Document: Telmisartan_Hydroklortiazid Medical Valley 40 mg_12.5 mg tablet PL change

• Telmisartan_Hydroklortiazid Medical Valley 40 mg_12.5 mg tablet PL
• Telmisartan_Hydroklortiazid Medical Valley 80 mg_12.5 mg tablet PL

---

Bipacksedel: Informationtillanvändaren

Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley 40 mg/12,5 mg tabletter

telmisartan/hydroklortiazid

Läsnogaigenomdennabipacksedelinnandubörjaranvändadettaläkemedel.Den innehåller informationsom ärviktig fördig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Idennabipacksedelfinnsinformationomföljande:

Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley ärenkombinationavtvåaktivaämnen,telmisartanochhydroklortiazid,ientablett.Bådadessaämnenhjälpertillattkontrollerahögtblodtryck.

Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley användsförattbehandlahögtblodtryck(essentiellhypertoni)hospatientervarsblodtryckintekontrollerastillräckligtnärenbarttelmisartan, eller enbart hydroklortiazid,används.

Telmisartan och hydroklortiazid som finns i Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley kan också vara godkända för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

• om du är allergisk mot telmisartan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är allergisk mot hydroklortiazid eller mot något annat sulfonamid-derivat.

• Gravida kvinnor ska inte använda Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley under de 6 sista månaderna av graviditeten. (Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley, se Graviditet och amning).

• om du har svåra leverproblem såsom gallstas eller gallvägsobstruktion (problem med avflöde av galla från gallblåsan) eller någon annan svår leversjukdom.

• om du har en svår njursjukdom.

• om din läkare fastställer att du har låga kaliumnivåer eller höga kalciumnivåer i blodet som inte förbättras med behandling.

• om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren.

TalaomfördinläkareellerapotekspersonalinnandutarTelmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley omnågotavovanståendegällerdig.

Varningarochförsiktighet

Talameddinläkareomduharellerharhaftnågotavföljandetillståndellersjukdomar:

• Lågt blodtryck (hypotoni) som gärna uppstår om du är uttorkad (kraftig förlust av kroppsvätska) eller om du har saltbrist på grund av diuretikabehandling (vätskedrivande behandling), saltfattig diet, diarré, kräkningar eller hemodialys.

• Njursjukdom eller om du har genomgått en njurtransplantation.

• Njurartärstenos (förträngning på blodkärl som leder till en eller båda njurarna).

• Leversjukdom.

• Hjärtproblem.

• Diabetes.

• Gikt.

• Förhöjda aldosteronhalter (vatten och saltansamling i kroppen tillsammans med obalans av olika mineraler i blodet).

• Systemisk lupus erythematosus (även kallad ”lupus” eller ”SLE”) en sjukdom där kroppens immunsystem attackerar kroppen.

• Den aktiva substansen hydroklortiazid kan orsaka en ovanlig reaktion som orsakar försämrad syn och ögonsmärta. Detta kan vara symtom på ett ökat tryck i ditt öga, och kan inträffa inom timmar till veckor efter att du tagit Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley. Det kan leda till ett permanent synnedsättning om tillståndet inte behandlas.

Tala med läkare innan du använder Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley

- en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.

- aliskiren.

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”Använd inte Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley”.

Omdutrorattduärgravidellerblirgravidunderbehandlingen,kontaktadinläkare.Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley rekommenderasinteundergraviditetochskainteanvändasunderde6sistamånadernaavgraviditeteneftersomdetdåkanorsakafosterskador,seGraviditetochamning.

Behandlingmedhydroklortiazidkanorsakastörningarielektrolytbalansenidinkropp.Typiskasymtompårubbadvätske-ellerelektrolytbalansärmuntorrhet,svaghet,orkeslöshet,sömnighet,rastlöshet,muskelsmärtaellerkramper,illamående,kräkningar,trötthetimusklernaochonormaltsnabbpuls(snabbareän100slagperminut).Omduupplevernågotavdessasymptomskadutalaomdetfördinläkare.

Duskaocksåtalaomfördinläkareomduuppleveratthudenärmerkänsligförsolljus,medsymtomsomsolbränna(somrödhet,klåda,svullnad,blåsor)somutvecklassnabbareännormalt.

Om du ska opereras eller sövas, ska du tala om för din läkare att du använder Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley tabletter.

Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley kan vara mindre effektivt vid behandling för att sänka blodtrycket hos färgade patienter.

Barnochungdomar

AnvändningavTelmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley hosbarnochungdomarupptill18årrekommenderasinte.

AndraläkemedelochTelmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley:

Talaomfördinläkareellerapotekspersonalomdutar,nyligenhartagitellerkantänkastaandraläkemedel, inklusive receptfria sådana.Din läkare kan behöva ändra dosen av andra läkemedel eller vidta andra försiktighetsåtgärder.I vissafallkandubehövaslutatanågotavläkemedlen.Dettagällersärskiltdeläkemedellistadenedan omdetassamtidigtmedTelmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley:

• Litiuminnehållande läkemedel för att behandla vissa typer av depression

• Läkemedel förknippade med lågt kaliumvärde i blodet (hypokalemi) såsom diuretika (vätskedrivande läkemedel), laxermedel (t ex ricinolja), kortikosteroider (t ex prednison), ACTH (ett hormon), amfotericin (ett svampdödande medel), carbenoxolon (används vid behandling av munsår), penicillin-G-natrium (ett antibiotikum), salicylsyra och derivat

• Kaliumsparande diuretika, kaliumtillskott, saltersättningsmedel som innehåller kalium, ACE- hämmare som kan höja kaliumnivåerna i blodet

• Hjärtmediciner (t ex digoxin) eller läkemedel som kontrollerar din hjärtrytm (t ex kinidin, disopyramid)

• Läkemedel som används vid psykiska sjukdomar (t ex tioridazin, klorpromazin, levomepromazin)

• Andra läkemedel som används för att behandla högt blodtryck, steroider, smärtstillande mediciner, läkemedel för att behandla cancer, gikt eller artrit och vitamin-D-tillskott.

Din läkare kan behöva ändra dosen och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder:

Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ” Använd inte Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley” och ”Varningar och försiktighet”).

Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley kanökadenblodtryckssänkandeeffektenavandraläkemedelochduskadärförrådfrågadinläkareomdubehöverändradosenpånågotavdinaandraläkemedelnärdutarTelmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley.

EffektenavTelmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley kanreducerasnärdutarNSAID(icke-steroidaantiinflammatoriskaläkemedel,texacetylsalicylsyraochibuprofen).

Graviditetochamning

Graviditet

Omdutrorattduärgravidellerblirgravidunderbehandlingen,kontaktadinläkare.VanligtvisföreslårdinläkareattduskaslutataTelmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley föregraviditetellersåsnartduvetattduärgravid ochiställetrekommenderaettannatläkemedeltilldig.Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley börinteanvändasundergraviditetenochskainteanvändasunderde6sistamånadernaavgraviditeteneftersomdetdåkan orsakafosterskador.

Amning

Berättafördinläkareomduammarellertänkerbörjaamma.Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley rekommenderasintevid amningochdinläkarekanväljaenannanbehandlingtilldigomduvillammadittbarn.

Körförmågaochanvändningavmaskiner

VissapersonerkännersigyraellertröttanärdetagitTelmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley.Omdukännerdigyrellertröttska duinteframförafordonelleranvändamaskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något innehållsämne i Telmisartan / Hydroklorotiazid Medical Valley

Telmisartan / Hydroklorotiazid Medical Valley innehåller mjölksocker (laktos). Om du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar Telmisartan / Hydroklorotiazid Medical Valley.

Användalltiddettaläkemedelenligtläkarensellerapotekspersonalensanvisningar.Rådfrågaläkareellerapotekspersonalomduärosäker.

RekommenderaddosavTelmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley ärentablettperdag.Försökatttatabletten vid samma tidpunkt varje dag. Du kan ta Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley med eller utan föda. Tabletterna ska sväljas ned med lite vatten eller någon annan alkoholfri dryck. Det är viktigt att fortsätta ta Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley varje dag tills läkaren ger annat besked. Om din lever inte fungerar ordentligt bör normaldosen inte överstiga 40 mg/12,5 mg en gång dagligen.

OmduanväntförstormängdavTelmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedel av misstag kontakta läkare, sjukhus eller giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

OmduharglömtatttaTelmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley

Bliinteoroligomduglömmeratttaendos.Tadosensåsnartdukommerihågdetochfortsättsedan somförut.Omduglömmermedicinenendagskadutadenvanligadosennästadag.Taintedubbeldosförattkompenseraförglömddos.

Omduharytterligarefrågoromdettaläkemedelkontaktaläkareellerapotekspersonal.

Liksomallaläkemedelkandettaläkemedelorsakabiverkningarmenallaanvändarebehöverintefå dem.

Vissabiverkningarkanvaraallvarligaochkrävaomedelbarmedicinskbehandling.

Kontaktaläkareomedelbartomduupplevernågotavföljandesymtom:

Sepsis*(somoftakallas”blodförgiftning”),ärensvårinfektionmedinflammatoriskareaktionerihelakroppen,hastigsvullnadavhudochslemhinnor(angioödem).Dessabiverkningarärsällsynta(kanförekommahosupptill1av1000användare)menextremtallvarligaochpatienterskaslutatamedicinenochomedelbartuppsökaläkare.Tillståndenkanvaradödligaomdeintebehandlas.Ökadförekomstavsepsisharobserveratsmedenbarttelmisartan,menkandockinteuteslutasförTelmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley.

TänkbarabiverkningaravTelmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley:

Vanligabiverkningar(kanförekommahosupptill1av10användare):Yrsel

Mindrevanligabiverkningar(kanförekommahosupptill1av100användare):

Minskandekaliumvärden,oro,svimning(synkopé),upplevelseavdomningar,stickningar(parestesier),svindel(vertigo),snabbhjärtrytm(takykardi),hjärtrytmrubbningar,lågtblodtryck,plötsligtblodtrycksfallnärdureserdigupp,andningssvårigheter(dyspné),diarré,muntorrhet,flatulens,ryggsmärta,muskelspasmer,muskelvärk,erektildysfunktion(oförmågaattfåellerbibehållaerektion),bröstsmärta,ökadurinsyranivåiblodet.

Sällsyntabiverkningar(kanförekommahosupptill1av1000användare):

Inflammationilungorna(bronkit),aktiveringellerförsämringavsystemisklupuserythematosus(ensjukdomdärkroppensimmunförsvarangriperdenegnakroppenvilketorsakarledsmärta,hudutslagochfeber),halsont,inflammeradebihålor,nedstämdhet(depression),sömnsvårigheter(insomnia),nedsattsyn,andningssvårigheter,magsmärta,förstoppning,väderspänning(dyspepsi),illamående,inflammationimagen(gastrit),avvikandeleverfunktion(japanskapatienterlöperstörreriskattfådenbiverkan),hastigsvullnadavhudenochslemhinnorvilketävenkanledatilldöden(angioödemäven meddödligutgång),rodnadavhuden(erytem),allergiskareaktionersomklådaellerutslag;ökadsvettning,nässelutslag(urtikaria),ledvärk(artralgi)ochsmärtaiarmarochben,muskelkramper,influensaliknandesjukdom,smärta,ökadenivåeravurinsyraiblodet,låganivåeravnatriumiblodet,ökadenivåeravkreatinin,leverenzymerellerkreatinfosfokinasiblodet.

Biverkningarsomrapporteratsförenavdeenskildakomponenterna,kanvaraenmöjligbiverkanmedTelmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley,ävenomdeinteobserveratsikliniskastudiermeddettaläkemedel.

Telmisartan

Hospatientersomenbartanvändertelmisartanhardessutomföljandebiverkningarrapporterats:

Mindrevanligabiverkningar(kanförekommahosupptill1av100användare):

Övreluftvägsinfektion(tillexempelhalsont,inflammeradebihålor,vanligförkylning),urinvägsinfektioner,bristpårödablodkroppar(anemi),högakaliumnivåer,långsamhjärtrytm(bradykardi),nedsattnjurfunktioninklusiveakutnjursvikt,svaghet,hosta.

Sällsyntabiverkningar(kanförekommahosupptill1av1000användare):

Sepsis*(somoftakallas”blodförgiftning”ärensvårinfektionmedinflammatoriskareaktionerihelakroppensomkanledatilldöden),lågtantalblodplättar(trombocytopeni),ökningavvissavitablodkroppar(eosinofili),allvarligaallergiskareaktioner(tillexempelöverkänslighet,anafylaktiskreaktion,läkemedelsutslag),lågblodsockerhalt(hospatientermeddiabetes),oroligmage,eksem(enhudsjukdom),artros,seninflammation,minskadehemoglobinnivåer(ettproteiniblodet),somnolens.

Mycketsällsyntabiverkningar(kanförekommahosupptill1av10000användare):Progressivärrbildningilungvävnad(interstitielllungsjukdom)**

**Detharrapporteratsfallavprogressivärrbildningilungvävnadvidbehandlingmedtelmisartan.Manvetdockinteomtelmisartanärorsaken.

Hydroklortiazid

Hospatientersomenbartanvänderhydroklortiazidhardessutomföljandebiverkningarrapporterats:

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):

Inflammationisalivkörtel,minskatantalblodkroppar,inklusivelågtantalrödaochvitablodkroppar,lågtantalblodplättar(trombocytopeni),allvarligaallergiskareaktioner(texöverkänslighet,anafylaktiskareaktioner),minskadaptitelleraptitlöshet,rastlöshet,yrsel,dimsynellergulfärgatsynfält,försämradsynochögonsmärta(möjligateckenpåakutglaukommedslutenkammarvinkel),inflammationiblodkärl(nekrotiserandevaskulit),inflammeradbukspottkörtel,oroligmage,gulnad hudellergulnadeögon(gulsot),lupusliknandesyndrom(etttillståndliknandeensjukdomkalladsystemisklupuserythematosusdärkroppensimmunförsvarangriperdenegnakroppen),hudsjukdomarsåsominflammeradeblodkärlihuden,ökadkänslighetförsolljusellerblåsorochfjällningpådetöverstahudlagret(toxiskepidermalnekrolys),svaghet,njurinflammationellerförsämradnjurfunktion,glykosiurinen(glykosuri),feber,försämradsaltbalans(elektrolytbalans),högablodkolesterolnivåer,minskadblodvolym,ökadenivåeravglukosellerfettiblodet.

Omdufårbiverkningar,talamedläkareellerapotekspersonal.Dettagälleräveneventuellabiverkningarsomintenämnsidennainformation.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Förvaradettaläkemedelutomsyn-ochräckhållförbarn.

Användsföreutgångsdatumsomangespåkartongenefter”Utg.dat”.Utgångsdatumetärdensistadageni angivenmånad.

Ingasärskildatemperaturanvisningar.

Förvarasioriginalförpackningen.Fuktkänsligt. Ljuskänsligt.

Videnstakatillfällenhardetyttrelagretavblisterförpackningensepareratfråndetinrelagretmellanfackenförtabletterna.Dubehöverintevidtanågraåtgärderomdettahänder.

Läkemedelskaintekastasiavloppetellerblandhushållsavfall.Frågaapotekspersonalenhurmankastarläkemedelsomintelängreanvänds.Dessaåtgärderärtillförattskyddamiljön.

Deaktiva substansernaärtelmisartanochhydroklortiazid.Varjetablettinnehåller40mgtelmisartanoch12,5mghydroklortiazid.

Övriga innehållsämnen är mannitol, povidon (povidon K 25), krospovidon, magnesiumstearat, meglumin, natriumhydroxid, laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, hypromellos (hydroxipropylmetylcellulosa), natriumstärkelseglykolat typ A och gul järnoxid (E 172).

Läkemedletsutseendeochförpackningsstorlekar

Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley 40 mg/12,5 mg tabletter är runda tvåskiktstabletter med vit och gul färg. Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley finns i blisterförpackningar innehållande 14, 28, 56, 98 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att finnas tillgängliga i ditt land.

Innehavare av godkännande för försäljning

Medical Valley Invest AB

Brädgårdsvägen 28

236 32 Höllviken

Dennabipacksedeländradessenast

2015-01-08