1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Toltarox vet 50 mg/ml oral suspension för svin

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml innehåller:

Aktiv substans:

toltrazuril 50 mg

Hjälpämnen:

Natriumbensoat (E211) 2,1 mg

Natriumpropionat (E281) 2,1 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Oral suspension.

Tjock vit suspension.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Djurslag

Svin (spädgris, 3-5 dagar gamla).

4.2 Indikationer, specificera djurslag

Förebyggande av kliniska tecken på koccidios hos spädgrisar (3-5 dagar gamla) i besättningar där

koccidios orsakad av Isospora suis tidigare konstaterats.

4.3 Kontraindikationer

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot några hjälpämnen.

4.4 Särskilda varningar

Som med alla antiparasitmedel, kan frekvent och upprepad användning av antiprotozoermedel från samma klass leda till resistensutveckling.

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Inga kända.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Skölj omedelbart bort stänk på huden eller i ögonen med vatten.

4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Inga kända.

4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Ej relevant.

4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända, det förekommer t.ex. inga interaktioner när produkten kombineras med järnsupplement.

4.9 Dos och administreringssätt

För oral användning.

Individuell djurbehandling.

Varje spädgris behandlas med en engångsdos på 20 mg toltrazuril per kg kroppsvikt under 3:e – 5:e levnadsdygnet, vilket motsvarar 0,4 ml oral suspension per kg kroppsvikt.

Eftersom behandling av spädgris sker individuellt och med små volymer, rekommenderas att en doseringsspruta med en noggrannhet på 0,1 ml används.

Den orala suspensionen måste omskakas före användning.

Behandling under ett sjukdomsutbrott har begränsad effekt, eftersom skada på tunntarmen redan uppstått.

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Tre gånger normaldosen tolereras väl hos spädgris utan symtom på överdosering.

4.11 Karenstid(er)

Kött och slaktbiprodukter: 77 dagar.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: medel mot protozoer, ATCvet-kod: QP51AJ01

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Toltrazuril är ett triazinonderivat som är verksamt mot koccidier av arten Isospora. Toltrazuril är verksamt mot alla intracellulära utvecklingsstadier av merozoiter (icke sexuell reproduktionsfas) och gameter (sexuell reproduktionsfas). Substansen är koccidiocid, vilket innebär att alla stadier avdödas.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Efter oral administration upptas toltrazuril långsamt med en biotillgänglighet på ≥ 70%. Maximal koncentration (Cmax) av toltrazuril är 14 µg/ml och uppnås efter ungefär 30 timmar.

Huvudmetaboliten utgörs av toltrazurilsulfon. Eliminationen av toltrazuril är långsam med en halveringstid på ca 3 dagar. Utsöndring sker huvudsakligen via faeces.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Natriumbensoat (E211)

Natriumpropionat (E281)

Propylenglykol

Dokusatnatrium

Simetikon emulsion

Aluminiummagnesiumsilikat

Citronsyramonohydrat

Xantangummi

Vatten, renat

6.2 Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3 Hållbarhet

3 år.

Hållbarhet i öppnad förpackning: 12 månader.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Flaska (HDPE), kork (HDPE), försegling (LDPE): 250 ml oral suspension i kartong.

Flaska (HDPE), kork (HDPE), försegling (LDPE): 1000 ml oral suspension.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

MTnr: 46194

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 2012-01-20

Datum för förnyat godkännande: 2015-06-02

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2015-12-18

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.