iMeds.se

Targiniq

Information för alternativet: Targiniq 15 Mg/7,5 Mg Depottablett, Targiniq 2,5 Mg/1,25 Mg Depottablett, Targiniq 30 Mg/15 Mg Depottablett, visar 2 alternativ

Läkemedelsverket 2015-08-20

Bipacksedel: Information till användaren


Targiniq 2,5 mg/1,25mg depottabletter

Targiniq 15 mg/7,5mg depottabletter

Targiniq 30 mg/15mg depottabletter


oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finner du information om följande:

1. Vad Targiniq är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Targiniq

3. Hur du tar Targiniq

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Targiniq ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Targiniq är och vad det används för

Targiniq innehåller oxikodonhydroklorid och naloxonhydroklorid som aktiva substanser. Oxikodonhydroklorid ansvarar för den smärtstillande effekten hos Targiniq och är ett potent analgetikum (”smärtstillande medel”) i opioidgruppen. Den andra aktiva substansen för Targiniq, naloxonhydroklorid, är avsedd att motverka förstoppning. Tarmstörningar (t.ex. förstoppning) är en typisk biverkan vid behandling med opioida smärtstillande medel.


Du har ordinerats Targiniq för behandling av svår smärta som endast kan lindras av starka smärtstillande läkemedel (opioider). Naloxonhydroklorid är tillsatt för att motverka förstoppning.


Oxikodon och naloxon som finns i Targiniq kan också vara godkända för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du tar Targiniq

Ta inte Targiniq:


Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Targiniq:


Du bör berätta för din läkare om du tidigare har varit drabbad av något av det ovanstående. Tala även om för din läkare om någon av ovanstående sjukdomar uppstår under tiden som du tar Targiniq.


Den allvarligaste risken vid överdos av opioida medel är andningsdepression (långsam och ytlig andning). Detta kan också leda till att syrehalterna i blodet faller, vilket i sin tur kan leda till svimning, etc.


Klinisk erfarenhet saknas med Targiniq hos cancerpatienter med peritoneala metastaser eller begynnande tarmobstruktion vid avancerad cancer i mag-tarmkanalen eller bäckenet. På grund av detta rekommenderas ej Targiniq till denna patientgrupp.


Hur du tar Targiniq på rätt sätt

Om du drabbas av kraftig diarré i början av behandlingen kan detta bero på effekten av naloxon. Det kan vara ett tecken på att tarmfunktionen återgår till det normala. Sådan diarré kan inträffa under de första 3–5 dagarna av behandlingen. Kontakta din läkare om diarrén fortsätter efter 3–5 dagar, eller är oroande.


Om du har använt höga doser av en annan opioid kan abstinenssymtom uppträda i början när du byter till behandling med Targiniq, t.ex. rastlöshet, svettningsanfall och muskelsmärta. Om du upplever sådana symtom kan du behöva specialövervakas av din läkare.


Om du måste opereras ska du berätta för dina läkare att du tar Targiniq.


Vid användning under lång tid kan du utveckla tolerans mot Targiniq. Detta innebär att du kan behöva en högre dos för att uppnå den önskade smärtstillande effekten. Långvarig användning av Targiniq kan också leda till fysiskt beroende. Abstinenssymtom kan uppträda om behandlingen avbryts alltför snabbt (rastlöshet, svettningsanfall, muskelsmärta). Om du inte längre behöver behandling ska du minska den dagliga dosen gradvis, i samråd med din läkare.


Den aktiva substansen oxikodonhydroklorid har samma missbruksprofil som andra starka opioider (starka smärtstillande läkemedel). Det finns risk för utveckling av psykiskt beroende. Läkemedel som innehåller oxikodonhydroklorid bör undvikas hos patienter som tidigare missbrukat alkohol, droger eller läkemedel.


Du kan upptäcka rester av depottabletterna i din avföring. Bli inte orolig över detta. De aktiva substanserna (oxikodonhydroklorid och naloxonhydroklorid) har redan frisatts i mage och tarm och absorberats i kroppen.


Felaktig användning av Targiniq

Depottabletterna ska sväljas hela för att inte den långsamma frisättningen av oxikodonhydroklorid från depottabletten ska påverkas. Du får inte dela, tugga eller krossa depottabletterna. Om depottabletterna delas, tuggas eller krossas kan detta leda till absorption av en eventuellt dödlig dos av oxikodonhydroklorid (se avsnittet ”Om du har tagit för stor mängd av Targiniq”).


Targiniq är inte lämpligt för behandling av abstinens.


Targiniq bör aldrig missbrukas. Detta gäller särskilt om du är narkotikaberoende. Om du är beroende av substanser såsom heroin, morfin eller metadon, är det troligt att du drabbas av svåra abstinenssymtom om du missbrukar Targiniq eftersom den innehåller beståndsdelen naloxon. Redan existerande abstinenssymtom kan förvärras.


Du får aldrig missbruka Targiniq depottabletter genom att lösa upp och injicera dem (t.ex. i ett blodkärl). Tabletterna innehåller talk som kan leda till lokal vävnadsförstöring (nekros) och förändringar av lungvävnaden (lunggranulom). Sådant missbruk kan även ha andra allvarliga konsekvenser och kan till och med vara dödligt.


Andra läkemedel och Targiniq

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Risken för biverkningar ökar om du tar Targiniq samtidigt med läkemedel som påverkar hjärnans funktion. I ett sådant fall kan biverkningarna för Targiniq förstärkas. Exempelvis kan trötthet/sömnighet uppträda, eller andningsdepression (långsam, ytlig andning) kan förvärras.


Exempel på läkemedel som påverkar hjärnans funktion är:


Tala om för din läkare om du tar:

läkemedel som minskar blodets förmåga att koagulera (kumarinderivat); koaguleringstiden kan ökas eller minskas


Inga interaktioner förväntas mellan Targiniq och paracetamol, acetylsalicylsyra eller naltrexon.


Intag av Targiniq med mat, dryck och alkohol


Om du dricker alkohol samtidigt som du tar Targiniq kan det göra att du känner dig mera sömnig eller öka risken för allvarliga biverkningar som t.ex. ytlig andning med risk för andningsuppehåll och medvetslöshet. Du ska inte dricka alkohol när du tar Targiniq.


Du ska undvika att dricka grapefrukt juice när du tar Targiniq.


Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.


Graviditet

Användning av Targiniq ska undvikas i så stor utsträckning som möjligt under graviditet.

Vid användning under längre tid vid graviditet kan oxikodonhydroklorid leda till abstinenssymtom hos det nyfödda barnet. Om oxikodonhydroklorid ges under förlossningen kan det nyfödda barnet drabbas av andningsdepression (långsam och ytlig andning).


Amning

Sluta amma under behandlingen med Targiniq. Oxikodonhydroklorid passerar över i bröstmjölken. Det är inte känt om naloxonhydroklorid också passerar över i bröstmjölken. Risk för det ammade barnet kan inte uteslutas framför allt efter intag av upprepade doser Targiniq hos den ammande modern.


Körförmåga och användning av maskiner

Targiniq kan påverka din förmåga att köra eller använda maskiner. Detta gäller särskilt i början av behandlingen med Targiniq, efter en ökning av dosen eller efter ett byte från ett annat läkemedel. Dessa biverkningar försvinner dock så snart du står på en stabil dos av Targiniq.


Fråga din läkare om du kan köra eller använda maskiner.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Targiniq innehåller laktos

Läkemedlet innehåller laktos (mjölksocker). Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter bör du därför kontakta din läkare innan du tar Targiniq.


3. Hur du tar Targiniq

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Vanlig dos, om din läkare inte har föreskrivit något annat:


Vuxna

Den vanliga startdosen är 10 mg oxikodonhydroklorid/5 mg naloxonhydroklorid som depottablett(er) var 12:e timme.


Din läkare avgör hur stor mängd Targiniq du ska ta varje dag och hur du ska dela upp den totala dagliga dosen i morgon- och kvällsdoser. Läkaren avgör också om någon dosjustering behöver göras under behandlingen. Din dos kommer att justeras beroende på graden av smärta och individuell känslighet. Du bör ges den lägsta dosen som behövs för smärtlindring. Om du redan behandlas med opioider kan behandlingen med Targiniq starta på en högre dos.


Den högsta dagliga dosen är 160 mg oxikodonhydroklorid och 80 mg naloxonhydroklorid. Om du behöver en högre dos kan din läkare ge ytterligare oxikodonhydroklorid utan naloxonhydroklorid. Den högsta dagliga dosen oxikodonhydroklorid får inte överstiga 400 mg. Naloxonhydroklorids fördelaktiga effekt på tarmaktiviteten kan påverkas om ytterligare oxikodonhydroklorid ges utan ytterligare naloxonhydroklorid.


Om du får byta Targiniq mot en annan opioid kommer troligen din tarmfunktion att försämras.


Om du upplever smärta mellan två doser av Targiniq kan du behöva ta ett snabbverkande smärtstillande medel. Targiniq är inte lämpligt för detta. Tala med din läkare i ett sådant fall.


Tala med din läkare eller apotekspersonalen om du upplever att effekten av Targiniq är alltför stark eller alltför svag.


Äldre patienter

I allmänhet krävs ingen dosjustering för äldre patienter med normal njur- och/eller leverfunktion.


Nedsatt lever- eller njurfunktion

Om du lider av nedsatt njurfunktion eller lindrigt nedsatt leverfunktion kommer din behandlande läkare att ordinera Targiniq med särskild försiktighet. Om du lider av måttligt eller allvarligt nedsatt leverfunktion ska Targiniq inte användas (se även avsnitt 2 ”Ta inte Targiniq” och ”Varningar och försiktighet”).


Barn och ungdomar under 18 år

Några studier av Targiniq på barn och ungdomar under 18 år har ännu inte genomförts. Dess säkerhet och effekt har ännu inte bevisats hos barn och ungdomar. Av detta skäl rekommenderas inte användning av Targiniq för barn och ungdomar under 18 år.


Administreringssätt

Svälj Targiniq depottabletter hela (utan att tugga) med tillräcklig mängd vätska (½ glas vatten). Depottabletterna kan tas med eller utan mat. Ta Targiniq var 12:e timme enligt ett fast tidsschema (t.ex. klockan 8 på morgonen och klockan 20 på kvällen). Du får inte dela, tugga eller krossa depottabletterna.


Behandlingstid

I allmänhet ska du inte ta Targiniq under längre tid än du behöver. Om du står på långtidsbehandling med Targiniq bör din läkare regelbundet kontrollera om du fortfarande behöver Targiniq.


Om du har tagit för stor mängd av Targiniq

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.


Om du har tagit mer än den ordinerade dosen av Targiniq måste du omedelbart informera din läkare.

En överdos kan leda till:


I allvarliga fall kan medvetslöshet (koma), vätska i lungorna och cirkulationskollaps uppträda, som i vissa fall kan vara dödlig.


Du bör undvika situationer som kräver en hög grad av vakenhet, t.ex. bilkörning.


Om du har glömt att ta Targiniq

Om du har glömt att ta Targiniq eller om du tar en dos som är lägre än den ordinerade kan det tänkas att du inte upplever någon smärtstillande effekt.


Följ anvisningarna nedan om du har glömt att ta din dos:


Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.


Om du slutar att ta Targiniq

Avbryt inte behandlingen med Targiniq utan att rådfråga din läkare.


Om du inte behöver någon fortsatt behandling måste du minska den dagliga dosen gradvis efter att du har talat med din läkare. På detta sätt kan du undvika abstinenssymtom, såsom rastlöshet, svettningsattacker och muskelsmärta.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


Allvarliga biverkningar eller tecken som du bör se upp med och vad du ska göra om du är drabbad

Om du är drabbad av någon av följande viktiga biverkningar ska du omedelbart ta kontakt med närmaste läkare.


Långsam och ytlig andning (andningsdepression) är den allvarligaste faran med en överdos av opioider. Detta drabbar i huvudsak äldre och försvagade (kraftlösa) patienter. Opioider kan även leda till allvarligt blodtrycksfall hos känsliga patienter.



Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

  • buksmärtor

  • förstoppning

  • diarré

  • muntorrhet

  • matsmältningsbesvär

  • kräkning

  • illamående

  • väderspänningar

  • minskad aptit ända till aptitförlust

  • en känsla av yrsel eller att det “snurrar”

  • huvudvärk

  • värmevallningar

  • allmän svaghet

  • hudklåda

  • hudreaktioner/utslag

  • svettning

  • yrsel

  • sömnsvårigheter

  • dåsighet

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

  • uppblåst mage

  • onormala tankar

  • oro

  • förvirring

  • depression

  • nervositet

  • trångt i bröstet, särskilt om du redan lider av kranskärlssjukdom

  • svimning

  • hjärtklappning

  • gallkolik

  • bröstsmärta

  • allmän sjukdomskänsla

  • smärta

  • svullna händer, anklar eller fötter

  • viktförlust

  • koncentrationssvårigheter

  • nedsatt talförmåga

  • skakningar

  • andningssvårigheter

  • blodtrycksökning

  • abstinenssymtom, såsom upprördhet

  • förhöjda levervärden

  • vattenretention

  • rinnsnuva

  • hosta

  • överkänslighet/
    allergiska reaktioner

  • skador på grund av olyckor

  • ökat behov av att kissa

  • muskelkramper

  • muskelryckningar

  • muskelsmärta

  • synförsämring

  • rastlöshet

  • blodtrycksfall

  • frossa

  • epileptiska anfall (särskilt hos personer med epilepsisjukdom eller anlag för anfall)

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

tandförändringar

ökad puls

gäspningar

viktökning

Ingen känd frekvens (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data)

eufori

dåsighet

  • erektionsstörningar

  • mardrömmar

hallucinationer

ytlig andning

svårighet att kasta vatten

  • stickningar i händer och fötter

  • rapning

Den aktiva substansen oxikodonhydroklorid är känd för att ha följande, avvikande biverkningar när den inte kombineras med naloxonhydroklorid:


Oxikodonhydroklorid kan ge andningsproblem (andningsdepression), pupillförminskningar, kramper i bronkialmusklerna och kramper i den glatta muskulaturen, samt hämmad hostreflex.


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

humör- och personlighetsförändringar (t.ex. depression, känsla av extrem glädje)

  • minskad aktivitet

  • ökad aktivitet

  • svårighet att kissa

  • hicka


Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

  • koncentrationsstörning

  • migrän

  • smakförändringar

  • ökad muskelspänning

  • ofrivilliga muskelsammandragningar

  • läkemedelsberoende

  • tarmhinder (ileus)

  • torr hud

  • läkemedelstolerans

  • minskad känslighet för smärta eller beröring

  • onormal koordination

  • röstförändringar (dysfoni)

  • vattenretention (mer vätska stannar i kroppen)

  • hörselnedsättning

  • munsår

  • svårigheter att svälja

  • ont i tandköttet

  • perceptionsstörningar (t.ex. hallucinationer, overklighetskänsla)

  • minskad sexualdrift

  • rodnad

  • uttorkning

  • upprördhet

  • törst

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

  • nässelfeber (urtikaria)

  • herpes simplex

  • ökad aptit

  • svart (tjärartad) avföring

blödande tandkött



Ingen känd frekvens (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data)

akuta generaliserade allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner)

avsaknad av menstruationsperioder

problem med gallflöde

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


5. Hur Targiniq ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Förvaras vid högst 25 °C.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration för Targiniq 2,5 mg/1,25 mg depottabletter


Innehållsdeklaration för Targiniq 15 mg/7,5 mg depottabletter


Innehållsdeklaration för Targiniq 30 mg/15 mg depottabletter


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Targiniq 2,5 mg/1,25 mg depottabletter är ljusgula, runda tabletter, storlek 5mm med filmdragering.


Targiniq15 mg/7,5 mg depottabletter är avlånga, grå tabletter, med en längd på 9,5mm med filmdragering, märkta med ”OXN” på ena sidan och ”15” på den andra.


Targiniq30 mg/15 mg depottabletter är avlånga, bruna tabletter med en längd på 9,5mm med filmdragering, märkta med ”OXN” på ena sidan och ”30” på den andra.



Targiniq finns i blisterförpackningar om 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 och 100 depottabletter.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning

Mundipharma AB

Mölndalsvägen 30B

412 63 Göteborg

info@mundipharma.se


Tillverkare

Bard Pharmaceuticals Ltd.

Cambridge Science Park

Milton Road

Cambridge CB4 0GW

Storbritannien


eller


Mundipharma GmbH

Mundipharma Strasse 2

D-65549 Limburg

Tyskland



Denna bipacksedel godkändes senast:

2015-08-20