatin).

• Övriga innehållsämnen är metylparahydroxibensoat (E218), etylparahydroxibensoat (E214), propylparahydroxibensoat (E216), propylenglykol (E1520), aluminiummagnesiumsilikat, karmellosnatrium (E466), simetikonemulsion, citronsyramonohydrat (E330), vattenfri dinatriumvätefosfat (E339), natriumlaurilsulfat (E470a), acesulfamkalium (E950), butylhydroxyanisol (BHA), jordgubbssmak och renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

En vit till naturvit suspension med smak och lukt av jordgubbe.

Packad i en brun glasflaska som rymmer 150 ml med EPE-stoppat, manipuleringsskyddat, barnskyddat HDPE-lock. En dubbelsidig doseringssked följer med för att mäta 1,25 ml, 2,5 ml och 5 ml-doser som föreskrivet.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Rosemont Pharmaceuticals Ltd., Yorkdale Industrial Park, Braithwaite Street, Leeds, LS11 9XE, Storbritannien.

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Österrike Simvastatin Rosemont 20 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen

Danmark Simvastatin Rosemont 4 mg/ml oral suspension

Finland Simvastatiini Rosemont 4 mg/ml oraalisuspensio

Frankrike Simvastatine Rosemont 20 mg/5 ml Suspension Buvable

Tyskland SimvaLiquid GeriaSan 20 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen

Grekland KYMORALΠόσιμο εναιώρημα 20 mg/5 ml

Irland Simvastatin Rosemont 20mg/5ml Oral Suspension

Italien Simvastatina Rosemont 20 mg/5 ml Sospensione Orale

Nederländerna Simvastatine Rosemont 4 mg/ml suspensie voor oraal gebruik

Norge Simvastatin Rosemont 4 mg/ml mikstur, suspensjon

Portugal Sinvastatina Rosemont 4 mg/ml Suspensão Oral

Spanien Simvastatina Rosemont 20 mg/5 ml Suspensión Oral EFG

Sverige Simvastatin Rosemont

Storbritannien Simvastatin Rosemont 20mg/5ml Oral Suspension

Denna bipacksedel ändrades senast 2016-07-14