BIPACKSEDEL: information till användaren

Sotalol Mylan 40 mg, 80 mg och 160 mg tabletter

d,l-sotalolhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Sotalol Mylan är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Sotalol Mylan

3. Hur du tar Sotalol Mylan

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Sotalol Mylan ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Sotalol Mylan är och vad det används för

Den aktiva substansen Sotalol Mylan är sotalol. Den tillhör en läkemedelsgrupp som kallas betablockerare. Sotalol Mylan motverkar störningar i hjärtrytmen genom att påverka hjärtats elektriska impulser. Sotalol Mylan används för att behandla störningar i hjärtats rytm.

Sotalolhydroklorid som finns i Sotalol Mylan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Sotalol Mylan

Ta inte Sotalol Mylan

• om du är allergisk mot sotalol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har vissa typer av störningar av hjärtats elektriska impulser, obehandlad hjärtsvikt eller chock, vissa typer av narkos, tumörer som producerar blodtryckshöjande ämnen (så kallat feokromocytom), lågt blodtryck, allvarliga störningar i blodcirkulationen i händer och fötter, astma eller andra andningsbesvär, svår njursvikt.

Varningar och försiktighet

Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar Sotalol Mylan om du:

• har diabetes, då sotalol kan dämpa tecken på för lågt blodsocker och därmed försvåra inställningen av medicindosen.

• har låg halt av magnesium eller kalium i blodet

• har nedsatt njurfunktion. En minskning av dosen kan vara nödvändig.

• har försämrad blodcirkulation i händer och fötter.

Om du drabbas av yrselattacker eller svimningsanfall, kontakta omedelbart läkare.

Sotalol kan i sällsynta fall förvärra symptomen vid psoriasis.

Före behandling med sotalol är det viktigt att tänka på att denna typ av läkemedel kan förvärra symtomen vid hjärtsvikt och astmatiska sjukdomar.

Behandlingen med Sotalol Mylan får inte avbrytas plötsligt

Andra läkemedel och Sotalol Mylan

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Sotalol Mylan kan påverka eller påverkas av vissa andra läkemedel.

Tala om för din läkare särskilt, om du använder något av nedan uppräknade läkemedel:

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Risk finns att fostret påverkas. Rådgör därför alltid med läkare före användning av Sotalol Mylan under graviditet.

Behandling med Sotalol Mylan ska avbrytas 48 – 72 timmar före beräknat datum för förlossning. Om detta inte är möjligt ska det nyfödda barnet noggrant övervakas 48 – 72 timmar efter födelsen.

Amning

Det är möjligt att ett barn som ammas kan påverkas. Använd därför inte Sotalol Mylan under amning annat än på bestämd ordination av läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Sotalol Mylan påverkar vanligtvis inte reaktionerna och körförmågan. Var uppmärksam på att det finns risk för att drabbas av trötthet och yrsel, särskilt i början av behandlingen.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du tar Sotalol Mylan

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosen bestäms av läkaren som anpassar den individuellt för dig.

Vanlig startdos är 80 mg en gång dagligen eller uppdelat på två dostillfällen. Underhållsdosering är ofta 160-320 mg per dygn, fördelat på två doseringar. En del patienter kan behöva högre dosering.

Om du har tagit för stor mängd av Sotalol Mylan

Om du tagit för stor dos eller om t.ex. ett barn har fått i sig läkemedlet av misstag kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Vid överdosering kan sänkt puls eller blodtryck, andningssvårigheter samt långsam hjärtrytm förekomma. Vid mycket stora doser kan även andra störningar av hjärtfunktionen förekomma.

Om du har glömt att ta Sotalol Mylan

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Sotalol Mylan

Behandling med Sotalol Mylan ska endast avslutas efter överrenskommelse med läkare och utsättningen bör ske gradvis under 1-2 veckor.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• sömnstörningar

• huvudvärk, svimningskänsla, yrsel

• långsam puls, förändringar på EKG-kurva, hjärtklappning

• andnöd

• diarré, kräkningar

• kraftlöshet, bröstsmärta, vätskeansamling (ödem)

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• depression, humörsvängningar, ångest

• domningar i händer och fötter, smakförändringar

• synstörningar

• hörselstörningar

• störningar i hjärtats rytm, hjärtsvikt, svimning

• lågt blodtryck

• sura uppstötningar, gaser, illamående, magsmärta

• hudutslag

• kramper

• sexuella störningar

• feber, trötthet

Ingen känd frevens

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. Hur Sotalol Mylan ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten eller kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är d,l-sotalolhydroklorid 40 mg, 80 mg respektive 160 mg.

• Övriga innehållsämnen är dibasisk kalciumfosfat, majsstärkelse, talk, povidon, natriumstärkelseglykollat, magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tabletter 40 mg:100 och 250 st i plastburk.

Tabletter 80 mg:30 och 100 st i plastburk, 100x1 st i tryckförpackning (endos), 500 st i plastburk (enbart för dosdispensering).

Tabletter 160 mg:30 och 100 st i plastburk, 100x1 st i tryckförpackning (endos).

Eventuellt kommer inte alla förpackningar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkning

Mylan AB

Box 23033

104 35 Stockholm

Tel. 08-555 227 50, Tel. 08-555 227 51, E-post: inform@mylan.se

Denna bipacksedel ändrades senast

2013-11-20