PRODUKTRESUMÉ

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Tobrex Depot 3 mg/ml ögondroppar, lösning

2. kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 ml lösning innehåller 3 mg tobramycin.

Hjälpämnen:

1 ml lösning innehåller 0,12 mg benzododeciniumbromid.

För fullständig förteckning överhjälpämnen,se avsnitt 6.1.

3. läkemedelsform

Ögondroppar, lösning.

Enklar,färglöslösning.

4. kliniska uppgifter

4.1 Terapeutiska indikationer

Behandling av ytliga infektioner i ögat och periokulära infektioner, förorsakade av bakterier som är känsliga för/förmodat känsliga för tobramycin, på vuxna och barn som är 1 år och äldre.

4.2 Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna, inklusive äldre

Milda till måttliga bakteriella ögoninfektionermed mikropurulent eller purulent exkretion in i konjunktivalsäcken: Dosen är en droppe Tobrex Depot i konjunktivalsäcken två gånger dagligen (morgon och kväll) under 7 ± 1 dagar. Vid svårare bakteriella ögoninfektioner– svår hyperemi med uttalad sekretion som kräver frekvent rengöring. Moderat till svårt ögonlocksödem: Fyra instillationer den första dagen. Därefter en droppe i varje öga två gånger dagligen under 7 ± 1 dagars total behandlingsperiod.

Pediatrisk population

Tobrex Depot kan användas till barn som är 1 år och äldre med samma dos som för vuxna. Data som är tillgängliga för närvarande beskrivs i avsnitt 5.1. Säkerhet och effekt för barn som är under 1 år har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.

Nedsatt lever- och njurfunktion

Lokaltillförsel av tobramycin i ögat medför mycket låg systemexponering. I de fall då systemiska aminoglykosider tillförs samtidigt som ögondropparna bör man mäta den totala serumkoncentrationen för att försäkra sig om att en lämplig terapeutisk nivå bibehålles.

Administreringssätt

Endast för användning i ögonen.

Ta bort den lösa kragen från locket när flaskan öppnas första gången.

Nasolakrimal ocklusion eller att försiktigt stänga ögonlocket efter administreringen rekommenderas.

För att förhindra kontamination av droppspets och lösning måste försiktighet iakttas för att säkerställa att droppspetsen inte vidrör ögonlocket, området runt ögat eller andra ytor.

Om mer än ett topikalt ögonläkemedel används måste läkemedlen administrerasmed minst 5 minuters mellanrum. Ögonsalvor ska administreras sist.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substanseneller mot något hjälpämnesom anges i avsnitt 6.1.

Känslighet för lokalt tillförda aminoglykosider förekommer hos vissa patienter. Om överkänslighet uppstår bör behandlingen avbrytas.

Korsöverkänslighet mot andra aminoglykosider kan uppkomma, och risken för att patienter som blir sensibiliserade mot topikalt okulärt tobramycin även kan bli sensibiliserade mot andra topikala och/eller systemiska aminoglykosider bör beaktas.

Allvarliga biverkningar inklusive neurotoxicitet, ototoxicitet och nefrotoxicitet har uppkommit hos patienter som behandlats med systemiskt tobramycin. Försiktighet tillråds vid samtidig användning.

Som för alla antibiotika kan långtidsbehandling med Tobrex Depot resultera i överväxt av icke känsliga organismer, inklusive svamp. Om superinfektion uppstår bör lämplig terapi inledas.

Kontaktlinser

Tobrex Depot innehållerbensododeciniumbromid som kan irritera ögonen och har konstaterats missfärgamjuka kontaktlinser. Undvik kontakt med mjuka kontaktlinser. Patienter måste instrueras att ta ut kontaktlinser (hårda eller mjuka) före appliceringen av Tobrex Depot och sedanvänta minst15 minuter innan linsernasätts inigen.

Kontaktlinser bör dock inte användas alls under behandlingen av en ögoninfektion. Därför ska patienter informeras om att inte använda kontaktlinser under behandling med Tobrex Depot.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts.

4.6 Fertilitet, graviditetoch amning

Fertilitet

Inga studier har utförts för att utvärdera effekten av topikal okulär administrering av Tobrex Depot på human fertilitet.

Graviditet

Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av topikalt okulärt tobramycin i gravida kvinnor. Djurstudier har påvisat reproduktionstoxikologiska effekter vid doser som anses vara så mycket högre än den maximala dosen för människor från Tobrex Depot ögondroppar att det har begränsad klinisk signifikans.

Tobrex Depot ögondroppar kan användas under graviditet. Vid användning under graviditet kan nasolakrimal ocklusion utföras för att ytterligare minska den systemiska exponeringen.

Amning

Begränsade data indikerar låg utsöndring av tobramycin i bröstmjölk efter systemisk administrering. Det är okänt om tobramycin utsöndras i bröstmjölk efter topikal okulär administrering. Det är osannolikt att mängden tobramycin skulle vara detekterbar i bröstmjölk eller ha kapacitet att orsaka kliniska effekter hos spädbarnet efter topikal okulär användning.

Tobrex Depot ögondroppar kan användas under amning.

Tobrex Depothar ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Som med andraögondroppar kan tillfällig dimsyn eller andra synstörningar påverka förmågan att framföra fordon ochanvända maskiner.

Om dimsyn eller andra synstörningar uppstår efter instillationmåste patienten vänta tills synen har klarnat innan han/hon framförfordon eller användermaskiner.

4.8 Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

I kliniska prövningar var de oftast rapporterade biverkningarna okulär hyperemi och obehag i ögonen, vilka uppkom hos cirka 1,4 % respektive 1,2 % av patienterna.

Sammanfattning av biverkningari tabellform

Biverkningarnasom anges nedan klassificeras enligt följande konvention:
mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000)eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningarna enligt fallande allvarlighetsgrad. Biverkningarna har hämtats frånkliniska prövningar.

Organsystem	Term som rekommenderas av MedDRA
Immunsystemet	Mindre vanliga: överkänslighet
Centrala och perifera nervsystemet	Mindre vanliga: huvudvärk
Ögon	Vanliga: obehag i ögonen, okulär hyperemi, ögonklåda, ökad tårbildning Mindre vanliga: keratit, korneal abrasion, synnedsättning, dimsyn, ögonlockserytem, konjunktivalt ödem, ögonlocksödem, ögonsmärta, ögontorrhet, rinnande ögon, ögonallergi
Hud och subkutan vävnad	Mindre vanliga: urtikaria, dermatit, madaros, leukoderma, klåda, torr hud

Ytterligare biverkningar som identifierats vid övervakning efter godkännandet anges nedan. Frekvenserna kan inte beräknas från tillgängliga data.

Organsystem	Term som rekommenderas av MedDRA
Ögon	ögonirritation, klåda på ögonlocken
Hud och subkutan vävnad	utslag

Beskrivning av selekterade biverkningar

Allvarliga biverkningar inklusive neurotoxicitet, ototoxicitet och nefrotoxicitet har uppkommit hos patienter som behandlats med systemiskt tobramycin (se avsnitt 4.4).

Känslighet mot topikalt administrerade aminoglykosider kan uppkomma hos vissa patienter (se avsnitt 4.4).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Överdosering är osannolik beroende på den begränsade volymen i konjunktivalsäcken. Oral absorption av tobramycin är nästan obefintlig, varför toxicitet efter oavsiktligt intag också kan försummas.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar: antibiotika

ATC-kod:S01AA12

Tobramycin är en aminoglykosid, ett bredspektrumantibiotikum med hög känslighet för vanliga bakterier som Staphylococcusoch Moraxella(MIC-värden under 8 mg/l).Haemophilus(MIC- värden mindre än 16 mg/l) och även mindre vanliga patogener somPseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Proteus mirabilisoch andra gramnegativabakterier. Meticillinresistentastammar av S. aureusoch S. epidermismed MIC-värden högre än 64 mg/l har rapporterats. Pneumokocker är resistenta men tobramycin kan ha viss aktivitet beroende på de mycket höga lokala koncentrationerna som uppnås i konjunktiva.

Utveckling av resistens har ej rapporterats i samband med lokal behandling med tobramycin.

Pediatrisk population

Över 600 pediatriska patienter rekryterades i 10 kliniska studier med tobramycinögondroppar eller -ögonsalva för behandlingen av bakteriell konjunktivit, blefarit eller blefarokonjunktivit. Åldern på dessa patienter varierade från 1 till 18 år. Totalt sett var säkerhetsprofilen för pediatriska patienter jämförbar med den för vuxna patienter. För barn som är under 1 år finns ingen doseringsrekommendation beroende på att data saknas.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Tobramycin absorberas dåligt genom kornea och konjunktiva och minimala mängder återfinns inuti ögat efter topikal tillförsel av tobramycin.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

I toxikologiska studier sågs effekter endast vid doseringar avsevärt högre än klinisk exponering. Dessa effekter bedöms därför sakna klinisk relevans.

6. farmaceutiska uppgifter

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Xantangummi

Benzododeciniumbromid

Mannitol

Trometamol

Borsyra

Polysorbat 80

Svavelsyra och/eller natriumhydroxid

Renat vatten

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

2 år.

Kasseras 4 veckor efter öppnandet.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Plastflaska (DROPTAINER) av LDPE med en skruvkork av PP.

Förpackningsstorlek: 1 x 5 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda anvisningarför destruktionoch övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Alcon Cusí, S.A.

Camil Fabra 58

08320 El Masnou, Barcelona

Spanien

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

18652

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2004-09-10 / 2009-09-10

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2016-09-12