Bipacksedel: Information till användaren

Tekcis2-50 GBqradionuklidgenerator

Natriumperteknetat (^99mTc)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Tekcisär och vad det används för

2. Innan du använderlösning med natriumperteknetat (^99mTc) från Tekcis

3. Hur du använder lösning med natriumperteknetat (^99mTc) från Tekcis

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Tekcisska förvaras

6. Förpackningsinnehåll och övriga upplysningar

1. Vad Tekcis är och vad det används för

Detta är en radiofarmaceutisk produkt som endast är avsedd för diagnostik.

Tekcisär en generator för teknetium (^99mTc), dvs. en enhet som används för att erhålla en injektionsvätska med natriumperteknetat (^99mTc).

När denna radioaktiva lösning injiceras samlas den tillfälligt i vissa delar av kroppen. Den låga mängden av radioaktivitet som injiceras kan detekteras utanför kroppen med särskilda kameror. Din läkare tar därefter en bild (skannar) av organet i fråga vilket kan ge värdefull information om organets struktur och funktion.

Efter injektion används lösningen med natriumperteknetat (^99mTc) för att erhålla bilder av olika kroppsdelar, t.ex.

- sköldkörteln

- spottkörtlarna

- magsäcksvävnad på ett onormalt ställe (Meckels divertikel)

- tårkanalerna i ögonen.

Lösningen med natriumperteknetat (^99mTc) kan även användas i kombination med en annan produkt för att bereda ett annat radiofarmaceutiskt läkemedel. I detta fall ska du läsa motsvarande bipacksedel för den produkten.

Läkaren i nukleärmedicin kommer att förklara vilken typ av undersökning som ska utföras med denna produkt.

Användning av lösningen med natriumperteknetat (^99mTc) inbegriper exponering för små mängder radioaktivitet. Din läkare och läkaren i nukleärmedicin har övervägt och anser att den kliniska nyttan av denna undersökning med radiofarmaka överstiger risken med strålning.

2. Innan du använder lösning med natriumperteknetat(^99mTc) från Tekcis

Använd inte lösningen med natriumperteknetat (^99mTc) från Tekcis

Var särskilt försiktig med lösningen med natriumperteknetat(^99mTc) från Tekcis

Informera läkaren i nukleärmedicin i följande fall:

• om du lider av allergier eftersom några fall av allergiska reaktioner har påvisats efter användning av lösning med natriumperteknetat (^99mTc)

• om du är gravid eller tror att du kan vara gravid

• om du ammar

• om du är under 18 år.

Innan lösningen med natriumperteknetat (^99mTc) används ska du:

Barn och ungdomar

Tala med läkaren i nukleärmedicin om du är under 18 år.

Andra läkemedel och lösning med natriumperteknetat(^99mTc)

Tala om för läkaren i nukleärmedicin om du tar, nyligen har tagit eller kommer att ta andra läkemedel eftersom de kan störa tolkningen av bilderna:

• metotrexat, ett läkemedel för att behandla cancer, svåra ledinflammationer och psoriasis

• atropin som t.ex. används

- för att minska spasmer i magsäck, tarmar eller gallblåsa

- för att minska bukspottkörtelinsöndringar

- för oftalmologi (ögonbehandlingar)

- före administrering av anestesimedel (bedövningsmedel, narkos)

- för att behandla minskat antal hjärtslag eller

- som motgift

• isoprenalin, ett läkemedel för att behandla minskat antal hjärtslag

• smärtstillande läkemedel

- tyreostatika (t.ex. karbimazol eller andra imidazolderivat som propyltiouracil), salicylater, steroider, natriumnitroprussid, natriumsulfobromoftalein och perklorat

- fenylbutazon (antiinflammatoriskt medel)

- slemlösande medel

- naturliga och syntetiska sköldkörtelpreparat(t.ex. natriumtyroxin, natriumliotyronin och sköldkörtelextrakt)

- amiodaron (för behandling av vissa hjärtproblem)

- bensodiazepiner (lugnande och ångestdämpande medel),litium (mot viss psykisk sjukdom)

- intravenösa kontrastmedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, misstänker att du är gravid eller planerar att bli gravid, rådfråga läkaren i nukleärmedicin innan du tar detta läkemedel.

Du måste informeraläkaren i nukleärmedicin innan användning av lösningen med natriumperteknetat (^99mTc) sker om det finns en risk att du är gravid, vid utebliven menstruation eller om du ammar.

Det är viktigt att du rådfrågar läkaren i nukleärmedicin som övervakar proceduren om du är osäker.

Om du är gravid

Läkaren i nukleärmedicin använder denna produkt under graviditet endast om nyttan förväntas överstiga riskerna.

Om du ammar

Rådfråga läkaren i nukleärmedicin eftersom han/hon kanske råder dig att avbryta amningen tills radioaktiviteten har lämnat kroppen. Det tar cirka 12 timmar efter administreringen. Utsöndrad bröstmjölk under denna tid ska kasseras. Tala med läkaren i nukleärmedicin om när du kan återuppta amningen.

Körförmåga och användning av maskiner

Det anses inte troligt att lösningen med natriumperteknetat (^99mTc) påverkar körförmåga eller användning av maskiner.

Du är självansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Lösning med natriumperteknetat innehåller3,6 mg/ml natrium. Gränsen på 1 mmol (23 mg) natrium per administrerad dos kan överskridas beroende på injicerad volym. Det måste beaktas om du går på en diet med lågt saltinnehåll.

3. Hurdu använder lösning med natriumperteknetat (^99mTc)från Tekcis

Det finns stränga lagar om användning, hantering och kassering av radiofarmaka. Tekciskommer endast att användas i särskilt kontrollerade områden. Denna produkt kommer endast att hanteras och ges till dig av personer som utbildats och är kvalificerade för att använda den på ett säkert sätt. Dessa personer kommer att särskilt beakta säker användning av denna produkt och informerar dig om vad som sker.

Läkaren i nukleärmedicin som övervakar proceduren bestämmer mängden av lösning med natriumperteknetat (^99mTc) som ska användas i ditt fall.

Det blir den minsta möjliga mängd som krävs för att erhålla önskad information.

Den administrerade mängd som vanligtvis rekommenderas för en vuxen person är 2 till 400 MBq (megabecquerel – enhet för radioaktivitet).

Användning för barn och ungdomar

Mängden som används för barn och ungdomar kommer att anpassas efter barnets kroppsmassa.

Administrering av lösning med natriumperteknetat (^99mTc) och utförande av proceduren

Produkten ges genom injektion i en armven eller i ögonen i form av ögondroppar, beroende på ändamålet för undersökningen.

En dos är tillräcklig för att utföra testet som din läkare behöver göra.

Läkaren i nukleärmedicin kommer att tala om för dig om du behöver vidta några särskilda försiktighetsåtgärder efter att du fått detta läkemedel. Kontakta läkaren i nukleärmedicin om du har några frågor.

Efter användandet av lösning med natriumperteknetat(^99mTc) ska du:

- undvika nära kontakt med små barn och gravida kvinnor under 12 timmar efter injektion

- urinera oftaför att eliminera produkten från kroppen

- erbjudas dryck efter injektionen och du uppmanas atturinera omedelbart före testet.

Procedurens tidslängd

Läkaren i nukleärmedicin informerar dig om den vanliga tidslängden för proceduren.

Skanningsundersökningar kan utföras när som helst mellan tiden för injektion och upp till 24 timmar efter injektion, beroende på undersökningstypen.

Om du har tagit för stor mängd av lösning med natriumperteknetat (^99mTc) från Tekcis

En överdos är nästan omöjlig eftersom du endast får en enkel dosav lösning med natriumperteknetat (^99mTc) som exakt kontrolleras av läkaren i nukleärmedicin som övervakar proceduren. I händelse av en överdos kommer du emellertid att få behandling. Läkaren i nukleärmedicin som är ansvarig kan rekommendera att du dricker mycket vätska för att avlägsna spåren av radioaktivitet från kroppen.

Fråga läkaren i nukleärmedicin som övervakar proceduren om du har några ytterligare frågor om användningen av denna produkt.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan produkten orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Ingen känd frekvens från tillgängliga data

- Allergiska reaktioner med symtom som

• hudutslag, klåda

• nässelfeber

• svullnad på olika ställen, t.ex. ansiktet

• andnöd

• hudrodnad

• koma

- Cirkulatoriska reaktioner med symtom som

• snabba hjärtslag, långsamma hjärtslag

• svimning

• dimsyn

• yrsel

• huvudvärk

• blodvallning

- Mag-tarmkanalen med symtom som

• kräkningar

• illamående

• diarré

- Reaktioner vid injektionsstället med symtom som

• hudinflammation

• smärta

• svullnad

• hudrodnad

Denna radiofarmaceutiska produkt avgerr små mängder av joniserande strålning med mycket låg risk för cancer och ärftliga avvikelser.

Om du får några biverkningar, kontakta läkaren i nukleärmedicin. Det gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

5. Hur Tekcis ska förvaras

Du behöver inte förvara denna produkt. Det är specialisten som har ansvaret för att den förvaras på lämplig plats. Förvaring av radiofarmaka ska ske i enlighet med nationella föreskrifter om radioaktiva material.

6. Förpackningsinnehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är natriumperteknetat (^99mTc).

- Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumnitrat och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Du kommer inte att behöva hantera denna produkt.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

CIS bio international

B.P. 32

F-91192 Gif sur Yvette Cedex

Frankrike

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Land	Produktnamn
Österrike	Tekcis 2-50 GBq Radionuklidgenerator
Belgien	Tekcis 2-50 GBq générateur radiopharmaceutique – Tekcis 2-50 GBq radionuclide generator Tekcis 2-50 GBq Radionuklidgenerator
Cypern	Tekcis 2-50 GBq γεννήτρια ραδιονουκλιδίου
Tjeckien	Tekcis 2-50 GBq radionuklidový generátor
Danmark	Tekcis 2-50 GBq radionuklidgenerator
Estland	Tekcis 2-50 GBq radionukliidgeneraator
Finland	Tekcis 2-50 GBq radionuklidigeneraattori
Frankrike	Tekcis 2-50 GBq générateur radiopharmaceutique
Tyskland	Tekcis 2-50 GBq Radionuklidgenerator
Grekland	Tekcis 2-50 GBq γεννήτρια ραδιονουκλιδίου
Ungern	Tekcis 2-50 GBq radioaktiv izotóp generátor
Irland	Tekcis 2-50 GBq radionuclide generator
Italien	Tekcis 2-50 GBq generatore di radionuclidi
Lettland	Tekcis 2-50 GBq radionuklīdu ģenerators
Litauen	Tekcis 2-50 GBq radionuklidų generatorius
Luxemburg	Tekcis 2-50 GBq générateur radiopharmaceutique
Nederländerna	Tekcis 2-50 GBq radionuclide generator
Norge	Tekcis 2-50 GBq radionuklidegenerator
Portugal	Tekcis 2-50 GBq gerador de radionuclidos
Slovenien	Tekcis, 2-50 GBq radionuklidni generator
Spanien	Tekcis 2-50 GBq generador de radionúclido
Sverige	Tekcis 2-50 GBq radionuklidgenerator
Storbritannien	Tekcis 2-50 GBq radionuclide generator

Denna bipacksedel ändrades senast 2013-03-15

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Den fullständiga produktresumén förTekcistillhandahålls som ett separat dokument i produktpaketet med målet att ge hälso- och sjukvårdspersonal ytterligare vetenskaplig och praktisk information om administreringen och användningen av denna radiofarmaceutiska produkt.

Se produktresumén (den ska ingå i paketet).