Bipacksedel: Information till användaren

Sufenta 5 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning

Sufenta 50 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning

sufentanilcitrat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Sufenta är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Sufenta

3. Hur du använder Sufenta

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Sufenta ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Sufenta är och vad det användsför

Sufenta innehåller ett ämne som heter sufentanilcitrat. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas opioidanalgetika. Sufenta är ett kraftfullt smärtstillande läkemedel. Sufenta används på sjukhus. Sufenta ges epiduralt (via ryggraden) t.ex. vid behandling av smärta efter operationer eller vid förlossningssmärta.

Användning hos barn

Sufenta kan ges epiduralt (via ryggraden) till barn över 1 års ålder för att kontrollera smärta efter vissa operationer.

2. Vad du behöver veta innan du använder Sufenta

Använd inte Sufenta:

• om du är allergisk mot sufentanil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller mot något annat starkt smärtstillande läkemedel (sk opioider).

• om du har sekretstagnation och/eller problem med andningsförmågan.

• om du har svåra blödningar eller chock, blodförgiftning eller infektion vid injektionsstället.

• om du har förändringar i blodets koagulationsfaktorer, såsom brist på blodplättar (trombocytopeni) eller koagulationsstörning.

• om du samtidigt behandlas med läkemedel som hämmar blodets koagulering eller andra läkemedel som gör att epidural (via ryggraden) administrering inte kan användas.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Sufenta. Detta gäller särskilt om du:

• har minskad blodvolym.

• har någon skall- eller hjärnskadaskada

• år påverkad av andra läkemedel (t.ex. sömnmedel) eller alkohol

• har obehandlad nedsatt sköldkörtelfunktion.

• har någon lungsjukdom (t.ex. astma) eller nedsatt andningsfunktion.

• har problem med njurarna eller levern.

Barn och ungdomar

Sufenta bör inte ges epiduralt (via ryggraden) till barn under 1 års ålder.

Andra läkemedel och Sufenta

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Det är speciellt viktigt att du talar om för din läkare om du använder följande läkemedel:

Om detta gäller dig bör du inte behandlas med Sufenta.

Effekten av Sufenta kan öka om du använder:

• starka smärtstillande läkemedel som kallas opioidanalgesika tex morfin eller morfinliknande läkemedel

• alkohol, sömnmediciner, lugnande medel (t.ex. bensodiazepiner), lustgas eller neuroleptika (läkemedel mot psykisk sjukdom)

• ketokonazol eller itrakonazol (läkemedel mot svampinfektioner)

• ritonavir (läkemedel mot HIV-infektion)

• erytomycin (antibiotika)

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Sufenta ska inte ges intravenöst (via blodven) under förlossningsarbetet. Sufenta givet epiduralt (via ryggraden) i totala doser upp till 30 mikrogram i kombination med bupivakain under förlossningsarbetet har inte gett upphov till någon negativ påverkan på moder eller barn.

Sufenta går över i modersmjölk. Rådfråga din läkare om du kan amma under behandling med Sufenta.

Körförmåga och användning av maskiner

Vid behandling med Sufenta kan reaktionsförmågan nedsättas. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, tex vid bilkörning.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du använder Sufenta

Sufenta ges endast av en läkare som har erfarenhet att använda denna typ av läkemedel. Rådfråga läkare eller sjuksköterska om du känner dig osäker.

Hur Sufenta ges

Hur mycket Sufenta ges

Läkaren bestämmer hur mycket Sufenta du behöver. Detta beror på:

Om du använt för stor mängd av Sufenta

Kontakta omedelbart läkare, om du misstänker att du har fått för stor mängd av Sufenta.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, eller apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):

• känsla av lugn

• hudklåda.

Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare):

• darrningar hos nyfödda barn, yrsel, huvudvärk

• snabb hjärtrytm

• högt eller lågt blodtryck, blekhet

• nedsatt syresättning av blodet hos nyfödda

• kräkningar, illamående

• missfärgning av huden

• muskelryckningar

• kvarhållande av urin i urinblåsan, urininkontinens (oförmåga att hålla urin i urinblåsan)

• feber.

Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare):

• inflammation i näsans slemhinna, vilket yttrar sig som nästäppa, snuva, nysningar, klåda och huvudvärk

• överkänslighet

• likgiltighet, nervositet

• rubbning i samordningen av musklerna, rörelsesvårigheter hos nyfödda, onormal muskelspänning, överkänsliga reflexer, ökad spänning i musklerna, nedsatt rörelseförmåga hos nyfödda, sömnighet

• synstörning

• störning i nervtrådarna som styr hjärtmuskeln

• nedsatt syresättning av blodet

• långsam hjärtrytm, oregelbunden hjärtrytm, onormalt EKG

• kramp i luftrörens muskulatur, minskad andning, röstrubbning (heshet), hosta, hicka, andningsstörning

• allergisk inflammation i huden, ökad svettning, hudutslag, hudutslag hos nyfödda, torr hud

• ryggsmärta, slapp muskulatur hos nyfödda, muskelstyvhet

• sänkt kroppstemperatur, ökad kroppstemperaur, frossa, reaktioner vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, smärta.
  
  

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):

• överkänslighet (inkluderar allergiliknande reaktion med allvarliga symtom)

• koma, kramper, ofrivilliga muskelsammandragningar

• pupillförminskning

• hjärtstillestånd

• chocktillstånd

• andningsstillestånd, apné (tillfälligt, övergående andningsstillestånd), andningsdepression (andningscentrum i hjärnan slås ut), vätska i lungorna, kramp i struphuvudets muskler

• hudrodnad

• muskelryckningar

Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar

Frekvens, typ och svårighetsgrad av biverkningarna hos barn förväntas vara de samma som hos vuxna.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

5. Hur Sufenta ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30C.

Förvara ampullen i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter Utg. dat. eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen sufentanilcitrat som motsvarar 5 mikrogram/ml respektive 50 mikrogram/ml

• Övriga innehållsämnen är natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Sufenta injektionsvätska, lösning är en steril, klar, färglös vätska utan konserveringsmedel.

Sufenta 5 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning finns i förpackningsstorleken 5x2 ml (glasampuller)

Sufenta 50 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning finns i förpackningsstorleken 5x1 ml (glasampuller)

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Janssen-Cilag AB

Box 4042

169 04 Solna

Tillverkare

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana N. 90 (loc. San Polo)

43056 Torrile (PR)

Italien

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-07-18