PRODUKTRESUMÉ

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Spiolto Respimat 2,5 mikrogram/2,5 mikrogram, inhalationsvätska, lösning

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Den levererade dosen är 2,5 mikrogram tiotropium (som bromidmonohydrat) och 2,5 mikrogram olodaterol (som hydroklorid) per puff.

Den levererade dosen är den dos som är tillgänglig för patienten efter passage genom munstycket.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Inhalationsvätska, lösning

Klar, färglös inhalationsvätska, lösning

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Spiolto Respimat är indicerat som bronkdilaterande underhållsbehandling för lindring av symtom hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).

4.2 Dosering och administreringssätt

Dosering

Läkemedlet är endast avsett att användas för inhalation. Läkemedelsbehållaren kan endast föras in i och användas i inhalatorn Respimat.

Två puffar från inhalatorn Respimat motsvarar en dos av läkemedlet.

Vuxna

Den rekommenderade dosen är 5 mikrogram tiotropium och 5 mikrogram olodaterol givet som två puffar från Respimat-inhalatorn en gång per dygn, vid samma tidpunkt varje dag.

Den rekommenderade dosen bör inte överskridas.

Äldre

Äldre patienterkan använda Spiolto Respimat i rekommenderad dos.

Nedsatt lever- och njurfunktion

Spiolto Respimat innehåller tiotropium som huvudsakligen utsöndras via njurarna samt olodaterol som huvudsakligen metaboliseras i levern.

Nedsatt leverfunktion

Patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion kan använda Spiolto Respimat i rekommenderad dos.

Det finns inga data från användningen av olodaterol i patienter med gravt nedsatt leverfunktion.

Nedsatt njurfunktion

Patienter med nedsatt njurfunktion kan använda Spiolto Respimat i rekommenderad dos.

För patienter med måttlig till svår njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance  50 ml/min) se 4.4 och 5.2.

Spiolto Respimat innehåller olodaterol. Erfarenheten av användning av olodaterol hos patienter med svår njurfunktionsnedsättning är begränsad.

Pediatrisk population

Det finns ingen relevant användning av Spiolto Respimat för en pediatrisk population (under 18 år).

Administreringssätt

För att säkerställa korrekt tillförsel av läkemedlet, ska läkare eller annan sjukvårdspersonal visa patienten hur inhalatorn ska användas.

Bruksanvisning

Inledning

Spiolto Respimat (tiotropiumbromid och olodaterol). Läs igenom denna bruksanvisning innan du börjar använda Spiolto Respimat.

Du kommer att behöva använda den här inhalatorn en gång varje dag. Varje gång ska du ta två puffar.

• Om Spiolto Respimat inte har använts under mer än sju dagar ska du först rikta inhalatorn nedåt och bort från dig och sedan frigöra en puff.

• Om Spiolto Respimat inte har använts under mer än 21 dagar ska du upprepa steg 4-6 under “Förbered för användning” tills en dimma syns. Upprepa sedan steg 4-6 ytterligare tre gånger.

• Rör inte perforeringsnålen i den genomskinliga nederdelen.

Hur du ska ta hand om din Spiolto Respimat

Rengör munstycket och metalldelen inuti munstycket med en fuktig trasa eller pappersnäsduk minst en gång varje vecka.

Eventuell missfärgning av munstycket påverkar inte funktionen av din Spiolto Respimat.

Vid behov kan du torka av utsidan av Spiolto Respimat inhalator med en fuktig trasa.

När du behöver en ny Spiolto Respimat