iMeds.se

Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley

Document: Telmisartan_Hydroklortiazid Medical Valley 40 mg_12.5 mg tablet PL change

Läkemedelsverket 2015-01-08

Bipacksedel: Informationtillanvändaren


Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley 40 mg/12,5 mg tabletter


telmisartan/hydroklortiazid


Läsnogaigenomdennabipacksedelinnandubörjaranvändadettaläkemedel.Den innehåller informationsom ärviktig fördig.




Idennabipacksedelfinnsinformationomföljande:


Vad Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley

Hur du använder Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley

Eventuella biverkningar

Hur Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar



Vad Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley är och vad det används för


Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley ärenkombinationavtvåaktivaämnen,telmisartanochhydroklortiazid,ientablett.Bådadessaämnenhjälpertillattkontrollerahögtblodtryck.


Telmisartan tillhör en grupp läkemedel, som kallas angiotensin-II-hämmare. Angiotensin II är ett kroppseget ämne som gör att dina blodkärl blir trängre vilket i sin tur leder till att ditt blodtryck stiger. Telmisartan blockerar den här effekten av angiotensin II, vilket leder till att blodkärlen vidgas och blodtrycket sänks.


Hydroklortiazid hör till en grupp läkemedel som kallas tiaziddiuretika som orsakar ökad urinutsöndring, vilket även leder till en sänkning av ditt blodtryck.


Högt blodtryck som inte behandlas kan orsaka kärlskador i flera organ som i vissa fall kan leda till hjärtattack, hjärtsvikt, njursvikt, stroke eller blindhet. Oftast ger högt blodtryck inga symptom innan skadorna uppträder. Det är därför viktigt att regelbundet mäta blodtrycket för att bekräfta att det är normalt.


Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley användsförattbehandlahögtblodtryck(essentiellhypertoni)hospatientervarsblodtryckintekontrollerastillräckligtnärenbarttelmisartan, eller enbart hydroklortiazid,används.


Telmisartan och hydroklortiazid som finns i Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley kan också vara godkända för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


Vad du behöver veta innan du använder Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley Använd inte Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley


TalaomfördinläkareellerapotekspersonalinnandutarTelmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley omnågotavovanståendegällerdig.


Varningarochförsiktighet


Talameddinläkareomduharellerharhaftnågotavföljandetillståndellersjukdomar:



Tala med läkare innan du använder Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley

om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

- en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.

- aliskiren.


Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.


Se även informationen under rubriken ”Använd inte Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley”.


Omdutrorattduärgravidellerblirgravidunderbehandlingen,kontaktadinläkare.Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley rekommenderasinteundergraviditetochskainteanvändasunderde6sistamånadernaavgraviditeteneftersomdetkanorsakafosterskador,seGraviditetochamning.


Behandlingmedhydroklortiazidkanorsakastörningarielektrolytbalansenidinkropp.Typiskasymtomrubbadvätske-ellerelektrolytbalansärmuntorrhet,svaghet,orkeslöshet,mnighet,rastlöshet,muskelsmärtaellerkramper,illamående,kräkningar,trötthetimusklernaochonormaltsnabbpuls(snabbareän100slagperminut).Omduupplevernågotavdessasymptomskadutalaomdetfördinläkare.


Duskaocksåtalaomfördinläkareomduuppleveratthudenärmerkänsligförsolljus,medsymtomsomsolbränna(somrödhet,klåda,svullnad,blåsor)somutvecklassnabbareännormalt.


Om du ska opereras eller sövas, ska du tala om för din läkare att du använder Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley tabletter.

Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley kan vara mindre effektivt vid behandling för att sänka blodtrycket hos färgade patienter.


Barnochungdomar

AnvändningavTelmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley hosbarnochungdomarupptill18årrekommenderasinte.


AndraläkemedelochTelmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley:

Talaomfördinläkareellerapotekspersonalomdutar,nyligenhartagitellerkantänkastaandraläkemedel, inklusive receptfria sådana.Din läkare kan behöva ändra dosen av andra läkemedel eller vidta andra försiktighetsåtgärder.I vissafallkandubehövaslutatanågotavläkemedlen.Dettagällersärskiltdeläkemedellistadenedan omdetassamtidigtmedTelmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley:



Din läkare kan behöva ändra dosen och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder:

Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ” Använd inte Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley” och ”Varningar och försiktighet”).

Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley kanökadenblodtryckssänkandeeffektenavandraläkemedelochduskadärförrådfrågadinläkareomdubehöverändradosennågotavdinaandraläkemedelnärdutarTelmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley.


EffektenavTelmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley kanreducerasnärdutarNSAID(icke-steroidaantiinflammatoriskaläkemedel,texacetylsalicylsyraochibuprofen).


Graviditetochamning


Graviditet

Omdutrorattduärgravidellerblirgravidunderbehandlingen,kontaktadinläkare.VanligtvisföreslårdinläkareattduskaslutataTelmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley föregraviditetellersnartduvetattduärgravid ochiställetrekommenderaettannatläkemedeltilldig.Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley börinteanvändasundergraviditetenochskainteanvändasunderde6sistamånadernaavgraviditeteneftersomdetkan orsakafosterskador.


Amning

Berättafördinläkareomduammarellertänkerbörjaamma.Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley rekommenderasintevid amningochdinläkarekanväljaenannanbehandlingtilldigomduvillammadittbarn.


Körförmågaochanvändningavmaskiner


VissapersonerkännersigyraellertröttanärdetagitTelmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley.Omdukännerdigyrellertröttska duinteframförafordonelleranvändamaskiner.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Viktig information om något innehållsämne i Telmisartan / Hydroklorotiazid Medical Valley


Telmisartan / Hydroklorotiazid Medical Valley innehåller mjölksocker (laktos). Om du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar Telmisartan / Hydroklorotiazid Medical Valley.


Hur du använder Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley


Användalltiddettaläkemedelenligtläkarensellerapotekspersonalensanvisningar.Rådfrågaläkareellerapotekspersonalomduärosäker.

RekommenderaddosavTelmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley ärentablettperdag.Försökatttatabletten vid samma tidpunkt varje dag. Du kan ta Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley med eller utan föda. Tabletterna ska sväljas ned med lite vatten eller någon annan alkoholfri dryck. Det är viktigt att fortsätta ta Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley varje dag tills läkaren ger annat besked. Om din lever inte fungerar ordentligt bör normaldosen inte överstiga 40 mg/12,5 mg en gång dagligen.


OmduanväntförstormängdavTelmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedel av misstag kontakta läkare, sjukhus eller giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.


OmduharglömtatttaTelmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley

Bliinteoroligomduglömmeratttaendos.Tadosensnartdukommerihågdetochfortsättsedan somförut.Omduglömmermedicinenendagskadutadenvanligadosennästadag.Taintedubbeldosförattkompenseraförglömddos.


Omduharytterligarefrågoromdettaläkemedelkontaktaläkareellerapotekspersonal.



Eventuella biverkningar


Liksomallaläkemedelkandettaläkemedelorsakabiverkningarmenallaanvändarebehöverinte dem.


Vissabiverkningarkanvaraallvarligaochkrävaomedelbarmedicinskbehandling.

Kontaktaläkareomedelbartomduupplevernågotavföljandesymtom:


Sepsis*(somoftakallas”blodförgiftning”),ärensvårinfektionmedinflammatoriskareaktionerihelakroppen,hastigsvullnadavhudochslemhinnor(angioödem).Dessabiverkningarärsällsynta(kanförekommahosupptill1av1000användare)menextremtallvarligaochpatienterskaslutatamedicinenochomedelbartuppsökaläkare.Tillståndenkanvaradödligaomdeintebehandlas.Ökadförekomstavsepsisharobserveratsmedenbarttelmisartan,menkandockinteuteslutasförTelmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley.


TänkbarabiverkningaravTelmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley:


Vanligabiverkningar(kanförekommahosupptill1av10användare):Yrsel


Mindrevanligabiverkningar(kanförekommahosupptill1av100användare):

Minskandekaliumvärden,oro,svimning(synkopé),upplevelseavdomningar,stickningar(parestesier),svindel(vertigo),snabbhjärtrytm(takykardi),hjärtrytmrubbningar,lågtblodtryck,plötsligtblodtrycksfallnärdureserdigupp,andningssvårigheter(dyspné),diarré,muntorrhet,flatulens,ryggsmärta,muskelspasmer,muskelvärk,erektildysfunktion(oförmågaattellerbibehållaerektion),bröstsmärta,ökadurinsyranivåiblodet.


Sällsyntabiverkningar(kanförekommahosupptill1av1000användare):

Inflammationilungorna(bronkit),aktiveringellerförsämringavsystemisklupuserythematosus(ensjukdomdärkroppensimmunförsvarangriperdenegnakroppenvilketorsakarledsmärta,hudutslagochfeber),halsont,inflammeradebihålor,nedstämdhet(depression),mnsvårigheter(insomnia),nedsattsyn,andningssvårigheter,magsmärta,förstoppning,väderspänning(dyspepsi),illamående,inflammationimagen(gastrit),avvikandeleverfunktion(japanskapatienterlöperstörreriskattdenbiverkan),hastigsvullnadavhudenochslemhinnorvilketävenkanledatilldöden(angioödemäven meddödligutgång),rodnadavhuden(erytem),allergiskareaktionersomklådaellerutslag;ökadsvettning,nässelutslag(urtikaria),ledvärk(artralgi)ochsmärtaiarmarochben,muskelkramper,influensaliknandesjukdom,smärta,ökadenivåeravurinsyraiblodet,låganivåeravnatriumiblodet,ökadenivåeravkreatinin,leverenzymerellerkreatinfosfokinasiblodet.

Biverkningarsomrapporteratsförenavdeenskildakomponenterna,kanvaraenmöjligbiverkanmedTelmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley,ävenomdeinteobserveratsikliniskastudiermeddettaläkemedel.


Telmisartan

Hospatientersomenbartanvändertelmisartanhardessutomföljandebiverkningarrapporterats:


Mindrevanligabiverkningar(kanförekommahosupptill1av100användare):

Övreluftvägsinfektion(tillexempelhalsont,inflammeradebihålor,vanligförkylning),urinvägsinfektioner,briströdablodkroppar(anemi),högakaliumnivåer,långsamhjärtrytm(bradykardi),nedsattnjurfunktioninklusiveakutnjursvikt,svaghet,hosta.


Sällsyntabiverkningar(kanförekommahosupptill1av1000användare):

Sepsis*(somoftakallas”blodförgiftning”ärensvårinfektionmedinflammatoriskareaktionerihelakroppensomkanledatilldöden),lågtantalblodplättar(trombocytopeni),ökningavvissavitablodkroppar(eosinofili),allvarligaallergiskareaktioner(tillexempelöverkänslighet,anafylaktiskreaktion,läkemedelsutslag),lågblodsockerhalt(hospatientermeddiabetes),oroligmage,eksem(enhudsjukdom),artros,seninflammation,minskadehemoglobinnivåer(ettproteiniblodet),somnolens.


Mycketsällsyntabiverkningar(kanförekommahosupptill1av10000användare):Progressivärrbildningilungvävnad(interstitielllungsjukdom)**


Dessa biverkningar kan vara en tillfällighet eller ha samband med en mekanism som för närvarande inte är känd.


**Detharrapporteratsfallavprogressivärrbildningilungvävnadvidbehandlingmedtelmisartan.Manvetdockinteomtelmisartanärorsaken.


Hydroklortiazid

Hospatientersomenbartanvänderhydroklortiazidhardessutomföljandebiverkningarrapporterats:


Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):

Inflammationisalivkörtel,minskatantalblodkroppar,inklusivelågtantalrödaochvitablodkroppar,lågtantalblodplättar(trombocytopeni),allvarligaallergiskareaktioner(texöverkänslighet,anafylaktiskareaktioner),minskadaptitelleraptitlöshet,rastlöshet,yrsel,dimsynellergulfärgatsynfält,försämradsynochögonsmärta(möjligateckenakutglaukommedslutenkammarvinkel),inflammationiblodkärl(nekrotiserandevaskulit),inflammeradbukspottkörtel,oroligmage,gulnad hudellergulnadeögon(gulsot),lupusliknandesyndrom(etttillståndliknandeensjukdomkalladsystemisklupuserythematosusdärkroppensimmunförsvarangriperdenegnakroppen),hudsjukdomarsåsominflammeradeblodkärlihuden,ökadkänslighetförsolljusellerblåsorochfjällningdetöverstahudlagret(toxiskepidermalnekrolys),svaghet,njurinflammationellerförsämradnjurfunktion,glykosiurinen(glykosuri),feber,försämradsaltbalans(elektrolytbalans),högablodkolesterolnivåer,minskadblodvolym,ökadenivåeravglukosellerfettiblodet.


Omdufårbiverkningar,talamedläkareellerapotekspersonal.Dettagälleräveneventuellabiverkningarsomintemnsidennainformation.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


Hur Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley ska förvaras


Förvaradettaläkemedelutomsyn-ochräckhållförbarn.


Användsföreutgångsdatumsomangeskartongenefter”Utg.dat”.Utgångsdatumetärdensistadageni angivenmånad.


Ingasärskildatemperaturanvisningar.

Förvarasioriginalförpackningen.Fuktkänsligt. Ljuskänsligt.

Videnstakatillfällenhardetyttrelagretavblisterförpackningensepareratfråndetinrelagretmellanfackenförtabletterna.Dubehöverintevidtanågraåtgärderomdettahänder.


Läkemedelskaintekastasiavloppetellerblandhushållsavfall.Frågaapotekspersonalenhurmankastarläkemedelsomintelängreanvänds.Dessaåtgärderärtillförattskyddamiljön.



Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration

Deaktiva substansernaärtelmisartanochhydroklortiazid.Varjetablettinnehåller40mgtelmisartanoch12,5mghydroklortiazid.

Övriga innehållsämnen är mannitol, povidon (povidon K 25), krospovidon, magnesiumstearat, meglumin, natriumhydroxid, laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, hypromellos (hydroxipropylmetylcellulosa), natriumstärkelseglykolat typ A och gul järnoxid (E 172).


Läkemedletsutseendeochförpackningsstorlekar


Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley 40 mg/12,5 mg tabletter är runda tvåskiktstabletter med vit och gul färg. Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley finns i blisterförpackningar innehållande 14, 28, 56, 98 tabletter.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att finnas tillgängliga i ditt land.


Innehavare av godkännande för försäljning


Medical Valley Invest AB

Brädgårdsvägen 28

236 32 Höllviken


Dennabipacksedeländradessenast

2015-01-08