Tadalafil Pmcs

Information för alternativet: Tadalafil Pmcs 5 Mg Filmdragerad Tablett, visa andra alternativ

PRODUKTRESUMÉ

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Tadalafil PMCS5mgfilmdrageradetabletter

Tadalafil PMCS10mgfilmdrageradetabletter

Tadalafil PMCS20mgfilmdrageradetabletter

2. KVALITATIVOCHKVANTITATIVSAMMANSÄTTNING

Tadalafil PMCS 5 mg filmdragerade tabletter:

En tablettinnehåller5mg tadalafil.

Hjälpämnen medkänd effekt:

63,875 mg ^l^a^k^t^os ⁽^som^m^on^o^h^y^d^r^a^t)

Tadalafil PMCS 10 mgfilmdragerade tabletter:

En tablettinnehåller10mg tadalafil.

Hjälpämnen medkänd effekt:

127,75 mg ^l^a^k^t^os ⁽^som^m^on^o^h^y^d^r^a^t)

Tadalafil PMCS 20 mgfilmdragerade tabletter:

En tablettinnehåller20mg tadalafil.

Hjälpämnen medkänd effekt:

255,5 mg ^l^a^k^t^os ⁽^som^m^on^o^h^y^d^r^a^t)

Förfullständigförteckningöverhjälpämnen, seavsnitt6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Filmdrageradtablett

Tadalafil PMCS 5 mgfilmdragerade tabletter:

Gula runda, bikonvexa filmdragerade tabletter, diameter 6 mm.

Tadalafil PMCS 10 mgfilmdragerade tabletter:

Gula, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter med en skåra på ena sidan och släta på den andra sidan, med en diameter på 8 mm.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Tadalafil PMCS 20 mgfilmdragerade tabletter:

Gula, avlånga, bikonvexa, filmdragerade tabletter med en skåra på varje sida, med en längd på 15 mm och en bredd på 6 mm.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

4. KLINISKAUPPGIFTER

4.1 Terapeutiskaindikationer

Behandlingaverektildysfunktion hosvuxnamän.

Föratttadalafilskallvaraeffektivtkrävssexuellstimulering.

Tadalafil PMCSskallinteanvändasavkvinnor.

4.2 Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna män

Den rekommenderadedosen ärvanligen 10mg, atttasföreförväntad sexuellaktivitet. Tadalafil PMCSkan tasoberoendeav måltid. Hosdepatienterdär10 mg tadalafilintegertillräckligeffektkan 20mgprövas. Detkan tasändafram till30 minuterföresexuellaktivitet.

Högsten dosperdygn skalltas.

Tadalafil10 mgoch 20mg äravsettattanvändasföreförväntadsexuellaktivitetoch rekommenderas inteförkontinuerligdagliganvändning.

Förpatientersomantasanvändatadalafilofta(dvsminsttvågångeriveckan)kan,baseratpå patientensönskemåloch läkarensbedömning, en dagligdosavnågon avdelägrestyrkornaavTadalafil PMCSvaralämplig.

Hosdessapatienterärden rekommenderadedosen5 mgen gångdagligen, attintasvid ungefärsamma tidpunktpådagen. Dosen kan minskastill2,5 mgengångdagligen, baseratpåindividuelltolerabilitet.

Behovetavdagligtintagböromprövasregelbundet.

Särskilda patientgrupper

Äldremän

Dosjusteringärejnödvändigföräldrepatienter.

Män mednedsattnjurfunktion

Dosjusteringärejnödvändigförpatientermed mild tillmåttligtnedsattnjurfunktion. Förpatienter medgravtnedsattnjurfunktion rekommenderasen högstadospå10 mg. Dagligtintagavtadalafil rekommenderasinteförpatientermed gravtnedsattnjurfunktion (seavsnitt4.4 och 5.2).

Män mednedsattleverfunktion

Den rekommenderadedosen är10mg. Dosen intasföreförväntadsexuellaktivitetoch kan tas oberoendeavmåltid.Kliniskasäkerhetsdataförpatientermed gravtnedsattleverfunktion (Child-Pugh ClassC)ärbegränsade.Omdetförskrivsbörennoggrann,individuellnytta/risk-bedömninggörasav den förskrivandeläkaren. Detfinnsingatillgängligadataangåendeintagavhögredoserän 10mg tadalafilförpatientermed nedsattleverfunktion.Dagligtintagharinteutvärderatshospatientermed nedsattleverfunktion. Omdetförskrivsbören noggrann, individuellnytta/risk-bedömning görasav den förskrivandeläkaren (seavsnitt4.4 och 5.2).

Män meddiabetes

Dosjusteringärejnödvändigförpatientermed diabetes.

Pediatriskpopulation

Detfinnsingen relevantanvändningavTadalafil PMCSförenpediatriskpopulation, medindikationen erektil dysfunktion.

Administreringssätt

Tadalafil PMCStillhandahållssomfilmdrageradetabletteristyrkorna5mg, 10 mgoch 20 mgföroral användning.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighetmotdenaktivasubstansen ellermotnågothjälpämnesomangesiavsnitt6.1.

Tadalafilharidekliniskastudiernavisatsförstärkaden hypotensivaeffekten avnitrater. Dettaanses ^be^r^o ^p^å^den ^k^o^m^bⁱ^ne^r^a^de^ef^f^e^k^t^en
avⁿⁱ^t^r^a^t^e^r^o^c^h ^t^ad^a^l^a^fⁱ^l^på^kv^ä^v^eoxⁱ^d^/^c^G^M^P^. ^D^ä^rf^ö^r^ärTadalafil PMCSkontraindicerathospatientersomanvändernågon formavorganiskanitrater(seavsnitt4.5).

Tadalafil PMCSfårinteanvändasav mänmed hjärtsjukdomförvilkasexuellaktivitetinteärtillrådlig. Läkaren börtahänsyn tillden potentiellakardiellarisken vid sexuellaktivitethospatientersomlider avkardiovaskulärsjukdom.

Följandepatientgrupperinkluderadesejidekliniskastudiernaoch användningenavtadalafilärdärför kontraindicerad:

- patientersomharhafthjärtinfarktunderdesenaste90dagarna,

- patientermed instabilanginaelleranginavidsexuelltumgänge,

- patienter med hjärtsvikt (New York Heart Association Class II eller mera) under de senaste 6 månaderna,

- patientermed okontrolleradearytmier, hypotoni(<90/50 mmHg)ellerokontrollerad hypertoni,

- patientersomharhaftstrokeunderdesenaste6 månaderna.

Tadalafil PMCSärkontraindicerathospatientersomharförloratsynen påettögapågrund avicke-arteritisk främreischemiskoptikusneuropati(NAION), oavsettomdennahändelsevarförenad med tidigare exponeringavPDE5-hämmare ellerinte(seavsnitt4.4).

Samtidig användning av PDE5-hämmare (inklusive tadalafil) och guanylatcyklas-stimulerare (så som riociguat) är kontraindicerat eftersom det skulle kunna orsaka symtomatisk hypotension (se avsnitt 4.5).

4.4 Varningarochförsiktighet

Före behandling med Tadalafil PMCS

Innan farmakologiskbehandlingpåbörjasskallen anamnesupptasoch patientengenomgåen kroppsundersökningförattsäkerställadiagnosenerektildysfunktion ochutredapotentiellt bakomliggandeorsaker.

Innan behandlingaverektildysfunktioninsätts, börläkarenbedömapatientenskardiovaskulärastatus, eftersomdetföreliggeren vissriskförhjärtpåverkan vid sexuellaktivitet.Tadalafilhar vasodilaterandeegenskaper, somgerettlättoch övergåendeblodtrycksfall(seavsnitt5.1), somkannförstärkaden hypotensivaeffektenavnitrater(se avsnitt4.3).

Efterenadekvat, medicinskundersökningbörden potentielltbakomliggandeorsaken tilldenerektila dysfunktionenidentifierasoch lämpligbehandlingfastställas. Detärintekäntomtadalafiläreffektivt hospatientersomhargenomgåttbäckenoperation ellerradikalicke-nervsparandeprostatektomi.

Kardiovaskulärpåverkan

Eftergodkännandetoch/ellervid kliniskaprövningarharallvarligakardiovaskulärahändelser inkluderandehjärtinfarkt, plötslighjärtdöd,instabilanginapectoris, ventrikulärarytmi, stroke, transitoriskaischemiskaattacker, bröstsmärta, hjärtklappningochtakykardirapporterats. Deflesta patienter,hosvilkadessaeffekterrapporterades, hadesedantidigarekardiovaskulärariskfaktorer. Det äremellertidintemöjligtattdefinitivtfastställaomhändelsernaärdirektrelateradetilldessa riskfaktorer,tilltadalafil, tillsexuellaktivitetellertillen kombination avdessaellerandrafaktorer.

Hos patienter som får samtidig behandling med antihypertensiva läkemedel kan tadalafil framkalla ett blodtrycksfall. Då daglig behandling med tadalafil påbörjas bör en klinisk bedömning göras med avseende på eventuell dosjustering av det antihypertensiva läkemedlet.

Hospatientersomanvänderalfa-(1)-receptorblockerarekan samtidiganvändningavtadalafilledatill symtomgivandehypotonihosvissapatienter(seavsnittavsnitt4.5).Kombinationen tadalafiloch doxazosinrekommenderasinte.

Syn

SynstörningarochfallavNAIONharrapporteratsisambandmed användandetavtadalafiloch andra PDE5-hämmare. Patientenskallgesråd omattihändelseavplötsligsynstörningslutatatadalafil PMCSoch rådfrågaläkareomedelbart(seavsnitt4.3).

Nedsattnjur- och leverfunktion

På grund av ökad exponering (AUC) för tadalafil samt begränsad klinisk erfarenhet och bristande förmåga att påverka clearance med dialys, rekommenderas inte daglig dosering av tadalafil för patienter med gravt nedsatt njurfunktion.

Kliniskasäkerhetsdatafören engångsbehandlingmed tadalafil ärbegränsadeförpatientermed gravt nedsattleverfunktion (Child-Pugh ClassC). OmTadalafil PMCS förskrivsbören noggrann, individuell nytta/risk-bedömning görasavden förskrivandeläkaren.

Priapismoch anatomiskdeformation avpenis

Patientersomharerektion4 timmarellerlängreskalluppmanasattomedelbartsökamedicinskvård. Ompriapismintebehandlasomedelbart, kan penilvävnadsskadauppstå, somkangeupphovtill permanentförlustavpotensen.

Tadalafil PMCSskallanvändasmed försiktighettillpatientermed anatomiskdeformation avpenis(såsom vinkling, fibrosicorpuscavernosumellerPeyroniessjukdom)ellerpatientermed tillstånd somkan predisponeraförpriapism(såsomsicklecellanemi, multipeltmyelomellerleukemi).

SamtidiganvändningavCYP3A4-hämmare

FörsiktighetböriakttasnärTadalafil PMCSförskrivstillpatientersomanvänderpotentaCYP3A4-hämmare (ritonavir, saquinavir, ketokonazol, itrakonazolocherytromycin)eftersomen ökningavAUCför tadalafilharsettsnärläkemedlenkombineras(seavsnitt4.5).

Tadalafil PMCSoch andra behandlingaraver