Document: Tetravac, suspension for injection PL change

• Tetravac, suspension for injection PL
• Tetravac suspension for injection ENG PL

---

Bipacksedel:information till användaren

Tetravac, injektionsvätska, suspension

Difteri, stelkramp, kikhosta (acellulärt, komponent) och polio (inaktiverat) vaccin, adsorberat.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn vaccineras. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till andra.

• Om ditt barn får biverkningar tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Tetravac är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan ditt barn får Tetravac

3. Hur man använder Tetravac

4. Eventuellabiverkningar

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Tetravac är ett vaccin. Vacciner används för att skydda mot smittsamma sjukdomar.

Detta vaccin bidrar till att skydda ditt barn mot difteri, stelkramp, kikhosta (pertussis) och polio (poliomyelit).

Det ges som en serie primära vaccinationer till spädbarn och som förstärkande vaccinering för barn som fått detta vaccin eller ett liknande vaccin när de var yngre.

När en injektion av Tetravac ges kommer kroppens naturliga försvar att producera skydd mot följande sjukdomar.

• Difteri är en smittsam sjukdom som vanligtvis först påverkar halsen. I halsen orsakar infektionen smärta och svullnad, vilket kan leda till kvävning. Den bakterie som orsakar sjukdomen ger också upphov till ett toxin (gift) som kan skada hjärtat, njurarna och nerverna.

• Stelkramp orsakas av tetanusbakterier som kommer in via ett djupt sår. Bakterien producerar ett toxin (gift) som orsakar muskelspasmer, vilket leder till en oförmåga att andas och kvävningsrisk.

• Kikhosta (pertussis) är en infektion i luftvägarna, som kan inträffa när som helst i livet, men som oftast drabbar spädbarn och barn. Alltmer svårartade hostattacker, vilket kan pågå i flera veckor är karakteristiskt för sjukdomen. Hostattackerna kan följas av ett kiknande ljud.

• Poliomyelit (ofta bara kallat polio) orsakas av virus som drabbar nerverna. Det kan leda till förlamning eller muskelsvaghet, vanligast i benen. Förlamning av den muskel som kontrollerar andning och sväljning kan vara dödlig.

Viktigt

Tetravac bidrar bara till att förebygga sjukdomar som orsakas av samma bakterier och virus som används för framställningen av vaccinet. Ditt barn kan fortfarande få smittsamma sjukdomar som orsakas av andra bakterier eller virus.

Det är viktigt att underrätta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om någon av punkterna här nedan gäller för ditt barn, så att de kan se till att Tetravacär lämpligt för ditt barn.

Använd inte Tetravacom ditt barn:

• de aktiva substanserna i Tetravac eller mot något av övriga innehållsämnen i Tetravac (se avsnitt 6)

• andra vacciner som innehåller något av de substanser som anges i avsnitt 6

• vilket som helst vaccin som skyddar mot kikhosta

• har hög feber eller någon akut åkomma (t.ex. feber, ont i halsen, hosta, förkylning eller influensa). Vaccinationen med Tetravac kan behöva skjutas upp tills ditt barn blir bättre

• har någon aktiv sjukdom i hjärnan (encefalopati)

• har haft en allvarlig reaktion mot något vaccin mot kikhosta som påverkade hjärnan.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska före vaccinationen om:

• ditt barn är allergiskt (överkänsligt) mot glutaraldehyd, neomycin, streptomycin eller polymyxin B. Dessa ämnen används vid framställningen av Tetravac, och det kan finnas mycket små mängder av dessa ämnen kvar i vaccinet

• ditt barn har problem med immunförsvaret eller får behandling som sätter ner immunförsvaret. I sådana fall rekommenderas att vaccinationen skjuts upp tills sådan sjukdom eller behandling är avslutad. Att ge Tetravac till barn som har kroniska problem med immunförsvaret (inklusive HIV-infektion) rekommenderas, men skyddet mot infektioner efter vaccinationen blir eventuellt inte lika bra som hos barn med god immunitet mot infektioner

• ditt barn hade en tillfällig förlust av rörelseförmåga och känsel (Guillain-Barrés syndrom) eller förlust av rörelseförmåga, smärta och domningar i armen och skuldran (brachial neurit) efter en tidigare injektion med vaccin som innehåller tetanus. Din läkare eller sjuksköterska kommer att avgöra huruvida Tetravac ska ges till ditt barn

• ditt barn har trombocytopeni (lågt antal blodplättar) eller en blödningsrubbning (såsom hemofili), eftersom att han eller hon kan komma att blöda på injektionsstället

• ditt barn tidigare har fått ett vaccin som skyddar mot kikhosta, och något av följande inträffade strax efteråt:

• feber på 40°C eller mer inom 48 timmar, vilket inte orsakades av någon annan identifierbar anledning

• episoder med ett chockliknande tillstånd eller blekhet, slapphet och okontaktbarhet eller svimning (hypotoniska-hyporesponsiva episoder eller kollaps,) inom 48 timmar efter vaccinationen

• ihållande och otröstlig gråt under mer än 3 timmar inom 48 timmar efter vaccinationen

• kramper, med eller utan feber, inom 3 dagar efter vaccinationen

Andra läkemedel och Tetravac

Tetravac kan ges på samma gång som Haemophilusinfluenzaetyp b vaccin (Act-Hib).

Tetravac kan ges på samma gång som vaccin mot mässling-påssjuka-röda hund.Läkaren eller sjuksköterskan kommer att ge de båda injektionerna på olika injektionsställen, och kommer att använda separata sprutor för varje injektion.

Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Be läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska att förklara om det är något du inte förstår.

Graviditet och amning

Ej relevant. Detta vaccin är endast avsett för användning på barn.

Tetravac innehåller fenylalanin

Tetravac innehåller fenylalanin och kan vara skadligt för personer med fenylketonuri (PKU).

Tetravac innehåller etanol

Tetravac innehåller små mängder etanol (alkohol), mindre än100 mg per dos.

Dosering

För att vaccinet ska vara effektivt:

	Ålder vid första dosen	Ålder vid andra dosen	Ålder vid tredje dosen	Förstärkande dos
Schema 1 (Förstärkande dos behövs)	2 eller 3 månader	3 till 5 månader	4 till 7 månader	12 till 24 månader
Schema 2 (Förstärkande dos behövs inte)	3 månader	5 månader	12 månader	(Ingen förstärkande dos)

Injektioner enligt schema 1 ges med 1-2 månaders mellanrum mellan var och en av de första tre doserna.

Vanligtvis används ett högdosdifterivaccin, såsom Tetravac, för vaccination av barn under 12 år. I vissa länder kan emellertid barn under 12 år få ett lågdosdifterivaccin.

Om ditt barn missar en dos Tetravac

Om ditt barn missar en inplanerad injektion kommer läkaren att bestämma när den aktuella dosen ska ges.

Administreringssätt

Vaccinationen bör ges av hälso- eller sjukvårdspersonal som är utbildad i användningen av vacciner och som kan hantera en eventuell mindre vanlig allergisk reaktion mot injektionen.

Tetravac ges som en injektion i en muskel i ditt barns lår eller överarm. Läkaren eller sjuksköterskan kommer att undvika att ge denna injektion i ett blodkärl

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

4. Eventuellabiverkningar

Liksom alla vacciner och läkemedel kan Tetravacorsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga allergiska reaktioner är alltid en sällsynt möjlighet efter att ha fått ett vaccin.

Dessa reaktioner kan inkludera andningssvårigheter, blå missfärgning av tunga eller läppar, lågt blodtryck (vilket orsakar yrsel) och svimning (kollaps).

Plötsliga tecken på allergi såsom svullnad av ansikte, läppar, tunga eller andra delar av kroppen (ödem, Quinckeödem) har rapporterats efter administrering av Tetravac (den exakta frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data).

När sådana tecken eller symtom inträffar utvecklas de för det mesta mycket snabbt efter att injektionen har getts, och medan den drabbade personen fortfarande är kvar på kliniken eller läkarmottagningen.

Om något av dessa symtom inträffar efter att ni har lämnat den plats där ditt barn fick injektionen måste du GENAST kontakta läkare.

Mycket vanliga reaktioner (förekommer hos fler än 1 av 10 barn):

• aptitlöshet

• nervositet eller lättretlighet

• onormalt gråtande

• dåsighet

• huvudvärk

• kräkning (illamående)

• muskelvärk

• rodnad vid injektionsstället

• smärta vid injektionsstället

• svullnad vid injektionsstället

• feber på 38°C eller mer

• olustkänsla

Efter grundimmuniseringen tenderar frekvensen av reaktioner vid injektionsstället att öka med förstärkande dosen.

Vanliga reaktioner (förekommer hos färre än 1 av 10 barn):

• diarré

• hårdhet (förhårdnad) på injektionsstället

• orolig sömn

Mindre vanliga reaktioner (förekommer hos färre än 1 av 100 barn):

• rodnad och svullnad på 5 cm eller mer på injektionsstället

• feber på 39°C eller mer

• långvarig otröstlig gråt (otröstlig gråt som varar längre än 3 timmar)

Sällsynta reaktioner (förekommer hos färre än 1 av 1000 barn):

Reaktioner med okänd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data):

• kramper med eller utan feber

• svimning

• hudutslag, rodnad och hudklåda (erytem, nässelfeber)

• stora reaktioner vid injektionsstället (större än 5 cm), inkluderande omfattande svullnad av den lem där injektionen getts, från injektionsstället förbi en eller båda lederna. Sådana reaktioner börjar inom 24-72 timmar efter vaccinationen, kan vara förknippade med rodnad, värme, ömhet eller smärta på injektionsstället, och blir bättre inom 3-5 dagar utan att behandling krävs.

• svullna körtlar i hals, armhåla eller ljumske (lymfadenopati)

Andra reaktioner som observerats med vaccin som innehåller samma aktiva ämnen som detta vaccin är:

• tillfällig förlust av rörelseförmågan eller känseln (Guillain-Barrés syndrom) och förlust av rörelseförmåga, smärta och domningar (brachial neuritis) i armen och skuldran.

• episoder där ditt barn hamnar i ett chockliknande tillstånd eller är blek, slapp och okontaktbar under en tidsperiod (hypotoniska hyporesponsiva episoder)

Andra reaktioner som kan inträffa när Tetravac ges samtidigt med ett separat Haemophilus influenzae typ b vaccin:

Hos mycket för tidigt födda barn (födda vid eller före 28 graviditetsveckor) kan längre uppehåll än normalt mellan andetagen förekomma under 2-3 dagar efter vaccinationen.

Rapportering av biverkningar

Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats:www.lakemedelsverket.se

5. Hur Tetravac ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketterna efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2C - 8C). Får ej frysas. Om vaccinet varit fryst måste det kasseras.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Varje 0,5 ml dos av rekonstituerat vaccin innehåller följande:

De aktiva substanserna är:

Renad difteri-toxoid inte mindre än 30 I.E.*

Renad stelkramps-toxoid inte mindre än 40 I.E.*

Renad kikhoste-toxoid (PTxd) 25 mikrogram

Renat filamentöst hemagglutinin (FHA) 25 mikrogram

Inaktiverat poliovirus typ 1 D-antigen**: 40 enheter

Inaktiverat poliovirus typ 2 D-antigen**: 8 enheter

Inaktiverat poliovirus typ 3 D-antigen**: 32 enheter

*I.E.: Internationella enheter

**Mängd antigener i vaccinet

Adjuvans är:

Aluminiumhydroxid (uttrycks som Al³⁺) 0,30 milligram

Övriga innehållsämnen är formaldehyd, fenoxyetanol, etanol. Medium 199 i vatten för injektionsvätskor. Medium 199 är en komplex blandning av aminosyror (däribland fenylalanin), mineralsalter, vitaminer och andra komponenter (såsom glukos) utspädda i vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tetravac, injektionsvätska, suspension, finns som enengångsdos (0,5 ml) förfylld spruta.

Förpackningsstorlekar på 1 eller 10 utan nål, med monterad nål, med 1 separat nål eller med 2 separata nålar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sanofi Pasteur MSD

Airport Plaza

Building Montreal

Leonardo da Vincilaan 19

B-1831 Diegem

Belgien

Tillverkare

Tillverkare och ansvarig för frisläppande av läkemedlet är Sanofi Pasteur SA på följande adress:

Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frankrike

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Tetravac	Belgien, Danmark, Finland, Grekland, Irland, Island, Italien, Luxemburg, Norge, Portugal, Storbritannien, Sverige, Tyskland, Österrike,
Tetravac-Acellulaire	Frankrike

Denna bipacksedel ändrades senast: 2015-02-03



Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Användarinstruktioner - Tetravac, injektionsvätska, suspension

Difteri, stelkramp, kikhosta (acellulärt, komponent) och poliomyelit (inaktiverat) vaccin, adsorberat.

Skaka den förfyllda sprutan så att innehållet blir homogent. Tetravacbör inte blandas med andra läkemedel.

För sprutor utan fast nål bör nålen tryckas fast ordentligt på änden av den förfyllda sprutan och vridas 90 grader.

Tetravac måste administreras intramuskulärt. De rekommenderade injektionsställena är den antero-laterala delen av övre låret hos spädbarn, och deltoidmuskeln hos äldre barn.

Intradermal eller intravenös injektion får inte användas. Administrera inte via intravaskulär injicering: se till att nålen inte penetrerar ett blodkärl.