Tetmodis
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Tetmodis 25 mg tablett
Tetrabenazin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
- Spara denna information,du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Tetmodis är och vad det används för
2. Innan du tar Tetmodis
3. Hur du tar Tetmodis
4. Eventuella biverkningar
Hur Tetmodis ska förvaras
6. Övriga upplysningar
VAD TETMODIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Tetmodis är ett läkemedel som hör till en grupp av läkemedel som används för behandling av störningar i nervsystemet.
Tetmodis används för behandling av sjukdomar som orsakar ryckiga, oregelbundna, okontrollerbara rörelser (hyperkinetiska rörelsestörningar med Huntingtons chorea).
INNAN DU TAR TETMODIS
Ta inte Tetmodis
- om du är allergisk (överkänslig) mot tetrabenazin eller mot något av övriga innehållsämnen i Tetmodis 25 mg tabletter.
- om du använder reserpin (läkemedel för behandling av högt blodtryck och psykotiska tillstånd).
- om du använder MAO-hämmare (läkemedel för behandling av depression).
- om du lider av Parkinson-liknande symtom.
- om du har en depression.
- om du ammar.
- om du lider av feokromocytom (tumör i binjuren).
- om du lider av prolaktinberoende tumörer, t.ex. hypofyscancer eller bröstcancer.
Var särskilt försiktig med Tetmodis
- om du lider av milt till gravt nedsatt leverfunktion.
- om du har en hjärtåkomma som kallas långt QT-syndrom, eller om du har eller har haft problem med hjärtrytmen.
- om du börjar få mentala förändringar som förvirring eller hallucinationer, eller utvecklar stelhet i musklerna och feber, håller du kanske på att utveckla ett tillstånd som kallas neuroleptiskt malignt syndrom. Om du får dessa symtom ska du genast kontakta läkare.
Intag av andra läkemedel
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Var särskilt försiktig om du använder Tetmodis tillsammans med levodopa (läkemedel som används för att behandla Parkinsons sjukdom).
Använd inte Tetmodis tillsammans med reserpin.
Behandling med MAO-hämmare bör avbrytas 14 dagar innan behandlingen med tetrabenazin startar.
Användning av Tetmodis tillsammans med vissa typer av antidepressiva medel, alkohol, opioider, betablockerande medel, antihypertensiva läkemedel (läkemedel för behandling av högt blodtryck), sömnmedel och neuroleptika (läkemedel för behandling av psykiska störningar) rekommenderas inte.
Vissa läkemedel, så kallade hämmare av CYP2D6 (t.ex. fluoxetin, paroxetin, terbinafin, moklobemid och quinidin) kan orsaka ökade plasmakoncentrationer av den aktiva metaboliten dihydrotetrabenazin, varför de endast bör kombineras med försiktighet.En minskning av tetrabenazindosen kan vara nödvändig.
Var särskilt försiktig om du använder Tetmodis tillsammans med läkemedel som är kända för att förlänga QTc-intervallet i EKG, däribland vissa läkemedel som används för att behandla mentala hälsotillstånd (neuroleptika), vissa antibiotika (t.ex. gatifloxacin, moxifloxacin) och vissa läkemedel som används för att behandla problem med hjärtrytmen (t.ex. quinidin, prokainamid, amiodaron, sotalol).
Graviditet och amning
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Din läkare avgör, efter att ha tagit hänsyn till alla risker och fördelar, om du kan använda Tetmodis under graviditet.Tetmodis får inte tas av ammande mödrar.
Körförmåga och användning av maskiner
Tetmodis kan orsaka dåsighet och därmed förändra din körförmåga och förmåga att använda maskiner, i varierande grad beroende på dos och individuell mottaglighet.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra
arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i
dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar.
Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information
i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är
osäker.
Viktig information om något innehållsämne i Tetmodis
Dessa tabletter innehåller laktos. Om du har fått veta av din läkare att du inte tål vissa sockertyper, kontakta då din läkare innan du tar detta läkemedel.
HUR DU TAR TETMODIS
Ta alltid Tetmodis enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Vuxna
Huntingtons chorea
Rekommenderad startdos är en halv tablett (12,5 mg) en till tre gånger om dagen.Dosen kan ökas med en halv tablett var tredje eller fjärde dag tills optimal effekt uppnås eller tills symtom på intolerans uppstår (dåsighet, Parkinsonism, depression).
Den dagliga högsta dosen är 8 tabletter (200 mg) per dag.
Om du har tagit maximal dos under en period på sju dagar och ditt tillstånd inte har förbättrats, är det möjligt att detta läkemedel inte hjälper dig.
Äldre
Den vanliga dosen har getts till äldre patienter utan att tydliga biverkningar förekommit.Dock är Parkinson-liknande effekter vanliga.
Barn
Behandlingen rekommenderas inte till barn.
Patienter med nedsatt leverfunktion
Patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion bör starta med en halv tablett om dagen.För patienter med svår leversvikt är det nödvändigt med extra försiktighet.
Patienter med njursvikt
Tetmodis rekommenderas inte för användning till denna patientgrupp.
Tabletten/tabletterna ska sväljas med vatten eller annan alkoholfri dryck.
Om du har tagit för stor mängd av Tetmodis
Om du tar för mycket Tetmodis kan du utveckla dåsighet, svettningar, lågt blodtryck och extremt låg kroppstemperatur (hypotermi).Din läkare kan behandla dessa symtom.
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag
kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken
samt rådgivning.
Om du har glömt att ta Tetmodis
Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos. Istället bör du helt enkelt fortsätta med nästa dos när det är dags för den.
Om du slutar att ta Tetmodis
Sluta inte att ta Tetmodis om inte din läkare säger det åt dig. Ett neuroleptiskt malignt syndrom (tillstånd med hög feber, svettning, blodtrycksvariationer, muskelstelhet och medvetandestörningar) har beskrivits efter abrupt avbrott av tetrabenazin.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Tetmodis orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningarna är uppdelade efter frekvens enligt följande:
Mycket vanliga: påverkar mer än 1 användare på 10
Vanliga: påverkar 1 till 10 användare på 100
Mindre vanliga: påverkar 1 till 10 användare på 1 000
Sällsynta: påverkar 1 till 10 användare på 10 000
Mycket sällsynta: påverkar mindre än 1 användare på 10 000
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Mycket vanliga:
Dåsighet(med högre doser), depression, Parkinson-liknande syndrom (okontrollerbara rörelser med händer, armar, ben och huvud, med högre doser)
Vanliga:
Förvirring, oro, sömnlöshet, lågt blodtryck, dysfagi (sväljningssvårigheter), illamående, kräkningar, diarré, förstoppning
Mindre vanliga:
Mentala förändringar som förvirring eller hallucinationer, muskelstelhet, feber, blodtrycksfall med yrsel när man ställer sig upp
Sällsynta:
Neuroleptiskt malignt syndrom (NMS) (tillstånd med hög feber, svettning, blodtrycksvariationer, muskelstelhet och medvetandestörningar)
Mycket sällsynta:
Skada på skelettmuskulaturen
För följande biverkningar går det inte att beräkna förekomsten utifrån tillgängliga data:
Desorientering, nervositet, oförmåga att samordna rörelser, oförmåga att sitta stilla, rörelsestörning med ofrivilliga spasmer och onormal kroppshållning (dystoni), yrsel, försämrat minne, lägre hjärtfrekvens, magssmärtor, muntorrhet
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
5. HUR TETMODIS SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Inga särskilda temperaturanvisningar.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
- Den aktiva substansen är tetrabenazin.
- Varje tablett innehåller 25 mg tetrabenazin.
- Övriga innehållsämnen är:pregelatiniserad majsstärkelse, laktosmonohydrat, talk, järnoxid gul E172, magnesiumstearat.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Gula, runda tabletter med en brytskåra på ena sidan och graverad med ”TE25” på baksidan.
Förpackningsstorlek: 112 tabletter i en vit burk med skruvlock.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning:
AOP Orphan Pharmaceuticals AG
AT 1160 Wien
Österrike
Tillverkare:
AOP Orphan Pharmaceuticals AG
AT 1160 Wien
Österrike
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen
Österrike: Tetmodis 25 mg Tabletten
Belgien: Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals 25 mg tabletten
Bulgarien: Tetmodis 25 mg таблетки
Tjeckien: Tetmodis 25 mg tablety
Danmark: Tetmodis 25 mg tabletter
Estland: Tetmodis 25 mg tablett
Finland: Tetmodis 25 mg taletti
Frankrike: Comprimés Tetmodis 25 mg
Tyskland: Tetmodis 25 mg Tabletten
Grekland: Tetmodis 25 mg δισκία
Ungern: Motetis 25 mg tabletta
Irland: Tetrabenazine 25 mg tabletter
Lettland: Tetmodis 25 mg tabletes
Litauen: Tetmodis 25 mg tabletės
Nederländerna: Tetmodis 25 mg tabletten
Polen: Tetmodis 25 mg tabletki
Portugal: Comprimidos de Tetmodis 25 mg
Rumänien: Tetmodis, tablete, 25 mg
Slovakien: Tetmodis 25 mg tableta
Slovenien: Tetmodis 25 mg tablete
Spanien: Tetmodis 25 mg comprimidos
Sverige: Tetmodis 25 mg tabletter
Storbritannien: Tetrabenazine25 mg tablets
Denna bipacksedel godkändes senast 2016-04-15
5