Thiafeline Vet
Läkemedelsverket 2015-11-02
BIPACKSEDEL
Thiafeline vet 2,5 mg filmdragerade tabletter för katt
1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Le Vet Beheer B.V., Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederländerna
Tillverkare:
Lindopharm GmbH, Neustrasse 82, D-40721 Hilden, Tyskland
Lelypharma B.V., Zuiveringweg 42, 8243 PZ Lelystad. Nederländerna
Ombud:
Virbac Danmark A/S Filial Sverige, c/o Incognto AB, Box 1027, 171 21 Solna, Sverige
2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Thiafeline vet 2,5 mg filmdragerade tabletter för katt
tiamazol
3. DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Beskrivning
Rosa, filmdragerad, bikonvex tablett (5,5 mm i diameter)
1 tablett innehåller 2,5 mg tiamazol.
4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För stabilisering av överskottsproduktion av sköldkörtelhormon (hypertyreoidism) hos katt före kirurgiskt borttagande av sköldkörteln (tyreoidektomi).
För långtidsbehandling av överskottsproduktion av sköldkörtelhormon (hypertyreoidism) hos katt.
5. KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas till katter som lider av systemisk sjukdom såsom primär leversjukdom eller diabetes.
Skall inte användas till katter som visar tecken på autoimmun sjukdom.
Skall inte användas till djur som lider av störningar i vita blodkropparna såsom neutropeni och lymfopeni.
Skall inte användas till djur som lider av rubbningar hos blodplättarna (trombocytrubbningar) och i blodets levringsförmåga (i synnerhet trombocytopeni).
Skall inte användas till dräktiga eller lakterande honor.
Skall inte användas till katter som är allergiska mot tiamazol eller hjälpämnet polyetylenglykol.
6. BIVERKNINGAR
Biverkningar har rapporterats efter långvarig behandling av hypertyreoidism. I många fall kan symptomen vara lätta och övergående och utgör ingen anledning till att avbryta behandlingen. De mer allvarliga biverkningarna är vanligen övergående när medicineringen avbryts. Biverkningar är ovanliga. De vanligaste kliniska biverkningarna som har rapporterats inkluderar aptitlöshet/anorexi, håglöshet, svår klåda och avskavning på huvud och hals, ökad blödningsbenägenhet och gulsot i samband med leversjukdom och blodbrist och störningar i blodbilden (eosinofili, lymfocytos, neutropeni, lymfopeni, lätt leukopeni, agranulocytos, tromocytopeni eller hemolytisk anemi). Dessa biverkningar försvinner inom 7–45 dagar efter att tiamazolbehandlingen har avbrutits.
Biverkningar som påverkar immunförsvaret (anemi, tromocytopeni, antinukleära antikroppar) kan inträffa i sällsynta fall. Lymfadenopati kan förekomma, men är mycket sällsynt. Behandlingen ska avbrytas omedelbart och alternativ behandling beaktas efter en lämplig återhämtningsperiod.
Efter långvarig behandling av gnagare med tiamazol har det förekommit en ökad risk för tumör i sköldkörteln, men inga bevis är tillgängliga för katter.
7. DJURSLAG
Katt.
8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSVÄG OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Administreringsväg
Skall endast ges via munnen.
Mängd som ska ges
Rekomenderad startdos är 5 mg/dygn för stabilisering av överskottsproduktion av
sköldkörtelhormon (hypertyreoidism) hos katt före kirurgiskt borttagande av sköldkörteln (tyreoidektomi), samt för långtidsbehandling av överskottsproduktion av sköldkörtelhormon (hypertyreoidism) hos katt. Om möjligt bör den totala dagliga dosen delas upp i två dostillfällen och ges morgon och kväll. Tabletter bör inte delas.
Det är acceptabelt med dosering 5 mg en gång dagligen om det gör så att katten lättare får i sig rätt mängd läkemedel, även om 2,5 mg två gånger dagligen kan vara mer effektiv på kort sikt. Tabletten om 5 mg är också lämplig för katter som kräver högre dosering.
Labbprover för blodbilden, biokemi och
totalt serum T4 bör utvärderas innan behandling påbörjas och efter
3 veckor, 6 veckor, 10 veckor, 20 veckor, och därefter var 3:e
månad. Vid var och en av de rekommenderade övervakningsintervallen
bör dosen anpassas på nytt. Dosanpassningen ska baseras på
labbprover av totalt T4 och på hur bra effekt behandlingen har på
sjukdomstillståndet. Justering av dosen bör göras i steg om 2,5 mg
och målet bör vara att uppnå lägsta möjliga dosering. Om mer än
10 mg per dag behövs, bör djur övervakas särskilt noga.
Den administrerade dosen får inte överstiga 20 mg/dag.
För långtidsbehandling av hypertyreoidism bör djuret behandlas hela livet.
9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
Ej relevant.
10. KARENSTID
Ej relevant.
11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras i ytterförpackningen. Ljuskänsligt.
Använd inte efter utgångsdatumet på blisterförpackningen och kartongen efter ”Exp”.
12. SÄRSKILDA VARNINGAR
Särskilda varningar för respektive djurslag
Eftersom tiamazol kan förorsaka förhöjd blodkoncentration (hemokoncentration), skall katter alltid ha tillgång till dricksvatten.
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Om mer än 10 mg per dag skall användas, bör djuren övervakas speciellt noggrant.
Vid behandling av katter med störning i njurfunktionen bör en noggrann nytta/riskbedömning göras av veterinären. Eftersom tiamazol kan försämra njurfunktionen (den glomerulära filtrationshastigheten) bör behandlingens påverkan på njurfunktionen övervakas noggrant. Ett bakomliggande tillstånd kan förvärras.
Blodbilden måste övervakas på grund av risk för blodbrist (leukopeni eller hemolytisk anemi).
Ett blodprov för rutinmässig blodbild och biokemi skall tas från ett djur som plötsligt verkar sjukt medan det behandlas, i synnerhet om det har feber. Neutropena djur (neutrofilvärde <2.5 x 109/l) skall behandlas förebyggande med antibiotika och stödterapi.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Tvätta händerna efter användande.
Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Tiamazol kan förorsaka kräkningar, obehag i maggropen, huvudvärk, feber, ledsmärta (artralgi), klåda och brist på alla typer av blodceller (pancytopeni). Behandlingen är symtomatisk.
Tvätta händerna med tvål och vatten efter hantering av avföring och använd kattsand från behandlade djur.
Ät, drick eller rök inte vid hantering av tabletten eller använd kattsand.
Hantera inte denna produkt om du är allergisk mot läkemedel mot hypertyreoidism. Om allergiska symptom utvecklas, såsom hudutslag, svullnad av ansikte, läppar eller ögon eller svårigheter att andas, ska du söka vård omedelbart och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.
Tabletten får inte delas eller krossas.
Eftersom tiamazol är en misstänkt teratogen (ämne som orsakar fosterskador) måste kvinnor i fertil ålder samt gravida kvinnor använda handskar vid hantering av avföring och använd kattsand från behandlade katter.
Gravida kvinnor måste bära handskar vid hantering av produkten.
Användning under dräktighet och digivning
Laboratoriestudier i råtta och mus har visat att tiamazol har fosterskadande effekter. Produktens säkerhet har inte fastställts för dräktiga eller lakterande katter.
Skall inte användas till dräktiga eller digivande katter.
Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift)
I toleransstudier av unga friska katter inträffade följande dosrelaterade kliniska tecken vid doser på högst 30 mg/djur/dag: anorexi, kräkningar, slöhet (letargi), klåda samt störningar i blodbild och biokemiska prover såsom neutropeni, lymfopeni, minskade kalium- och fosfornivåer i serum, ökade magnesium- och kreatininkoncentrationer. Antinukleära antikroppar bildades. Vid en dos på 30 mg/dag visade några katter tecken på minskning av röda blodkroppar (hemolytisk anemi) och allvarlig klinisk påverkan. Några av dessa tecken kan också visa sig hos hypertyreoida katter som behandlas med doser på upp till 20 mg per dag.
Om hypertyreoida katter får alltför höga doser kan detta resultera i tecken på låg nivå av sköldkörtelhormon (hypotyreoidism). Detta är dock osannolikt eftersom hypertyreoidism vanligtvis förbättras genom en negativ feedbackmekanism. Se avsnitt ”Biverkningar”.
Om överdosering skulle inträffa, avbryt behandlingen och ge symtomatisk och stödjande vård.
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Samtidig behandling med fenobarbital kan eventuellt minska effekten av tiamazol. Det är känt att samtidig behandling med tiamazol minskar nedbrytningen av avmaskningsmedel tillhörande bensimidazolgruppen, vilket kan leda till ökade koncentrationer av avmaskningsmedlet i blodplasma.
Tiamazol påverkar immunförsvaret, vilket skall beaktas vid övervägande av vaccination.
13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
2015-11-02
15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Farmakodynamiska egenskaper
Tiamazol verkar genom att blockera biosyntesen av sköldkörtelhormon in vivo. Den primära effekten är att förhindra bindningen av jodid till enzymet tyroidperoxidas och på så sätt förhindra katalyserad jodering av tyreoglobulin och syntes av T3 och T4.
Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Efter oral dosering till friska katter
absorberas tiamazol snabbt och fullständigt med en
biotillgänglighet på > 75 %.
Det finns emellertid avsevärda variationer mellan djur.
De högsta plasmanivåerna uppträder efter ca 0,5–1 timme efter dosering (tmax = 0,69 h). Cmax ligger mellan 1,1 och 2,7 µg/ml (1,78 µg/ml) och halveringstiden är 3,3 h.
Distribution
Det är känt att hos människa och råtta kan läkemedlet passera placentan och koncentreras i fostrets sköldkörtel. Läkemedlet utsöndras dessutom i hög grad i bröstmjölk.
Läkemedlet antas vara kvar i sköldkörteln längre än i plasman.
Metabolism och elimination
Metabolismen av tiamazol hos katt har inte undersökts, men hos råtta metaboliseras tiamazol snabbt i sköldkörteln Cirka 64 % av den givna dosen elimineras i urinen och endast 7,8 % utsöndras i avföringen. Detta till skillnad från människa, där levern är viktig för substansens metabolism.
Förpackningsstorlek
30 tabletter i en kartong innehållande en aluminium-/PVC-strip med 30 tabletter.
60 tabletter i en kartong innehållande två aluminium-/PVC-strips med vardera 30 tabletter.
120 tabletter i en kartong innehållande fyra aluminium-/PVC-strips med vardera 30 tabletter.
150 tabletter i en kartong innehållande fem aluminium-/PVC-strips med vardera 30 tabletter.
300 tabletter i en kartong innehållande tio aluminium-/PVC-strips med vardera 30 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
8