iMeds.se

Takipril

Information för alternativet: Takipril 20 Mg/Ml Injektionsvätska, Lösning, visa andra alternativ

Läkemedelsverket 2014-06-17

Bipacksedel: Information till användaren


Takipril 20 mg/ml injektionsvätska, lösning


prilokainhydroklorid


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Takipril är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du får Takipril

3. Hur Takipril används

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Takipril ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Takipril är och vad det används för


Takipril 20 mg/ml är en typ av läkemedel som kallas lokalanestetikum, tillhörande gruppen amider och är en injektionsvätska, lösning. Takipril används till vuxna för bedövning av specifika kroppsdelar och förhindrar smärtor under operation.

Takipril injiceras i nedre delen av ryggraden. Detta stoppar snabbt smärtor från midjan och ner under en begränsad tid (kortvariga kirurgiska ingrepp).


Prilokainhydroklorid som finns i Takipril kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du får Takipril


Takipril får inte ges till dig


Takipril får inte injiceras i ett blodkärl.

Takipril får inte användas till barn yngre än 6 månader.


Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du får Takipril:


Ryggmärgsbedövning får endast ges av läkare med tillräcklig kunskap och erfarenhet. Den behandlande läkaren är ansvarig för att vidta de nödvändiga åtgärder som krävs för att undvika att injektionen ges i ett blodkärl och vara kapabel att känna igen och behandla biverkningar.


Barn och ungdomar

Takipril rekommenderas inte till barn och ungdomar. Takiprils säkerhet och effekt hos barn och ungdom har inte säkerställts. Inga data finns tillgängliga.

Takipril får inte ges till barn yngre än 6 månader på grund av risken för utveckling av methemoglobinemi.


Andra läkemedel och Takipril

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta gäller särskilt om du tar läkemedel mot oregelbunden hjärtrytm (klass III antiarytmika) och mot smärtor.


Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel. Din läkare avgör om du kan få en injektion med prilokain. Prilokain bör inte ges för lokal eller regional bedövning under förlossning.


Det är inte känt om prilokain passerar över i bröstmjölk. Amning kan återupptas cirka 24 timmar efter behandling.


Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil och arbeta inte med verktyg eller maskiner eftersom Takipril tillfälligt kan påverka din reaktionsförmåga och muskelkoordination.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Takipril innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos (högsta dosen motsvarar 4 ml Takipril injektionsvätska, lösning), så det är näst intill natriumfritt.


3. Hur Takipril används


Du kommer att få detta läkemedel av din läkare, som bestämmer vilken dos som är korrekt för dig. Vanlig dos till vuxna är 40-60 mg prilokainhydroklorid (2-3 ml Takipril). Maximal dos är 80 mg prilokainhydroklorid (4 ml Takipril).


Läkaren kommer att ge dig Takipril i nedre delen av ryggraden medan du sitter eller ligger ner.


Prilokainhydroklorid lösning rekommenderas inte till barn och ungdomar. Takiprils säkerhet och effekt hos barn och ungdom har inte säkerställts.


Takipril får inte ges till barn yngre än 6 månader på grund av risken för utveckling av methemoglobinemi.


Hos patienter med nedsatt allmäntillstånd och med diagnostiserade samtidiga sjukdomar (t ex stopp i blodkärl, åderförkalkning, sjukdom i perifera nerver orsakad av diabetes (diabetisk polyneuropati) och nedsatt lever- och njurfunktion), är en minskning av dosen nödvändig.


Vid nedsatt lever- eller njurfunktion rekommenderas en lägre dosnivå.


Prilokainhydroklorid lösning injiceras i ryggmärgsvätskan.


Utrustning, läkemedel och personal som är kapabla att ta itu med en nödsituation, måste finnas i omedelbar närhet. Sällsynta fall av allvarliga reaktioner har rapporterats efter användning av lokalbedövningsmedel, även i fall då patienten saknar överkänslighet i sin sjukdomshistoria.


Om du har fått för stor mängd av Takipril

Läkaren som ger dig Takipril har erfarenhet av att ge lokalbedövning i ryggmärgen, därför är det inte troligt att du får en överdos. Skulle dosen oavsiktligt injiceras direkt in i blodet, kan du få kortvariga problem med syn och hörsel, muskelryckningar, skakningar, darrningar, kramper (krampanfall) och medvetslöshet. När du får Takipril kommer det att finnas utrustning tillgänglig för att behandla dig om en överdos ges.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Som för alla lokalbedövningsmedel, kan artärtrycket sjunka och pulsen kan bli långsammare.


Du kan känna dig illamående, få lågt blodtryck eller långsammare hjärtslag. Andra möjliga biverkningar är huvudvärk efter operation, kräkningar och svårigheter att urinera.


Eventuella biverkningar är:


Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

Sänkt blodtryck, illamående


Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

Domningar, yrsel, kräkningar


Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

Kramper, domningar runt munnen, medvetslöshet, skakningar, domningar i tungan, talsvårigheter, hörselproblem, tinnitus, synstörningar, ryggsmärtor, övergående muskelsvaghet. Långsam hjärtrytm, förhöjt blodtryck.


Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare

Methemoglobinemi (en störning i blodets förmåga att ta upp syre och avge koldioxid), nedsatt syresättning av blodet med blåaktig hud och läppar (cyanos). Anafylaktisk chock, anafylakiska reaktioner, allergiska reaktioner, klåda. Inflammation i membran som omger ryggraden (araknit), domningar eller svaghet i armar och ben (neuropati), skador på perifera nerver.

Dubbelseende. Hjärtstopp, oregelbunden hjärtrytm. Nedsatt andningsfunktion.


Det är osannolikt att Takipril förorsakar allvarliga biverkningar såvida inte det oavsiktligt ges på fel sätt eller används tillsammans med andra lokalbedövningsmedel. Om det sker kan domningar i tungan, omtöckning, yrsel, skakningar och kramper uppstå. I extremt sällsynta fall har prilokain satts i samband med hjärtattack, andningssvårigheter, känslobortfall i nedre delen av kroppen och allergiska reaktioner, som kan förorsaka hudutslag, uppsvullnad eller mycket lågt blodtryck.


En sällsynt men allvarlig biverkning vid en ryggmärgsbedövning är en hög eller fullständig ryggmärgsblockad, som leder till starkt nedsatt hjärt-kärl- och lungfunktion.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


5. Hur Takipril ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på ampullerna och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 ºC. Förvaras i skydd mot kyla.

Förvara ampullerna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Används omedelbart efter öppnandet.

Takipril får inte användas om lösningen inte är klar och partikelfri.


Överbliven medicin ska kastas. Eftersom läkemedlet endast ges på sjukhus ombesörjer sjukuset destruktionen. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


Den aktiva substansen är prilokainhydroklorid.
1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 20 mg prilokainhydroklorid (motsvarande 2%).
1 ampull med 5 ml lösning innehåller 100 mg prilokainhydroklorid.


Övriga innehållsämnen är:

Vattenfri glukos

Natriumhydroxid 1N (för pH-justering)

Vatten för injektionsvätskor


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar


Injektionsvätska, lösning. Klar färglös lösning.

Takipril lösning levereras i klara, färglösa glasampuller typ I.

Kartong med 10 ampuller, som var och en innehåller 5 ml injektionsvätska, lösning.


Innehavare av godkännande för försäljning


Nordic Group BV

Siriusdreef 22

2132 WT Hoofddorp

Nederländerna


Tillverkare


Sirton Pharmaceuticals SPA

Piazza XX Settembre 2

22079 Villa Guardia (CO)

Italien


Ombud: Nordic Drugs AB, Box 300 35, 200 61 Limhamn, Sverige


Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:



Medlemsland

Produktnamn

Österrike

Takipril hyperbar 2% Injektionslösung

Tyskland

Takipril

Italien

Prilotekal

Spanien

Takipril hiperbárica20mg/ml solución inyectable

Storbritannien

Prilotekal 20mg/ml solution for injection

Belgien

Tachipri Hyperbar 20 mg/ml Oplossing voor injectie

Tachipri Hyperbar 20 mg/ml Solution injectable

Tachipri Hyperbar 20mg/ml Injektionslösung

Bulgarien

Takipril 20mg/ml Инжекционен разтвор

Tjeckien

Takiprin 20mg/ml Injekční roztok

Danmark

Takipril 20mg/ml Injektionsvæske, opløsning

Finland

Takipril 20mg/ml Injektioneste, liuos

Frankrike

Baritekal 20mg/ml Solution injectable

Ungern

Prilotekal 20mg/ml oldatos injekció

Luxemburg

Tachipri Hyperbar 20 mg/ml Solution injectable

Nederländerna

Prilotekal 20mg/ml Oplossing voor injectie

Norge

Takipril 20 mg/ml injeksjonsæske, oppløsning

Polen

Prilotekal

Rumänien

Prilotekal 20mg/ml Soluţie injectabilă

Slovakien

Prilotekal 20mg/ml Injekčný roztok

Sverige

Takipril 20mg/ml Injektionsvätska, lösning

Denna bipacksedel ändrades senast 2014-06-17

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal :

SPCn har tillfogats i slutet av den tryckta bipacksedeln och kan rivas av.