iMeds.se

Spiolto Respimat


Bipacksedel: Information till användaren


Spiolto Respimat 2,5 mikrogram/2,5 mikrogram inhalationsvätska, lösning


tiotropium/olodaterol


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Spiolto Respimat är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Spiolto Respimat

3. Hur du tar Spiolto Respimat

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Spiolto Respimat ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Spiolto Respimat är och vad det används för


Vad Spiolto Respimat är


Spiolto Respimat innehåller de två aktiva substanserna tiotropium och olodaterol. Dessa tillhör en grupp läkemedel som kallas för långverkande luftrörsvidgare. Tiotropium tillhör undergruppen antikolinergika (glattmuskelavslappnande medel). Olodaterol tillhör undergruppen långverkande beta-2- agonister (medel som stimulerar beta-2-receptorer).


Vad Spiolto Respimat används för


Spiolto Respimat hjälper vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) att andas lättare. KOL är en långvarig lungsjukdom som orsakar andnöd och hosta. Diagnosen KOL har också samband med långvarig luftrörskatarr (kronisk bronkit) och förstorade lungblåsor (emfysem).


Spiolto Respimat hjälper till att öppna dina luftvägar och gör det lättare att få in och ut luft ur lungorna. Regelbunden användning av Spiolto Respimat kan också underlätta när du har pågående andnöd på grund av din sjukdom, och hjälper till att minska sjukdomens påverkan på ditt dagliga liv. Eftersom KOL är en långvarig sjukdom ska du ta Spiolto Respimat varje dag, inte enbart när du har andningsproblem eller andra symtom på KOL.


Tiotropium och olodaterol som finns i Spiolto Respimat kan också vara godkända för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du tar Spiolto Respimat


Använd inte Spiolto Respimat


Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Spiolto Respimat


Under behandling med Spiolto Respimat


Sluta använda läkemedlet och kontakta din läkare omedelbart om du känner tryck över bröstet, får hosta, pipande andning eller får andnöd omedelbart efter användning av läkemedlet. Detta kan vara tecken på ett tillstånd som kallas bronkospasm (se avsnitt 4).


Om andningen försämras eller du upplever hudutslag, svullnad eller klåda direkt efter inhalation ska du sluta använda Spiolto Respimat och omedelbart kontakta läkare (se avsnitt 4).


Om du upplever några biverkningar som påverkar hjärtat (ökad puls, ökat blodtryck och/eller ökning av symtom såsom bröstsmärta), kontakta din läkare omedelbart (se avsnitt 4).


Om du upplever muskelryckningar, muskelsvaghet eller onormal hjärtrytm, rådfråga din läkare då dessa symtom kan vara kopplade till låga kaliumhalter i blodet (se avsnitt 4).


När du tar Spiolto Respimat ska du vara försiktig så att inhalationsvätskan inte kommer i ögonen. Detta kan medföra smärta eller obehag i ögonen, dimsyn, synfenomen i samband med röda ögon (dvs. trångvinkelglaukom). Symtom från ögonen kan åtföljas av huvudvärk, illamående eller kräkningar. Rengör ögonen i ljummet vatten och sluta använda Spiolto Respimat samt kontakta omedelbart din läkare för rådgivning.


Spiolto Respimat ska användas för underhållsbehandling av kronisk obstruktiv lungsjukdom. Det bör inte användas för att behandla plötsliga anfall av andnöd eller väsande andning.


Använd inte Spiolto Respimat tillsammans med vissa läkemedel som innehåller långverkande beta-agonister, såsom salmeterol eller formoterol.


Om du regelbundet tar läkemedel som kallas kortverkande beta-agonister, såsom salbutamol, fortsätt att ta dessa endast för att lindra akuta symtom såsom andnöd.


Muntorrhet, som har observerats vid behandling med antikolinerga läkemedel, kan leda till hål i tänderna vid långtidsbehandling. Var därför noggrann med munhygienen.


Använd inte Spiolto Respimat oftare än en gång per dygn.


Barn och ungdomar

Spiolto Respimat ska inte ges till barn eller ungdomar (under 18 år).


Andra läkemedel och Spiolto Respimat

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.


Framför allt bör du tala om för din läkare om du använder:

vissa läkemedel som liknar Spiolto Respimat (innehåller liknande aktiva substanser, såsom antikolinerga läkemedel eller betaadrenerga medel). Det kan öka din risk för biverkningar.


läkemedel som kallas betablockare som används mot högt blodtryck eller andra hjärtproblem (såsom propranolol), eller för ögonsjukdomen glaukom (såsom timolol). Detta kan resultera i försämrad effekt av Spiolto Respimat.


läkemedel som sänker kaliumhalten i blodet. Dessa inkluderar:

Om du använder dessa läkemedel tillsammans med Spiolto Respimat kan du uppleva symtom som muskelryckningar, muskelsvaghet eller onormal hjärtrytm.


Läkemedel som kallas tricykliska antidepressiva läkemedel eller MAO-hämmare (såsom selegilin eller moklobemid), som används för att behandla neurologiska eller psykiatriska sjukdomar såsom Parkinsons sjukdom eller depression. Samtidig användning av dessa läkemedel ökar risken för att du får biverkningar som påverkar ditt hjärta.


Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Du ska inte använda detta läkemedel om inte din läkare särskilt har rekommenderat det.


Körförmåga och användning av maskiner

Inga studier har utförts beträffande påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Om du känner dig yr eller får dimsyn när du tar Spiolto Respimat ska du inte köra eller använda några verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är in kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


3. Hur du tar Spiolto Respimat


Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Spiolto respimat är endast avsedd för inhalation.


Dosering


Rekommenderad dos är:


Spiolto Respimat är effektivt under 24 timmar och behöver därför endast användas EN GÅNG PER DYGN, om möjligt vid samma tidpunkt. Vid varje användning tar du TVÅ PUFFAR.


Eftersom KOL är en långvarig sjukdom ska Spiolto Respimat användas varje dag och inte enbart vid andningsproblem. Använd inte mer än den rekommenderade dosen.


Användning för barn och ungdomar

Det finns ingen relevant användning för Spiolto Respimat till barn (under 18 år).


Se till att du vet hur du använder Spiolto Respimat inhalator på rätt sätt. Bruksanvisningen för Spiolto Respimat inhalator på baksidan av denna bipacksedel.


Om du har tagit för stor mängd av Spiolto Respimat

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Du kan löpa högre risk att få biverkningar som muntorrhet, förstoppning, svårigheter att tömma urinblåsan, dimsyn, bröstsmärta, högt eller lågt blodtryck, snabba eller oregelbundna hjärtslag eller känsla av hjärtklappning, yrsel, nervositet, sömnsvårigheter, ångest, huvudvärk, skakningar, muskelkramper, illamående, trötthet, sjukdomskänsla, låga nivåer av kalium i blodet (vilket kan orsaka symtom som muskelryckningar, muskelsvaghet eller onormal hjärtrytm) högt blodsocker, eller för surt blod (vilket kan orsaka symtom som illamående, kräkningar, svaghet, muskelkramper och snabbare andning).


Om du har glömt att ta Spiolto Respimat

Om du glömmer att inhalera en dos, inhalera en dos vid den vanliga tidpunkten nästa dag.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.


Om du slutar att använda Spiolto Respimat


Innan du slutar använda Spiolto Respimat, ska du tala med din läkare eller apotekspersonal. Om du slutar använda Spiolto Respimat kan symtomen på KOL försämras.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Omedelbara överkänslighetsreaktioner som hudutslag, nässelutslag (urtikaria), svullnad i mun och ansikte eller plötslig svårighet med andningen (angioneurotiskt ödem) eller andra överkänslighetsreaktioner (såsom plötsligt blodtrycksfall eller yrsel) kan förekomma som enstaka reaktion eller som en del av en allvarlig allergisk reaktion (anafylatisk reaktion) efter tillförsel av Spiolto Respimat. Om något av detta inträffar, ska du sluta använda detta läkemedel och omedelbart kontakta din läkare.


Biverkningarna som beskrivs nedan har rapporterats av människor som använder läkemedlet och de listas enligt frekvens.


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

muntorrhet


Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)


Sällsynta (kan förekomma hos upp till1 av 1 000 användare)


Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)


Du kan även få biverkningar som är kända från behandling av andningsbesvär med läkemedel som liknar Spiolto Respimat (betaagonister). Dessa kan vara oregelbundna hjärtslag, bröstsmärta, lågt blodtryck, skakningar, nervositet, muskelkramper, trötthet, sjukdomskänsla, låga nivåer av kalium i blodet (vilket kan orsaka symtom som muskelryckningar, muskelsvaghet eller onormal hjärtrytm), högt blodsocker, eller för surt blod (vilket kan orsaka symtom som illamående, kräkningar, svaghet, muskelkramper och snabbare andning).


I likhet med andra inhalationsläkemedel kan dessutom vissa patienter uppleva ett oväntat tryck över bröstet, hosta, pipande och väsande andning eller andfåddhet omedelbart efter inhalation (bronkospasm).


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se


5. Hur Spiolto Respimat ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på inhalatorns etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Får ej frysas.


Spiolto Respimat inhalator ska kasseras senast 3 månader efter första användning.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


De aktiva substanserna är tiotropium och olodaterol. Den levererade dosen är 2,5 mikrogram tiotropium (som bromidmonohydrat) och 2,5 mikrogram olodaterol (som hydroklorid) per puff.

Den levererade dosen är den dos som är tillgänglig för patienten efter passage genom munstycket.


Övriga innehållsämnen är:

Bensalkoniumklorid, dinatriumedetat, renat vatten och saltsyra för pH-justering.


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar


Spiolto Respimat består av en läkemedelsbehållare med inhalationslösning och en Respimat inhalator. Behållaren ska sättas in i inhalatorn före första användningen.


1-pack: 1 Respimat inhalator och 1 läkemedelsbehållare, som innehåller 60 puffar (30 läkemedelsdoser)


2-pack: Två förpackningar, var och en innehåller 1 Respimat inhalator och 1 läkemedelsbehållare, som innehåller 60 puffar (30 läkemedelsdoser)


3-pack: Tre förpackningar, var och en innehåller 1 Respimat inhalator och 1 läkemedelsbehållare, som innehåller 60 puffar (30 läkemedelsdoser)


8-pack: Åtta förpackningar, var och en innehåller 1 Respimat inhalator och 1 läkemedelsbehållare, som innehåller 60 puffar (30 läkemedelsdoser)


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare


Innehavaren av godkännande för försäljning för Spiolto Respimat är:


Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland


Tillverkare för Spiolto Respimat är:


Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland


Information lämnas av:


Boehringer Ingelheim AB

Box 47 608

117 94 Stockholm

Tel: 08 - 721 21 00

E-post: info@receptbelagt.nu


Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:


Österrike, Liechtenstein: Spiolto Respimat 2,5 Mikrogramm/2,5 Mikrogramm – Lösung zur
Inhalation

Belgien, Luxemburg: Spiolto Respimat 2,5 microgrammes/2,5 microgrammes/inhalation,
solution à inhaler

Bulgarien: Spiolto Respimat Спиолто Респимат

Cypern, Grekland: Spiolto Respimat

Kroatien Spiolto Respimat 2,5 mikrograma/ 2,5 mikrograma, otopina inhalata

Tjeckien: Spiolto Respimat 2,5 mikrogramů/2,5 mikrogramů

Danmark: Spiolto Respimat

Estland: Spiolto Respimat

Frankrike: Spiolto Respimat 2,5 microgrammes/2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler

Tyskland: Spiolto Respimat 2,5 Mikrogramm/2,5 Mikrogramm pro Hub, Lösung
zur Inhalation

Ungern: Spiolto Respimat 2,5 mikrogramm/2,5 mikrogramm inhalációs oldat

Island: Spiolto Respimat

Irland, Malta,

Storbritannien: Spiolto Respimat

Italien: Spiolto Respimat 2,5 microgrammi/2,5 microgrammi,soluzione
per inalazione

Lettland: Spiolto Respimat 2,5 mikrogrami/2,5 mikrogrami šķīdums nhalācijām

Litauen: Spiolto Respimat 2,5 mikrogramo/2,5 mikrogramo/išpurškime
įkvepiamasis tirpalas

Nederländerna: Spiolto Respimat 2,5 microgram/2,5 microgram, inhalatieoplossing

Norge: Spiolto Respimat

Polen: Spiolto Respimat

Portugal: Spiolto Respimat

Rumänien: Spiolto Respimat 2,5 micrograme/2,5 micrograme soluţie de inhalat

Slovakien: Spiolto Respimat

Slovenien: Spiolto Respimat 2,5 mikrogramov/2,5 mikrogramov/vdih raztopina za inhaliranje

Spanien: Spiolto Respimat 2,5 microgramos/2,5 microgramos solución para inhalación

Sverige: Spiolto Respimat


Denna bipacksedel ändrades senast 2016-03-23

Bruksanvisning


Inledning

Spiolto Respimat (tiotropiumbromid och olodaterol). Läs igenom denna bruksanvisning innan du börjar använda Spiolto Respimat.

Du kommer att behöva använda den här inhalatorn en gång varje dag. Varje gång ska du ta två puffar.

Hur du ska ta hand om din Spiolto Respimat

Rengör munstycket och metalldelen inuti munstycket med en fuktig trasa eller pappersnäsduk minst en gång varje vecka.

Eventuell missfärgning av munstycket påverkar inte funktionen av din Spiolto Respimat.

Vid behov kan du torka av utsidan av Spiolto Respimat inhalator med en fuktig trasa.


När du behöver en ny Spiolto Respimat