BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Solaraze 3 %, gel

Diklofenaknatrium 3 %w/w

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Solaraze är och vad det används för

Solaraze är en icke-steroid antiinflammatorisk dermatologisk gel. När den appliceras på huden används Solaraze gel för behandling av en hudåkomma kallad aktinisk keratos vilken orsakas av solande under lång tid.

2. Innan du använder Solaraze

Använd inte Solaraze

• om du är allergisk mot diklofenak eller mot något av övriga innehållsämnen i Solaraze.

• om du har haft en allergisk reaktion såsom hudutslag (nässelutslag), andningssvårigheter (väsande och pipande andning) eller rinnande näsa (allergisk snuva) efter att ha tagit acetylsalicylsyra eller något annat antiinflammatoriskt preparat.

• under de tre sista månaderna av graviditeten.

Var särskilt försiktig med Solaraze

• du har eller tidigare har haft magsår eller magblödning,

• du har hjärt-, lever- eller njurbesvär,

• om du har någon typ av blödningssjukdom eller lätt får blåmärken.

• Undvik direkt solljus, även solarium, när du använder Solaraze. Avbryt behandlingen om hudreaktioner uppstår.

• Applicera inte på sår, infekterad hud eller eksem.

• Låt inte Solaraze komma i kontakt med ögon eller näsans eller munnens insida och svälj den inte. Om Solaraze av misstag har svalts, kontakta läkare omedelbart.

• Avbryt behandlingen med Solaraze och kontakta din läkare om du utvecklar ett utbrett hudutslag.

• Efter användning av produkter som innehåller diklofenak på huden kan du använda ett luftgenomsläppligt (icke-ocklusivt) bandage. Använd inte lufttäta ocklusiva bandage.

Graviditet och amning

Tala med din läkare om du är eller kan vara gravid. Solaraze ska användas med försiktighet under graviditetens första sex månader men får inteanvändas under graviditetens sista tre månader.

Kontakta din läkare om du ammar. Solaraze kan användas med försiktighet under amning men bör inte användas på brösten.

Om du är gravid, försöker bli gravid eller ammar och din läkare anser behandling vara lämpligt, får Solaraze inte appliceras på en hudyta som är större än cirka en tredjedel av din kropp och får inte användas längre än tre veckor.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

3. Hur du använder Solaraze

• Solaraze är inte lämpligt för barn.

• Använd gelen enligt läkarens anvisningar.

• Stick hål på aluminiumhöljet i tubens öppning med hjälp av skruvkorkens spets före användning.

• Smörj varsamt in en liten mängd gel på hudområdet som ska behandlas. Mängden gel som behövs varierar beroende på hur stor yta som ska behandlas. Vanligtvis räcker 0,5 gram (lika stor som en ärta) för ett område (5cm x 5cm), men mer än 8 gram per dag ska inte användas.

• Du kan applicera Solaraze två gånger dagligen såvida inte din läkare har ordinerat annorlunda. Du kan känna en lätt kylande effekt när gelen smörjs in i huden.

• Vanlig behandlingstid är 60-90 dagar. Maximal effekt har observerats med behandlingstider närmare 90 dagar. Fullständig läkning kan dröja upp till en månad efter avslutad behandling.

• Tvätta händerna efter att du har smörjt på gelen, såvida det inte är dina händer som behandlas.

Om du har använt för stor mängd Solaraze

Ta bort överflödig gel genom att tvätta med vatten.

Om du har glömt att använda Solaraze

Fortsätt att använda enligt läkarens ordination men använd inte dubbel mängd för att kompensera för glömd applicering.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Solaraze orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Om du upplever några av följande biverkningar, sluta använda Solaraze och kontakta läkare så fort som möjligt:

hudutslag (nässelutslag), andningssvårigheter (väsande och pipande andning), svullet ansikte; rinnande näsa (allergisk snuva). Dessa symtom antyder att du kan vara allergisk mot Solaraze.

Om någon av följande vanligt förekommande biverkningar är allvarlig eller varar mer än några dagar ska du sluta använda Solaraze och kontakta läkare: Klåda, utslag, hudrodnad, inflammation, kontakteksem, smärta och blåsor.

Andra vanliga biverkningar: (förekommer hos mellan 1 och 10 av 100 patienter)

Irritation eller stickande känsla vid behandlingsstället, bindhinneinflammation, allergi, smärta vid beröring av huden, stickningar, muskelstelhet, hudinflammation, eksem, torr hud, svullnad, utslag (även fjällande eller med blåsor), slapp hud och sår på huden.

Mindre vanliga biverkningar: (förekommer hos mellan 1 och 10 av 1 000 patienter)

Ögonsmärta, tårande/torra ögon, buksmärta, diarré, illamående, håravfall, ansiktssvullnad, kraftig blödning, fet hud, och mässlingliknande utslag.

Sällsynta:(förekommer hos mellan 1 och 10 av 10 000 patienter)

Dermatit med stora blåsor

Mycket sällsynta biverkningar: (förekommer hos färre än 1 av 10 000 patienter)

Magblödningar, njurbesvär, andningssvårigheter (astma), infekterade hudutslag och känslighet för solljus.

Tillfällig missfärgning av hår vid appliceringsstället har rapporterats. Detta går vanligtvis tillbaka då behandlingen upphör.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.

Sverige

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala, Webbplats: www.lakemedelsverket.se.

5. Hur Solaraze ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på tuben och kartongen efter förkortning EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25^ºC.

Hållbarhet efter öppnandet: 6 månader

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Ett gram gel innehåller motsvarande 30 mg diklofenaknatrium (den aktiva substansen).

• Gelen innehåller även natriumhyaluronat, benzylalkohol, makrogol monometyleter 350 och renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Solaraze gel är en klar, genomskinlig, färglös eller svagt gul gel förpackad i tuber som innehåller 25 gram, 50 gram, 60 gram, 90 gram eller 100 gram.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:
Almirall, S.A.; Ronda General Mitre, 151; 08022 Barcelona; Spanien

Tillverkare:

Almirall Hermal GmbH, Scholtzstrasse 3, D-21465 Reinbek, Tyskland.

Ombud: Almirall ApS, Strandvejen 102 B, DK-2900 Hellerup, Danmark

Denna bipacksedel godkändes senast: 2015-05-25