Information för alternativet: Telmisartan/Hydrochlorothiazide Glenmark 80 Mg/25 Mg Tablett, visar 2 alternativ

Välj alternativ:

1. Telmisartan/Hydrochlorothiazide Glenmark 80 Mg/25 Mg Tablett
2. Telmisartan/Hydrochlorothiazide Glenmark 80 Mg/12,5 Mg Tablett
3. Telmisartan/Hydrochlorothiazide Glenmark 40 Mg/12,5 Mg Tablett

Bipacksedel: Information till användaren

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Glenmark 80 mg/25 mg tabletter

Telmisartan/hydroklortiazid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Telmisartan/Hydrochlorothiazide Glenmark är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Telmisartan/Hydrochlorothiazide Glenmark

3. Hur du tar Telmisartan/Hydrochlorothiazide Glenmark

4. Eventuella biverkningar

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Glenmark är en kombination av två aktiva substanser, telmisartan och hydroklortiazid i en tablett. Båda dessa substanser hjälper till att hålla högt blodtryck under kontroll.

- Telmisartan tillhör en grupp läkemedel som kallas angiotensin II-antagonister. Angiotensin-II är ett kroppseget ämne som får blodkärlen att dras samman vilket leder till att ditt blodtryck stiger. Telmisartan blockerar den här effekten av angiotensin II, vilket leder till att blodkärlen vidgas och blodtrycket sänks.

- Hydroklortiazid hör till en grupp läkemedel som kallas tiaziddiuretika som orsakar ökad urinutsöndring, vilket även leder till en sänkning av ditt blodtryck.

Högt blodtryck som inte behandlas kan orsaka kärlskador i flera organ, som i vissa fall kan leda till hjärtattack, hjärtsvikt, njursvikt, stroke eller blindhet. Oftast ger högt blodtryck inga symptom innan skadorna uppträder. Det är därför viktigt att regelbundet mäta blodtrycket för att bekräfta att det är normalt.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Glenmark används för att behandla högt blodtryck (essentiell hypertoni) hos vuxna i vilka blodtrycket inte kan hållas tillräckligt under kontroll med användning av enbart telmisartan.

Telmisartan och hydroklortiazid som finns i Telmisartan/Hydrochlorothiazide Glenmark kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Telmisartan/Hydrochlorothiazide Glenmark:

• om du är allergisk mot telmisartan eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är allergisk mot hydroklortiazid eller mot något annat sulfonamid-läkemedel.

• under de sista 6 månaderna av graviditeten. (Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika detta läkemedel, se Graviditet och amning.)

• om du har svåra leverproblem såsom gallstas eller gallvägsobstruktion (problem med avflöde av galla från gallblåsan) eller någon annan svår leversjukdom.

• om du har en svår njursjukdom.

• om din läkare fastställer att du har låga kaliumnivåer eller höga kalciumnivåer i blodet som inte förbättras med behandling.

• om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och du behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren.

Ta inte detta läkemedel och tala om för din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om något av ovanstående gäller dig.

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare om du har eller har haft något av följande tillstånd

eller sjukdomar:

• Lågt blodtryck (hypotoni) som gärna uppstår om du är uttorkad (kraftig förlust av kroppsvätska) eller om du har saltbrist på grund av diuretikabehandling (vätskedrivande behandling), saltfattig diet, diarré, kräkningar eller hemodialys.

• Njursjukdom eller njurtransplantation.

• Njurartärstenos (förträngning av blodkärlen i en eller båda njurarna).

• Leversjukdom.

• Hjärtproblem.

• Diabetes.

• Gikt.

• Förhöjda aldosteronhalter (vatten och saltansamling i kroppen tillsammans med obalans av olika mineraler i blodet).

• Systemisk lupus erythematosus (även kallad ”lupus” eller ”SLE”) en sjukdom där kroppens immunsystem attackerar kroppen.

• Den aktiva substansen hydroklortiazid kan orsaka en ovanlig reaktion som orsakar försämrad syn och ögonsmärta. Detta kan vara symtom på ett ökat tryck i ditt öga, och kan inträffa inom timmar till veckor efter att du tagit Telmisartan/Hydrochlorothiazide Glenmark. Det kan leda till en permanent synnedsättning om tillståndet inte behandlas.

Tala med din läkare innan du tar Telmisartan/Hydrochlorothiazide Glenmark:

- en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.

- aliskiren.

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum. Se även information under rubriken “Använd inte Telmisartan/Hydrochlorothiazide Glenmark”.

Du måste tala om för din läkare om du tror att du är (eller kan bli) gravid. Telmisartan/hydroklortiazid rekommenderas inte i början av graviditeten och får inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten, eftersom det kan orsaka allvarlig skada på ditt barn om det används i det skedet (se Graviditet och amning).

Hydroklortiazid kan orsaka muntorrhet, svaghet, sömnighet, dåsighet, rastlöshet, muskelsmärta eller kramper, illamående (sjukdomskänsla), kräkningar, trötta muskler, och en onormalt snabb puls (snabbare än 100 slag per minut). Hydroklortiazid kan också orsaka försämrad syn och ögonsmärta (möjliga tecken på en ögonsjukdom som kallas akut vinkelglaukom). Om du upplever något av dessa symtom ska du tala med din läkare.

Du ska också tala om för din läkare om du upplever att huden är mer känslig för solljus, med symtom som solbränna (som rödhet, klåda, svullnad, blåsor) som utvecklas snabbare än normalt.

Om du ska opereras, ska du tala om för din läkare att du använder detta läkemedel.

Dessa tabletter kan vara mindre effektiva på att sänka blodtrycket hos svarta patienter.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel rekommenderas inte vid behandling av barn och ungdomar upp till 18 års ålder.

Andra läkemedel och Telmisartan/Hydrochlorothiazide Glenmark:

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Din läkare kan behöva ändra dosen på de andra läkemedlen eller vidta andra åtgärder. I vissa fall kan du behöva sluta ta något av läkemedlen. Detta gäller särskilt de läkemedel listade nedan om de tas samtidigt med telmisartan/hydroklorotiazid:

• Litiumhaltiga läkemedel för behandling av vissa typer av depression.

• Läkemedel förknippade med lågt kaliumvärde i blodet (hypokalemi) såsom diuretika (vätskedrivande läkemedel), laxermedel (t.ex. ricinolja), kortikosteroider (t.ex. prednison), ACTH (ett hormon), amfotericin (ett svampdödande medel), carbenoxolon (används vid behandling av munsår), penicillin-G-natrium (ett antibiotikum), salicylsyra och derivat.

• Kaliumsparande diuretika, kaliumtillskott, saltersättningsmedel som innehåller kalium, ACE-hämmare som kan höja kaliumnivåerna i blodet.

• Hjärtmediciner (t.ex. digoxin) eller läkemedel som kontrollerar din hjärtrytm (t.ex. kinidin, disopyramid).

• Läkemedel som används vid psykiska sjukdomar (t.ex. tioridazin, klorpromazin, levomepromazin).

• Andra läkemedel som används för att behandla högt blodtryck

• Steroider

• Smärtstillande mediciner

• Läkemedel för att behandla cancer, gikt eller artrit

• Vitamin D-tillskott.

• Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även information under rubrikerna “Använd inte Telmisartan/Hydrochlorothiazide Glenmark” och ”Varningar och försiktighet”).

• Digoxin.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Glenmark kan öka den blodtryckssänkande effekten av andra läkemedel och du bör rådgöra med din läkare om du behöver justera dosen av dina andra läkemedel när du tar Telmisartan/Hydrochlorothiazide Glenmark

Effekten av Telmisartan/Hydrochlorothiazide Glenmark kan minskas när du tar NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, t.ex. acetylsalicylsyra eller ibuprofen).

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Du måste tala om för din läkare om du tror att du är (eller kan bli) gravid. Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta detta läkemedel före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera dig ett annat läkemedel. Dessa tabletter rekommenderas inte i början av graviditeten och får inte tas under de 6 sista månaderna av graviditeten, eftersom det kan orsaka allvarlig skada på ditt barn om det används under de 6 sista månaderna.

Amning

Tala om för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Dessa tabletter rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Vissa personer känner sig yra eller trötta när de har tagit telmisartan/hydroklorotiazid. Om du känner dig yr eller trött ska du inte framföra fordon eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Glenmark innehåller mjölksocker (laktos)

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du rådfråga din läkare innan du använder detta läkemedel.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosering

Den rekommenderade dosen är en tablett per dag.

Försök att ta tabletten vid samma tidpunkt varje dag.

Du kan ta dessa tabletter med eller utan föda. Tabletterna ska sväljas ned med lite vatten eller någon annan alkoholfri dryck.

Det är viktigt att fortsätta ta tabletter varje dag tills läkaren ger annat besked.

Om din lever inte fungerar ordentligt bör normaldosen inte överstiga 40 mg/12,5 mg en gång dagligen.

Om du har tagit för stor mängd av Telmisartan/Hydrochlorothiazide Glenmark

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Telmisartan/Hydrochlorothiazide Glenmark

Bli inte orolig om du glömmer att ta en dos. Ta dosen så snart du kommer ihåg det och fortsätt sedan som förut. Om du glömmer medicinen en dag ska du ta den vanliga dosen nästa dag. Ta intedubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga och kräva omedelbar medicinsk behandling:

Du ska omedelbart uppsöka läkare om du tror att du har blodförgiftning (sepsis).

Detta är en svår infektion med inflammatoriska reaktioner i hela kroppen, hastig svullnad av hud och slemhinnor (angioödem). Denna biverkning är sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) men extremt allvarlig och patienter ska sluta ta medicinen och omedelbart uppsöka läkare. Om den inte behandlas kan den vara dödlig.

Eventuella biverkningar av Telmisartan/Hydrochlorothiazide Glenmark:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Minskade kaliumvärden

• Ångest, svimning (synkope)

• Upplevelse av domningar, stickningar (parastesier)

• Svindel (vertigo)

• Snabb hjärtrytm (takykardi), hjärtrytmrubbningar

• Lågt blodtryck, plötsligt blodtrycksfall när du reser dig upp

• Andningssvårigheter (dyspné)

• Diarré, flatulens (gaser)

• Muntorrhet

• Ryggsmärta, muskelspasmer, muskelvärk, bröstsmärta

• Erektil dysfunktion (oförmåga att få eller bibehålla erektion)

• Ökad urinsyranivå i blodet.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• Inflammation i lungorna (bronkit)

• Aktivering eller försämring av systemisk lupus erythematosus (en sjukdom där kroppens immunförsvar angriper den egna kroppen vilket orsakar ledsmärta, hudutslag och feber)

• Halsont, inflammerade bihålor

• Nedstämdhet (depression)

• Sömnsvårigheter (insomnia)

• Nedsatt syn

• Andningssvårigheter

• Magsmärta, förstoppning, väderspänning (dyspepsi), illamående

• Inflammation i magen (gastrit)

• Avvikande leverfunktion (japanska patienter löper större risk att få denna biverkning)

• Hastig svullnad av huden och slemhinnor vilket även kan leda till döden (angioödem även med dödlig utgång)

• Rodnad av huden (erytem)

• Allergiska reaktioner som klåda eller utslag

• Ökad svettning

• Nässelutslag (urtikaria)

• Ledvärk (artralgi) och smärta i armar och ben

• Muskelkramper

• Influensalik sjukdom

• Smärta

• Ökade nivåer av urinsyra i blodet

• Låga nivåer av natrium i blodet

• Ökade nivåer av kreatinin, leverenzymer eller kreatinfosfokinas i blodet.

Biverkningar som rapporterats för en av de enskilda komponenterna, kan vara en möjlig biverkning med Telmisartan/Hydrochlorothiazide Glenmark, även om de inte observerats i kliniska studier med detta läkemedel.

Eventuella biverkningar med enbart telmisartan:

Hos patienter som enbart använder telmisartan har dessutom följande biverkningar rapporterats:

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Övre luftvägsinfektion (till exempel halsont, inflammerade bihålor, vanlig förkylning)

• Urinvägsinfektioner

• Brist på röda blodkroppar (anemi), höga kaliumnivåer i blodet

• Långsam hjärtfrekvens (bradykardi)

• Nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt)

• Svaghet

• Hosta.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• Sepsis* (som ofta kallas ”blodförgiftning” är en svår infektion med inflammatoriska reaktioner i hela kroppen som kan leda till döden), lågt antal blodplättar (trombocytopeni), ökning av vissa vita blodkroppar (eosinofili)

• Allvarliga allergiska reaktioner (till exempel överkänslighet, anafylaktisk reaktion, läkemedelsutslag)

• Låg blodsockerhalt (hos patienter med diabetes), orolig mage, eksem (en hudsjukdom)

• Ledvärk (artros)

• Seninflammation

• Minskade hemoglobinnivåer (ett protein i blodet)

• Sömnighet.

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

*Dessa biverkningar kan vara en tillfällighet eller ha samband med en mekanism som för närvarande inte är känd.

** Det har rapporterats fall all av progressiv ärrbildning i lungvävnad vid behandling med telmisartan.

Man vet dock inte om telmisartan är orsaken.

Eventuella biverkningar med enbart hydroklortiazid:

Hos patienter som enbart använder hydroklortiazid har dessutom följande biverkningar rapporterats:

Biverkningar utan känd frekvens (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data):

• Inflammation i salivkörtel

• Minskat antal blodkroppar, inklusive lågt antal röda och vita blodkroppar, lågt antal blodplättar (trombocytopeni)

• Allvarliga allergiska reaktioner (t.ex. överkänslighet, anafylaktiska reaktioner)

• Minskad aptit eller aptitlöshet

• Rastlöshet, yrsel

• Dimsyn eller gulfärgat synfält, synnedsättning och ögonsmärta (möjliga tecken på akut vinkelglaukom)

• Inflammation i blodkärl (nekrotiserande vaskulit), inflammerad bukspottkörtel, orolig mage

• Gulnad hud eller gulnade ögon (gulsot)

• Lupusliknande syndrom (ett tillstånd liknande en sjukdom kallad systemisk lupus erythematosus där kroppens immunförsvar angriper den egna kroppen)

• Hudsjukdomar såsom inflammerade blodkärl i huden, ökad känslighet för solljus eller blåsor och fjällning på det översta hudlagret (toxisk epidermal nekrolys)

• Svaghet

• Njurinflammation eller försämrad njurfunktion

• Glukos i urinen (glykosuri)

• Feber

• Nedsatt elektrolytbalans

• Höga blodkolesterolnivåer

• Minskad blodvolym

• Ökade nivåer av glukos eller fett i blodet.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

Rapportering av biverkningar

Om du får några biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också anmäla biverkningar direkt via:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Telmisartan/Hydrochlorothiazide Glenmark ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt

Använd inte detta läkemedel om du märker att tabletterna är missfärgade.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är telmisartan och hydroklortiazid.

Varje tablett innehåller 80 mg telmisartan och 25 mg hydroklortiazid.

Övriga innehållsämnen är krospovidon (typ A), hypromellos, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, mannitol, meglumin, povidon, kolloidal vattenfri kiseldioxid, natriumhydroxid, natriumstearylfumarat, talk, röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Glenmark 80 mg/25 mg tabletter är bikonvexa, två-skiktade, kapselformade odragerade tabletter där hydroklortiazid-skiktet är vitt till benvitt, präglat med "425" och telmisartan-skiktet är fläckigt orange till rödbrunt, utan prägling. Hydroklortiazid-skiktet kan innehålla rödaktiga, bruna fläckar.

Telmisartan/hydroklorotiazid tabletterfinns tillgängliga i blisterförpackningar med 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter. Eventuellt finns inte alla förpackningsstorlekar tillgängliga i ditt land.

Innehavare av godkännande för försäljning

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Laxmi House, 2B Draycott Avenue,

Kenton, Middlesex, HA3 0BU.

Storbritannien

Tillverkare

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Building 2, Croxley Green Business Park, Croxley Green,

Hertfordshire, WD18 8YA

Storbritannien

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibíchova 143, 566 17 Vysoké Mýto

Tjeckien

Tillomed Laboratories Limited,

3 Howard Road, Eaton Socon, St Neots, Cambridgeshire,

PE19 8ET

Storbritannien

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Tyskland:

Telmisartan/Hydrochlorothiazid Glenmark

Frankrike, Sverige:

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Glenmark

Portugal:

Telmisartan/Hidroclorotiazida Glenmark

Spanien:

Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica

Nederländerna:

Telmisartan/ HydrochloorthiazideGlenmark

Storbritannien:

Telmisartan/Hydrochlorothiazide

Denna bipacksedel ändrades senast 2016-08-12