Bipacksedel: Information till patienten

Theracap 37-5550 MBq hård kapsel

(kallad Theracap denna bipacksedel)

Natrium[¹³¹I]jodid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Theracap är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du ges Theracap

3. Hur Theracap används

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Thercaap ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Theracap är och vad det användsför

Theracap är ett radioaktivt läkemedel. Det innehåller natriumjoid som är det verksamma ämnet och används för att behandla:

• tumörer i sköldkörtel, inklusive om tumören har spridit sig till andra delar av kroppen

• överaktiv sköldkörtel (hypertyreoidism,) t.ex. Graves sjukdom

• struma (svullnad på grund av förstorad sköldkörtel)

Theracap används oftast i kombination med kirurgi och andra läkemedel.

Effekten av läkemedlet är fördröjd och uppnås först efter flera månader.

Din läkare kommer att tala om för dig hur Theracap fungerar.

2. Vad du behöver veta innan du ges Theracap

Du ska inte ges Theracap:

• Om du är allergisk mot natriumjodid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (angivna i avsnitt 6).

• Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.

• Om du inte kan svälja normalt

• Om du har svårt att smälta maten eller andra magproblem, t.ex. magsår

• Om det är möjligt att du har minskad rörlighet i mag-tarmkanalen där maten passerar.

• Sköldkörtelscanning utom vid uppföljning av elakartad sjukdom eller när 123I eller när 99mTc inte finns tillgängligt

• För diagnostik hos barn under 10 år

Thercap ska inte användas om något av det ovannämnda gäller dig. Om du är osäker ska du tala med din läkare.

Varningar och försiktighet

Rådgör med läkare eller sköterska innan du får Theracap:

• Om patienten som ska få detta läkemedel är barn eller ungdom.

• Om din senaste menstruation har uteblivit (graviditet måste uteslutas)

• Om du äter saltfattig kost

• Om du har kraftigt nedsatt njurfunktion

Andra läkemedel och Theracap

Berätta för läkare eller sköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel även receptfria och växtbaserade läkemedel. Detta ska du göra eftersom somliga läkemedel kan påverka effekten av Theracap.

Innan du får Theracap informera din läkare eller sköterska om du tar följande typer av läkemedel nedan:

• Läkemedel som används mot en överaktiv eller underaktiv sköldkörtel såsom propyltiouracil, levotyroxin natrium, natriumliotyronine eller tyroidextrakt.

• Acetylsalicylsyra som aspirin.

• Steroider såsom prednisolon eller metylprednisolon.

• Blodförtunnande läkemedel som warfarin eller heparin.

• Antihistaminer som klorfeniramine eller cetirizin.

• Läkemedel som används vid parasitinfektioner t.ex. tiabendazol, rifampicin eller amfotericin B.

• Penicilliner

• ’Sulfonamider’ t.ex. sulfasalazin (används mot reumatoid artrit och vissa tarmproblem), sumitriptan (används mot migrän) eller probenicid (används mot gikt).

• ’Bensodiazepiner’ är lugnande medel eller används som sömnmedel t.ex. temazepam, nitrazepam, diazepam.

• Slemlösande medel som används vid hosta eller förkylningspreparat t.ex. guaifenesin

• Vitaminer

• Litium, används för mentala hälso problem

• Tolbutamid, används mot diabetes.

• Tiopental, ett narkosmedel som används på sjukhus

• Fenylbutazon, används vid smärta och artrit.

• Amiodaron, används mot oregelbundna hjärtslag

• Vätska eller salvor som innehåller jod.

• Natriumnitroprussid, ett blodtryckssänkande medel som används på sjukhus.

• Natriumsulfobromftalein, används på sjukhus för att undersöka hur väl din lever fungerar.

• Perklorat, ges före vissa bildtagningar.

• Läkemedel innehållandes jod som används på sjukhus för röntgen- eller bildtagningar.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare eller sköterska innan du ges Theracap.

Theracap med mat och dryck

Din läkare kan rekommendera en jodfattig kost. Efter du fått Theracap kan du bli ombedd att dricka mer vätska. Du kan bli ombedd att äta sötsaker eller dricka något som innehåller citronsyra, t.ex. juice för att främja produktionen av saliv och stoppa svullnaden av dina salivkörtlar.

Theracap innehåller natrium

Detta preparat innehåller 44 mg natrium per kapsel, vilket du bör tänka på om du ordinerats saltfattig kost.

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Du ska inte ges Theracap om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn. Detta för att läkemedlet kan påverka barnet.

Amning

Du ska inte amma om du ges Theracap eftersom små mängder radioaktivitet kommer att passera över till modersmjölken. Om du ammar kan din läkare uppskjuta undersökningen med Theracaptills du slutat amma. Om avvaktandet inte är möjligt kan din läkare be dig att upphöra amningen och ge barnet modersmjölkersättning samt pumpa ur mjölken och kassera den. Din läkare talar om när du kan återuppta amningen.

Fertilitet

Du bör använda preventivmedel i minst 6 månader (om du är kvinna) eller 4 månader (om du är man) efter att du behandlats med Theracap. Tiden beror bland annat på din sjukdom och din läkare kan berätta exakt vad som gäller för dig.

För män som behandlas med höga doser bör man överväga användandet av spermabank.

Körförmåga och användning av maskiner

Behandling med Theracap förväntas inte påverka förmågan att köra bil och använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om Theracap

När du får Theracap exponeras du för radioaktivitet. Din läkare anser att den kliniska nyttan som du kommer få av läkemedlet uppväger risken för strålning. Vänd dig till din läkare om du har några frågor.

3. Hur Theracap används

Theracap kommer att ges till dig av behörig och kvalificerad sjukhuspersonal. De kan informera dig om allt du behöver veta för en säker användning.

Rekommenderad dos är:

Antalet doser och längd på behandling beror på ditt tillstånd. För överaktiv sköldkörtel (hypertyreoidism ) ges vanligen 200-800 MBq. För tumörbehandling ges högre doser, upp till 11100 Mbq. Vänd dig till din läkare om du har några frågor.

Theracap ska tas med vätska och kapseln ska sväljas hel.

Om du har matsmältningsproblem (mag- tarmsjukdom) kan du även behöva ta andra läkemedel för att underlätta att kapseln nå magen.

Om du ges höga doser bör du dricka mycket efter att du tagit Theracap för att tömma urinblåsan ofta och därigenom minska stråldosen till urinblåsan.

Användning för barn och ungdomar

Dosen för barn och ungdomar beräknas av läkaren och beror bland annat på barnets kroppsvikt och kroppsyta.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar från Thercap kan uppstå snart efter (tidiga följder) eller en tid efter (sena följder) du givits läkemedlet.

Tidiga Biverkningar (inom timmar, dagar, veckor):

Allergiska reaktioner

Om du får en allergisk reaktion när du är på sjukhus eller klinik, ska du omedelbart tala om detta för din läkare eller sköterska. Symtomen kan vara:

Ingen känd frekvens:

• Hudutslag, klåda eller värmevallning

• Svullnad i ansikte

• Andningssvårigheter

Om någon av ovannämnda biverkning inträffar efter du lämnat sjukhuset eller kliniken vänd dig direkt till akutmottagningen på närmaste sjukhus.

Andra tidiga biverkningar

Mycket vanliga (fler än 1 av 10 personer får biverkningen):

• Illamående, kräkningar

• Svullnad (inflammation) i sköldkörteln

• Svullnad i luftstrupen (trachea) som kan leda till andningssvårigheter

• Svullnad i salivkörtlar som kan orsaka smärta, viss smakförlust och muntorrhet. Ibland kan detta vara allvarligt och orsaka permanent smakförlust och muntorrhet. Detta har orsakat tandlossning hos några patienter.

• Smärta, obehag och svullnad i sköldkörtelområdet (halsen).Ögonbesvär i form av t.ex torrhet, ögoninflammation

Ingen känd frekvens:

• Om din sköldkörtel är överaktiv (hypertyreodism) kan dina symtom förvärras under en kort tid efter du fått Theracap. Symtom kan vara ökad aptit, hjärtklappning, rastlöshet (ångest/oro), viktnedgång eller svettningar.

• Cerebralt ödem

Sena biverkningar

(inom veckor, månader eller år):

Mycket vanliga(fler än 1 av 10 personer får biverkningen):

Mindre vanliga (färre än 1 av 10 personer får biverkningen):

Ingen känd frekvens:

• Parasköldkörtels funktion kan bli nedsatt (hypoparatyreodism). Symtom kan vara stickningar, svaghet, muskelkramper, muskelryckningar eller kramper, stickningar, vibrationer, brännande känsla, domningar, koncentrationssvårigheter, yrsel eller lättretlig, ljudkänslig, muskler som slutar fungera normalt (muskelparalys) eller krampanfall.

• Parasköldkörtlarna kan bli överaktiva (hyperparatyreodism), troligen flera år efter du fått läkemedlet. Symtom kan vara njursten, bensmärta och magsymtom som förstoppning, illamående och kräkingar. Din läkare bör kontrollera ditt blodkalcium med två till tre års intervall.

• Höga doser av Theracap eller återupprepande behandlingar inom sex månader av efter din första behandling kan försämra benmärgens förmåga att producera blodkroppar. Symtom kan vara man lättare kan få blåmärken och blöda längre. In många fall återhämtar sig patienterna helt. I mycket sällsynta fall kan detta orsaka död.

• Patienter som fått Theracap kan löpa större risk att utveckla magcancer. Det finns också en liten risk att utveckla blås- eller bröstcancer.

• Nedsatt fertilitet hos man och kvinna

• Medfödda sköldkörtelsjukdomar

Vissa biverkningar kan din läkare försöka förhindra eller behandla med andra läkemedel, t.ex illamående och kräkningar, smärta, underaktiv sköldkörtel/parasköldkörtel.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på Läkemedelsverkets hemsida. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. Hur Theracap ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

På etiketten till produkten anges förvaringsförhållanden och tillverkningssatsens utgångsdatum. Sjukvårdspersonalen ansvarar för att produkten förvaras och kasseras enligt lokala föreskrifter och att den inte används efter utgångsdatum.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är natrium[¹³¹I]jodid. Varje kapsel innehåller 37 Megabequerel till 5,55 Gigabequerel (MBq och GBq, enheterna som radioaktivitet mäts i) natrium[¹³¹I]jodid vid en referenstidpunkt.

• Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är natriumtiosulfat pentahydrat, vattenfritt dinatriumfosfat, kiseldioxid kolloidal vattenfri, majsstärkelse, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.

Kapsel: gelatin, gul järnoxid (E172), titandioxid (E171), natriumlaurylsulfat, ättiksyra.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Theracap tillhandahålls i förpackningar om 1 hård kapsel i en plastbehållare med ett yttre blyskydd.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont

Buckinghamshire HP7 9NA

Storbritannien

Lokal företrädare

GE Healthcare AB

FE 366

Vendevägen 89

182 82 Stockholm

Sverige

Denna bipacksedel ändrades senast 2014-06-16