Tacrolimus Accord

Information för alternativet: Tacrolimus Accord 1 Mg Kapsel, Hård, Tacrolimus Accord 0,5 Mg Kapsel, Hård, visa andra alternativ

Läkemedelsverket 2015-11-02

Bipacksedel: Information till användaren

Tacrolimus Accord 0,5 mg hård kapsel

Tacrolimus Accord 1 mg hård kapsel

Takrolimus

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.Den innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finnsinformation omföljande:

1. Vad Tacrolimus Accord är och vad det används det för

2. Vad du behöver veta innandu tar Tacrolimus Accord

3. Hur du tar Tacrolimus Accord

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Tacrolimus Accord ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övrigaupplysningar

1. Vad Tacrolimus Accord är och vad det används för

Takrolimus tillhör en grupp läkemedel som kallas immunsuppressiva medel, d v s medel som trycker ned immunförsvaret. Efter en organtransplantation (av t ex lever, njure, hjärta) försöker din kropp att stöta bort det nya organet. Takrolimus används för att förhindra att din kropp stöter bort det transplanterade organet.

Du kan också ges takrolimus mot en pågående avstötningsreaktion hos ditt transplanterade organ. Om du tidigare tagit andra läkemedel för att förhindra avstötning och dessa inte haft tillräcklig effekt, kan din läkare ha ordinerat takrolimus istället.

Takrolimus används ofta i kombination med andra läkemedel som också trycker ner immunförsvaret.

Takrolimus som finns i Tacrolimus Accord kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotek eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Tacrolimus Accord

Ta inte Tacrolimus Accord

om du är allergisk (överkänslig) mot takrolimus eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)Tacrolimus Accord.
om du är allergisk (överkänslig) mot något antibiotikum som tillhör gruppen makrolider, t ex erytromycin, klaritromycin, josamycin.

Varningar och försiktighet

Talamed läkare eller apotekspersonal innan du tar Tacrolimus Accord.

Du kommer att behöva ta takrolimus varje dag så länge du behöver immunsuppression för att förhindra avstötning av det transplanterade organet. Du bör hålla regelbunden kontakt med din läkare.
Under tiden du tar takrolimus kan din läkare emellanåt komma att vilja göra ett antal tester (av t ex blod, urin, hjärtfunktion, syn- och nervfunktion). Detta är fullt normalt och hjälper din läkare att bestämma lämplig dos av takrolimus för dig.
Undvik att ta naturläkemedel som t ex johannesört (Hypericum perforatum) eller annan örtbaserad produkt eftersom dessa kan påverka effekten och dosen av takrolimus som du behöver ta. Om du är osäker, rådgör med din läkare innan du tar något naturläkemedel

Om du har leverproblem eller har haft någon sjukdom som kan ha påverkat din lever, meddela din läkare eftersom detta kan påverka den dos av takrolimus som du får.

Om du får diarré som varar längre än en dag, meddela din läkare eftersom det kan bli nödvändigt att anpassa din dosering av takrolimus.
Medan du tar takrolimus bör du begränsa din exponering för solljus och UV-ljus genom att bära heltäckande kläder och använda solskyddsmedel med hög solskyddsfaktor. Detta beror på att det finns en möjlig risk för elakartade hudförändringar vid immunsuppressiv läkemedelsbehandling.
Om du behöver vaccineras, meddela din läkare i förväg. Din läkare kommer att ge dig råd angående lämpliga åtgärder.
Om du får kraftig smärta i magen med eller utan andra symtom som frossa, feber, illamående eller kräkningar.
Om du får en förändring av hjärtats elektriska aktivitet som kallas QT‑förlängning.
Patienter behandlade med Tacrolimus Accord har rapporterats ha en ökad risk för att utveckla lymfoproliferativa sjukdomar (se avsnitt 4). Be läkaren om specifika råd för dessa sjukdomar.

Andraläkemedeloch Tacrolimus Accord

Tala om förläkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel inklusive receptfria läkemedel och naturläkemedel.

Takrolimus får inte tas tillsammans med ciklosporin.

Blodkoncentrationerna av takrolimus kan påverkas av andra läkemedel som du tar och blodnivåer av andra läkemedel kan påverkas av att du tar takrolimus, vilket betyder att dosen för takrolimus kan behöva ökas eller minskas. Du bör i synnerhet meddela din läkare om du tar eller nyligen har tagit:

läkemedel mot svampinfektioner och antibiotika (i synnerhet så kallade makrolidantibiotika) mot infektioner, t ex ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol, erytromycin, klaritromycin, josamycin och rifampicin
HIV-proteashämmare, t ex ritonavir, nelfinavir, saquinavir som används för att behandla HIV‑infektion
HCV‑proteashämmare (t.ex. telaprevir, boceprevir) som används för att behandla hepatit‑C‑infektion
läkemedel som används för att behandla magsår eller sura uppstötningar (t.ex. omeprazol, lansoprazol eller cimetidin)
antiemetika (kräkningshämmande medel) som används för att behandla illamående och kräkningar (t.ex. metoklopramid)
mangesium‑aluminiumydroxid (antacida) som används för att behandla halsbränna
hormonbehandling med etinylestradiol (t ex p-piller) eller danazol
läkemedel mot högt blodtryck eller hjärtproblem såsom nifedipin, nikardipin, diltiazem eller verapamil
antiarytmika (amiodaron) som används för att kontrollera arytmi (ojämna hjärtslag)
så kallade ’statiner’ som används för att behandla förhöjt kolesterol och triglycerider
de antiepileptiska läkemedlen fenobarbital och fenytoin
kortikosteroiderna prednisolon och metylprednisolon
det antidepressiva läkemedlet nefazodon
johannesört (Hypericum perforatum).

Om du behöver vaccineras, informera läkaren i förväg.

Meddela din läkare om du behöver ta (eller tar) ibuprofen, amfotericin B eller läkemedel mot virusinfektioner (som t ex aciklovir). Dessa läkemedel kan förvärra njurproblem eller problem med nervsystemet om de tas tillsammans med Takrolimus Accord.

Medan du tar Takrolimus Accord måste din läkare också veta om du tar kaliumtillägg eller kaliumsparande diuretika (urindrivande medel som t ex amilorid, triamteren och spironolakton), vissa smärtstillande medel (så kallade NSAID, t ex ibuprofen), blodförtunnande medel eller oral (via munnen) medicinering för behandling av diabetes

Tacrolimus Accord med mat och dryck

Du ska normalt ta takrolimus på fastande mage eller minst 1 timme före eller 2 till 3 timmar efter en måltid. Grapefrukt och grapefruktjuice ska undvikas medan du tar takrolimus.

Graviditet,amningoch fertilitet

Om du ärgravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn,rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder dettaläkemedel.

Takrolimus utsöndras i bröstmjölk. Därför ska du inte amma medan du tar takrolimus.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr eller sömnig, eller har problem med synskärpan efter att du tagit takrolimus. Dessa effekter är vanligare när takrolimus tas tillsammans alkohol.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivningen av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Tacrolimus Accordinnehåller laktos.

Tacrolimus Accord 0,5 mg och 1 mg innehåller 50 mg respektive 48 mg laktos. Vid intag enligt doseringsrekommendationerna ger varje tablett 50 mg respektive 48 mg laktos. Om din läkare har informerat dig om att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel. Patienter med något av de sällsynta ärftliga tillstånden galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption ska inte ta detta läkemedel.

3. Hur du tar Tacrolimus Accord

Ta alltid detta läkemedelenligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Kontrollera att du får samma takrolimusläkemedel varje gång du hämtar ut receptet, om inte transplantationsläkaren har gått med på att byta till ett annat takrolimusläkemedel.

Detta läkemedel ska tas två gånger om dagen. Om läkemedlets utseende inte är detsamma som vanligt, eller om doseringsanvisningarna har ändrats, tala med läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt för att säkerställa att du har fått rätt läkemedel.

Startdosen för att förhindra avstötning av ditt transplanterade organ bestäms av din läkare och beräknas utifrån din kroppsvikt. Startdoserna direkt efter transplantationen ligger normalt mellan 0,075 och 0,30 mg per kg kroppsvikt per dygn, beroende på vilket organ som transplanterats.

Doseringen beror på ditt allmäntillstånd och på eventuella andra immunsuppressiva läkemedel som du tar. Din läkare kommer att ta blodprover regelbundet för att fastställa den rätta dosen och därför kan dosen komma att justeras. Normalt minskas dosen när ditt tillstånd stabiliserats. Din läkare kommer att informera dig om exakt hur många takrolimuskapslar du ska ta och hur ofta.

Tacrolimus Accord tas två gånger dagligen, vanligen på morgonen och på kvällen. Du bör ta takrolimus på fastande mage eller åtminstone 1 timme före eller 2 till 3 timmar efter måltid. Kapslarna ska sväljas hela tillsammans med ett glas vatten. Ta kapseln omedelbart efter att du har tagit ut den ur blistret. Undvik grapefrukt och grapefruktjuice under behandling med takrolimus.

Om du har använt för stor mängd av Tacrolimus Accord

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Tacrolimus Accord

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du glömt att ta Takrolimus Accord, vänta tills det är dags för nästa dos och fortsätt sedan som vanligt.

Om du slutar att ta Tacrolimus Accord

Om du avbryter behandlingen med Tacrolimus Accord kan risken öka för avstötning av ditt transplanterade organ. Sluta inte med din behandling annat än på läkares inrådan.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedelorsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Takrolimus minskar kroppens egen försvarsmekanism för att motverka avstötning av det transplanterade organet. Som en följd av detta kommer din kropp inte att vara lika bra som vanligt på att bekämpa infektioner. Om du tar takrolimus kan du således få fler infektioner är normalt, t.ex. i huden, munnen, mag‑tarmkanalen, lungorna och urinvägarna.

Allvarliga biverkningar kan förekomma, inklusive de som anges nedan. Tala omedelbart om för läkaren om du har eller misstänker att du har fått någon av följande allvarliga biverkningar:

Infektioner på grund av nedsatt immunförsvar (bakterie, svamp, virus eller protozoer): långvarig diarré, feber och halsont.
Godartade och elakartade tumörer har rapporterats efter behandling som en följd av immunsuppression (hämning av immunsystemet).
Trombotisk trombocytopen purpura (TTP) ett tillstånd som kännetecknas av feber och blåmärken under huden som kan se ut som små röda nålstick med eller utan oförklarlig extrem trötthet, förvirring, gulfärgning av hud eller ögon (gulsot) med symtom på akut njursvikt (lågt eller inget urinflöde).
Fall av brist av röda blodkroppar (pure red cell aplasia) (en mycket allvarlig minskning av röda blodkroppar) och hemolytisk anemi (som leder till en minskning av röda blodkroppar på grund av en onormal nedbrytning samt trötthet) har rapporterats. Du kan vara symtomfri eller, beroende på sjukdomens svårighetsgrad, drabbas av trötthet, apati, onormal blekhet, andfåddhet, yrsel, huvudvärk, bröstsmärta och kalla händer och fötter.
Fall av agranulocytos (allvarlig minskning av vita blodkroppar samt munsår, feber, och infektion[er]). Du kanske inte har några symtom eller kan drabbas av plötslig feber, stelhet och halsont.
Allergiska och anafylaktiska reaktioner med följande symtom: ett plötsligt kliande utslag (nässelutslag), svullnad av händer, fötter, fotled, ansikte, läppar, mun eller svalg (som kan leda till svårigheter att svälja eller andas) och du kan känna det som om du håller på att svimma.
Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES): huvudvärk och förändrad mental status, krampanfall och synstörningar.
Torsade de pointes: en förändring av hjärtats frekvens med eller utan symtom som bröstsmärta (angina), svimning, yrsel eller illamående, hjärtklappningar och andningsbesvär.
Gastrointestinal perforation: kraftig buksmärta med eller utan symtom som frossa, feber, illamående eller kräkningar.
Stevens‑Johnsons syndrom: oförklarlig utspridd hudsmärta, ansiktssvullnad, svår blåsbildning i hud, mun, ögon och könsorgan, nässelutslag, svullen tunga, röda eller lila hudutslag som sprider sig, hudfjällning.
Toxisk epidermal nekrolys: erosion och blåsbildning av hud- eller slemhinnor, röd svullen hud som kan lossna på stora delar av kroppen.
Hemolytiskt uremiskt syndrom, ett tillstånd med följande symtom: lågt eller inget urinflöde (akut njursvikt), extrem trötthet, gulfärgning av hud eller ögon (gulsot) och onormala blåmärken eller blödning och tecken på infektion.
Bristande funktion hos det transplanterade organet

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

förhöjt blodsocker	diabetes mellitus (sockersjuka)	förhöjd kaliumhalt i blodet
sömnsvårigheter	skakningar	huvudvärk
förhöjt blodtryck	diarré	illamående
njurproblem

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

minskad halt magnesium, fosfat, kalium, kalcium eller natrium i blodet, ökad vattenhalt i kroppen, ökad mängd urinsyra eller fetter i blodet, minskad aptit, minskat pH i blodet, andra förändringar i blodsalterna

oro, förvirring och svårighet att orientera sig, humörsvängningar, depressioner, mardrömmar, hallucinationer, psykisk sjukdom

kramper, medvetandestörningar, myrkrypningar eller domningar (ibland smärtsamma) i händer och fötter, yrsel, nedsatt skrivförmåga, sjukdomar i nervsystemet

dimsyn, ökad ljuskänslighet, ögonbesvär

öronringningar

minskat blodflöde i hjärtats kärl, snabbare puls

blödning, delvis eller fullständig blockering av blodkärl, minskat blodtryck

andfåddhet, förändringar i lungvävnaderna, vätskeansamling runt lungan, inflammation i svalget, hosta, influensaliknande symtom

inflammation eller sår som orsakar buksmärtor eller diarré, blödningar i magsäcken, inflammation eller sår i munnen, vätskeansamling i buken, kräkningar, buksmärtor, matsmältningsproblem, förstoppning, väderspänningar, gasbildning, lös avföring, magproblem

förändringar i leverenzymvärden och leverfunktion, gulfärgning av huden på grund av leverproblem, skador i levervävnad och leverinflammation

klåda, utslag, håravfall, akne, ökad svettning

ont i lederna, benen eller armarna, ryggen, muskelkramper

bristande njurfunktion, minskad urinproduktion, försämrad eller smärtsam urinering

allmän svaghet, feber, vätskeansamling i kroppen, smärta och obehag, ökning av alkaliska fosfatas-enzymer i blodet, viktuppgång, störd temperaturuppfattning.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

förändring av blodets levringsförmåga, minskning i antalet av samtliga sorters blodkroppar

uttorkning, minskad halt protein eller socker i blodet, ökad halt fosfat i blodet

koma, hjärnblödning, stroke, förlamning, hjärnsjukdom, tal- och språksvårigheter, minnesproblem

dimsyn på grund av förändringar i ögats lins

nedsatt hörsel

oregelbundna hjärtslag, hjärtstillestånd, minskad slagkraft hos hjärtat, sjukdom i hjärtmuskeln, förstoring av hjärtmuskeln, kraftigare hjärtslag, onormalt EKG, onormal hjärtfrekvens och puls

blodpropp i en ven i ben eller arm, chock

andningssvårigheter, luftvägssjukdom, astma

hinder i tarmen, ökad halt i blodet av enzymet amylas, sura uppstötningar, förlångsammad tömning av magsäcken

eksem, brännande känsla i solen

ledsjukdomar

oförmåga att urinera, smärtsamma menstruationer och onormala menstruationsblödningar

svikt hos vissa organ, influensaliknande symtom, ökad känslighet för värme och kyla, tryck över bröstet, nervositet eller onormal känsla, ökning av enzymet laktatdehydrogenas i blodet, viktminskning

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 anvädare)

små hudblödningar på grund av levrat blod	ökad muskelstelhet	ansamling av vätska runt hjärtat
blindhet	dövhet	akuta andningssvårigheter
cystbildning i bukspottkörteln	problem med blodflödet i levern	ökad behåring
fall	törst	känsla av trånga luftvägar
minskad rörelseförmåga	sår

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp 1 av 10 000 användare)

muskelsvaghet	onormalt ekokardiogram	leversvikt
förträngningi gallgången	smärtsam urinering med blod i urinen	ökad mängd fettvävnad

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller äveneventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Om du fårbiverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller äveneventuellabiverkningar som inte nämns i denna information.

5. Hur Tacrolimus Accord ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Ta den hårda kapseln omedelbart efter att du har tagit ut den ur blistret.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter utg.dat och på blister efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 25°C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är takrolimus.

0,5 mg: En kapsel innehåller 0,5 mg takrolimus(som takrolimusmonohydrat).

1 mg: En kapsel innehåller 1 mg takrolimus(som takrolimusmonohydrat).

Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium (E468), hypromellos (E464), magnesiumstearat (E470b)

Kapselhölje, 0,5 mg: Gelatin, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), natriumlaurilsulfat

Kapselhölje, 1 mg: Gelatin, titandioxid (E171), natriumlaurilsulfat

Tryckfärg: shellak, propylenglykol, kaliumhydroxid, svart järnoxid (E 172)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tacrolimus Accord 0,5 mg: Ljusgula/ljusgula hårda gelatinkapslar, cirka 11,40 mm, storlek ”5”märkta ”TCR”på övre halvan och ”0.5”på undre halvan, innehållande vitt till benvitt granulat.

Tacrolimus Accord 1 mg: Vita/vita hårda gelatinkapslar, cirka 11,40 mm, storlek ”5”märkta ”TCR”på övre halvan och ”1” på undre halvan, innehållande vitt till benvitt granulat.

Tacrolimus Accord tillhandahålles i blisterförpackningar om

Tacrolimus Accord 0,5 mg

Förpackningsstorlek 20, 30, 50, 60 och 100 hårda kapslar.

Tacrolimus Accord 1 mg

Förpackningsstorlek 20, 30, 50, 60, 90 och 100 hårda kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road,

North Harrow, Middlesex,

HA1 4HF,

Storbritannien

Denna bipacksedel godkändes senast 2015-11-02