Bipacksedel: Information till användaren

Timolol Alcon 2,5 mg/ml ögondroppar, lösning

Timolol Alcon 5 mg/ml ögondroppar, lösning

timolol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Timolol Alcon är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Timolol Alcon

3. Hur du använder Timolol Alcon

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Timolol Alcon ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Timolol Alcon är och vad det används för

Timolol Alcon ögondroppar, lösning innehåller den aktiva substansen timolol, som är en s.k. betablockerare. Det är ett medel som sänker trycket i ögat, huvudsakligen genom att minska inflödet av kammarvatten, d.v.s. vätskan i främre ögonkammaren.

Timolol Alcon används vid kroniskt förhöjt tryck i ögat (grön starr, glaukom), där kammarvinkeln är öppen. Effekten sätter vanligtvis in snabbt, ca 20 minuter efter det man droppat lösningen i ögat. Trycksänkningen är som störst inom 1–2 timmar och kan vara så länge som 24 timmar. Det kan dröja ca 4 veckor innan trycket stabiliseras. Medlet påverkar föga eller inte alls synskärpan eller pupillernas storlek.

Timolol som finns i Timolol Alcon kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Timolol Alcon

Använd inte Timolol Alcon

• om du är allergisk mot timolol, andra betablockerare eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har långsam hjärtrytm, hjärtsvikt eller störningar i hjärtrytmen (oregelbunden hjärtrytm).

• om du har eller tidigare har haft problem med andningen som t.ex. astma eller allvarlig kronisk bronkit (allvarlig lungsjukdom som kan ge väsande andning, andningssvårigheter och/eller långvarig hosta).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Timolol Alcon.

Tala med läkare innan du använder detta läkemedel om du har eller tidigare har haft:

• sjukdom i hjärtats kranskärl (symtom kan inkludera bröstsmärta, tryck över bröstet, andnöd eller kvävningskänsla), hjärtsvikt, lågt blodtryck.

• störningar i hjärtrytmen som långsam hjärtrytm.

• problem med andningen som t.ex. astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).

• sjukdom med dålig blodcirkulation (som Raynauds sjukdom eller Raynauds syndrom).

• diabetes, eftersom timolol kan dölja symtom på lågt blodsocker

• överaktiv sköldkörtel eftersom timolol kan dölja symtom på sjukdom

• allvarlig muskelsvaghet (myasthenia gravis)

Om du har en sjukdom i hornhinnan bör du tala med läkaren eftersom Timolol Alcon kan ge upphov till torra ögon.

Tala om för din läkare innan du genomgår en operation att du använder Timolol Alcon eftersom timolol kan förändra effekterna av läkemedel som används vid narkos.

Sluta att ta Timolol Alcon och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom (angioödem), se avsnittet ”Eventuella biverkningar”:

• svullnad av ansikte, tunga eller svalg

• svårighet att svälja

• nässelutslag och andningssvårigheter.

Pediatrisk population

Timolol Alcon bör i allmänhet ges med försiktighet till unga patienter. Till nyfödda, spädbarn och småbarn bör timolol ges med extrem försiktighet. Om hosta, väsande andning, onormal andning eller onormala andningsuppehåll (apné) uppstår, ska användningen av läkemedlet omedelbart stoppas. Kontakta läkare snarast möjligt. En bärbar apnémonitor kan också vara till hjälp.

Timolol Alcon har studerats på spädbarn och barn i åldern 12 dagar till 5 år, vilka har förhöjt tryck i ögat (ögonen) eller har fått diagnosen glaukom. För mer information, tala med din läkare.

Andra läkemedel och Timolol Alcon

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Timolol Alcon kan påverka eller påverkas av andra läkemedel som du använder, även andra ögondroppar mot glaukom.

Tala om för din läkare om du använder eller tänker använda:

• läkemedel som sänker blodtrycket (t.ex. andra betablockerare och kalciumkanalblockerare som verapamil och diltiazem).

• hjärtmediciner (t.ex. amiodaron och digitalisglykosider).

• läkemedel mot diabetes.

• kinidin (som används vid hjärtsjukdom och vissa typer av malaria).

• läkemedel mot depression som innehåller fluoxetin och paroxetin.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Använd inte Timolol Alcon om du är gravid, såvida inte din läkare anser att det är nödvändigt.

Använd inte Timolol Alcon om du ammar. Timolol kan överföras till bröstmjölken. Om du ammar, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du tillfälligt får dimsyn efter att ha använt Timolol Alcon ska du inte köra bil eller använda maskiner innan synen är normal igen.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Timolol Alcon innehåller bensalkoniumklorid

Om du använder kontaktlinser:

Ta ut kontaktlinserna (hårda eller mjuka) innan du använder Timolol Alcon och vänta i minst 15 minuter innan du sätter in linserna igen.

Timolol Alcon innehåller ett konserveringsmedel (bensalkoniumklorid) vilket kan irritera ögonen och har konstaterats missfärga mjuka kontaktlinser. Undvik kontakt med mjuka kontaktlinser.

3. Hur du använder Timolol Alcon

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är

Vuxna: 1 droppe 2,5 mg/ml lösning 2 gånger dagligen i det angripna ögat (ögonen). Vid behov ökas dosen till 1 droppe lösning 5 mg/ml 2 gånger dagligen.

Användning för barn

En ingående medicinsk undersökning ska göras före användningen av timolol. Läkaren bedömer noga riskerna och nyttan när han/hon överväger behandling med timolol. Om nyttan uppväger riskerna rekommenderas användning av den lägsta tillgängliga koncentrationen av aktivt medel en gång dagligen.

Använd endast Timolol Alcon för att droppa i ögonen.

Så här använder du Timolol Alcon på rätt sätt

Om säkerhetskragen är lös när locket har avlägsnats ska den tas bort innan produkten används.

1 2 3 4

Om en droppe missar ögat gör du ett nytt försök.

Om du använder andra ögondroppar eller ögonsalvor väntar du i minst 5 minuter mellan användningen av läkemedlen. Ögonsalvor ska användas sist.

Om du använt för stor mängd av Timolol Alcon

En för stor dos av Timolol Alcon kan spolas ur ögat med ljummet kranvatten.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Timolol Alcon

Om du glömmer att ta en dos kan den tas så snart du kommer ihåg det. Om det nästan är dags för din nästa dos kan du hoppa över den glömda dosen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Timolol Alcon

Sluta inte att använda detta läkemedel i förtid, även om dina symtom har försvunnit. Avbryt inte behandlingen utan att tala med läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Du kan vanligtvis fortsätta att använda dropparna, om inte biverkningarna är allvarliga. Om du är orolig, tala med läkare eller apotekspersonal. Sluta inte att använda Timolol Alcon utan att tala med din läkare.

Förekomsten av biverkningar i listan nedan anges enligt följande:

Vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare): dimsyn, ögonsmärta, ögonirritation, ögonobehag, rodnad i ögat.

Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 1 000 användare): inflammation i ögats yta, ögoninflammation, hornhinneerosion (skada på ögonglobens yttersta lager), svullnad i ögonlocket, minskad synskärpa, ljuskänslighet, ögontorrhet, ökad tårbildning, ögonklåda, krustabildning på ögonlocken.

Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare): dubbelseende, trötta ögon, rodnad i ögonlocket, eksem på ögonlocket, ögonlocksklåda, konjunktival svullnad, missfärgning av hornhinnan, avlossning av hinnan bakom näthinnan som innehåller blodkärl (åderhinnan) efter filtrationskirurgi vilket kan ge upphov till synstörningar, nedsatt känsel i ögat, hängande ögonlock.

Förutom biverkningar i ögat kan följande biverkningar förekomma:

Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 1000 användare): huvudvärk, dålig smak i munnen, låg puls, sänkt blodtryck, svimning, andnöd, astma, trötthet, bronkit.

Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare): överkänslighetsreaktioner, svullnad under huden som kan uppkomma i t.ex. ansiktet och på armar och ben, och kan täppa till luftvägarna så att det blir svårt att svälja eller andas, depression, mardrömmar, minskad sexualdrift, sömnlöshet, försämrad blodtillförsel till hjärnan, yrsel, migrän, försämrad myasthenia gravis, minnesförlust, onormal känsla i huden såsom stickningar och myrkrypningar, psoriasis, hjärtattack, oregelbundna hjärtslag, kronisk hjärtsvikt (hjärtsjukdom med andfåddhet, svullna fötter och ben på grund av vätskeansamling), hjärtstillestånd, bröstsmärta, hjärtinfarkt, höjt blodtryck, kalla fötter och händer, dålig blodcirkulation, kronisk lungsjukdom, andningssvårigheter, hosta, väsande andning, nästäppa, orolig mage, magobehag, muntorrhet, diarré, svullet ansikte, hudrodnad, håravfall, hudinflammation, utslag, svullen hud, svaghet i kroppen, bröstobehag, svullna armar och ben, öronsusningar.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): låg blodsockernivå, illamående, kräkning, stroke, överkänslighet, ledsjukdom, nedsatt sexuell funktion.

Liksom för andra ögonläkemedel tas timolol upp i blodet. Detta kan orsaka biverkningar som liknar de som ses för betablockerare som tas via munnen (oralt) eller ges med injektion. Förekomsten av biverkningar efter att läkemedel har droppats i ögat är lägre än då läkemedel tas via munnen eller med injektion.

I de uppräknade biverkningarna ingår reaktioner som setts inom gruppen betablockerare för användning i ögonen:

- Systemisk lupus erythematosus (kronisk, skovvis förlöpande inflammatorisk bindvävssjukdom).

• Allergiska reaktioner som påverkar hela kroppen inklusive lokala och allmänna utslag och klåda.

• Minnesförlust.

• Ödem (vätskeansamling).

• Buksmärta.

• Muskelvärk som inte beror på träning.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. Hur Timolol Alcon ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter ”Utg.dat.”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Flaskan kasseras 4 veckor efter öppnandet.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration för Timolol Alcon 2,5 mg/ml ögondroppar och Timolol Alcon 5 mg/ml ögondroppar

• Den aktiva substansen är timolol. En ml lösning innehåller timololmaleat motsvarande 2,5 mg eller 5 mg timolol.

• Övriga innehållsämnen är bensalkoniumklorid (konserveringsmedel), natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfatdodekahydrat, saltsyra och/eller natriumhydroxid (för reglering av pH-värdet) och renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Timolol Alcon är en klar, färglös till blekt gul lösning som levereras i en plastflaska (DROPTAINER) av polyeten med låg densitet och ett skruvlock av polypropylen.

Förpackningsstorlekar: 5 ml, 10 ml, 3 x 5 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

2870 Puurs

Belgien

Tillverkare

S.A. Alcon-Couvreur N.V. eller Alcon Cusi S.A.

Rijksweg 14 Camil Fabra 58

2870 Puurs 08320 El Masnou, Barcelona

Belgien Spanien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Alcon Nordic A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Köpenhamn S

Danmark

Tel: +45 3636 4300

Denna bipacksedel ändrades senast

2014-06-12