Information för alternativet: Spiriva Respimat 2,5 Mikrogram Inhalationsvätska, Lösning, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Spiriva Respimat 2,5 Mikrogram Inhalationsvätska, Lösning
2. Spiriva Respimat 2,5 Mikrogram Inhalationsvätska, Lösning

Bipacksedel: Information till användaren

Spiriva Respimat 2,5 mikrogram, inhalationsvätska, lösning

tiotropium

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Spiriva Respimat är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Spiriva Respimat

3. Hur du använder Spiriva Respimat

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Spiriva Respimat ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Spiriva Respimat är och vad det används för

Spiriva Respimat hjälper personer med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller astma att andas lättare. KOL är en långvarig lungsjukdom som kan orsaka andfåddhet och hosta. Diagnosen KOL har också samband med långvarig luftrörskatarr (kronisk bronkit) och förstorade lungblåsor (emfysem). Astma är en långvarig sjukdom där inflammation i luftvägarna och trånga luftvägar är typiskt för sjukdomen. Eftersom KOL och astma är långvariga sjukdomar ska du använda Spiriva Respimat varje dag, inte enbart när du har andningsproblem eller andra symtom. Om du använder Spiriva Respimat för att behandla astma, ska du använda den tillsammans med en så kallad inhalerad kortikosteroid och långverkande beta-2-agonist.

Spiriva Respimat är ett långverkande bronkvidgande läkemedel som hjälper till att öppna dina luftvägar och gör det lättare att få in och ut luft ur lungorna. Regelbunden användning av Spiriva Respimat kan också underlätta när du får en period av andfåddhet pga. din sjukdom, och hjälper dig att minska sjukdomens påverkan på ditt dagliga liv. Daglig användning av Spiriva Respimat kommer också att hjälpa till att förebygga plötsliga, kortvariga försämringstillstånd i KOL-symtom, som kan pågå under flera dagar.

För korrekt dosering av Spiriva Respimat, se avsnitt 3, Hur du använder Spiriva Respimat samt bruksanvisningen på baksidan av bipacksedeln.

2. Vad du behöver veta innan du använder Spiriva Respimat

Läs följande frågor noggrant. Om du kan besvara någon av frågorna med ”Ja” bör du diskutera detta med din läkare innan du börjar använda Spiriva Respimat.

• Är du är allergisk (överkänslig) mot tiotropium, atropin eller liknande läkemedel såsom ipratropium eller oxitropium?

• Använder du några andra läkemedel som innehåller ipratropium eller oxitropium?

• Är du gravid, tror att du är gravid eller ammar du?

• Besväras du av dimsyn, ögonsmärta och/eller röda ögon, prostataproblem eller har du problem att tömma urinblåsan?

• Har du några problem med njurarna?

• Har du haft en hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna eller haft instabila eller livshotande rubbningar av hjärtrytmen eller svår hjärtsvikt under det senaste året?

Använd inte Spiriva Respimat

• om du är allergisk (överkänslig) mot tiotropium, det aktiva innehållsämnet eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är allergisk (överkänslig) mot atropin eller liknande substanser t ex ipratropium eller oxitropium

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare innan du använder Spiriva Respimat.

När du använder Spiriva Respimat ska du vara försiktig så att inhalationsvätskan inte kommer i ögonen. Detta kan medföra smärta eller obehag i ögonen, dimsyn, synfenomen i samband med röda ögon (dvs. trångvinkelglaukom). Symtom från ögonen kan åtföljas av huvudvärk, illamående eller kräkningar. Rengör ögonen i ljummet vatten och sluta använda tiotropiumbromid och kontakta omedelbart din läkare för rådgivning.

Om andningen försämras eller du råkar ut för hudutslag, svullnad eller klåda direkt efter inhalation ska du sluta använda Spiriva Respimat och omedelbart kontakta läkare.

Muntorrhet, som har observerats vid behandling med antikolinerga läkemedel, kan leda till karies i tänderna vid långtidsbehandling. Var därför noggrann med munhygienen.

SpirivaRespimat är avsett för underhållsbehandling av din KOL-sjukdom eller din astma. Använd inte detta läkemedel för att behandla plötsliga attacker av andfåddhet eller pipande eller väsande andning. Din läkare bör ha gett dig ett annat inhalationsläkemedel (”akutmedicin”) för att häva akuta besvär. Följ de instruktioner som din läkare har gett dig.

Om du har fått Spiriva Respimat förskrivet för din astma ska du använda den tillsammans med en inhalerad kortikosteroid och långverkande beta-2-agonist. Fortsätt att använda den inhalerade kortikosteroiden som din läkare har förskrivit, även om du känner dig bättre.

Om du har haft en hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, eller drabbats av instabila eller livshotande rubbningar av hjärtrytmen eller svår hjärtsvikt under det senaste året, informera din läkare. Det är viktigt för att avgöra om Spiriva Respimat är det rätta läkemedlet för dig.

Använd inte Spiriva Respimat oftare än en gång per dygn.

Om andningen försämras ska du kontakta läkare.

Berätta för din läkare om du har cystisk fibros eftersom Spiriva Respimat kan försämra dina symtom på cystisk fibros.

Barn och ungdomar

Spiriva Respimat rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Spiriva Respimat

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Berätta för läkare eller apotekspersonal om du använder/har använt liknande antikolinerga läkemedel mot din lungsjukdom, t ex ipratropium eller oxitropium.

Inga specifika biverkningar har rapporterats när Spiriva Respimat har använts tillsammans med andra läkemedel som används vid behandling av KOL, såsom luftrörsvidgande läkemedel för inhalation (t ex salbutamol), metylxantiner (t ex teofyllin), antihistaminer, slemlösande medel (t ex ambroxol), leukotrienreceptorantagonister (t ex montelukast), kromoner, anti-IgE-behandling (t ex omalizumab) och/eller inhalerade eller orala steroider (t ex budesonid, prednisolon).

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Du bör bara använda detta läkemedel om din läkare särskilt har rekommenderat det.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga studier har genomförts beträffande påverkan på bilkörning och hantering av maskiner. Om yrsel eller dimsyn uppträder kan det påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du använder Spiriva Respimat

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Spiriva Respimat är endast avsett för inhalation.

Den rekommenderade dosen för vuxna är:

Spiriva Respimat är effektivt under 24 timmar och behöver därför endast användas EN GÅNG PER DYGN, om möjligt vid samma tidpunkt. Vid varje användning tar du TVÅ PUFFAR.

Eftersom KOL och astma är långvariga sjukdomar ska Spiriva Respimat användas varje dag och inte enbart vid andningsproblem. Använd inte mer än den rekommenderade dosen.

Spiriva Respimat rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom data saknas beträffande effekt och säkerhet.

Se till att du vet hur man använder Spiriva Respimat inhalatorn på rätt sätt. Bruksanvisningen för Spiriva Respimat finns på andra sidan av denna bipacksedel.

Om du använt för stor mängd av Spiriva Respimat

Om du använder mer än 2 puffar Spiriva Respimat under en dag, ska du kontakta din läkare omedelbart. Du kan löpa högre risk att få biverkningar som muntorrhet, förstoppning, svårigheter att tömma urinblåsan, ökad hjärtklappning och dimsyn.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Spiriva Respimat

Om du glömmer din dagliga dos (TVÅ PUFFAR EN GÅNG OM DAGEN), behöver du inte oroa dig. Tag dosen så snart du kommer ihåg, men ta inte två doser samtidigt eller under samma dygn. Ta nästa dos som vanligt.

Om du slutar att använda Spiriva Respimat

Innan du slutar använda Spiriva Respimat, ska du tala med din läkare eller apotekspersonal. Om du slutar använda Spiriva Respimat kan symtomen på KOL försämras.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningarna utvärderas baserat på följande frekvenser:

Vanliga:	kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
Mindre vanliga:	kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
Sällsynta:	kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare
Har rapporterats:	förekommer hos ett okänt antal användare

Biverkningarna som beskrivs nedan har rapporterats av människor som använder läkemedlet och de listas enligt frekvens som antingen vanliga, mindre vanliga, sällsynta eller har rapporterats.

Biverkan	Frekvens vid användning mot KOL	Frekvens vid användning mot astma
Muntorrhet: vanligen mild	Vanliga	Vanliga
Yrsel	Mindre vanliga	Mindre vanliga
Huvudvärk	Mindre vanliga	Mindre vanliga
Sömnlöshet	Sällsynta	Mindre vanliga
Oregelbundna hjärtslag (förmaksflimmer, supraventrikulär takykardi)	Sällsynta	Har rapporterats
Hjärtslag som känns (palpitationer)	Sällsynta	Mindre vanliga
Snabbare hjärtslag (takykardi)	Sällsynta	Har rapporterats
Hosta	Mindre vanliga	Mindre vanliga
Näsblod (epistaxis)	Sällsynta	Har rapporterats
Inflammation i svalget (faryngit)	Mindre vanliga	Mindre vanliga
Heshet (dysfoni)	Mindre vanliga	Mindre vanliga
Tryck över bröstet, i samband med hosta, pipande eller rosslande andning eller andfåddhet omedelbart efter inhalationen (bronkospasm)	Sällsynta	Mindre vanliga
Förstoppning	Mindre vanliga	Sällsynta
Svampinfektion i munnen och svalget (orofaryngeal candidainfektion)	Mindre vanliga	Mindre vanliga
Svårigheter att svälja (dysfagi)	Sällsynta	Har rapporterats
Hudutslag	Mindre vanliga	Sällsynta
Klåda (pruritus)	Mindre vanliga	Sällsynta
Svårigheter att tömma urinblåsan (urinretention)	Mindre vanliga	Har rapporterats
Smärta vid tömning av urinblåsan (dysuri)	Mindre vanliga	Har rapporterats
Synfenomen som ringar av ljus eller färgade bilder i samband med röda ögon (glaukom)	Sällsynta	Har rapporterats
Ökat uppmätt tryck i ögat (intraokulärt tryck)	Sällsynta	Har rapporterats
Dimsyn	Sällsynta	Har rapporterats
Inflammation i struphuvudet (laryngit)	Sällsynta	Har rapporterats
Halsbränna (gastroesofagal reflux)	Sällsynta	Har rapporterats
Karies i tänderna	Sällsynta	Har rapporterats
Inflammation i tandköttet	Sällsynta	Sällsynta
Inflammation i tungan	Sällsynta	Har rapporterats
Inflammation i munslemhinnan	Har rapporterats	Sällsynta
Svåra allergiska reaktioner som medför svullnad i ansikte och svalg (angioneurotiskt ödem)	Sällsynta	Sällsynta
Nässelutslag (urtikaria)	Sällsynta	Sällsynta
Infektioner eller sår i huden	Sällsynta	Har rapporterats
Torr hud	Sällsynta	Har rapporterats
Överkänslighet, inklusive omedelbara reaktioner	Har rapporterats	Sällsynta
Infektioner i urinvägarna	Sällsynta	Har rapporterats
Förlust av kroppsvätska (dehydrering)	Har rapporterats	Har rapporterats
Inflammation i bihålorna	Har rapporterats	Har rapporterats
Stopp i tarmarna eller uteblivna tarmrörelser (tarmobstruktion inkl. tarmvred)	Har rapporterats	Har rapporterats
Illamående	Har rapporterats	Har rapporterats
Allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)	Har rapporterats	Har rapporterats
Svullna leder	Har rapporterats	Har rapporterats

Omedelbara överkänslighetsreaktioner som hudutslag, nässelutslag (urtikaria), svullnad i mun och ansikte eller plötslig svårighet med andningen (angioneurotiskt ödem) eller andra överkänslighetsreaktioner (som plötsligt blodtrycksfall eller yrsel) kan förekomma som enda reaktion eller som en del av en allvarlig allergisk reaktion (anafylatisk reaktion) efter tillförsel av Spiriva Respimat. Om något av detta inträffar, ska du omedelbart kontakta din läkare.

I likhet med andra inhalationsläkemedel kan dessutom vissa patienter uppleva ett oväntat tryck över bröstet, hosta, pipande och väsande andning eller andfåddhet omedelbart efter inhalation.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

5. Hur Spiriva Respimat ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Spiriva Respimat inhalator ska destrueras senast 3 månader efter första användning (se bruksanvisning på andra sidan bipacksedeln).

Får ej frysas.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är tiotropium. Den levererade dosen är 2,5 mikrogram tiotropium per puff (2 puffar ger en läkemedelsdos) och motsvarar 3,124 mikrogram tiotropiumbromidmonohydrat. Den levererade dosen är den dos som är tillgänglig för patienten efter passage genom munstycket.

Övriga innehållsämnen är:

Bensalkoniumklorid, dinatriumedetat, renat vatten, 3,6% saltsyra (för pH-justering).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Spiriva Respimat 2,5 mikrogram består av en läkemedelsbehållare med inhalationslösning och en Respimat inhalator. Behållaren ska sättas in i inhalatorn före första användningen.

1-pack: 1 Respimat inhalator och 1 läkemedelsbehållare, som innehåller 60 puffar (30 läkemedelsdoser)

2-pack: Två förpackningar, var och en innehåller 1 Respimat inhalator och 1 läkemedelsbehållare, som innehåller 60 puffar (30 läkemedelsdoser)

3-pack: Tre förpackningar, var och en innehåller 1 Respimat inhalator och 1 läkemedelsbehållare, som innehåller 60 puffar (30 läkemedelsdoser)

8-pack: Åtta förpackningar, var och en innehåller 1 Respimat inhalator och 1 läkemedelsbehållare, som innehåller 60 puffar (30 läkemedelsdoser)

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Tillverkare:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Information lämnas av:

I Sverige:

Boehringer Ingelheim AB, Box 47 608, 117 94 Stockholm, tel. 08 - 721 21 00

E-post: info@receptbelagt.nu

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Österrike, Liechtenstein: Spiriva Respimat 2,5 Mikrogramm - Lösung zur Inhalation

Belgien, Luxemburg: Spiriva Respimat 2,5 microgrammes, solution à inhaler

Bulgarien: Спирива Респимат 2,5 микрограма, разтвор за инхалация

Cypern, Grekland: SpirivaRespimat 2.5 μικρογραμμάρια, εισπνεόμενοδιάλυμα

Tjeckien: SpirivaRespimt 2,5 mikrogramu, roztok kinhalaci

Danmark: SpirivaRespimatInhalationsvæske, opløsning2,5 microgram

Estland: SPIRIVARESPIMATinhalatsioonilahus2,5µg/annuses

Finland: SPIRIVA RESPIMAT 2.5 mikrog inhalaationeste, liuos

Frankrike: Spiriva Respimat 2,5 microgrammes/dose, solution pour inhalation

Tyskland: Spiriva Respimat 2,5 Mikrogramm Lösung zur Inhalation

Ungern: Spiriva Respimat 2,5 mikrogramm inhalációs oldat

Island: Spiriva Respimat 2.5 mikróg/skammt

Irland, Malta,

Storbritannien: Spiriva Respimat 2.5 microgram, inhalation solution

Italien: Spiriva Respimat 2.5 mcg soluzione per inalazione

Lettland: Spiriva Respimat 2,5 mikrogrami šķīdums inhalācijām

Litauen: Spiriva Respimat 2,5 mikrogramo/išpurškime inhaliacinic tirpalas

Nederländerna: Spiriva Respimat 2,5 microgram, inhalatieoplossing

Norge: Spiriva inhalasjonsvæske, oppløsning 2,5 mikrog

Polen: Spiriva Respimat 2,5 mikrograma/dawkę odmierzoną, roztwór do inhalacji

Portugal: Spiriva Respimat 2.5 mg/dose, Solução para inhalção por nebulizaão

Rumänien: SPIRIVA RESPIMAT 2,5 micrograme soluţie de inhalat

Slovakien: Spiriva Respimat sol ihl 2,5 µg/1 dávka

Slovakien: Spiriva Respimat 2,5 mikrogramov raztopina za inhaliranje

Spanien: Spiriva Respimat 2,5 microgramos, solución para inhalación

Sverige: Spiriva Respimat 2,5 mikrogram, inhalationsvätska, lösning

Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-03-23

Bruksanvisning

Inledning

Spiriva Respimat (tiotropiumbromid). Läs igenom denna bruksanvisning innan du börjar använda Spiriva Respimat.

Du kommer att behöva använda den här inhalatorn en gång varje dag. Varje gång ska du ta två puffar.

• Om Spiriva Respimat inte har använts under mer än sju dagar ska du först rikta inhalatorn nedåt och bort från dig och sedan frigöra en puff.

• Om Spiriva Respimat inte har använts under mer än 21 dagar ska du upprepa steg 4-6 under “Förbered för användning” tills en dimma syns. Upprepa sedan steg 4-6 ytterligare tre gånger.

• Rör inte perforeringsnålen i den genomskinliga nederdelen.

Hur du ska ta hand om din Spiriva Respimat

Rengör munstycket och metalldelen inuti munstycket med en fuktig trasa eller pappersnäsduk minst en gång varje vecka.

Eventuell missfärgning av munstycket påverkar inte funktionen av din Spiriva Respimat.

Vid behov kan du torka av utsidan av Spiriva Respimat inhalator med en fuktig trasa.

När du behöver en ny Spiriva Respimat