Document: Telmisartan_Hydroklortiazid Medical Valley 80 mg_12.5 mg tablet SmPC change

• Telmisartan_Hydroklortiazid Medical Valley 80 mg_12.5 mg tablet SmPC
• Telmisartan_Hydroklortiazid Medical Valley 40 mg_12.5 mg tablet SmPC

---

PRODUKTRESUMÉ

Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley 80mg/12,5mgtabletter

Varjetablettinnehåller80mgtelmisartanoch12,5mghydroklortiazid.Hjälpämnenmedkändeffekt:

Varjetablettinnehåller49,8mglaktosmonohydrat.

Förfullständigförteckningöverhjälpämnenseavsnitt6.1.

Tablett.

Diameter 10,5 mm ca.

Runda tvåskiktstabletter med vit och rosa färg.

Behandlingavessentiellhypertoni.

Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley ärenfastkombination(80mgtelmisartan/12,5mghydroklortiazid)somäravseddför vuxnavarsblodtryckintekontrollerasadekvatavtelmisartanenbart.

Dosering

Vuxna:

Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley skatasavpatientervarsblodtryckintekontrollerasadekvatavtelmisartanenbart.Individuelldostitreringavvarochenavdetvåkomponenternarekommenderasförebytetilldenfastakombinationen.Närdetärlämpligturklinisksynpunktkanbytedirektfrånmonoterapitilldenfastakombinationenövervägas.

Speciellapopulationer

Patientermednedsattnjurfunktion

Regelbundenkontrollavnjurfunktionenrekommenderas(seavsnitt4.4).

Patientermednedsattleverfunktion

HospatientermedmilttillmåttligtnedsattleverfunktionbördosenejöverstigaTelmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley 40 mg/12,5mgengångdagligen.Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley ärinteindicerattillpatientermedsvårnedsättningavleverfunktionen.Tiaziderskaanvändasmedförsiktighettillpatientermednedsattleverfunktion(seavsnitt4.4).

Äldrepatienter

Ingenjusteringavdosenärnödvändig.

Pediatriskpopulation

SäkerhetocheffektförTelmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley förbarnochungdomarunder18årharintefastställts.Ingadata finnstillgängliga..

Administreringssätt

Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley tabletteräravseddaföroraladministreringengångdagligenochbörtasmedvätska,medellerutanföda.

Försiktighetsåtgärderförehanteringelleradministreringavläkemedlet

Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley börförvarasidetförslutnablistretpågrundavtabletternashygroskopiskaegenskaper.Tabletternabörtasuturblistretstraxföreadministrering(seavsnitt6.6).

• Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

• Överkänslighet mot andra sulfonamid-derivat (hydroklortiazid är ett sulfonamid-derivat).

• Andra och tredje trimestern av graviditet (se avsnitt 4.4 och 4.6).

• Gallstas och gallvägsobstruktion.

• Svår nedsättning av leverfunktionen.

• Svår nedsättning av njurfunktionen (kreatininclearance < 30 ml/min).

• Refraktär hypokalemi, hyperkalcemi.

• Samtidig användning av Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley och produkter som innehåller aliskiren är kontraindicerad hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) (se avsnitt 4.5 och 5.1).

Graviditet

BehandlingmedangiotensinII-antagonisterbörintepåbörjasundergraviditet.OmintefortsattbehandlingmedangiotensinII-antagonisteransesnödvändig,börpatientersomplanerargraviditet,erhållaalternativbehandlingdärsäkerhetsprofilenärväldokumenteradföranvändningundergraviditet.VidkonstateradgraviditetbörbehandlingmedangiotensinII-antagonisteravbrytasdirektoch,omlämpligt,börenalternativbehandlingpåbörjas(seavsnitt4.3och4.6).

Nedsattleverfunktion

Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley börintegestillpatientermedgallstas,gallvägsobstruktionellersvårleverinsufficiens(seavsnitt4.3),eftersomtelmisartanhuvudsakligeneliminerasviagallan.Dessapatienterkanförväntashareducerathepatisktclearanceförtelmisartan.

DessutombörTelmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley användasmedförsiktighettillpatientermednedsattleverfunktionellerprogressivleversjukdom,eftersommindreavvikelserivätske-ochelektrolytbalansenkanutlösaleverkoma.DetfinnsingenkliniskerfarenhetavTelmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley hospatientermednedsattleverfunktion.

Renovaskulärhypertension

Detfinnsenökadriskförsvårhypotensionochnjurinsufficiensnärpatientermedbilateralnjurartärstenosellerunilateralnjurartärstenosmedenkvarvarandenjurebehandlasmedläkemedelsomhämmarrenin-angiotensin-aldosteron-systemet.

Nedsattnjurfunktionochnjurtransplantation

Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley skainteanvändastillpatientermedsvårnedsättningavnjurfunktionen(kreatininclearance<30ml/min)(seavsnitt4.3).DetfinnsingenerfarenhetavbehandlingmedTelmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley hospatientersomnyligengenomgåttnjurtransplantation.ErfarenhetavbehandlingmedTelmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley hospatientermedmildtillmåttlignedsättningavnjurfunktionenärbegränsad.Därförrekommenderasregelbundnakontrolleravkaliumnivån,kreatininhaltenochserumurat.Ureastegringkanförekommavidbehandlingmedtiaziddiuretikatillpatientermednedsattnjurfunktion.

Intravaskulärhypovolemi

Symtomgivandehypotension,särskiltefterdenförstadosen,kanförekommahospatientermedhyponatremioch/ellerhypovolemipgahögadoserdiuretika,saltreduceradkost,diarréellerkräkningar.SymtomenmåsteåtgärdasinnanbehandlingmedTelmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley inleds.

Dubbelblockadavrenin-angiotensin-aldosteronsystemet(RAAS)

Det har visats att samtidig användning av ACE-hämmare, angiotensin II-receptorblockerare eller aliskiren ökar risken för hypotoni, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt). Dubbel blockad av RAAS genom kombinerad användning av ACE-hämmare, angiotensin II-receptorblockerare eller aliskiren rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.5 och 5.1).

Om det anses vara absolut nödvändigt med dubbel blockad får detta endast utföras under övervakning av en specialist, och patienten ska stå under regelbunden, noggrann övervakning av njurfunktion, elektrolyter och blodtryck.

ACE-hämmare och angiotensin II-receptorblockerare bör inte användas samtidigt hos patienter med diabetesnefropati.

Andratillståndsomstimulerarrenin-angiotensin-systemet

Hospatientervarskärltonusochnjurfunktionhuvudsakligenstyrsavaktivitetenirenin-angiotensin-aldosteron-systemet(texpatientermedsvårhjärtsviktellerbakomliggandenjursjukdom,inklusivenjurartärstenos),harbehandlingmedläkemedelsompåverkardettasystemförknippatsmedakuthypotension,ureastegring,oliguriochisällsyntafallakutnjurinsufficiens(seavsnitt4.8).

Primäraldosteronism

Patientermedprimäraldosteronismsvarariallmänhetintepåantihypertensivaläkemedelsomverkargenomhämningavrenin-angiotensin-systemet.BehandlingmedTelmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley rekommenderasdärförinte.

Stenosiaorta-ochmitralisklaffen,obstruktivhypertrofiskkardiomyopati

Liksommedandravasodilaterandeläkemedelbörförsiktighetiakttagasvidbehandlingavpatientermedstenosiaorta-ellermitralisklaffen,ellerobstruktivhypertrofiskkardiomyopati.

Metabolaochendokrinaeffekter

Tiazidterapikanförsämraglukostoleransen,medanhypoglykemikaninträffahosdiabetespatientersombehandlasmedinsulinellerantidiabetikaochtelmisartan.Blodglukosövervakningbördärförövervägasfördessapatienter.Dosjusteringavinsulinellerantidiabetikakankrävasvidbehov.Latentdiabetesmellituskanblimanifestundertiazidbehandling.

Ökadekolesterol-ochtriglyceridnivåerharnoteratsisambandmedbehandlingmedtiaziddiuretika,meningaellerobetydligaeffekterharrapporteratsviddosen12,5mg,somTelmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley innehåller.Hyperurikemikanförekommaellergiktkanutlösashosvissapatienterundertiazidbehandling.

Elektrolytrubbningar

Liksomförallapatientersombehandlasmeddiuretika,börregelbundnamätningaravserumelektrolytergörasmedlämpligaintervall.Tiazider,inklusivehydroklortiazid,kanorsaka

rubbningarivätske-ellerelektrolytbalansen(inklusivehypokalemi,hyponatremiochhypokloremiskalkalos).Varningssignalervidrubbningarivätske-ellerelektrolytbalansenärmuntorrhet,törst,asteni,letargi,trötthet,rastlöshet,muskelsmärtaellerkramper,muskeltrötthet,hypotension,oliguri,takykardiochgastrointestinalasymtomsomillamåendeochkräkningar(seavsnitt4.8).

Ävenomhypokalemikanutvecklasvidanvändningavtiazid-diuretika,kansamtidigbehandlingmedtelmisartanminskadendiuretika-induceradehypokalemin.Riskenförhypokalemiärstörsthospatientermedlevercirrhos,patientermedstordiures,patientermedotillräckligoralelektrolyttillförselochhospatientermedsamtidigbehandlingmedkortikosteroiderelleradrenokortikotropthormon(ACTH)(seavsnitt4.5).

Däremotkandenantagonismsomtelmisartan-komponenteniTelmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley utövarpåangiotensinII (AT₁)receptorer,ledatillhyperkalemi.ÄvenomklinisktsignifikanthyperkalemiintehardokumenteratsmedTelmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley ,ingårnjurinsufficiensoch/ellerhjärtsviktochdiabetesmellitusblandriskfaktorernaförhyperkalemi.Kaliumsparandediuretika,kaliumtillskottellersaltersättningarsominnehållerkaliumskaanvändasmedförsiktighettillsammansmedTelmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley (seavsnitt4.5).

DetfinnsingateckenpåattTelmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley minskarellerförebyggerdiuretikainduceradhyponatremi.Bristpåkloridärvanligenmildochkrävernormaltingenbehandling.

Tiaziderkanledatillminskadutsöndringavkalciumiurinenochmedföraenövergåendeochlätthöjningavserumkalciumifrånvaroavkändatillståndsompåverkarkalciummetabolismen.Uttaladhyperkalcemikanvaraettteckenpådoldhyperparathyroidism.Tiaziderskautsättasinnanundersökningaravparathyroideafunktionengenomförs.

Tiaziderharvisatsledatillökadurinutsöndringavmagnesium,vilketkanledatillhypomagnesemi(seavsnitt4.5).

Sorbitolochlaktosmonohydrat

Dettaläkemedelinnehållerlaktosmonohydratochsorbitol.Patientermedsällsyntahereditäraproblem avfruktosintoleransoch/ellergalaktosintolerans,totallaktasbristellerglukosgalaktosmalabsorptionskallinteanvändadettaläkemedel.

Etniskaskillnader

LiksomallaandraangiotensinIIreceptor-antagonister,gertelmisartanuppenbartmindreeffektivblodtryckssänkninghossvartapatienteränhosickesvarta,troligenpgaenhögreprevalensavlågreninstatushosdensvartahypertonipopulationen.

Övrigt

Liksommedallaantihypertensivaläkemedel,skulleenhjärtinfarktellerstrokekunnautlösasaven kraftigblodtryckssänkninghospatientermedischemiskhjärtsjukdomellerischemiskkardiovaskulärsjukdom.

Allmänt

Överkänslighetsreaktionermothydroklortiazidkanförekommahospatientermedellerutananamnespåallergiellerbronkialastma,menärmertrolighospatientermedsådanbakgrund.

Exacerbationeravsystemisklupuserythematosusharrapporteratsvidanvändningavtiazid-diuretika,inklusivehydroklortiazid.

Fallavfotosensitivitetharrapporteratsmedtiazid-diuretika(seavsnitt4.8).Omenfotosensitivitetsreaktioninträffarunderbehandlingen,rekommenderasattmanavbryterbehandlingen.Omåterinsättningansesnödvändig,ärrekommendationenattskyddaexponeradeytorfrånsolenellerartificielltUVA.

Akutmyopiochglaukommedslutenkammarvinkel

Hydroklortiazid,ensulfonamid,kanorsakaenidiosynkratiskreaktion,somresulterarienakutövergåendemyopiochakutglaukommedslutenkammarvinkel.Symtomeninkluderarakuttillslagav minskadsynskärpaellerögonsmärtaochuppträdernormaltinomtimmartillveckorefterinsättningavläkemedlet.Obehandlatakutglaukommedslutenkammarvinkelkanledatillpermanentsynnedsättning.Primärbehandlingärutsättningavhydroklortiazidsåsnartsommöjligt.Omedelbaramedicinskaellerkirurgiskabehandlingarkanbehövaövervägasomdetintraokuläratrycketförblirokontrollerat.Riskfaktorerförattutvecklaakutglaukommedslutenkammarvinkelkaninkluderatidigareallergimotsulfonamidellerpenicillin.

Data från kliniska prövningar har visat att förekomsten av biverkningar som hypotoni, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt) är högre vid dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) genom kombinerad användning av ACE-hämmare, angiotensin II-receptorblockerare eller aliskiren jämfört med användning av ett enda läkemedel som påverkar RAAS (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.1).

Litium

ReversibelökningavserumkoncentrationenochtoxicitetavlitiumharrapporteratsvidsamtidiganvändningavlitiumochACE-hämmare.SällsyntafallharävenrapporteratsmedangiotensinII-antagonister(inklusiveTelmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley ).SamtidigbehandlingmedlitiumochTelmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley rekommenderasinte(seavsnitt4.4).Omkombinationenärnödvändig,rekommenderasnoggrannuppföljningavlitiumiserum.

Läkemedelsomkanmedförakaliumförlustochhypokalemi(texandrakaliuretiskadiuretika,laxermedel,kortikosteroider,ACTH,amfotericin,carbenoxolon,penicillinG-natrium,salicylsyraoch dessderivat).

Omdessasubstanserförskrivssamtidigtsomhydroklortiazid-telmisartan-kombinationen,börplasmanivåernaavkaliumföljas.Dessaläkemedelkanpotentieraeffektenavhydroklortiazidpåserumkalium(seavsnitt4.4).

Läkemedelsomkanledatillökadekaliumnivåerochhyperkalemi(ACE-hämmare,kaliumsparandediuretika,kaliumtillskott,saltersättningsominnehållerkalium,ciklosporinellerandraläkemedelsomheparin-natrium).

Omdessaläkemedelförskrivssamtidigtsomhydroklortiazid-telmisartan-kombinationen,börplasmanivåernaavkaliumföljas.Baseratpåerfarenhetavanvändningavläkemedelsomhämmarrenin-angiotensinsystemet,kansamtidiganvändningavdessaläkemedelledatillökatserumkaliumochkandärförinterekommenderas(seavsnitt4.4).

Läkemedelsompåverkasavstörningariserumkalium

RegelbundenkontrollavserumkaliumochEKGrekommenderasnärTelmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley gestillsammansmeddessaläkemedelsompåverkasavförändringariserumkalium-nivån(texdigitalisglykosider,antiarytmika)ochföljandeläkemedelsomkanledatillTorsadedepointes(vilketinkluderarvissaantiarytmika),hypokalemiärenpredisponerandefaktorförTorsadedepointes.

• klass Ia antiarytmika (t ex kinidin, hydrokinidin, disopyramid)

• klass III antiarytmika (t ex amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)

• vissa antipsykotiska läkemedel (t ex tioridazin, klorpromazin, levopromazin, trifluoperazin, cyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol)

• övriga: (t ex bepridil, cisaprid, difemanil, erytromycin IV, halofantrin, mizolastin, pentamidin, sparfloxacin, terfenadin, vincamin IV.)

Digitalisglykosider

Tiazid-induceradhypokalemiellerhypomagnesemikanledatilldigitalis-induceradarytmi(seavsnitt4.4).

Andraantihypertensivaläkemedel

Telmisartankanökadenantihypertensivaeffektenavandraantihypertensivaläkemedel.Diabetesläkemedel(oralaantidiabetikaochinsulin)

Dosjusteringavdiabetesläkemedletkanbehövas(seavsnitt4.4).Metformin

Metforminböranvändasmedförsiktighet:detfinnsriskförattlakto-acidosutlösesgenomeneventuellfunktionellnjurinsufficiensknutentillhydroklortiazid.

Kolestyraminochkolestipol

Absorptionenavhydroklortiazidförsämrasinärvaroavanjonbytar-resiner.

Icke-steroidaantiinflammatoriskaläkemedel

NSAID(dvsacetylsalicylsyraiantiinflammatoriskdos,COX-2-hämmareochickeselektivaNSAID) kanminskadendiuretiska,natriuretiskaochantihypertensivaeffektenavtiazid-diuretikaochdenantihypertensivaeffektenavangiotensin-II-receptor-antagonister.

Hosvissapatientermednedsattnjurfunktion(texdehydreradepatienterelleräldrepatientermednedsattnjurfunktion)kansamtidiganvändningavangiotensin-II-receptor-antagonisterochläkemedelsomhämmarcyklooxygenasledatillytterligareförsämringavnjurfunktionen,eventuelltinklusiveakutnjursvikt,somvanligenärreversibel.Avdetskäletskakombinationenanvändasmedförsiktighet,särskilthosäldre.Patienterskavaraadekvathydreradeochmanbörövervägaattmonitoreranjurfunktionenefterattbehandlingenharinitieratsochmedjämnamellanrumdärefter.

Ienstudiegavkombinationentelmisartanochramiprilen2,5-faldigökningavAUC_0-24ochC_maxförramiprilochramiprilat.Denkliniskarelevansenavdettaärokänd.

Blodtryckshöjandeaminer(texnoradrenalin)

Effektenavdessaaminerkanminska.

Ickedepolariserandeskelettmuskelrelaxantia(textubokurarin)

Effektenavickedepolariserandeskelettmuskelrelaxantiakanpotentierasavhydroklortiazid.Läkemedelförbehandlingavgikt(texprobenecid,sulfinpyrazonochallopurinol)

Dosjusteringavdenurinsyradrivandebehandlingenkanvaranödvändigeftersomhydroklortiazidkan höjanivånavserumurat.Ökaddoseringavprobenecidellersulfinpyrazonkanvaranödvändig.Samtidigtillförselavtiaziderkanledatillökadincidensavöverkänslighetsreaktionermotallopurinol.

Kalciumsalter

Tiazid-diuretikakanökaserumkalciumpgaminskadutsöndring.Omkalciumtillskottmåsteförskrivas,börserumkalciumnivåernaföljasochutgöraunderlagförjusteringavkalciumdosen.

Betablockerareochdiazoxid

Denhyperglykemiskaeffektenavbetablockerareochdiazoxidkanförstärkasavtiazider.

Antikolinergika(texatropin,biperiden)kanledatillökadbiotillgänglighetförtiazid-diuretikagenomminskadgastrointestinalmotilitetochventrikeltömningshastighet.

Amantadin

Tiaziderkanledatillökadriskförbiverkningaravamantadin.Cytotoxiskaläkemedel(texcyklofosfamid,metotrexat):

Tiaziderkanledatillminskadrenalutsöndringavcytotoxiskaläkemedelochpotentieradenmyelosuppressivaeffekten.

Baseratpådefarmakologiskaegenskapernakanföljandeläkemedelväntaspotentieradenhypotensivaeffektenavantihypertensivaläkemedelinklusivetelmisartan:baklofen,amifostin.

Dessutomkanortostatiskhypotensionförvärrasavalkohol,barbiturater,narkotikaochantidepressiva.

Graviditet

AngiotensinII-antagonisterbörinteanvändasundergraviditetensförstatrimester(seavsnitt4.4).AngiotensinII-antagonisterärkontraindiceradeundergraviditetensandraochtredjetrimester(seavsnitt4.3och4.4).

DetfinnsintetillräckligadatabeträffandeanvändningavTelmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley tillgravidakvinnor.Studierpå djurharvisatreproduktionstoxicitet(seavsnitt5.3).

EpidemiologiskadataröranderiskförfosterskadaefteranvändningavACE-hämmareundergraviditetensförstatrimesterärinteentydiga:ennågotökadriskkaninteuteslutas.KontrolleradeepidemiologiskadatasaknasförangiotensinII-antagonistermenlikartaderiskerkanföreliggaför dennaläkemedelsgrupp.

OmintefortsattbehandlingmedangiotensinII-antagonisteransesnödvändig,börpatientersomplanerargraviditet,erhållaalternativbehandlingdärsäkerhetsprofilenärväldokumenteradföranvändningundergraviditet.VidkonstateradgraviditetbörbehandlingmedangiotensinII-antagonisteravbrytasdirektoch,omlämpligt,börenalternativbehandlingpåbörjas.DetärkäntattbehandlingmedangiotensinII-antagonisterunderandraochtredjetrimesternkaninducerahumanfostertoxicitet(nedsattnjurfunktion,oligohydramnios,hämningavskallförbening)ochneonataltoxicitet(njursvikt,hypotension,hyperkalemi).(Seavsnitt5.3).

OmexponeringförangiotensinII-antagonisterförekommitundergraviditetensandratrimesterrekommenderasultraljudskontrollavnjurfunktionochskalle.

SpädbarnvarsmödrarharanväntangiotensinII-antagonisterbörobserverasnoggrantmedavseendepåhypotension(seavsnitt4.3och4.4).

Detfinnsbegränsaderfarenhetavanvändningavhydroklortiazidundergraviditet,särskiltunderden förstatrimestern.Djurstudierärotillräckliga.Hydroklortiazidpasserarplacentabarriären.Baseratpå denfarmakologiskaverkningsmekanismenförhydroklortiazidkananvändningunderandraochtredjetrimesternstörafoster/placenta-perfusionenochorsakafetalaochneonatalaeffektersomikterus,störningarielektrolytbalansenochtrombocytopeni.

Hydroklortiazidbörinteanvändasvidgraviditetsödem,graviditetshypertoniellervidhavandeskapsförgiftningpågrundavriskenförminskadplasmavolymochförsämradplacentagenomblödningutanattsjukdomsförloppetpåverkaspositivt.

Hydroklortiazidbörinteanvändasvidessentiellhypertonihosgravidakvinnor,förutomisällsyntasituationerdäringenannanbehandlingkananvändas.

Amning

EftersominformationsaknasangåendeanvändningavTelmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley underamning,rekommenderasinteTelmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley .Iställetäralternativabehandlingarmedbättredokumenteradsäkerhetsprofilattföredraunderamning,specielltvidamningavnyföddaellerprematurabarn.

Hydroklortiazidutsöndrasihumanmodersmjölkismåmängder.Högadoseravtiazidersomorsakarkraftigdiureskanhämmamjölkproduktionen.AnvändningavTelmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley underamningrekommenderasinte.OmTelmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley användsunderamning,skalägstamöjligadoseftersträvas.

Fertilitet

Iprekliniskastudierharingaeffekteravtelmisartanellerhydroklortiazidpåmanligellerkvinnligfertilitetobserverats.

Vidframförandeavfordonochanvändningavmaskinerskamandockbeaktaattantihypertensivaläkemedel,såsomTelmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley ,ienstakafallkanorsakayrselochdåsighet.

Sammanfattningavsäkerhetsprofilen

Denvanligastrapporteradebiverkningenäryrsel.Allvarligtangioödemkanförekommaisällsyntafall(≥1/10000, <1/1000)

DentotalaincidensenavrapporteradebiverkningarmedTelmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley harvisatsigvaralikartadden somobserveratsmedenbarttelmisartanirandomiseradekliniskastudierhos1471patientersomrandomiseradetillbehandlingmedtelmisartanplushydroklortiazid(835)ellerenbarttelmisartan(636).Biverkningaruppvisadeingenrelationtilldosenellerkorrelationtillkön,ålderellerras.

Sammanfattningavbiverkningaritabellform

Biverkningarsomharrapporteratsikliniskastudierochsomförekomoftare(p≤0,05)medtelmisartanplushydroklortiazidänmedplacebovisasnedanfördeladepåsystemorganklass.Biverkningarsomär kändavidbehandlingmedenavkomponenterna,meninteharsettsidekliniskastudierna,kanförekommaunderbehandlingmedTelmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley .

Biverkningarnaharsorteratsenligtfrekvensiföljandekategorier:

mycketvanliga(≥1/10);vanliga(≥1/100,<1/10);mindrevanliga(≥1/1000,<1/100);sällsynta(≥1/10000,<1/1000),mycketsällsynta<1/10000),ingenkändfrekvens(kaninteberäknasfråntillgängligadata).

Biverkningarnapresenterasinomvarjefrekvensområdeefterfallandeallvarlighetsgrad.Infektionerochinfestationer

Sällsynta: Bronkit,faryngit,sinuit

Immunsystemet

Sällsynta: Exacerbationelleraktiveringavsystemisklupuserythematosus¹

Metabolismochnutrition

Mindrevanliga: Hypokalemi

Sällsynta: Hyperurikemi,hyponatremi

Psykiskastörningar

Mindrevanliga: Ångest

Sällsynta: Depression

CentralaochperiferanervsystemetVanliga: Yrsel

Mindrevanliga: Synkopé,parestesi

Sällsynta: Insomnia,sömnstörningar

Ögon

Sällsynta: Synstörning,dimsyn

Öronochbalansorgan

Mindrevanliga: Vertigo

Hjärtat

Mindrevanliga: Takykardi,arytmi

Blodkärl

Mindrevanliga: Hypotension,ortostatiskhypotension

Andningsvägar,bröstkorgochmediastinum

Mindrevanliga: Dyspné

Sällsynta: Respiratoriskpåverkan(inklusivepneumonitochlungödem)

Magtarmkanalen

Mindrevanliga: Diarré,muntorrhet,flatulens

Sällsynta: Buksmärta,förstoppning,dyspepsi,kräkning,gastrit

Leverochgallvägar

Sällsynta: Avvikandeleverfunktion/leverrubbning²

Hudochsubkutanvävnad

Sällsynta: Angioödem(ävenmeddödligutgång),erythem,pruritus,hudutslag,hyperhidros,urtikaria

Muskuloskeletalasystemetochbindväv

Mindrevanliga: Ryggsmärta,muskelspasmer,myalgi

Sällsynta: Artralgi,muskelkramper,smärtaiarmarochben

Reproduktionsorganochbröstkörtel

Mindrevanliga: Erektildysfunktion

Allmännasymtomoch/ellersymtomvidadministreringsställetMindrevanliga: Bröstsmärta

Sällsynta: Influensaliknandesjukdom,smärta

Undersökningar

Mindrevanliga: Ökadhalturinsyraiblodet

Sällsynta: Ökadhaltkreatininochkreatinfosfokinasiblodet,ökadhalt

leverenzymeriblodet.

1:Baseratpåerfarenheteftermarknadsintroduktion

2:Förytterligarebeskrivning,sestycket

Beskrivningavvissabiverkningar

Ytterligareinformationomdeenskildakomponenterna

DebiverkningarsomtidigarerapporteratsmedenavdeenskildakomponenternakanvarapotentiellabiverkningarförTelmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley ävenomdettainteobserveratsikliniskastudiermeddettapreparat.

Telmisartan:

Biverkningarförekommedlikartadfrekvenshospatienterbehandlademedplaceboochtelmisartan.

Dentotalaincidensenavbiverkningarsomrapporteradesmedtelmisartan(41,4%)varvanligenjämförbarmedplacebo(43,9%)iplacebokontrolleradestudier.Följandebiverkningarharrapporteratsfrånallakliniskastudierhospatientersombehandlasmedtelmisartanförhypertensionellerpatienter50årelleräldremedhögriskförkardiovaskulärahändelser.

Infektionerochinfestationer

Mindrevanliga:Övreluftvägsinfektion,urinvägsinfektioninklusivecystit

Sällsynta: Sepsisävenmedfatalutgång³

Blodetochlymfsystemet

Mindrevanliga:Anemi

Sällsynta: Eosinofili,trombocytopeni

Immunsystemet

Sällsynta: Överkänslighet,anafylaktiskareaktioner

Metabolismochnutrition

Mindrevanliga:Hyperkalemi

Sällsynta: Hypoglykemi(hosdiabetespatienter)

Hjärtat

Mindrevanliga: Bradykykardi

Centralaochperiferanervsystemet

Sällsynta: Somnolens

Andningsvägar,bröstkorgochmediastinum

Sällsynta:Hosta

Mycketsällsynta: Interstitielllungsjukdom³

Magtarmkanalen

Sällsynta: Gastrointestinalabesvär

Hudochsubkutanvävnad

Sällsynta: Eksem,läkemedelsutslag,toxiskhuderuption

Muskuloskeletalasystemetochbindväv

Sällsynta: Artros,sensmärta

Njurarochurinvägar

Mindrevanliga: Nedsattnjurfunktion(inklusiveakutnjursvikt)

Allmännasymtomoch/ellersymtomvidadministreringsställetMindrevanliga: Asteni

Undersökningar

Sällsynta: Minskathemoglobin

3:Förytterligarebeskrivning,sestycketBeskrivningavvissabiverkningar

Hydroklortiazid:

Hydroklortiazidkanorsakaellerförvärradenhypovolemisomkanledatillelektrolytstörningar(seavsnitt4.4).

Biverkningarmedokändfrekvensharrapporteratsvidbehandlingmedenbarthydroklortiazidinkluderar:

Infektionerochinfestationer

Ingenkändfrekvens: Sialadenit

Blodetochlymfsystemet

Ingenkändfrekvens: Aplastiskanemi,hemolytiskanemi,benmärgsdepression,

leukopeni,neutropeni,agranulocytos,trombocytopeni

Immunsystemet

Ingenkändfrekvens: Anafylaktiskareaktioner,överkänslighet

Endokrinasystemet

Ingenkändfrekvens: Diabetesmellitusutanfullgodkontroll

Metabolismochnutrition

Ingenkändfrekvens: Anorexi,aptitförlust,elektrolytrubbningar,

hyperkolesterolemi,hyperglykemi,hypovolemi

Psykiskastörningar

Ingenkändfrekvens: Rastlöshet

Centralaochperiferanervsystemet

Ingenkändfrekvens: Yrsel

Ögon

Ingenkändfrekvens: Gulseende,akutglaukommedslutenkammarvinkel

Blodkärl

Ingenkändfrekvens: Nekrotiserandevaskulit

Magtarmkanalen

Ingenkändfrekvens: Pankreatit,magbesvär

Leverochgallvägar

Ingenkändfrekvens: Hepatocellulärgulsot,kolestatiskgulsot

Hudochsubkutanvävnad

Ingenkändfrekvens: Lupusliknandesyndrom,fotosensitivitetsreaktioner,

hudvaskulit,toxiskepidermalnekrolys

Muskuloskeletalasystemetochbindväv

Ingenkändfrekvens: Kraftlöshet

Njurarochurinvägar

Ingenkändfrekvens: Interstitiellnefrit,nedsattnjurfunktion,glykosuri

Allmännasymtomoch/ellersymtomvidadministreringsstället

Ingenkändfrekvens: Pyrexi

Undersökningar

Ingenkändfrekvens: Ökningavtriglycerider

Beskrivningavvissabiverkningar

Avvikandeleverfunktion/leverrubbning

Flestfallavavvikandeleverfunktion/leverrubbningeftermarknadsintroduktionavtelmisartanharinträffathosjapanskapatienter.Japanskapatienterharhögresannolikhetattupplevadessabiverkningar.

Sepsis

IProFESSstudienobserveradesenförhöjdincidensavsepsismedtelmisartanjämförtmedplacebo.Dessabiverkningarkanvaraentillfällighetellerrelateradetillenmekanismsomförnärvarandeinteär känd(seavsnitt5.1).

Interstitielllungsjukdom

Fallavinterstitielllungsjukdomitidsmässigtsambandmedintagavtelmisartanharrapporteratseftermarknadssintroduktionen.Ettorsakssambandhardockintefastställts.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Detfinnsbegränsadedatabeträffandeöverdoseringavtelmisartanhosmänniska.Gradenavhur myckethydroklortiazidsomförsvinnermedhemodialysharintekunnatfastställas.

Symtom

Demestframträdandetecknenpåöverdoseringavtelmisartanvarhypotoniochtakykardi.Bradykardi,yrsel,kräkningar,ökatserumkreatininochakutnjursviktharocksårapporterats.Överdoseringmedhydroklortiazidförknippasmedelektrolytförlust(hypokalemi,hypokloremi)ochhypovolemisomettresultatavkraftigdiures.Devanligastetecknenochsymtomenpåöverdoseringärillamåendeoch

somnolens.Hypokalemikanresulteraimuskelspasmeroch/elleraccentueradarytmiassocieradmedsamtidigbehandlingmeddigitalisglykosiderochvissaantiarytmiskaläkemedel.

Behandling

Telmisartaneliminerasintevidhemodialys.Patientenbörövervakasnogaochbehandlingenskavarasymtomatiskochunderstödjande.Behandlingenberorpåtidenefterintagochsymtomensallvarlighetsgrad.Föreslagnaåtgärderärigångsättningavkräkningaroch/ellermagpumpning.Aktivt kolkanvaraanvändbartvidbehandlingavöverdosering.Serumelektrolyterochkreatininskaföljasofta.Omhypotensionuppträder,skapatientenplacerasirygglägeochsnabbtgessaltochvätskeersättning.

FarmakoterapeutiskGrupp:AngiotensinII-antagonister,kombinationer,ATC-kod:C09DA07.Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley ärenkombinationavenangiotensinII-antagonist,telmisartan,ochetttiazid-diuretikum, hydroklortiazid.Kombinationenavdessainnehållsämnenharenadditivantihypertensiveffekt,dvs reducerarblodtrycketihögreutsträckningänvarderakomponentenenbart.Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley engångdagligenledertilleffektivsänkningavblodtrycketinomdetterapeutiskadosintervallet.

Telmisartanär,oraltgiven,eneffektivochspecifikangiotensinII-receptor-subtyp(AT1)-antagonist.TelmisartanträngermedmyckethögaffinitetbortangiotensinIIfrånbindningsställenapåAT1-receptorn,somsvararfördekändaeffekternaavangiotensinII.TelmisartanuppvisaringeneffektsompartiellagonistvidAT1-receptorn.TelmisartanbindsselektivttillAT1-receptorn.Bindningenhar långduration.Telmisartanuppvisaringenaffinitettillandrareceptorer,såsomAT2ochandrasämrekaraktäriseradeAT-receptorer.Denfunktionellarollenfördessareceptorerärintekänd,intehellereffektenaveventuellöverstimuleringavangiotensinII,varsnivåerökarmedtelmisartan.Telmisartanledertillminskadealdosteron-nivåeriplasma.Telmisartanhämmarintehumantplasmareninochhar intenågonjonkanalblockerandeförmåga.Telmisartanhämmarintedetangiotensinomvandlandeenzymet(kininasII),vilketärdetenzymsomocksåbryternerbradykinin.Manförväntarsigdärförintenågonpotentieringavbradykininmedieradebiverkningar.

80mgtelmisartantillfriskaförsökspersonerhämmarnästanfullständigtdenökningavblodtrycketsomutlösesavangiotensinII.Hämningenvararmerän24timmarochärfortfarandemätbarupptill 48timmar.

Denantihypertensivaeffekteninträdergradvisinom3timmarefterdenförstadosentelmisartan.Denmaximalasänkningenavblodtrycketuppnåsvanligtvis4-8veckorefterbehandlingsstartochdenbibehållesunderlångtidsbehandling.Denantihypertensivaeffektenkvarståroförändradunder24 timmarefterdosering.Dettaharvisatsmedambulatoriskablodtrycksmätningarunderdesista4 timmarnaförenästados.Dettabekräftasävenavattkvotenmellanlägstaochhögstablodtrycksvärdeliggeröver80%efterintagav40-80mgtelmisartaniplacebokontrolleradekliniskastudier.

Hospatientermedhypertonisänkertelmisartansystolisktochdiastolisktblodtryckutanattpåverkahjärtfrekvensen.Denantihypertensivaeffektenavtelmisartanärjämförbarmedeffektenavandratyperavantihypertensivaläkemedel(vilketvisatsikliniskaprövningardärtelmisartanjämförtsmedamlodipin,atenolol,enalapril,hydroklortiazidochlisinopril).

Vidabruptutsättningavbehandlingmedtelmisartan,återgårblodtrycketgradvistillblodtrycksnivånförebehandlingenunderfleradagar,utannågrateckenpåhastigblodtrycksstegring(”reboundhypertension”).

IncidensenavtorrhostavarsignifikantlägrehospatientersombehandlatsmedtelmisartanjämförtmeddesomfickACE-hämmareviddirektajämförelserikliniskastudier.

Två stora randomiserade, kontrollerade prövningar (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) och VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) har undersökt den kombinerade användningen av en ACE-hämmare och en angiotensin II-receptorblockerare.

ONTARGET var en studie som genomfördes på patienter med en anamnes av kardiovaskulär och cerebrovaskulär sjukdom, eller typ 2-diabetes mellitus åtföljt av evidens för slutorganskada. VA NEPHRON-D var en studie på patienter med typ 2-diabetes mellitus och diabetesnefropati.

Dessa studier har inte visat någon signifikant nytta på renala och/eller kardiovaskulära resultat och mortalitet, medan en ökad risk för hyperkalemi, akut njurskada och/eller hypotoni observerades jämfört med monoterapi.Då deras farmakodynamiska egenskaper liknar varandra är dessa resultat även relevanta för andra ACE-hämmare och angiotensin II-receptorblockerare.

ACE-hämmare och angiotensin II-receptorblockerare bör därför inte användas samtidigt hos patienter med diabetesnefropati.

ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) var en studie med syfte att testa nyttan av att lägga till aliskiren till en standardbehandling med en ACE-hämmare eller en angiotensin II-receptorblockerare hos patienter med typ 2-diabetes mellitus och kronisk njursjukdom, kardiovaskulär sjukdom eller både och. Studien avslutades i förtid eftersom det fanns en ökad risk för oönskat utfall. Både kardiovaskulär död och stroke var numerärt vanligare i aliskiren-gruppen än i placebo-gruppen och oönskade händelser och allvarliga oönskade händelser av intresse (hyperkalemi, hypotoni och njurdysfunktion) rapporterades med högre frekvens i aliskiren-gruppen än i placebo-gruppen.

Istudien”PreventionRegimenForEffectivelyavoidingSecondStrokes”(PRoFESS)medpatienter50 årelleräldre,somnyligengenomgåttstroke,noteradesenökadincidenssepsismedtelmisartan jämförtmedplacebo,0,70%jämförtmed0,49%[RR1,43(96%konfidensintervall1,00–2,06)];incidensenfatalsepsisvarförhöjdhospatientersombehandladesmedtelmisartan(0,33%)jämförtmedpatienterpåplacebo(0,16%)[RR2,07(95%konfidensintervall1,14–3,76)].Denobserveradeökningeniförekomstavsepsissomvarrelateradtillanvändningavtelmisartankanantingenvaraentillfällighetellerhasambandmedenmekanismsomförnärvarandeinteärkänd.

Effektenavtelmisartanpåmortalitetochkardiovaskulärmorbiditetärförnärvarandeintekänd.Hydroklortiazidäretttiazid-diuretikum.Mekanismenfördenantihypertensivaeffektenavtiazid-

diuretikaärintefulltkänd.Tiaziderpåverkarnjurtubulisförmågaattreabsorberaelektrolyterochökar

utsöndringenavnatriumochkloridiungefärsammagrad.Dendiuretiskaeffektenavhydroklortiazidledertillminskadplasmavolym,ökadplasmarenin-aktivitet,ökadaldosteronsekretion,vilketinnebärökadförlustavkaliumochbikarbonatiurinensamtminskatserum-kalium.Samtidiganvändningavtelmisartantenderarattmotverkakaliumförlustenviddiuretikabehandling,troligengenomblockadavrenin-angiotensin-aldosteron-systemet.Medhydroklortiazidpåbörjasdiureseninom2timmar,medmaximaleffektefterca4timmar,effektenvarar6-12timmar.

Epidemiologiskastudierharvisatattlångtidsbehandlingmedhydroklortiazidledertillminskadkardiovaskulärmortalitetochmorbiditet.

Effektenavdenfastakombinationentelmisartan/hydroklortiazidpåmortalitetochkardiovaskulärmorbiditetärförnärvarandeintekänd.

Samtidigtillförselavhydroklortiazidochtelmisartanförefallerintepåverkafarmakokinetikenav enderasubstansenhosfriskaförsökspersoner.

Absorption

Telmisartan:Efteroraltillförseluppnåsmaximalplasmakoncentrationavtelmisartaninom0,5-1,5 timmeefterdosering.Denabsolutabiotillgänglighetenförtelmisartan40mgresp.160mgvar42% resp.58%.Närtelmisartanintasmedfödaminskarbiotillgänglighetenmedenminskningavytanunderplasmakoncentration-tidkurvan(AUC_0-∞)medca6%med40mgtelmisartanochmedca19% meddosen160mg.Tretimmarefterdoseringärplasmakoncentrationenlikartadvaresigtelmisartanintagitsmedellerutanföda.MinskningeniAUCärlitenochförväntasinteledatillenminskadterapeutiskeffekt.Farmakokinetikenavoralttillförttelmisartanäricke-linjäridosintervallet20-160 mgmedmeränproportionellaökningaravplasmakoncentration(C_maxochAUC)medökandedos.Telmisartanackumulerasintesignifikantiplasmavidupprepadtillförsel.

Hydroklortiazid:EfteroraltillförselavTelmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley uppnåsmaxkoncentrationenavhydroklortiazidungefär1,0–3,0timmarefterdosering.Baseratpådenkumulativarenalautsöndringenavhydroklortiazidvardenabsolutabiotillgänglighetenca60%.

Distribution

Telmisartanärhöggradigtbundettillplasmaproteiner(>99,5%),framföralltalbuminochalfa-1-glykoprotein.Distributionsvolymenförtelmisartanvidsteadystate(V_dss)ärungefär500liter,vilkettyderpåatttelmisartanocksåbindertillvävnaderna.

Hydroklortiazidärproteinbundettill68%ochdistributionsvolymenär0,83-1,14l/kg.

Metabolism

Telmisartanmetaboliserasgenomkonjugeringtillfarmakologisktinaktivacylglukuronid.Glukuronidavmodersubstansenärdenendametabolitsomharidentifieratshosmänniska.Efterenengångsdosav¹⁴C-märkttelmisartanrepresenterarglukuroniden11%avradioaktiviteteniplasma.CytokromP450isoenzymerdeltarinteimetaboliseringenavtelmisartan.

Hydroklortiazidmetaboliserasintehosmänniska.

Eliminering

Telmisartan:Efteroralellerintravenöstillförselav14C-märkttelmisartaneliminerashuvuddelenav dosen(>97%)ifaeces,viabiliärutsöndring.Endastobetydligamängderåterfannsiurin.

Total plasmaclearanceavtelmisartanefteroraltillförselär>1500ml/min.

Terminalhalveringstidvar>20 timmar.

Hydroklortiazidutsöndrasihuvudsaksomoförändradsubstansiurinen.

Ca60%avdenoraladoseneliminerasinom48timmar.Renaltclearanceärca250-300ml/min.Denterminalaeliminationshalveringstidenförhydroklortiazidär10-15timmar.

Speciellapatientgrupper

Äldre

Farmakokinetikenförtelmisartanskiljersiginteåthosäldreochpatienterunder65år.

Kön

Plasmakoncentrationenavtelmisartanärungefär2-3gångerhögrehoskvinnoränhosmän.Ikliniskastudierfannmandockintenågonsignifikantskillnadiblodtryckssvarellerincidensavortostatiskhypotensionhoskvinnor.Ingadosjusteringarärnödvändiga.Detfinnsentrendtillhögreplasmakoncentrationeravhydroklortiazidhoskvinnoränhosmän.Dettaansesintehakliniskrelevans.

Nedsattnjurfunktion

Renalutsöndringbidrarintetillclearanceavtelmisartan.Baseratpåbegränsaderfarenhetavpatientermedmildtillmåttlignedsättningavnjurfunktionen(kreatininclearance30-60ml/min,genomsnittsvärdeca50ml/min)ärdetintenödvändigtmeddosjusteringtillpatientermednedsattnjurfunktion.Telmisartanelimininerasintefrånblodetviahemodialys.Hospatientermednedsattnjurfunktionärhastighetenavhydroklortiazid-eliminationenreducerad.Ienstudiemedpatientermedgenomsnittligtkreatininclearancepå90ml/minökadeeliminationshalveringstidenavhydroklortiazid.Hospatienterutanegennjurfunktionvarhalveringstidenföreliminationenca34timmar.

Nedsattleverfunktion

Ifarmakokinetiskastudieravpatientermednedsattleverfunktionsågsenökningavabsolutbiotill-gänglighetupptillnästan100%.Halveringstidenföreliminationsfasenärinteförändradhospatientermedleverinsufficiens.

Iprekliniskasäkerhetsstudierdärtelmisartanochhydroklortiazidsamtidigttillfördestillnormotensivaråttorochhundar,hadedoserjämförbarameddenkliniskadoseningaytterligareeffekter,jämförtmeddesomobserveratsmedenderasubstansenenbart.Detoxikologiskafyndsomobserveratsharingenrelevansförbehandlingavmänniskor.

FöljandetoxikologiskafyndärvälkändafrånprekliniskastudiermedACE-hämmareochangiotensinII-antagonister:minskningavrödablodkroppsparametrar(erytrocyter,hemoglobin,hematokrit),förändringarirenalhemodynamik(ökatblodureaochkreatinin),ökadreninaktivitetiplasma,hypertrofi/hyperplasiidejuxtaglomeruläracellernaochgastrointestinalaskador.Gastrointestinalasår kundemotverkas/förbättrasgenomtilläggavoraltgivenkoksaltlösningochgemensammaburar.Hos hundsågsdilatationochatrofiavrenalatubuli.Dessafyndansesberopådenfarmakologiskaaktivitetenavtelmisartan.

Ingatydligabevispåteratogeneffektharobserverats,menvidtoxiskadosnivåeravtelmisartanobserveradeseneffektpådenpostnatalautvecklingenhosavkommansåsomlägrekroppsviktochfördröjningtillattöppnaögonen.

Telmisartanvisadeingateckenpåmutagenicitetellerrelevantklastogenaktivitetiinvitrostudieroch ingateckenpåcarcinogenicitethosråttaochmus.Studiermedhydroklortiazidharvisatpåen

genotoxiskellercarcinogeneffektivissaexperimentellamodeller.Omfattandekliniskerfarenhethar intekunnatpåvisanågotsambandmellanbehandlingmedhydroklortiazidochtumörsjukdom.

Förfostertoxiskaeffekteravkombinationentelmisartan/hydroklortiazid,seavsnitt4.6.

Mannitol

Povidon K 25 (E1201)

Krospovidon

Magnesiumstearat

Meglumin

Natriumhydroxid

Laktosmonohydrat

Mikrokristallin cellulosa

Hypromellos (Hydroxipropylmetylcellulosa)

Natriumstärkelseglykolat typ A

Gul järnoxid (E 172).

Ejrelevant

2år

Förvaras i originalförpackningen (förseglat blister). Fuktkänsligt. Ljuskänsligt.

Telmisartan Hydrochlorothiazide tabletter är förpackade i aluminium / aluminium blisterförpackningar.

Förpackningsstorlekar:

Blistermed14,28,56,98tabletter.

Eventuelltkommerinteallaförpackningsstorlekarattmarknadsföras.

Inga särskilda anvisningar.

Medical Valley Invest AB

Brädgårdsvägen 28

236 32 Höllviken

48244

2013-12-16

2015-01-08