Thiafeline Vet
Läkemedelsverket 2015-11-02
PRODUKTRESUMÉ
1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Thiafeline vet 2,5 mg filmdragerade tabletter för katt
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller:
Aktiv substans:
Tiamazol 2,5 mg
Hjälpämnen:
Titandioxid (E171) 0,45 mg
Azorubin (E122) 0,009 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Rosa, bikonvexa tabletter med 5,5 mm diameter.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Djurslag
Katt.
4.2 Indikationer, specificera djurslag
För stabilisering av hypertyreoidism hos katt före kirurgisk tyreoidektomi.
För långtidsbehandling av hypertyreoidism hos katt.
4.3 Kontraindikationer
Skall inte användas till katter som lider av systemisk sjukdom såsom primär leversjukdom eller diabetes.
Skall inte användas till katter som uppvisar tecken på autoimmun sjukdom.
Skall inte användas till djur med rubbningar hos de vita blodkropparna såsom neutropeni och lymfopeni.
Skall inte användas till djur med rubbningar hos blodplättarna och koagulapati (i synnerhet trombocytopeni).
Skall inte användas till dräktiga eller lakterande honor. Se avsnitt 4.7.
Skall inte användas till katter med hypersensitivitet mot tiamazol eller hjälpämnet polyetylenglykol.
4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag
Eftersom tiamazol kan orsaka hemokoncentration, skall katten alltid ha tillgång till dricksvatten.
4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Om en större dos än 10 mg per dag krävs skall djuren övervakas särskilt noggrant.
Användning av produkten i katter med nedsatt njurfunktion skall föregås av en noggrann klinisk bedömning av risken i förhållande till nyttan. Eftersom tiamazol kan minska den glomerulära filtrationshastigheten, skall effekten av behandlingen på njurfunktionen övervakas noggrant, då ett underliggande tillstånd kan förhindras.
Hematologin måste övervakas p.g.a. risken för leukopeni eller hemolytisk anemi.
Ta blodprov på djur som plötsligt börjar må dåligt under behandlingen, i synnerhet om det får feber, för rutinmässig hematologi och biokemi. Neutropeniska djur (neutrofilräkning < 2,5 x 109/l) skall behandlas med profylaktiska bakteriedödande antibakteriella läkemedel och stödjande behandling.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Tvätta händerna efter användning.
Vid oavsiktlig sväljning ska läkare omedelbart uppsökas. Visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.
Tiamazol kan orsaka kräkning, epigastriskt obehag, huvudvärk, feber, artralgi, pruritus och pancytopeni. Behandling är symptomatisk.
Tvätta händerna med tvål och vatten efter att du har handskats med strö från behandlade djur.
Ät, drick eller rök inte vid hantering av tabletter eller använt strö.
Hantera inte denna produkt om du är allergisk mot antityroida produkter. Om du utvecklar allergiska symptom, t.ex. rodnad, svullnad i ansikte, läppar eller ögon eller får andningssvårigheter, ska du omedelbart söka läkarvård och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.
Tabletterna får inte brytas itu eller krossas.
Eftersom tiamazol misstänks vara ett humant teratogen, skall kvinnor i fertil ålder och gravida använda handskar vid hantering av produkten eller kattströ från behandlade katter.
Gravida skall använda handskar vid hantering av denna produkt.
4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Biverkningar har rapporterats efter långvarig reglering av hypertyreoidism. I många fall kan symptomen vara lätta och övergående och utgör ingen orsak till att avsluta behandlingen. De mer allvarliga effekterna är oftast övergående om medicineringen avbryts. Negativa reaktioner är sällsynta. Till de vanligaste kliniska biverkningarna hör kräkningar, aptitlöshet/anorexi, letargi, allvarlig klåda och skavsår på huvud och hals, hemorragisk diates och ikterus i samband med hepatopati och hematologiska anomalier (eosinofili, lymfocytos. neutropeni, lymfopeni, lätt leukopeni, agranulocytos, tromocytopeni eller hemolytisk anemi). Dessa biverkningar har upphört inom 7–45 dagar efter att tiamazolbehandlingen har upphört.
De möjliga immunologiska biverkningarna innefattar anemi med sällsynta biverkningar inklusive trombocytopeni och serum med antinukleära antikroppar och, i mycket sällsynta fall, lymfadenopati. Behandlingen skall avbrytas omedelbart och en alternativ terapi bör övervägas efter en återhämtningsperiod av lämplig längd.
Efter långvarig behandling av gnagare med tiamazol har det förekommit en ökad risk för neoplasi i sköldkörteln, men inga bevis är tillgängliga för katter.
4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Laboratoriestudier av råttor och möss har påvisat teratogeniska och embryotoxiska effekter av tiamazol. Produktens säkerhet har inte utvärderats för dräktiga eller lakterande katter. Ge inte till dräktiga eller lakterande honor.
4.8 Interaktion med andra läkemedel och övriga interaktioner
Samtidig behandling med fenobarbital kan minska den kliniska effekten av tiamazol.
Det är känt att samtidig behandling med tiamazol reducerar den hepatiska oxidationen av maskmedel tillhörande bensimidazolgruppen, vilket kan leda till ökade plasmakoncentrationer av bensimidazolen.
Tiamazol är immunmodulatoriskt, vilket skall beaktas vid övervägande av vaccination.
4.9 Dos och administreringssätt
Endast för oral administrering.
Rekommenderad startdos är 5 mg/dygn för stabilisering av hypertyreoidism hos katt före kirurgisk tyreoidektomi, samt för långtidsbehandling av hypertyreoidism hos katt.
Om möjligt bör den totala dagliga dosen delas upp på två dostillfällen och administreras morgon och kväll. Tabletterna skall inte delas.
Om doseringen 5 mg en gång dagligen är att föredra p.g.a. bättre följsamhet är detta acceptabelt, även om 2,5 mg två gånger dagligen kan vara mer effektiv på kort sikt. 5 mg tabletten är även lämplig för katter som fordrar högre doser.
Hematologi, biokemi och totalt serum T4 bör utvärderas innan behandling påbörjas och efter 3 veckor, 6 veckor, 10 veckor, 20 veckor och därefter var tredje månad. Vid varje rekommenderat övervakningsintervall bör ny dostitrering ske som baseras på totalt T4 och klinisk respons på behandlingen Dosen skall justeras i steg om 2,5 mg. Målsättningen ska vara att nå lägsta möjliga dos.
Om en större dos än 10 mg per dag krävs skall djuren övervakas särskilt noggrant.
Den administrerade dosen skall inte överstiga 20 mg/dag.
För långtidsbehandling av hypertyreoidism skall djuret behandlas hela livet.
4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt
I toleransstudier av unga friska katter inträffade följande dosrelaterade kliniska tecken vid doser på högst 30 mg/djur/dag: anorexi, kräkningar, letargi, klåda samt hematologiska och biokemiska abnormiteter såsom neutropeni, lymfopeni, minskade kalium- och fosfornivåer i serum, ökade magnesium- och kreatininkoncentrationer. Antinukleära antikroppar bildades. Vid en dos om 30 mg/dag uppvisade vissa katter tecken på hemolytisk anemi och allvarlig klinisk försämring. Vissa av dessa tecken kan även uppträda hos hypertyreoida katter vid doser på upp till 20 mg per dag.
Om hypertyreoida katter får alltför höga doser kan detta resultera i tecken på hypotyreoidism. Detta är dock osannolikt eftersom hypertyreoidism vanligtvis förbättras genom en negativ feedbackmekanism. Se avsnitt 4.6. Biverkningar.
Vid överdosering skall behandlingen avbrytas. Ge symptomatisk och stödjande behandling.
4.11 Karenstid
Ej relevant.
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Farmakoterapeutisk grupp: Antityreoida preparat: svavelhaltiga imidazolderivat.
ATCvet-kod: QH03BB02.
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Tiamazol verkar genom att blockera biosyntesen av sköldkörtelhormon in vivo. Den primära effekten är att förhindra bindningen av jodid till enzymet tyroidperoxidas och på så sätt förhindra katalyserad jodering av tyreoglobulin och syntes av T3 och T4.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Efter oral dosering av friska katter absorberas tiamazol snabbt och fullständigt med en biotillgänglighet på > 75 %. Det finns emellertid avsevärda variationer mellan djur.
De högsta plasmanivåerna uppträder efter ca 0,5–1 timme efter dosering (tmax = 0,69 h). Cmax ligger mellan 1,1 och 2,7 µg/ml (1,78 µg/ml) och halveringstiden är 3,3 h.
Distribution
Det är känt att hos människa och råtta kan läkemedlet passera placentan och koncentreras i fostrets sköldkörtel. Läkemedlet utsöndras dessutom i hög grad i bröstmjölk.
Läkemedlet antas vara kvar i sköldkörteln längre än i plasman.
Metabolism och elimination
Metabolismen av tiamazol hos katt har inte undersökts, men hos råtta metaboliseras tiamazol snabbt i sköldkörteln Cirka 64 % av den givna dosen elimineras i urinen och endast 7,8 % utsöndras i avföringen. Detta till skillnad från människa, där levern är viktig för substansens metabolism.
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Tablettkärna:
laktosmonohydrat
povidon
natriumstärkelseglykolat typ A
silika, kolloidalt vattenfri
magnesiumstearat
Dragering:
hypromellos
cellulosa, mikrokristallin
laktosmonohydrat
makrogol
titandioxid (E171)
azorubin (E122)
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3 Hållbarhet
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 30 månader.
6.4. Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)
30 tabletter i en kartong innehållande en aluminium-/PVC-strip med 30 tabletter.
60 tabletter i en kartong innehållande två aluminium-/PVC-strips med vardera 30 tabletter.
120 tabletter i en kartong innehållande fyra aluminium-/PVC-strips med vardera 30 tabletter.
150 tabletter i en kartong innehållande fem aluminium-/PVC-strips med vardera 30 tabletter.
300 tabletter i en kartong innehållande tio aluminium-/PVC-strips med vardera 30 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningar att marknadsföras.
6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nederländerna
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
48139
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
2013-10-17
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2015-11-02
5