Somatuline Autogel
Läkemedelsverket 2015-04-09
Bipacksedel: Information till patienten
Somatuline Autogel 60 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Somatuline Autogel 90 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Somatuline Autogel 120 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Aktiv substans: lanreotid
Läs noga igenom denna bipacksedel innan Du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om Du har ytterligare frågor vänd Dig till läkare eller apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får några biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1. Vad Somatuline Autogel är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan Du använder Somatuline Autogel
3. Hur Du använder Somatuline Autogel
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Somatuline Autogel ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Somatuline Autogel Är och vad det används för
Vad Somatuline Autogel är och hur den fungerar
Namnet på ditt läkemedel är Somatuline Autogel. Det är en långtidsverkande form av lanreotid.
Lanreotid, den aktiva substansen, tillhör en grupp läkemedel som kallas ”tillväxthormonshämmare”. De liknar ett annat ämne (hormon) som kallas ”somatostatin”. Lanreotid sänker nivåerna av hormoner i kroppen, såsom tillväxthormon (GH) och insulinliknande tillväxtfaktorer 1 (IGF-1) och hämmar frisättningen av vissa hormoner i mag-tarmkanalen och tarmsekretet.
Dessutom har den en effekt på vissa avancerade typer av tumörer (så kallade neuroendokrina tumörer) i tarmen och i bukspottskörteln genom att stoppa eller fördröja dess tillväxt.
Vad Somatuline Autogel används för
-
långsiktig behandling av akromegali (ett tillstånd där din kropp producerar för mycket tillväxthormon) då nivån av tillväxthormon förblir onormal efter kirurgiskt ingrepp och/eller vid strålbehandling, eller hos patienter för vilka kirurgi och/eller strålbehandling inte är något alternativ
-
lindring av symtom som blodvallningar och diarré som ibland förekommer hos patienter med neuroendokrina tumörer (NET)
-
behandling och kontroll av tillväxten av vissa avancerade tumörer i tarmen och bukspottkörteln, så kallade gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer eller GEP-NET. Används när denna typ av tumörer inte kan avlägsnas genom operation.
2. Vad du behöver veta innan Du använder Somatuline Autogel
Ta inte Somatuline Autogel:
om du är allergisk (överkänslig) mot lanreotid, somatostatin och läkemedel från samma familj (somatostatinanalog), eller något annat innehållsämne i Somatuline Autogel (anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Somatuline Autogel kan ge förändringar av blodglukosnivån. Har Du diabetes kan eventuellt insulinbehovet förändras.
Tala om för Din läkare om Du:
-
är diabetiker
-
har stenar i gallblåsan (gallsten), eftersom lanreotid kan leda till gallsten. Din läkare kan behöva kontrollera dig regelbundet.
-
har sköldkörtelproblem, då lanreotid kan minska din sköldkörtelfunktion något
-
lider av hjärtsjukdomar
-
någon gång har haft lever- eller njurproblem.
Om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Somatuline Autogel.
Barn
Somatuline Autogel rekommenderas inte till barn.
Andra läkemedel och Somatuline Autogel
Vissa läkemedel kan påverka effekten av andra läkemedel. Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Särskild försiktighet bör iakttas vid samtidig behandling med:
-
ciklosporin (ett immunhämmande läkemedel som minskar immunreaktionen efter en transplantation eller vid autoimmun sjukdom)
-
bromokroptin (dopaminagonist som används vid behandling av tumörer i hypofysen och vid Parkinsons sjukdom eller för att förhindra laktation efter förlossning)
-
bradykardiinducerande läkemedel (läkemedel som sänker hjärtrytmen, t.ex. betablockerare)
Dosjustering av dessa läkemedel som administreras samtidigt som lanreotid kan övervägas av din läkare.
Graviditet och amning
Graviditet
Okänt om Somatuline Autogel påverkar fostret. Rådgör därför med läkare före användning under graviditet.
Amning
Okänt om Somatuline Autogel går över i modersmjölk. Rådgör därför med läkare före användning under amning.
Körförmåga och användning av maskiner
Yrsel, trötthet och kraftlöshet har rapporterats vid behandling med Somatuline Autogel. Din förmåga att köra bil och använda maskiner kan påverkas.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
3. Hur Du använder Somatuline Autogel
Använd alltid Somatuline Autogel enligt läkarens anvisningar. Kontrollera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Vad är den normala dosen:
Behandling av akromegali
Den rekommenderade dosen är en injektion var 28: dag. Din läkare kan anpassa dosen med hjälp av någon av de tre tillgängliga styrkor av Somatuline Autogel (60, 90 eller 120 mg).
Din läkare kommer även bestämma hur lång behandlingstiden skall vara.
Symtomlindring (såsom blodvallning och diarré) i samband med neuroendokrina tumörer
Den rekommenderade dosen är en injektion var 28:e dag. Din läkare kan anpassa dosen med hjälp av någon av de tre tillgängliga styrkor av Somatuline Autogel (60, 90 eller 120 mg).
Din läkare kommer även bestämma hur lång behandlingstiden skall vara.
Behandling av avancerade tumörer i tarmen och bukspottkörteln, så kallade gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer eller GEP-NET. Används när denna typ av tumörer inte kan avlägsnas genom operation.
Den rekommenderade dosen är 120 mg var 28:e dag. Din läkare bestämmer hur länge du ska behandlas med Somatuline Autogel för tumörkontroll.
Administreringssätt
Somatuline Autogel ges av läkare eller sjuksköterska som en djup injektion i skinkan.
Om samma dos av Somatuline Autogel ges, kan du eller en tränad person, efter lämplig träning, injicera läkemedlet själv. Självadministrering eller administrering av en annan utbildad person är endast möjligt om du behandlas för akromegali eller för kontroll av symptom (blodvallning och diarré) i samband med NET. Sjukvårdspersonal bestämmer om du eller en tränad person ska administrera produkten. För instruktion om hur du själv eller en tränad person injicerar läkemedlet läs bruksanvisningen nedan.
Bruksanvisning
Följande instruktion beskriver hur Somatuline Autogel ska injiceras.
LÄS HELA INSTRUKTIONEN NOGGRANT INNAN DU BÖRJAR MED INJEKTIONEN.
Somatuline Autogel tillhandahålls färdig för användning i en förfylld spruta utrustad med ett automatiskt säkerhetssystem, som automatiskt låser nålen efter avslutad injicering, för att förhindra stickskador efter användning.
Ta ut Somatuline Autogel ur kylskåpet 30 minuter innan det ska ges. Öppna inte den laminerade skyddspåsen förrän omedelbart innan injiceringen.
Kontrollera att den laminerade skyddspåsen är obruten innan du öppnar den och att utgångsdatum inte är passerat. Utgångsdatum är tryckt på ytterkartongen samt på skyddspåsen. ANVÄND INTE LÄKEMEDLET OM UTGÅNGSDATUM ÄR PASSERAT ELLER OM DEN LAMINERADE SKYDDSPÅSEN ÄR SKADAD PÅ NÅGOT VIS.
Tvätta händerna med tvål och se till att det finns en ren yta för iordningställandet.
Riv upp skyddspåsen och ta ut den förfyllda sprutan.
Välj injektionsställe:
övre yttre kvadranten av skinkan (om injektionen ges av sjukvårdspersonal eller annan tränad person) eller
övre yttre delen av låret (om du ger injektionen själv).
5a.
5b.
Självinjektion
eller
Injektion av sjukvårdspersonal eller annan tränad person
Växla injektionsställe mellan högra och vänstra sidan mellan varje tillfälle du får Somatuline Autogel.
Tvätta injektionsstället.
Vrid av kolvskyddet samt kassera det.
Avlägsna nålskyddet och kassera det.
Håll skinnet runt injektionsstället slätt med hjälp av tumme och pekfinger. Injicera läkemedlet utan att nypa ihop skinnet. Nålen ska sättas in snabbt med hela sin längd (djup subkutan injektion) vinkelrät (90˚) mot skinnet.