Document: Sumatriptan Bristol film-coated tablet PL change

• Sumatriptan Bristol film-coated tablet PL
• Sumatriptan Bristol film-coated tablet OTC PL

---

Bipacksedel: Information till användaren

Sumatriptan Bristol 50 mg, filmdragerade tabletter

sumatriptan

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Sumatriptan Bristol är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Sumatriptan Bristol

3. Hur du använder Sumatriptan Bristol

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Sumatriptan Bristol ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Sumatriptan Bristol är och vad det används för

Sumatriptan Bristol 50 mg filmdragerade tabletter är ett läkemedel som används vid migrän. Tabletternas aktiva substans är sumatriptansuccinat som tillhör en grupp läkemedel som kallas triptaner (kallas även 5-HT₁ receptoragonister).

Migränsymtomen orsakas troligen av en utvidgning av blodkärlen i huvudet. Sumatriptan Bristol anses ha en sammandragande effekt på de utvidgade blodkärlen och lindrar på så sätt migränhuvudvärken och andra migränsymtom såsom illamående, kräkningar och känslighet för ljus och ljud.

Sumatriptan som finns i Sumatriptan Bristol kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Sumatriptan Bristol

Använd inte Sumatriptan Bristol:

• om du är allergisk mot sumatriptan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har eller har haft hjärtproblem, inklusive hjärtattack, angina (bröstsmärtor vid ansträngning), Prinzmetals angina (bröstsmärtor vid vila) eller har känt av hjärtrelaterade symtom såsom andnöd eller tryck över bröstet.

• om du har problem med blodcirkulationen i händerna och fötterna (perifer kärlsjukdom).

• om du har haft en stroke/cerebral infarkt, även kallad ”attack” eller hjärnblödning.

• om du har haft en övergående störning i hjärnans cirkulation (s.k. Transitorisk Ischemisk Attack eller TIA).

• om du har kraftigt nedsatt leverfunktion.

• om du har högt blodtryck.

• om du behandlas med mediciner som innehåller ergotamin eller ämnen som liknar ergotamin såsom metysergid eller andra triptaner (5 hydroxitriptan (5HT₁) receptoragonist, såsom almotriptan, eletriptan, frovatriptan, naratriptan, rizatriptan eller zolmitriptan osv). Dessa ska inte tas samtidigt som sumatriptan (se även ”Andra läkemedel och Sumatriptan Bristol”).

• om du just nu behandlas med MAO-hämmare (moklobemid för behandling av depression eller selegelin för behandling av Parkinssons sjukdom). Sumatriptan får inte användas inom två veckor efter avslutad behandling med MAO-hämmare (se även ” Andra läkemedel och Sumatriptan Bristol”).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Sumatriptan Bristol om:

• om du har diabetes, speciellt om du är kvinna och har passerat klimakteriet eller man över 40 år, då ska en läkare undersöka dig först.

• om du är storkonsument av tobak eller nikotinersättningspreparat (plåster eller tuggummi), speciellt om du är kvinna och passerat klimakteriet eller man över 40 år, då ska en läkare undersöka dig först.

• om du har nedsatt lever- eller njurfunktion, kan läkaren eventuellt vilja justera dosen.

• om du tidigare drabbats av krampanfall (epileptiska anfall) eller är benägen att få krampanfall, kan sumatriptan framkalla anfall/kramper. Sumatriptan kan eventuellt öka risken för krampanfall.

• om du är allergisk mot antibiotika som innehåller sulfonamider uppmanas du till försiktighet då du eventuellt kan få en allergisk reaktion efter intag av sumatriptan.

• om du använder naturläkemedel som innehåller johannesört (hypericum perforatum), kan biverkningar uppträda mer frekvent.

Sumatriptan Bristol ska endast användas vid säkerställd migrän och andra sjukdomar har uteslutits. Vissa former av migrän kan inte behandlas med sumatriptan.

Efter intag av Sumatriptan Bristol kan man uppleva en bröstsmärta och tryck över bröstet, som kan vara intensiv och stråla upp mot halsen. I mycket sällsynta fall kan detta bero på hjärtpåverkan. Kontakta därför läkare omedelbart, om symtomen inte snabbt försvinner.

Överförbrukning av sumatriptan kan orsaka kronisk, daglig huvudvärk eller förvärrad huvudvärk. Rådgör med din läkare, om du tror att det stämmer på dig. Det kan bli nödvändigt att avbryta behandlingen med Sumatriptan Bristol för att komma till rätta med problemet.

Andra läkemedel och Sumatriptan Bristol

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Med interaktion menas attläkemedel som användssamtidigtkan påverka varandras effekter och/ellerbiverkningar.Följandekommentarer kan också påverka mediciner som du har använt någon gång eller kommer att använda i framtiden.

• Läkemedel som innehåller ergotamin (migränmedicin) eller andra triptaner. Dessa läkemedel får inte tas samtidigt som sumatriptan (se ” Använd inte Sumatriptan Bristol”). Efter intag av lämemedel som innehåller ergotamin måste du vänta minst 24 timmar innen du tar sumatriptan. Efter intag av sumatriptan måste du vänta minst 6 timmar innan du tar läkemedel innehållande ergotamin och minst 24 timmar innan du tar läkemedel som innhåller andra triptaner.

• MAO-hämmare (mokobemid för behandling av depression och selegelin för behandling av Parkinssons sjukdom). Sumatriptan får inte tas under två veckor efter att du slutat ta MAO-hämmare.

• Användning av triptaner tillsammans med antidepressiva läkemedel såsom selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) kan orsaka serotonergt syndrom (en kombination av symtom som kan inkludera förvirring, hallucination, rastlöshet, svettning, muskelryckningar och skakningar). Om du upplever dessa symtom, kontakta din läkare.

• Det finns en risk att samtidig användning av sumatriptan och litium (för behandling av manodepressiv (bipolär) sjukdom) kan orsaka serotonergt syndrom.

Notera att ovanstående namn på substanser kan finnas under andra namn, ofta fantasinamn. I detta avsnitt anges endast läkemedlet eller läkemedelsgruppens aktiva substans, inte fantasinamnen. Kontrolla alltid noga den aktiva substansen och läkemedlets behandlingsgrupp på förpackningen och bipacksedeln avseende det läkemedel som du redan använder.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet:

Sumatriptan bör användasundergraviditetendast om den nyttan för modern uppväger risken för det ofödda barnetoch inga andra lämpligabehandlingsalternativär tillgängliga.

Amning:

Sumatriptan utsöndras i bröstmjölk. Undvik att amma inom 12 timmar efter intag av sumatriptan. Ge inte ditt barn utpumpad mjölk från denna period.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga studier påeffekter på förmåganatt framföra fordon ochanvändamaskiner har utförts.
Dåsighet kan inträffa som ett resultat av migränen eller behandlingen med sumatriptanoch detta kan påverka förmåganattframföra fordonoch attanvända maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Sumatriptan Bristol innehåller laktos

Om du vet att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

3. Hur du använder Sumatriptan Bristol

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosering

Vuxna:

Den rekommenderade dosen är 1 tablett (50 mg) sumatriptan. Vissa patienter kan behöva ta 2 tabletter (100 mg) sumatriptan.

Användning för barn under 18 år och vuxna över 65 år:

Använd inte Sumatriptan Bristol vid en migränattack om du är under 18 år och över 65 år. Kontakta din läkare.

Administrering:

Sväljes hela med ett glas vatten, så tidigt som möjligt under ett migränanfall.

Effekt av behandlingen:

Om symtomen inte minskar efter första dosen, ska du inte ta en andra tablett för samma attack. I händelse av återkommande attack kan sumatriptan tas igen.

Om dina symtom minskar efter första tabletten men symptomen återkommer, kan en andra dos tas inom 24 timmar, förutsatt att du väntar minst 2 timmar mellan intagen. Ta inte mer än 300 mg sumatriptan inom en 24 timmars period.

Överskrid inte rekommenderad dos.

Om du använt för stor mängd av Sumatriptan Bristol

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Sumatriptan Bristol

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta omedelbart din läkare om du får en allergiska reaktioner:

Följande biverkningar har inträffat men med okänd frekvens.

Tecken på allergi, inklusive utslag, nässelfeber (kliande utslag), väsande andning, svullnad av ögonlock, ansikte eller läppar och fullständig kollaps.

Om du upplever några av dessa symtom snart efter intag av sumatriptan, sluta ta fler doser. Kontakta läkare omedelbart.

Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 användare):

• Yrsel, dåsighet och värmekänsla, känselstörningar

• övergående höjning av blodtrycket strax efter intag, rodnad

• andfåddhet

• illamående, kräkning

• tyngdkänsla, tryck- eller åtstramningskänsla i kroppen inklusive halsen och bröstet, muskelvärk

• smärta, känsla av värme eller kyla

• känsla av muskelsvaghet och trötthet.

Mindra vanliga (förkommer hos upp till 1 av 100 användare):

Mycket sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 10 000 användare):

Ingen känd frekvens(kan inte beräknas från tillgängliga data):

• allergi/överkänslighetsreaktioner, som varierar från hudreaktioner till sällsynta fall av anafylaxi (kraftigt blodtrycksfall, blekhet, upprördhet, svag och snabb puls, klibbig hud,
  sänkt medeventehetsgrad). Om du misstänker att sumatriptan orsakar allergisk reaktion, sluta ta läkemedlet och kontakta din läkare omedelbart.

• krampanfall

• skakningar

• ofrivilliga muskelsammandragningar

• synstörningar tex dubbelseende, flimmer och ibland synnedsättning. Synstörningar kan även orsakas av själva migränanfallet.

• långsam, snabb eller oregelbunden hjärtrytm, hjärtklappning

• minskat blodflöde till armar och ben och ständigt bleka eller blåaktiga fingrar och tår.

• kärlkramp (smärta i bröstet, ofta framkallad av ansträngning), hjärtattack eller kramp i kranskärl, övergående ischemiska EKG-förändringar. Om du får bröstsmärtor eller andnöd efter intag av sumatriptan, sluta ta läkemedlet och kontakta läkare omedelbart.

• magkramp, vilket kan orsaka skador på tarmen. Du kanske märker magsmärtor eller blodig diarré. Om detta inträffar, sluta ta sumatriptan och kontakta läkare omedelbart.

• diarré

• blodtrycksfall

• nackstelhet

• ledvärk

• oro

• ökad svettning

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. Hur Sumatriptan Bristol ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga säskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat:. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är sumatriptan 50 mg som sumatriptansuccinat.

• Övriga innehållsämnen hjälpämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, pregelatinerad stärkelse, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, hypromellos, titandioxid E171, talk, makrogol, röd järnoxid E172 och gul järnoxid E172.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Sumatriptan Bristol 50 mg filmdragerad tablett är en persikofärgad, avlång, bikonvex tablett med storleken 10,5 x 4,3 mm och präglade med ”BL” på en sida av tabletten, slät på andra sidan.

Produkten är tillgänglig i förpackningsstorlekar på 2 eller 6 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Bristol Laboratories Limited

Unit 3, Canalside

Northbridge road

Berkhamsted

Hertfordshire HP4 1EG

Storbritannien

Telefon: 0044 (0) 1442 200922

Fax: 0044 (0) 1442 873717

Epost: info@bristol-labs.co.uk

Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-03-31