Information för alternativet: Stomacid 300 Mg Brustablett, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Stomacid 150 Mg Brustablett
2. Stomacid 300 Mg Brustablett

PRODUKTRESUMÉ

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Stomacid 300 mg brustablett

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En brustablett innehåller 336 mg ranitidinhydroklorid motsvarande 300 mg ranitidin.

Hjälpämnen med känd effekt: 876 mg laktosmonohydrat och 240 mg natrium per tablett

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Brustablett.

Gul-vit till ljusgula cylinderformade tabletter med avfasade kanter.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Vuxna

Behandling av sjukdomar i övre mag-tarmkanalen där en reduktion av magsyrasekretionen är indicerad.

• Duodenalsår

• Benigna ventrikelsår

• Profylaktisk behandling av kroniskt recidiverande duodenalsår. Långvarig behandling är indicerat hos patienter med anamnes på återkommande sår.

• Refluxesofagit

• Zollinger-Ellisons syndrom

Barn (3-18 år)

• Korttidsbehandling av magsår

• Behandling av gastroesofageal refluxsjukdom, inklusive refluxesofagit och symtomatisk behandling av gastroesofageal refluxsjukdom.

Stomacid är inte indicerat vid behandling av lindriga gastrointestinala besvär som till exempel nervösa magbesvär.

4.2 Dosering och administreringssätt

Vuxna/ungdomar (12 år och över) med normal njurfunktion

Duodenalsår och benigna ventrikelsår:

1 tablett Stomacid 300 mg efter kvällsmaten eller vid sängdags. Denna behandling skall vara minst fyra veckor. Enstaka patienter, vars magsår inte har läkt efter fyra veckors behandling, bör fortsätta behandlingen i ytterligare fyra veckor med samma dosering.

Profylaktisk behandling av duodenalsår:

Patienter med anamnes på återkommande sår, som har svarat på ovanstående behandling, kan vid behov fortsätta behandlingen i högst tolv månader med 1 tablett Stomacid 150 mg dagligen vid sängdags för att förebygga recidiv. Patienterna bör regelbundet undersökas endoskopiskt.

Refluxesofagit:

1 tablett Stomacid 300 mg (=300 mg ranitidin) efter kvällsmaten eller vid sängdags. Vid behov 2 gånger dagligen (=600 mg ranitidin/dag, som tas morgon och kväll) i upp till åtta veckor (12 veckor vid behov).

Patienter med stark magsyrasekretion, till exempel Zollinger-Ellisons syndrom:

Patienterna behandlas initialt med 1 tablett Stomacid 150 mg tre gånger dagligen (=450 mg ranitidin dagligen). Vid behov kan dosen ökas till 600-900 mg ranitidin (2-3 tabletter) dagligen.

Patienterna kan stabiliseras på högre doser om mätning av magsyrasekretionen visar att det är nödvändigt. Dagliga doser upp till 6 gram ranitidin har givits.

150 mg ranitidin kan inte ordineras med Stomacid 300 mg brustabletter. Om den dosen ordineras bör Stomacid 150 mg användas.

Administreringssätt

Lös upp en brustablett i ett glas vatten. Dela inte tabletten. Vänta tills hela tabletten är helt upplöst och drick lösningen direkt. Dosering kan ske utan hänsyn till måltider.

Pediatrisk population (barn från 3 till 11 år och med en kroppsvikt över 30 kg)

Se avsnitt 5.2 Farmakokinetiska uppgifter- speciella patientgrupper.

Akut behandling av magsår:

Den rekommenderade orala dosen för behandling av magsår hos barn är från 4 mg/kg kroppsvikt/dygn till 8 mg/kg kroppsvikt/dygn administrerat som två uppdelade doser upp till maximalt 300 mg ranitid per dygn under 4 veckor. För de patienter där såret inte helt läkt ut, behövs ytterligare behandling på 4 veckor, eftersom sårläkning oftast sker efter 8 veckors behandling.

Gastroesofageal reflux:

Den rekommenderade orala dosen för behandling av gastresofageal reflux hos barn är från 5 mg/kg kroppsvikt/dygn till 10 mg/kg kroppsvikt/dygn administrerat som två uppdelade doser upp till maximalt 600 mg ranitidin per dygn (den maximala dosen avser troligtvis behandling av tyngre barn eller ungdomar med svåra symtom).

Säkerhet och effektivitet hos nyfödda patienter har inte undersökts.

Ranitidin ska endast ges till barn vid absolut behov och endast under en kortare period.

Doseringsanvisningar för patienter med nedsatt njurfunktion

Beroende på kreatininclearance (ml/min) respektive serumkreatininnivå (mg/100 ml) rekommenderas följande dosering:

Kreatininclearance (ml/min)	Serumkreatinin mikromol/l	Daglig dosering (oral)
< 50	<200	150 mg ranitidin
> 50	200-900	300 mg ranitidin

* Serumkreatininvärdena är riktvärden som inte anger samma grad av njurinsufficiens för alla patienter.

Detta gäller speciellt äldre patienter, vars njurfunktion värderas på grund av serumkreatininkoncentrationen.

Följande formel kan användas för att beräkna kreatininclearance från fastställt serumkreatininvärde (mg/100 ml), ålder (år) och kroppsvikt (kg). Hos kvinnor multipliceras resultatet med faktorn 0,85.

Kreatininclearance (ml/min) =	(140 – ålder) x kroppsvikt
	72 x serumkreatinin

Ranitidin elimineras från kroppen vid hemodialys. Dialyspatienter bör därför inta Stomacid först efter det att dialysen avslutats.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges iavsnitt 6.1.

4.4 Varningar och försiktighet

Eventuell malignitet bör uteslutas genom lämpliga diagnostiska åtgärder, speciellt före behandling av ventrikelsår och hos medelålders patienter och äldre med nyuppkomna eller nyligen förändrade dyspepsisymtom, eftersom behandling med ranitidin möjligtvis kan dölja symtom som uppstår i samband med magcancer.

Förekomst av Helicobacter pylori ska kontrolleras hos patienter med peptiskt sår. Vid positivt svar bör patienten genomgå adekvat behandling mot Helicobacter pylori.

Regelbunden uppföljning av patienten rekommenderas vid samtidig behandling med ranitidin och icke-steroida antiinflammatoriska medel, särskilt hos äldre och hos dem med peptiskt sår i anamnesen.

Vid samtidig behandling med ranitidin och teofyllin bör teofyllinkoncentrationen i plasma kontrolleras och dosen teofyllin vid behov justeras (se 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner).

Eftersom ranitidin utsöndras via njurarna ökar plasmanivåerna av läkemedlet hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion. Dosen måste reduceras till patienter med njurinsufficiens (se 4.2 Dosering och administreringssätt) och hos äldre.

Sällsynta kliniska rapporter tyder på att ranitidin kan utlösa akuta porfyriattacker. Ranitidin bör

därför undvikas hos patienter med akut porfyri i anamnesen.

Försiktighet bör iakttagas vid behandling av patienter med gravt nedsatt leverfunktion eftersom ranitidin metaboliseras i levern.

En stor epidemiologisk studie visar en riskökning för samhällsförvärvad lunginflammation hos patienter under pågående behandling med H₂-receptorantagonister jämfört med patienter som har avslutat behandlingen. Den observerade relativa riskökningen var 1,82 (95% konfidensintervall, 1,26-2,64). Den ökade risken sågs huvdsakligen hos äldre patienter, patienter med kroniska lungsjukdomar, diabetes, hjärtsvikt och med försvagat immunsystem.

En tablett Stomacid 300 mg innehåller 240 mg natrium. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats diet med lågt natriuminnehåll.

Stomacid innehåller laktosmonohydrat. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Ranitidin kan påverka absorptionen, metabolismen eller den renala utsöndringen av andra läkemedel. Detta kan i vissa fall göra att dosen av det påverkade läkemedlet behöver justeras eller att behandlingen måste avslutas.

Interaktioner inträffar genom flera olika mekanismer, exempelvis:

Biotillgängligheten av vissa läkemedel kan påverkas. Detta kan resultera i antingen ökad absorption (t ex triazolam, midazolam, glipizid) eller en minskad absorption (t ex ketokonazol, atazanavir, delaviridin, gefitnib).

Vid terapeutiska doser av ranitidin har man inte sett förstärkta effekter av några vanliga läkemedel som bryts ner via cytokrom P450-systemet; diazepam (CYP2C19), lidokain, fenytoin, propranolol och teofyllin. Det har förekommit rapporter om en ändrad (ökad/minskad) protrombintid vid behandling med kumarinantikoagulantia (t ex warfarin) när ranitidinbehandling har påbörjats. På grund av snävt terapeutiskt fönster rekommenderas tät monitorering av protrombintiden vid samtidig ranitidinbehandling.

Eftersom ranitidin delvis elimineras genom aktiv sekretion med katjontransportörer (OCT) i njuren kan det påverka clearance för andra läkemedel som elimineras denna väg. Höga doser av ranitidin (t ex sådana som används vid behandling av Zollinger-Ellison syndrom) kan minska sekretionen av prokainamid och N-acetylprokainamid vilket resulterar i ökade plasmakoncentrationer av dessa läkemedel.

Det finns inga bevis för en interaktion mellan oralt administrerat ranitidin och amoxicillin och metronidazol.

Absorptionen av ranitidin från mag-tarmkanalen kan reduceras vid samtidig behandling med antacida eller höga doser av sukralfat (2g). Ranitidin bör därför tas ca 2 timmar före dessa läkemedel.

Ranitidin kan hos vissa individer ge förhöjda halter av alkohol i blodet, vid intag av små mängder alkohol.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Ranitidin passerar över placenta. Precis som andra läkemedel ska ranitidin bara användas under graviditet då det är absolut nödvändigt.

Amning

Ranitidin utsöndras i bröstmjölk. Precis som andra läkemedel ska ranitidin bara användas under amningdå det är absolut nödvändigt.

Fertilitet

Det finns inga uppgifter om effekterna av ranitidin på human fertilitet. Det fanns inga effekter

på manlig och kvinnlig fertilitet i djurstudier (se avsnitt 5.3).

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Effekten av små mängder alkohol kan öka vid samtidig användning av ranitidin, dessutom kan biverkningar som t.ex. huvudvärk, yrsel, trötthet, förvirring och hallucinationer eventuellt förekomma. Under dessa omständigheter kan reaktionsförmågan liksom omdömesförmågan försämras, vilket medför nedsatt förmåga att köra bil och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Biverkningarna presenteras enligt följande frekvenser:

Mycket vanlig (≥1/10); Vanlig (≥1/100, <1/10); Mindre vanlig (≥1/1000, <1/100); Sällsynt (≥1/10000, <1/1000); Mycket sällsynt (<1/10000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Biverkningsfrekvensen har uppskattats från spontanrapporter inkomna efter marknadsföring.

Blodet och lymfsystemet

Mycket sällsynt: förändrad blodstatus (leukopeni, trombocytopeni). Dessa är vanligen reversibla. Agranulocytos eller pancytopeni, ibland med benmärgshypoplasi eller benmärgsaplasi.

Immunsystemet

Sällsynt: överkänslighetsreaktioner (urtikaria, angioneurotiskt ödem, feber, bronkialspasm, hypotension och bröstsmärtor).

Mycket sällsynt: anafylaktisk chock.

Ingen känd frekvens: dyspné.

Reaktionerna uppträdde efter en enda dos.

Psykiska störningar

Mycket sällsynt: reversibel mental förvirring, depression och hallucinationer.

Dessa biverkningar har rapporterats framförallt hos mycket sjuka, äldre patienter och patienter med nefropati.

Centrala och perifiera nervsystemet

Mycket sällsynt: huvudvärk (ibland kraftig), yrsel och reversibelt tillstånd med ofrivilliga rörelser.

Ögon

Mycket sällsynt: reversibel dimsyn. Det finns rapporter om dimsyn som kan tyda på en förändrad ackommodation.

Hjärtat

Mycket sällsynt: Som med andra H2-receptorantagonister bradykardi, AV-block och takykardi.

Blodkärl

Mycket sällsynt: vaskulit

Magtarmkanalen

Mindre vanliga: buksmärta, diarré, förstoppning och illamående (dessa symtom förbättras oftast vid fortsatt behandling).

Mycket sällsynt: akut pankreatit

Lever och gallvägar

Sällsynt: övergående och reversibla förändringar av leverfunktionstester.

Mycket sällsynt: hepatit (hepatocellulär, hepatokanalikulär eller båda) med eller utan gulsot har i undantagsfall inträffat. Dessa var vanligen reversibla.

Hud och subkutan vävnad

Sällsynt: hudutslag, pruritus.

Mycket sällsynt: erythema multiforme, alopecia

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Mycket sällsynt: muskuloskeletala symtom såsom artralgi och myalgi

Njurar och urinvägar

Sällsynta:förhöjda värden av plasmakreatinin. Höjningen var i allmänhet lätt och normaliserades vid fortsatt behandling med ranitidin.

Mycket sällsynt: akut interstitiell nefrit

Reproduktionsorgan och bröstkörtel

Mycket sällsynt: reversibel impotens. Bröstsymtom och bröstsjukdomar (t.ex. gynekomasti och galaktorré).

Pediatrisk population

Säkerheten hos ranitidin har utvärderats hos barn 0–16 år med syrarelaterad sjukdom och tolererades i allmänhet bra med en biverkningsprofil liknande den hos vuxna. Tillgängliga säkerhetsdata från långtidsanvändning är begränsade, i synnerhet vad gäller tillväxt och utveckling.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala eller

webbplats:www.lakemedelsverket.se.

4.9 Överdosering

Toxicitet: Låg akut toxicitet vid peroralt intag. 450 mg till 1½ -åring gav ej några symtom. 2,5 mg × 2 dag 1 samt 2,5 mg × 4 dag 2 till 3-mån barn gav opistotonus. 7,5 g till vuxen gav ej några symtom.

Symtom: Ranitidin är mycket specifik vad gäller verkan och således förväntas inga särskilda problem efter överdosering med läkemedlet. Bradykardi och dyspné finns dock beskrivet. Okoordinerad muskelaktivitet, kramper. Övriga tänkbara symtom: Slöhet, sänkt medvetandegrad, förvirring, agitation, desorientering, synhallucinationer, muntorrhet, illamående, andningsdepression.

Behandling: Symtomatisk och lämplig understödjande terapi bör ges. Om befogat ventrikeltömning, kol. Atropin kan prövas vid bradykardi. Övrig symtomatisk terapi.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: H₂-receptorantagonist

ATC-kod: A02BA02.

Ranitidin är en kompetitiv histamin H₂-receptorantagonist. Ranitidin hämmar den basala magsyrasekretion och magsyrasekretion stimulerad av t ex histamin, pentagastrin och föda. Ranitidin minskar syramängd och till en mindre del även pepsinmängden och magsaftsvolym.

I två studier, där terapeutiska doser av 150 mg ranitidin tillfördes två gånger dagligen, minskades magsyrasekretionen i genomsnitt med 63% respektive 69% under 24 timmar, medan minskningen av syrasekretionen under natten utgjorde 73% respektive 90%. Magsyrasekretionen minskade i genomsnitt med 50%-60% inom 24 timmar efter nattlig tillförsel av terapeutiska doser av 300 mg ranitidin, medan den nattliga syrasekretionen minskade med cirka 90%. Vid två studier, där den profylaktiska dosen tillfördes (150 mg till natten), reducerade magsyrasekretionen med i genomsnitt 42% respektive 69% inom 24 timmar.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Absorption:

Efter oral administrering har ranitidin en biotillgänglighet på 50%. Maximal plasmakoncentration (300-500 ng/ml) uppnås 2-3 timmar efter en oral dos på 150 mg. Stora individuella variationer förekommer.

Distribution:

Plasmaproteinbindningen är ca 15%. Hos vuxna är distributionsvolymen 1,2-1,8 l/kg och hos barn 2,5 l/kg. Totalclearance är ca 570-710 ml/min hos vuxna och ca 800 ml/min/1,73 m² hos barn och ungdomar, med stora interindividuella variationer.

Eliminering:

Ranitidin elimineras främst via njurarna, och av en oral dos utsöndras cirka 30% oförändrat i urinen inom 24 timmar. Hos patienter med friska njurar sker njurutsöndringen till största delen genom tubulär sekretion med ett njurclearance på omkring 490-520 ml/min. Ranitidin metaboliseras också i levern till ranitidin-N-oxid (6% av en oral dos) samt till mindre grad till N-desmetylranitidin, ranitidin-S-oxid och furansyraanalogen. Ranitidin utsöndras dessutom via galla.

Efter oralt intag är halveringstiden hos patienter med friska njurar

2,3-3 timmar. Hos patienter med njurinsufficiens förlängs halveringstiden två-tre gånger.

Ranitidin passerar över till cerebrospinalvätskan i mycket liten grad.

Ranitidin kan passera placentabarriären. Efter en i.v. injektion, såväl som efter en per oral dos av ranitidin under graviditet, motsvarar ranitidinkoncentrationen i navelsträngen serumkoncentrationerna hos mamman. 12 timmar efter förlossningen är blodkoncentrationerna av ranitidin i spädbarn väldigt låg.

Ranitidin passerar över till bröstmjölken. 2 timmar efter intag är kvoten mellan mjölk- och plasmakoncentrationen 1,9 (range 0,6 - 20,9).

Speciella patientgrupper

Barn (från 3 års ålder)

Begränsade farmakokinetiska data visar att det inte finns någon signifikant skillnad i halveringstiden (intervall för barn 3 år och över: 1,7-2,2 timmar) och plasmaclearance (intervall för barn 3 år och över: 9-22 ml/min/kg) mellan barn och friska vuxna som fick ranitidin peroralt när korrektion har gjorts för kroppsvikt.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Vinsyra

Natriumvätekarbonat

Laktosmonohydrat

Povidon K25

Riboflavin 5'-natriumfosfat (E101)

Simetikonemulsion (innehåller dimetikon, metylcellulosa, sorbinsyra och renat vatten)

Natriumcyklamat

Sackarinnatrium

Citronsmak (innehåller citral, citronellolja, korianderolja, lime och akaciagummi)

Makrogol 6000

Natriumhydroxid

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

3 år

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30^oC. Tillslut förpackningen väl.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Polypropenbehållare med LDPE-lock. Torkmedel (kiselgel) finns i locket.

Förpackningar: 2,6, 10, 12, 15, 24, 30, 60, 90 eller 120 brustabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Denmark

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

20111

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2008-10-31/2013-10-31

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2014-12-19