Läsnogaigenomdennabipacksedelinnandubörjaranvändadettaläkemedel.Deninnehåller informationsomärviktigfördig.

- Sparadennainformation,dukanbehövaläsadenigen.

- Omduharytterligarefrågorvänddigtillläkare,ellerapotekspersonalellersjuksköterska.

- Omdufårbiverkningar,talamedläkare,ellerapotekspersonalellersjuksköterska.Dettagälleräven eventuellabiverkningarsomintenämnsidennainformation. Se avsnitt 4.

Idennabipacksedelfinnsinformationomföljande:

1. VadTeicoplanin Sandozärochvaddetanvändsför

2. VaddubehövervetainnanduanvänderTeicoplanin Sandoz

3. HurduanvänderTeicoplanin Sandoz

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Teicoplanin Sandoz ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Teicoplanin Sandoz är och vad det används för

Teicoplanin Sandozärettantibiotikum.Detinnehållerettläkemedelsomkallas”teikoplanin”.Detverkargenomatt dödadebakteriersomorsakarinfektionerikroppen.

Teikoplanin användstillvuxnaochbarn(inklusivenyföddaspädbarn)förattbehandlabakteriellainfektioner i:

• huden och under huden – ibland benämnt som ”mjukvävnad”

• benvävnad och leder

• lungorna

• urinvägarna

• hjärtat – ibland benämnt som ”endokardit”

• bukväggen – peritonit

• blodet, orsakade av något av ovan angivna tillstånd

Teicoplanin Sandozkananvändasförattbehandlavissainfektionersomorsakasav”Clostridiumdifficile”-bakterieri tarmarna.Fördettaintaslösningenviamunnen.

2. VaddubehövervetainnanduanvänderTeicoplanin Sandoz

AnvändinteTeicoplanin Sandoz:

Varningarochförsiktighet

Talamedläkare,apotekspersonalellersjuksköterskainnandufårTeicoplanin Sandozom:

• du är allergisk mot ett antibiotikum som heter ”vankomycin”

• du har en rodnad på övre delen av kroppen (red man syndrome)

• du har ett minskat antal blodplättar (trombocytopeni)

• du lider av njurbesvär

• du tar andra läkemedel som kan orsaka hörselbesvär och/eller njurbesvär. Du kan få lämna regelbundna prover för att kontrollera att blodet, njurarna och/eller levern fungerar ordentligt (se ”Andra läkemedel och Teicoplanin Sandoz”).

Omnågotavovanståendegällerdig(elleromduärosäker),talamedläkare,apotekspersonaleller sjuksköterskainnandufårTeicoplanin Sandoz.

Prover

Underbehandlingenkandufålämnaproverförattkontrolleranjurarnaoch/ellerhörseln.Dettaärmer sannoliktom:

• din behandling ska vara under en längre tid

• du lider av njurbesvär

• du tar eller kan komma att ta andra läkemedel som kan påverka nervsystemet, njurarna eller hörseln.

HospatientersombehandlasmedTeicoplanin Sandozunderenlängretidkanbakteriersomintepåverkasavdetta antibiotikumväxamerännormalt– dinläkarekommerattkontrolleradetta.

AndraläkemedelochTeicoplanin Sandoz

Talaomförläkareellerapotekspersonalomduanvänder,nyligenharanväntellerkantänkasanvända andraläkemedel.DettaeftersomTeicoplanin Sandozkanpåverkahurvissaandraläkemedelverkar.Dessutomkan vissaläkemedelpåverkahurTeicoplanin Sandozverkar.

Talasärskiltomförläkare,apotekspersonalellersjuksköterskaomdutarföljandeläkemedel:

• Aminoglykosider eftersom de inte får blandas med Teicoplanin Sandoz i samma injektion. De kan även orsaka hörselbesvär och/eller njurbesvär.

• amfotericin B – ett läkemedel för behandling av svampinfektioner som kan orsaka hörselbesvär och/eller njurbesvär

• ciklosporin – ett läkemedel som påverkar immunsystemet, vilket kan orsaka hörselbesvär och/eller njurbesvär

• cisplatin – ett läkemedel för behandling av elakartade tumörer, vilket kan orsaka hörselbesvär och/eller njurbesvär

• vattendrivande läkemedel (t.ex. furosemid) – benämns även ”diuretika”, vilka kan orsaka hörselbesvär och/eller njurbesvär.

Omnågotavovanståendegällerdig(elleromduärosäker),talamedläkare,apotekspersonalellersjuksköterskainnandufårTeicoplanin Sandoz.

Graviditet,amningochfertilitet

Omduärgravidellerammar,trorattdukanvaragravidellerplanerarattskaffabarn,rådfrågaläkareeller apotekspersonalellersjuksköterskainnanduanvänderdettaläkemedel.Dekommerattbeslutaomduska gesdettaläkemedelmedanduärgravid.Detkanfinnasenpotentiellriskförbesväriinneröratochnjurar

Omduammar,rådfrågaläkareinnanduanvänderdettaläkemedel.Dekommerattbeslutaomdukan fortsättaellerinteattammamedandubehandlasmedTeicoplanin Sandoz.

Studieravfortplantningpådjurharintevisatnågrabevisförfertilitetsbesvär.

Körförmågaochanvändningavmaskiner

DukandrabbasavhuvudvärkelleryrselunderbehandlingmedTeicoplanin Sandoz.Omdettainträffarskaduinte körafordonelleranvändaverktygellermaskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Teicoplanin Sandozinnehållernatrium

Dettaläkemedelinnehåller1mmol(eller 24mg)natrium per dos.Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.

3. HurduanvänderTeicoplanin Sandoz

Rekommenderaddosär

Vuxnaochbarn(12årochäldre)utannjurbesvär

Infektionerihudochmjukvävnad,lungorochurinvägar

• Startdos (för de första tre doserna): 400 mg (detta motsvarar 6 mg för varje kilogram kroppsvikt), givet var 12:e timme genom injektion i en ven eller muskel.

• Underhållsdos: 400 mg (detta motsvarar 6 mg för varje kilogram kroppsvikt), givet en gång dagligen genom injektion i en ven eller muskel.

Infektioneribenvävnadochleder,samthjärtinfektioner

• Startdos (för de första tre till fem doserna): 800 mg (detta motsvarar 12 mg för varje kilogram kroppsvikt), givet var 12:e timme genom injektion i en ven eller muskel.

• Underhållsdos: 800 mg (detta motsvarar 12 mg för varje kilogram kroppsvikt), givet en gång dagligen genom injektion i en ven eller muskel.

Infektionorsakadav”Clostridiumdifficile”-bakterier

Rekommenderaddosär100till200mgviamunnentvågångerdagligenunder7till14dagar.

Vuxnaochäldrepatientermednjurbesvär

Omdulideravnjurbesvär,måstedindosvanligtvissänkasefterdenfjärdebehandlingsdagen:

• För patienter med lindriga och måttliga njurbesvär - underhållsdosen ges varannan dag eller halva underhållsdosen ges en gång dagligen.

• För patienter med svåra njurbesvär eller som behandlas med hemodialys - underhållsdosen ges var tredje dag eller en tredjedel av underhållsdosen ges en gång dagligen.

Peritonithospatientersombehandlasmedperitonealdialys

Startdosär6mgförvarjekilogramkroppsviktsomenengångsinjektionienven,följtav:

• Vecka ett: 20 mg/l i varje dialyspåse

• Vecka två: 20 mg/l i varannan dialyspåse

• Vecka tre: 20 mg/l i den nattliga dialyspåsen.

Spädbarn(frånfödselntill2månadersålder)

• Startdos (på första dagen): 16 mg för varje kilogram kroppsvikt som infusion via dropp i en ven.

• Underhållsdos: 8 mg för varje kilogram kroppsvikt givet en gång dagligen, som infusion via dropp i en ven.

Barn(från2månadertill12år)

• Startdos (för de första tre doserna): 10 mg för varje kilogram kroppsvikt givet var 12:e timme som injektion i en ven.

• Underhållsdos: 6 till 10 mg för varje kilogram kroppsvikt, givet en gång dagligen som injektion i en ven.

HurTeicoplanin Sandozges

Läkemedletgesvanligtvistilldigavenläkareellersjuksköterska.

• Det ges som injektion i en ven (intravenöst bruk) eller muskel (intramuskulärt bruk).

• Det kan även ges som infusion via dropp i en ven.

Endastinfusionfårgestillspädbarnfrånfödselntill2månadersålder.

Förbehandlingavvissainfektionerkanlösningentasviamunnen(peroraltbruk).

OmduanväntförstormängdavTeicoplanin Sandoz

Detärosannoliktattdinläkareellersjuksköterskagerdigförmycketläkemedel.Omdudocktrorattdu kanhafåttförmycketTeicoplanin Sandozelleromduärosäker,talamedläkareellersjuksköterskaomedelbart.

OmduharglömtattanvändaTeicoplanin Sandoz

LäkarenellersjuksköterskankommerattfåinstruktioneromnärduskagesTeicoplanin Sandoz.Detärosannoliktatt deintegerdigläkemedletenligtordination.Rådfrågaläkareellersjuksköterskaomduärorolig.

OmduslutarattanvändaTeicoplanin Sandoz

Slutainteattanvändadettaläkemedelutanattförsttalamedläkare,apotekspersonalellersjuksköterska.

Omduharytterligarefrågoromdettaläkemedel,kontaktaläkareellerapotekspersonalellersjuksköterska.

4. Eventuellabiverkningar

Liksomallaläkemedelkandettaläkemedelorsakabiverkningar,menallaanvändarebehöverintefådem.

Allvarligabiverkningar

Avbrytbehandlingenochtalaomedelbartmedläkareellersjuksköterskaomdufårnågonav följandeallvarligabiverkningar-dukanbehövaakutmedicinskbehandling:

Mindrevanliga(kandrabbaupptill1användareav100)

Sällsynta(kandrabbaupptill1användareav1000)

Ingenkändfrekvens(kaninteberäknasfråntillgängligadata)

Talaomedelbartmedläkareellersjuksköterskaomdufårnågonavovannämndabiverkningar.

Talaomedelbartmedläkareellersjuksköterskaomdufårnågonavföljandeallvarliga biverkningar-dukanbehövaakutmedicinskbehandling:

Mindrevanliga(kandrabbaupptill1användareav100)

• svullnad och blodpropp i en ven

• andningssvårigheter eller väsande andning (bronkospasm)

• fler infektioner än vanligt - detta kan vara tecken på en minskning i antalet blodkroppar

Ingenkändfrekvens(kaninteberäknasfråntillgängligadata)

• brist på vita blodkroppar – tecken kan innefatta: feber, svår frossa, halsont eller munsår (agranulocytos)

• njurbesvär eller förändringar i njurfunktionen - ses i prover

• epileptiska anfall

Talaomedelbartmedläkareellersjuksköterskaomdufårnågonavovannämndabiverkningar.

Andrabiverkningar

Talamedläkare,apotekspersonalellersjuksköterskaomdudrabbasavnågonavdessa:

Vanliga(kandrabbaupptill1användareav10)

• utslag, rodnad, klåda

• smärta

• feber

Mindrevanliga(kandrabbaupptill1användareav100)

• minskat antal blodplättar

• förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet

• förhöjda nivåer av kreatinin i blodet (mäts för att kontrollera njurarnas funktion)

• hörselnedsättning, ringningar i öronen eller en känsla av att du, eller saker runtomkring, rör sig

• illamående eller kräkningar, diarré

• yrsel eller huvudvärk

Sällsynta(kandrabbaupptill1användareav1000)

Ingenkändfrekvens(kaninteberäknasfråntillgängligadata)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. HurTeicoplanin Sandozskaförvaras

Förvaradettaläkemedelutomsyn-ochräckhållförbarn.

Användsföreutgångsdatumsomangespåkartongenochinjektionsflaskorna efterEXP. Utgångsdatumetärdensistadageniangivenmånad.

Förvaras vid högst 25 °C.

Information om förvaring och behandlingstid för Teicoplanin Sandoz efter beredning och då det är färdigt att användas beskrivs i ”Praktisk information för hälso- och sjukvårdspersonal om beredning och hantering av Teicoplanin Sandoz”.

Förvara inte i en spruta.

_{6. Förpackningensinnehållochövrigaupplysningar}

Innehållsdeklaration

Efter beredning innehåller lösningarna 200 mg teikoplanin i 3,0 ml eller 400 mg teikoplanin i 3,0 ml.

pulver: natriumklorid och vid behov natriumhydroxid för justering av pH (se slutet av asnitt 2 för närmare information angående natrium)

spädningsvätska: vatten för injektionsvätskor.

Läkemedletsutseendeochförpackningsstorlekar

Teicoplanin Sandoz är ett pulver och spädningsvätska till injektions-/infusionsvätska, lösning. Pulvret är ett vitt till ljusgult pulver. Spädningsvätskan är en klar vätska utan partiklar.

Pulvretärförpackat:

• i en injektionsflaska av färglöst typ I-glas med användbar volym på 10 ml för 200 mg, förseglad med en brombutylgummipropp och grön avdragbar plastförslutning på en övre del av aluminium.

• i en injektionsflaska av färglöst typ I-glas med användbar volym på 22 ml för 400 mg förseglad med en brombutylgummipropp och blå avdragbar plastförslutning på en övre del av aluminium.

Spädningsvätskanärförpackad i en färglösampullavtypI-glas som innehåller 3 ml för 200 mg och 400 mg.

Förpackningsstorlekar:

• 1 injektionsflaska med pulver med 1 ampull med spädningsvätska

• 5x1 injektionsflaskor med pulver med 5x1 ampuller med spädningsvätska

_{Eventuelltkommerinteallaförpackningsstorlekarattmarknadsföras.}

Innehavareavgodkännandeförförsäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien

eller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland

Dennabipacksedeländradessenast2015-10-22

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Följandeuppgifterärendastavseddaförhälso-ochsjukvårdspersonal:

Praktiskinformationförhälso-ochsjukvårdspersonalgällandeberedningochhanteringav

Teicoplanin Sandoz.

Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk.

Administreringssätt

^{Denbereddalösningenkaninjicerasdirektelleralternativtspädasytterligare.}

Injektionengesantingensombolusdosunder3till5minuterellersominfusionunder30minuter.

Endastinfusionfårgestillspädbarnfrånfödselntill2månadersålder.

Denbereddalösningenkanävengesviamunnen.

Prepareringavbereddlösning

• Injicera hela innehållet av den medföljande spädningsvätskan långsamt i injektionsflaskan med pulver.

• Rulla försiktigt injektionsflaskan mellan händerna tills pulvret är helt upplöst. Om det bildas skum bör lösningen stå i cirka 15 minuter. Använd endast klar och gulfärgad lösning.

Denbereddalösningeninnehåller200mg teikoplanini3,0mloch400mg teikoplanini3,0ml.

_{DenslutligalösningenärisotonmedplasmaochharettpHpå7,2–7,8.}

Injektionsflaskans nominella teikoplanininnehåll	200 mg	400 mg
Volym i injektionsflaskan med pulver	10 ml	22 ml
Uppdragbar volym från ampullen med spädningsvätska för beredning	3,2 ml	3,2 ml
Volym innehållande nominell teikoplanindos (extraherad med 5 ml- spruta och 23 G-kanyl)	3,0 ml	3,0 ml

Prepareringavspäddlösningföreinfusion

Teicoplanin Sandozkanadministrerasiföljandeinfusionslösningar:

• natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %)

• Ringerlösning

• Hartmanns lösning (natriumlaktatlösning)

• dextrosinjektion 5 %

• natriumklorid 0,18 % och glukoslösning 4 %

• peritonealdialyslösning innehållande glukoslösning 1,36 % eller 3,86 %.

Hållbarhetförbereddoch spädd lösning

Kemisk och fysisk stabilitet vid användning för beredd lösning preparerad enligt rekommendation har påvisats under 24 timmar vid 2 till 8 °C.

Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas omedelbart. Om det inte används omedelbart, ansvarar användaren för förvaringstider och förhållanden innan användning, som vanligtvis inte ska vara längreän24timmarvid2till8°C.

Hållbarhetförspättläkemedel

Kemiskochfysiskstabilitetvidanvändningförbereddlösningprepareradenligtrekommendationhar påvisatsunder24timmarvid2till8°C.

Destruktion

Ejanväntläkemedelochavfallskakasserasenligtgällandeanvisningar.