BIPACKSEDEL FÖR

Sporimune vet. 50 mg/ml oral lösning för hund

1. NAMN PÅOCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅOCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nederländerna

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Nederländerna

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Sporimune vet. 50 mg/ml oral lösning för hund

Ciklosporin

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Per ml:

Aktiv substans:

Ciklosporin 50 mg

Hjälpämne(n):

Etanol, vattenfri 100 mg

Tokoferolacetat 1,00 mg

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Behandling av kroniska symtom av atopisk dermatit (eksem) hos hund.

5. KONTRAINDIKATIONER

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

Använd inte till hundar som är yngre än sex månader eller med en vikt som understiger 2 kg.

Använd inte vid tidigare maligna (elakartade) sjukdomar eller fortskridande maligna sjukdomar.

Vaccinera inte med levande vaccin under behandling eller inom ett tvåveckorsintervall före eller efter behandling.

Se även avsnitt 12 (särskilda varningar)

6. BIVERKNINGAR

Förekomsten av biverkningar är ovanliga. De vanligast observerade biverkningarna är gastrointestinala (mage/tarm) störningar såsom kräkningar, slemmig eller lös avföring och diarré. De är lätta och övergående samt kräver i allmänhet inte att behandlingen avbryts.

Andra biverkningar som kan observeras mer sällan är: slöhet eller hyperaktivitet, aptitlöshet, lindrig till måttlig tillväxt av tandköttet, hudskador såsom vårtformade sår eller förändringar i pälsen, röda eller svullna ytteröron, muskelsvaghet eller muskelkramper. Dessa effekter försvinner i allmänhet spontant efter avslutad behandling.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.

7. DJURSLAG

Hund.

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

För oral användning (ges via munnen).

Den rekommenderade medeldosen av ciklosporin är 5 mg per kg kroppsvikt (1 ml oral lösning per 10 kg kroppsvikt).

Det veterinärmedicinska läkemedlet ges först dagligen tills tillfredställande klinisk förbättring observeras. Detta sker vanligen inom 4 veckor. Om inget svar erhålls inom de första 8 veckorna ska behandlingen avbrytas.

När de kliniska tecken påatopisk dermatit är under tillfredställande kontroll, kan läkemedlet därefter ges varannan dag som en underhållsdos. Veterinären ska regelbundet göra en klinisk bedömning och justera administreringsfrekvensen tills kliniskt svar erhålls.

I vissa fall där kliniska tecken hålls under kontroll med dosering varannan dag, kan veterinären besluta att läkemedlet ges var 3:e till 4:e dag.

Kompletterande behandling (t.ex. medicinskt schampo, fettsyror) kan övervägas innan doseringsintervallet minskas.

Behandlingen kan avbrytas när de kliniska tecknen är under kontroll. Vid återfall av kliniska tecken, ska behandlingen återupptas med daglig dosering och i vissa fall kan upprepade behandlingar krävas.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Läkemedlet ska ges minst 2 timmar före eller efter utfodring.

Läkemedlet ska ges direkt i hundens mun långt bak på tungan med användning av den medföljande graderade doseringssprutan (1 ml oral lösning innehåller 50 mg ciklosporin) och ger hela dosen.

För första användning: Byt ut flaskans ursprungliga skruvkork mot den separat medföljande skruvkorken. Fyll doseringssprutan genom att dra upp kolven tills den når graderingen som motsvarar hundens korrekta kroppsvikt.

10. KARENSTID

Ej relevant

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i skydd mot kyla.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen efter ”Utg. dat.”

Hållbarhet i öppnad förpackning:3 månader.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Läkemedlet innehåller fettbeståndsdelar av naturligt ursprung som kan stelna vid lägre temperatur. En grumlighet eller geléliknande bildning kan uppståunder 15 °C, vilket emellertid återgår vid temperaturer upp till 25 °C. Detta påverkar dock varken doseringen eller läkemedlets effekt och säkerhet.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Kliniska tecken påatopisk dermatit såsom klåda och hudinflammation är inte specifika för denna sjukdom och därför ska andra orsaker till dermatit, t.ex. angrepp av yttre parasiter, andra allergier som ger hudsymtom (t.ex. allergisk dermatit orsakad av loppor eller födoämnesallergi) eller bakteriella- och svampinfektioner uteslutas innan behandlingen påbörjas. Det är god praxis att behandla loppangrepp före och under behandling av atopisk dermatit.

Det rekommenderas att djuret är fritt från bakteriella- och svampinfektioner innan läkemedlet administreras.

Infektioner som uppkommer under behandling är emellertid inte nödvändigtvis ett skäl till utsättande av läkemedlet, såvida inte infektionen är svår.

Före behandling ska en fullständig klinisk undersökning utföras. Eftersom ciklosporin hämmar T-lymfocyter (en typ av vita blodkroppar) och även om det inte i sig orsakar tumörer, kan det leda till ökad frekvens av kliniskt märkbara elakartade tumörer.

Lymfadenopati (lymfkörtelförändringar) som observeras vid behandling med ciklosporin ska övervakas regelbundet.

Ciklosporin är benäget att påverka cirkulerande nivåer av insulin och kan orsaka en ökning av blodsockerhalt hos laboratoriedjur. Vid förekomst av oklara tecken pådiabetes mellitus måste effekten av behandling av blodsockerhalten övervakas. Användning av ciklosporin rekommenderas inte till hundar med diabetes.

Kreatininnivåer ska kontrolleras noga hos hundar med gravt nedsatt njurfunktion.

Särskild uppmärksamhet måste ägnas vid vaccination. Behandling med det veterinärmedicinska läkemedlet kan påverka vaccinets effekt. Vid fall av inaktiverade vacciner, rekommenderas inte vaccinering under behandling eller inom ett tvåveckorsintervall före eller efter administrering av läkemedlet. För levande vacciner, se även avsnitt 5 ”Kontraindikationer”.

Samtidig användning med immunosuppressiva (immunförsvarshämmande) medel rekommenderas inte.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Tvätta händerna efter administrering.

Vid oavsiktligt intag av den orala lösningen uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Personer som är överkänsliga för ciklosporin ska undvika kontakt med läkemedlet.

Undvik kontakt med ögonen. Vid kontakt ska ögonen sköljas noggrant med rent vatten.

Dräktighet och digivning:

Vid doser som ger förgiftning hos moderdjuret (råttor vid 30 mg/kg kroppsvikt och kaniner vid 100 mg/kg kroppsvikt) hos laboratoriedjur, ger ciklosporin förgiftning av embryo och foster, som visades genom ökad dödlighet före och efter födseln och minskad fostervikt tillsammans med försenad skelettutveckling. Vid dosintervall som tolererades väl (råttor vid upp till 17 mg/kg kroppsvikt och kaniner vid upp till 30 mg/kg kroppsvikt) hade ciklosporin inga dödliga effekter på embryo eller fosterskadande effekter. Säkerheten för läkemedlet har varken studerats hos hanhundar i avel eller dräktiga eller digivande tikar. Dåsådana studier av hundar inte föreligger rekommenderas användning av läkemedlet hos avelshundar enbart efter positiv nytta-riskbedömning av veterinär.

Ciklosporin passerar placentabarriären (går över till fostret) och utsöndras via mjölk. Behandling av digivande tikar rekommenderas därför inte.

Andra läkemedel och Sporimune vet.

Olika substanser är kända för att kompetitivt hämma eller inducera de enzymer som är involverade i metabolismen av ciklosporin, särskilt cytokrom P450 (CYP 3A 4). I vissa kliniskt motiverade fall kan en justering av doseringen av det veterinärmedicinska läkemedlet behövas. Ketokonazol (mot svampinfektion) är vid 5-10 mg/kg känt att öka blodkoncentrationen av ciklosporin upp till fem gånger hos hundar, vilket anses vara kliniskt relevant. Under samtidig användning av ketokonazol och ciklosporin ska veterinären överväga dubblerat behandlingsintervall som en praktisk åtgärd om hunden står på daglig behandlingsregim.

Makrolider såsom erytromycin (antibiotika) kan ge dubbelt förhöjda nivåer av ciklosporin i blodplasma.

Vissa inducerare av cytokrom P450, antiepileptika och antibiotika (t.ex. trimetoprim/sulfadimin) kan sänka koncentrationen av ciklosporin i plasma.

Ciklosporin är ett substrat och en hämmare av transportören av MDR 1 P-glykoprotein. Samtidig administrering av ciklosporin och P-glykoproteinsubstrat, t.ex. makrocyklidlaktoner (t.ex. ivermektin och milbemycin) kan minska utflödet av sådana läkemedel från blodhjärnbarriärceller, som potentiellt leder till tecken påförgiftning av centrala nervsystemet.

Ciklosporin kan öka nefrotoxiciteten av aminoglykocida antibiotika och trimetoprim. Samtidig användning av ciklosporin rekommenderas inte med dessa aktiva ingredienser.

Särskild uppmärksamhet måste ägnas vid vaccination (se avsnitt 5 ”Kontraindikationer”).

Blandbarhetsproblem:Dåblandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt:

Inga biverkningar förutom de som sågs under rekommenderad behandling observerades hos hunden med en engångsdos påupp till 5 gånger vad som rekommenderas.

Förutom vad som sågs under rekommenderad dos, sågs följande biverkningar vid fall av överdos under 3 månader eller mer, vid 4 gånger den rekommenderade medeldosen: Ovanligt tjocka hudområden särskilt påytterörat, valkliknande sår påtrampdynorna, viktnedgång eller minskad viktuppgång, onormalt stark hårväxt, förhöjd SR (blodsänka), sänkta eosinofilvärden (ett speciellt färgämne i blodet) . Frekvens och svårighet av dessa tecken är dosberoende.

Det finns inget speciellt motgift och vid tecken på överdos ska hunden behandlas symtomatiskt. Symtomen går tillbaka inom 2 månader efter avbrytande av behandling.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

14. DATUM DÅBIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2014-06-05

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Bruna glasflaskor (typ III) på25, 50 eller 100 ml, förslutna med skruvlock av polypropen med ett inlägg av teflon.

En flaska och ett dispenserkit (bestående av ett HDPE-skruvlock och en 5 ml doseringsspruta av polypropen) förpackad i en kartongask.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.