Bipacksedel: Information till användaren

Simvastatin Teva 5 mg filmdragerade tabletter

Simvastatin Teva 10 mg filmdragerade tabletter

Simvastatin Teva 20 mg filmdragerade tabletter

Simvastatin Teva 40 mg filmdragerade tabletter

Simvastatin Teva 80 mg filmdragerade tabletter

simvastatin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Simvastatin Teva är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Simvastatin Teva

3. Hur du använder Simvastatin Teva

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Simvastatin Teva ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Simvastatin Teva är och vad det används för

Simvastatin Teva är ett läkemedel som används för att sänka nivåerna av totalkolesterol i blodet, det ”onda” kolesterolet (LDLkolesterol) och blodfetter, så kallade triglycerider. Simvastatin Teva ökar dessutom nivåerna av det ”goda” kolesterolet (HDLkolesterol). Du ska fortsätta med kolesterolsänkande diet under tiden du tar detta läkemedel. Simvastatin Teva tillhör en grupp av läkemedel som kallas statiner.

Simvastatin Teva används tillsammans med diet om du har:

• ett förhöjt kolesterolvärde i blodet (primär hyperkolesterolemi) eller förhöjda fettmängder i blodet (blandad hyperlipidemi).

• en ärftlig sjukdom (homozygot familjär hyperkolesterolemi) som ökar kolesterolvärdet i blodet. Du kan också få andra behandlingar.

• kranskärlssjukdom eller löper hög risk att få kranskärlssjukdom (eftersom du har diabetes, tidigare har haft slaganfall eller annan sjukdom i blodkärlen). Simvastatin Teva kan förlänga ditt liv genom att det minskar risken för problem med hjärtsjukdom oavsett kolesterolvärdet i blodet.

Hos de flesta personer finns inga omedelbara symtom på högt kolesterol. Läkaren kan mäta kolesterolvärdet med ett enkelt blodprov. Besök läkaren regelbundet, håll reda på ditt kolesterolvärde och diskutera dina mål med läkaren.

Simvastatin som finns i Simvastatin Teva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Simvastatin Teva

Använd inte Simvastatin Teva

• Om du är allergisk (överkänslig) mot simvastatin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• Om du har en leversjukdom eller blodtester som indikerar på att din leverfunktion inte är normal.

• Om du är gravid eller ammar (se avsnitt 2: ”Graviditet och amning”).

• Om du behandlas med något av följande (se avsnitt 2: ”Användning av andra läkemedel”)

• läkemedel mot svampinfektioner (itrakonazol, ketokonazol eller posakonazol)

• antibiotika (erytromycin, klaritromycin eller telitromycin)

• läkemedel mot HIV-infektion (proteashämmare som indinavir, nelfinavir, ritonavir eller sakvinavir)

• läkemedel mot depression (innehållande nefazodon).

• Om du tar eller inom de senaste 7 dagarna har tagit ett läkemedel som heter fusidinsyra (ett läkemedel mot bakteriella infektioner) via munnen eller via injektioner. Kombinationen av fusidinsyra och simvastatin kan leda till allvarliga muskelproblem (rabdomyolys).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Simvastatin Teva.

Tala om för din läkare:

• Om alla dina medicinska besvär, även allergier.

• Om du har en hög alkoholkonsumtion.

• Om du har eller tidigare har haft någon leversjukdom. Simvastatin Teva kanske inte är rätt läkemedel för dig

• Om du ska genomgå ett kirurgiskt ingrepp. Behandlingsuppehåll med Simvastatin Teva kan behöva göras under en kortare tid.

Din läkare bör ta ett blodprov innan du börjar ta Simvastatin Teva. Detta blodprov tas för att kontrollera din leverfunktion.

Din läkare kan också behöva ta ett blodprov för att kontrollera din leverfunktion efter att du börjat ta Simvastatin Teva.

Tala om för din läkare om du har någon allvarlig lungsjukdom.

Kontakta läkare omedelbart om du får oförklarlig muskelvärk, ömhet eller svaghet. Anledningen till detta är att i sällsynta fall kan muskelbesvär vara allvarliga och innebära nedbrytning av muskler med njurskada som följd och i mycket sällsynta fall har dödsfall förekommit.

Risken för nedbrytning av muskler är större vid högre doser av Simvastatin Tevaoch större hos vissa patienter. Tala med din läkare om något av följande gäller för dig:

• du har en hög alkoholkonsumtion

• du har njurbesvär

• du har besvär med sköldkörteln

• du är 65 år eller äldre

• du är kvinna

• om du någonsin har haft muskelproblem under behandling med kolesterolsänkande läkemedel, så kallade ”statiner” eller fibrater

• du eller någon nära släkting har en ärftlig muskelsjukdom.

Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du har en ihållande muskelsvaghet. Ytterligare tester och läkemedel kan behövas för att undersöka och behandla detta.

Under behandlingen med detta läkemedel kommer läkarenatt kontrollera dig noggrant omdu har diabeteseller löper risk att få diabetes. Det är mer troligt att du löper risk att få diabetes om du har höga blodsocker- och höga blodfettnivåer, är överviktig och har högt blodtryck.

Barn

Säkerhet och effekt har studerats hos pojkar i åldern 10–17 år och hos flickor som haft menstruationer under minst ett år (se avsnitt 3: ”Hur du använder Simvastatin Teva”). Simvastatin Teva har inte studerats hos barn under 10 års ålder. För ytterligare information, kontakta läkare.

Andra läkemedel och Simvastatin Teva

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Om du måste ta fusidinsyra via munnen för att behandla en bakterieinfektion måste du tillfälligt sluta ta detta läkemedel. Din läkare kommer att säga till när det är säkert att ta simvastatin igen. Användning av simvastatin tillsammans med fusidinsyra kan i sällsynta fall leda till muskelsvaghet, ömhet eller smärta (rabdomyolys) Se mer information avseende rabdomyolys i avsnitt 4.

Simvastatin kan orsaka en ökad risk för muskelproblem vid användning tillsammans med andra läkemedel (se avsnitt 4: ”Eventuella biverkningar”) därför är det särskilt viktigt att din läkare får kännedom om du använder följande läkemedel:

• ciklosporin, används vid organtransplantation, psoriasis eller atopisk dermatit,

• danazol, syntetisk androgen som används vid endometriosis,

• itrakonazol, ketokonazol, flukonazol eller posakonazol mot svampinfektioner,

• fibrater (t ex gemfibrozil eller bezafibrat) som sänker dina kolesterolhalter,

• erytromycin, klaritromycin, telitromycin eller fusidinsyra mot bakterieinfektioner. Använd inte fusidinsyra under tiden du använder detta läkemedel. Se även avsnitt 4 i denna bipacksedel.

• HIV-proteashämmare såsom indinavir, nelfinavir, ritonavir eller sakvinavir mot behandling av HIV-infektioner,

• nefazodon, ett läkemedel som används mot depressioner,

• amiodaron, ett läkemedel mot oregelbundna hjärtslag,

• verapamil eller diltiazem mot hjärtkärlsjukdomar,

• höga doser (1 gram/dygn eller mer) av nikotinsyra, ett läkemedel som sänker dina blodfetter

• kolkicin mot gikt.

Tala även om för din läkare om du använder

• läkemedel som påverkar blodets levringsförmåga (t ex warfarin, fenprokumon eller acenokumarol) för att förhindra blodproppar

• fenofibrat, som sänker ditt blodfettvärde

• rifampicin som är ett antibiotikum mot tuberkulos

• amlodipin som används mot hjärtproblem.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder eller nyligen har använt andra läkemedel, även receptfria sådana.

Simvastatin Teva med mat och dryck

Simvastatin Teva kan tas innan, under och efter middag (se avsnitt 3 ”Hur du använder Simvastatin Teva”).

Du bör undvika att dricka grapefruktjuice under din behandling med Simvastatin Teva. Grapefruktjuice innehåller en eller flera ämnen som kan ändra simvastatins effekt.

Graviditet och amning

Använd inte Simvastatin Teva om du är gravid, försöker bli gravid eller tror att du kan vara gravid. Om du blir gravid då du tar Simvastatin Teva ska du omedelbart avbryta behandlingen och kontakta din läkare.

Ta inte Simvastatin Teva om du ammar eftersom det inte är känt om läkemedlet går över i bröstmjölk.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Simvastatin Teva har liten eller ingen påverkan på din förmåga att köra bil eller hantera maskiner. När man kör bil eller använder maskiner bör man emellertid tänka på att yrsel är en ovanlig förekommande biverkan.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Simvastatin Teva innehåller laktos

Simvastatin Teva innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du använder denna medicin.

3. Hur du använder Simvastatin Teva

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Du bör fortsätta med kolesterolsänkande diet under tiden du tar Simvastatin Teva.

Rekommenderad dos är en tablett Simvastatin Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg eller 80 mg en gång dagligen. Tabletten ska sväljas.

Den rekommenderade startdosen för barn (10–17 år) är vanligtvis 10 mg till kvällen. Högsta rekommenderade dos är 40 mg dagligen.

Dosen 80 mg rekommenderas endast till vuxna patienter med mycket höga kolesterolvärden och som löper hög risk för hjärt-kärlsjukdom och som inte uppnått sina behandlingsmål på lägre doser.

Din läkare bestämmer vilken dos som är lämplig för dig, beroende på ditt tillstånd, din pågående behandling och din personliga riskprofil.

Ta Simvastatin Teva på kvällen. Simvastatin Teva kan tas med eller utan mat. Den vanligaste startdosen är 10 mg, 20 mg eller i vissa fall 40 mg dagligen. Din läkare kan, efter minst 4 veckor, behöva justera din dos till maximalt 80 mg per dag. Ta inte mer är 80 mg per dag. Din läkare kan förskriva lägre doser, särskilt om du tar vissa läkemedel listade ovan eller har vissa njurbesvär. Fortsätt att ta Simvastatin Teva om inte din läkare har sagt till dig att sluta.10 mg, 20 mg, 40 mg och 80 mg tabletter kan delas i lika stora doser.

Om din läkare har ordinerat simvastatin tillsammans med gallsyrabindande läkemedel (mediciner som sänker din kolesterolhalt), så ska du ta Simvastatin Teva minst 2 timmar innan eller 4 timmar efter att du tar din dos gallsyrabindande läkemedel.

Om du har använt för stor mängd av Simvastatin Teva

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Simvastatin Teva

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Försök att ta medicinen som din läkare angett. Om du har glömt att ta en dos, ta då ingen extra dos för att kompensera de doser som du glömt, utan fortsätt med nästa dos som normalt.

Om du slutar att använda Simvastatin Teva

Om du slutar att ta Simvastatin Teva kan dina kolesterolnivåer öka igen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Följande sällsynta(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) allvarliga biverkningar har rapporterats:

Om några av följande allvarliga biverkningar inträffar, ska du sluta ta läkemedlet och omedelbart kontakta läkare eller uppsöka akuten på närmaste sjukhus.

- värk, ömhet, svaghet eller kramp i musklerna. I sällsynta fall kan dessa muskelproblem bli allvarliga, med bl.a. nedbrytning av muskelvävnad som leder till njurskada och i mycket sällsynta fall dödsfall.

- överkänslighetsreaktioner (allergi), t.ex.:

- svullnad av ansikte, tunga och hals som kan leda till andningsbesvär

- svår muskelsmärta, vanligtvis i axlar och höfter

- utslag med svaghet i armar, ben och nackmuskulatur

- smärta eller inflammation i lederna

- inflammation i blodkärlen

- ovanliga blåmärken, hudutslag och svullnad, nässelfeber, solkänslig hud, feber, rodnad

- andfåddhet och sjukdomskänsla

- lupusliknande sjukdomsbild (t.ex. utslag, ledbesvär och påverkan på blodkroppar)

- inflammation i levern med gulaktig hud och gulaktiga ögon, klåda, mörkfärgad urin eller ljusfärgad avföring, leversvikt (mycket sällsynt – kan drabba upp till 1 av 10 000 användare)

- inflammation i bukspottkörteln, ofta med svår buksmärta.

Följande biverkningar har också rapporterats i sällsynta fall (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• lågt antal röda blodkroppar (anemi)

• domningar eller svaghet i armar och ben

• huvudvärk, stickningar, yrsel

• matsmältningsproblem (buksmärta, förstoppning, gasbildning, matsmältningsbesvär, diarré, illamående, kräkningar)

• utslag, klåda, håravfall

• svaghet

• sömnsvårigheter (mycket sällsynt)

• dåligt minne (mycket sällsynt).

Följande biverkningar har också rapporterats, men förekomsten kan inte beräknas från tillgänglig information (förekommer hos ett okänt antal användare):

• erektil dysfunktion

• depression

• inflammation i lungorna som orsakar andningssvårigheter inklusive ihållande hosta och/eller andnöd eller feber

• problem med senor, ibland försvårad med bristning i senan

• muskelsvaghet som är ihållande.

Följande biverkningar har rapporterats med vissa statiner:

• sömnproblem inklusive mardrömmar

• minnesförlust,

• sexuella svårigheter

Laboratorievärden

Förhöjda värden för vissa blodprover avseende leverfunktion och ett muskelenzym (kreatinkinas) har observerats.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller ävenbiverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Simvastatin Teva ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25°C.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blister. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är simvastatin. Varje tablett innehåller 5, 10, 20, 40 eller 80 mg simvastatin.

Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad majsstärkelse, butylhydroxianisol (E320), magnesiumstearat, askorbinsyra, citronsyra monohydrat, hypromellos (E464), titandioxid, makrogol 3350, triacetin, järnoxid röd (E172).

5 mg, 10 mg, 20 mg och 80 mg innehåller även gul järnoxid (E172).

5 mg och 80 mg innehåller även svart järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Filmdragerade tabletter:

Simvastatin Teva 5 mg ärgulaktiga till brunaktiga, standard konvexa filmdragerade tabletter, märkta ”7152” på ena sidan och ”93” på den andra.

Simvastatin Teva 10 mg ärljusrosa, ovala filmdragerade tabletter med en brytskåra på ena sidan.

Simvastatin Teva 20 mgär gyllenbruna, ovala filmdragerade tabletter med en brytskåra på ena sidan.

Simvastatin Teva 40 mgär rosa, ovala filmdragerade tabletter med en brytskåra på ena sidan.

Simvastatin Teva 80 mgärtegelröda, ovala filmdragerade tabletter med en brytskåra på ena sidan.

Simvastatin Teva 10 mg, 20 mg, 40 mg och 80 mg filmdragerade tabletter kan delas i två lika stora doser.

Simvastatin finns i förpackningsstorlekarna 10, 20, 28, 30, 50, 98, 100, 105 och 120 filmdragerade tabletter. Simvastatin Teva 20 mg och 40 mg filmdragerade tabletter finns även i förpackningsstorlekarna 60, 84 eller 90 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Teva Sweden AB

Box 1070

251 10 Helsingborg

Sverige

Tillverkare

Teva UK Ltd, Eastbourne, Storbritannien

Pharmachemie B.V, Haarlem, Nederländerna

Galien LPS, Sens, Frankrike

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Ungern

Teva Operations Poland Sp. z o.o., Krakow, Polen

Denna bipacksedel ändradessenast

2016-10-12