PRODUKTRESUMÉ

Teppzin 1 mg/ml nässpray, lösning

1 ml nässpray, lösning innehåller 1 mg xylometazolinhydroklorid.

En engångsdos (140 mikroliter) innehåller 140 mikrogram xylometazolinhydroklorid.

1 ml nässpray, lösning innehåller 10,2 mg bensalkoniumhydroklorid.

En engångsdos (140 mikroliter) innehåller 1,43 mg bensalkoniumhydroklorid.

För fullständig förteckning överhjälpämnen se avsnitt 6.1.

Nässpray, lösning.

Klar och färglös lösning.

4.1 Terapeutiska indikationer

Tillfällig symtomatisk behandling av nästäppa orsakad av rinit eller sinuit.

Administeringssätt

Nasal användning

Teppzin nässpray 1 mg/ml ska användas efter att man snutit sig.

Ta bort skyddshatten. Innan sprayen används för första gången, spraya femgångeri luften. Omdu inte har använtproduktenpå 14 dagar(efter första användningen), aktivera då sprayen genom att spraya i luften engång.
För in flaskans spets inäsborren ochtryck bestämt för att spraya.Draut flaskans spets ur näsan innan du slutar att trycka. En optimalspridning avlösningen erhålls om man samtidigt som man sprayar andas in lätt genom näsan.

Skyddshattenskasättas påefter användning. Spraymekanismen garanterargod spridning avlösningen övernäsans slemhinna.Doseringsmekanismenmöjliggör en exaktdosochutesluter risken att oavsiktlig överdosera.

Vuxna och barn över 10 år:1 spraydusch i vardera näsborren vid behov, högst 3 gånger dagligen.

Teppzin nässpray 1 mg/ml rekommenderas inte till barn under 10 år. För barn under 10 år finns andra beredningsformer och styrkor tillgängliga.

Teppzin nässpray 1 mg/ml ska inte användas i mer än 7 dagar i följd. Långvarig eller överdriven användning kan orsaka rebound-effekt. Den rekommenderade dosen bör ej överskridas, särskilt inte till barn och äldre.

Överkänslighet mot xylometazolinhydrochlorid eller mot något hjälpämne.

Xylometazolin skall ej användas efter transfenoidal hypofysektomi eller kirurgi där dura mater exponerats.

Som för andraläkemedelssubstanseri samma grupp, bör försiktighet iakttasvid användning avxylometazolin hos patienter somreagerarkraftigtpåadrenerga substanser. Hos dem kan användningorsakat.ex.sömnlöshet,yrsel, tremor, hjärtarytmier eller förhöjt blodtryck.

Försiktighet bör iakttasvid behandling avpatienter medhjärt-och kärlsjukdomar, högt blodtryck, glaukom med trångkammarvinkel, hypertyreos, diabetes, isambandmedprostataförstoringochfeokromocytom. Svullnad av näsans slemhinnakan återkommai sambandmedatt avslutad långtidsbehandlingmedxylometazolin. I detta fall,kan detbero på denså kalladerebound-effektpå grund av attläkemedlet i sig. För attförhindra detta börbehandlingsperiodenvara så kortsom möjligt (se4.2).Bakteriellainfektioner inäsa ochbihålormåste behandlaspå lämpligt sätt.
Infektionerkan sprida sigom sammasprayflaskaanvänds av flera personer.

Teppzin nässpray 1 mg/ml innehåller bensalkoniumklorid som kan vara irriterande och orsaka hudreaktioner. Kan orsakakramp i juftrören.

Vid en längre tids användning kan konserveringsmedlet bensalkoniumklorid orsaka svullnad av nässlemhinnan. I händelse av detta (ihållande svullnad av slemhinnan), använd om möjligt en produkt utan konserveringsmedel. Om det inte finns tillgängligt, använda en annan beredningsform.

Xylometazoline rekommenderas inte samtidig som användning av tri- eller tetracykliska antidepressiva eller tillsammans med monoaminooxidashämmare (MAO-hämmare) eller två veckor efter användning av MAO-hämmare.

Det finns inga uppgifter om överföring av xylometazolin via moderkakan ellerdessutsöndringi bröstmjölk. På grund avden potentiellasystemiskakärlsammandragandeeffekt, ska Teppzin nässpray1,0mg/mlinte användasunder graviditetoch försiktighetbör iakttas vidanvändning av produktenunder amning.

Teppzin nässpray1,0mg/ml har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Rätt använt, är xylometazolin inte känt för att ha effekt på förmågana att framföra fordon eller använda maskiner.

Biverkningarna indelas i följande frekvenser: Mycket vanliga (1/10), Vanliga(1/100, <1/10), Mindre vanliga (1/1 000, <1/100), Sällsynta(1/10 000, <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000), Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

De mest vanliga rapporterade biverkningarna för substansen har varit sveda eller lokal irritation, torr nässlemhinna.

	Vanliga	Sällsynta
Immunsystemet		Systemiska allergiska reaktioner
Psykiska störningar		Nervositet, trötthet
Centrala och perifera nervsystemet		Huvudvärk, yrsel
Ögon		Övergående synrubbningar
Hjärtat		Hjärtklappning
Blodkärl		Förhöjt blodtryck
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum	Sveda eller lokal irritation, torr nässlemhinna.
Magtarmkanalen		Illamående

Fall avöverdoseringhar beskrivitsfrämst hos barn. De toxiskaeffekter som observeratsharvaritsvår depression av det centrala nervsystemet. Sedering, muntorrhet, svettningarochsymptom som orsakas avstimulering avdet sympatiskanervsystemet(takykardi, oregelbundenpulsochförhöjtblodtryck).

Enintranasalt administreratengångsdos avxylometazolinvuxna (1 mg/ml)orsakadeen4-timmars komahos ett 15 dagargammal barn. Barnetåterhämtade sigheltunder uppföljningen. Behandling av intoxikation är symtomatisk.

Tillförsel av aktivt kol(adsorberande) ochnatriumsulfat(laxerande) ellerom nödvändigtmagsköljningvid storamängderxylometazolin börskeomedelbart eftersomsnabbabsorption avxylometazolinkanske. Efter enkraftigöverdosär övervakning på intensivvårdsavdelningen indikerad.Som antidot kan en icke-selektivalfa-sympatolytika administreras.

Fortsatt behandlingärunderstödjandeoch symtomatisk.

Farmakoterapeutisk grupp: Avsvällande nässpray, ATC-kod: R01AA07

Xylometazolin är ett imidazolederivat med sympatomimetikum. Vid utvärtes användning på nässlemhinnan inducerar xylometazolin en snabb och långtidverkande vasokontriktion som resulterar i minskad nästäppa.

Den kärlsammandragande effekten induceras troligen av att xylometazolin verkar direkt på postsynaptiska -receptorer. Rebound symtom inträffar ibland efter långvarig användning (slemhinnesvullnad/nästäppa) och det beror sannolikt på xylometazolins stimulering av presynaptiska alfa-2-receptorer och den reducerande effekt på frisättningen av noradrenalin. Med kärlsammandragande läkemedel uppträder rebound symtom vanligen efter 2 till 3 veckors kontinuerlig behandling, men xylometazolin har getts till friska försökspersoner i upp till 6 veckor utan att slemhinnesvullnad eller takyfylaxi inträffar. Xylometazolin är inte känt för att ha så stor effekt på adrenerga beta-receptorer.

Användning av topikala kärlsammandragande medel vid behandling av sinut baseras på substansers nästäppereducerande effekt som också förbättrar ventilationen i bihålorna och gör det lättare att tömma dem.
Xylometazolin har observerats in vitro minska funktionen hos flimmerhåren, men effekten är inte permanent.

Vid utvärtes bruk, uppnås kärlsammandragningvanligen inom5 till 10 minuterefter administrering. Dennasalaantikongestiva effektenvararnormalti ca6 till 8 timmar. När den användsochdoseraspå rätt sätt, ärsystemeffekten minimal. Dock kanabsorption ochsystemiskaeffekter inträffa vid höga doserellerförtäring. Det finns intemycket datapåsönderfall, metabolism ellerutsöndring avxylometazolinhos människa.

Prekliniska data visar att bensalkoniumkloridhartoxiska effekter påcilier, inklusive irreversibelstillestånd, bådein vivo och invitro. Histopatologiska förändringaravnässlemhinnanhar också inducerats.

Det finnsingadata av betydelse förden kliniskasäkerheten avxylometazolin.

Bensalkoniumklorid

Dinatriumedetat

Natriumdivätefosfatdihydrat

Dinatriumfosfatdodekahydrat

Natriumklorid

Vatten

Ej relevant.

Oöppnad flaska: 3 år.

Öppnad flaska: 1 månad.

Förvaras vid högst 25°C.

Får ej frysas.

Brun glasflaska á 10 ml (hydrolytisk typ III) med doseringsmekanism av polyeten och skyddshatt av

polypropen.

Förpackningsstorlek: 1 x 10 ml flaska

Inga särskilda anvisningar.

Apofri AB

Box 120

182 12 Danderyd

Sverige

42841

2010-10-01/2014-11-30

2015-08-25