BIPACKSEDEL: information till användaren

Tolterodin Sandoz 1 mg filmdragerade tabletter

Tolterodin Sandoz 2 mg filmdragerade tabletter

Tolterodintartrat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Tolterodin Sandoz är och vad det används för

2. Innan du tar Tolterodin Sandoz

3. Hur du tar Tolterodin Sandoz

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Tolterodin Sandoz ska förvaras

6. Övriga upplysningar

1. VAD TOLTERODIN SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Tolterodin Sandoz används för att behandla symtom på överaktiv blåsa, såsom:

• svårigheter att kontrollera vattenkastningen

• behov av att rusa till toaletten utan någon förvarning och/eller behov av att gå på toaletten ofta.

Tolterodin Sandoz tillhör en grupp läkemedel som kallas antimuskarina läkemedel, vilka gör så att musklerna i urinblåsan kan slappna av.

Tolterodintartrat som finns i Tolterodine Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. INNAN DU TAR TOLTERODIN SANDOZ

Ta inte TolterodinSandoz om du

• är allergisk (överkänslig) mot tolterodintartrat eller något av de övriga innehållsämnena

• inte kan tömma urinblåsan

• har någon kronisk sjukdom i tarmarna med sår och inflammation (svår ulcerös kolit)

• har förhöjt tryck i ögonen med nedsatt syn, vilket inte är under adekvat kontroll (okontrollerad glaukom med trång kammarvinkel)

• har en muskelsvaghet som heter Myastenia gravis

• har akut vidgning av tjocktarmen (toxisk megakolon).

Var särskilt försiktig med TolterodinSandoz om du

• har svårigheter att kasta vatten och/eller svag urinstråle

• har mycket uppsvullen och smärtande mage, vilket påverkar sväljning och matsmältning

• har problem med njurar eller lever
  Se avsnitt 3 ”Hur du tar Tolterodin Sandoz”.

• har något nervrubbning som ibland uppkommer vid diabetes och som kan leda till diarré, impotens eller lågt blodtryck (autonom neuropati)

• har hiatushernia (diafragmabråck), där delar av din magsäck tränger igenom diafragman

• har eller har haft kraftig förstoppning

• har en särskild typ av onormala hjärtslag som heter QT-förlängning

• har onormalt låga halter av kalium, magnesium eller kalcium i ditt blod

• har en puls på under 60 slag i minuten

• har någon hjärtsjukdom, som hjärtmuskelrubbning, minskat blodflöde till hjärtmuskeln, oregelbundna hjärtslag eller hjärtsvikt

Informera din läkare eller apotekspersonal innan du börjar ta detta läkemedel om något av det som nämns ovan gäller dig.

Barn under 18 år

Tolterodin Sandoz rekommenderas inte till barn.

Intag av andra läkemedel

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria läkemedel.

Följande läkemedel påverka eller påverkas avTolterodin Sandoz:

• läkemedel för behandling av oregelbunden hjärtrytm, såsom kinidin, prokainamid, amiodaron, sotalol

• makrolidantibiotika, såsom erytromycin, klaritromycin

• läkemedel för behandling av svampinfektioner, såsom ketokonazol, itrakonazol

• läkemedel för behandling av HIV innehållande substanser med namn som slutar på ”-navir”

• metoklopramid, cisaprid – läkemedel som ökar tarmrörelserna

Läkemedel med liknande verkningssätt (antimuskarina egenskaper) eller läkemedel med motsatt verkan (kolinerga egenskaper) som Tolterodin Sandoz kan möjligen interagera med Tolterodin Sandoz. Exempel på detta är:

• läkemedel som vidgar pupillerna, såsom atropin, skopolamin, tropikamid

• läkemedel som sänker trycket i ögonen, såsom karbakol, pilokarpin

• läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom, såsom biperiden, bornaprin, metixen, procyklidin, trihexyfenidyl

• läkemedel för behandling av kramper i mage, tarm, urinblåsa, könsorgan eller luftrör, såsom butylskopolaminium, ipratropium, tiotropium

• läkemedel bör behandling av rubbningar i musklerna i urinblåsa och tarmar, såsom oxybutynin, trospium, solifenacin, darifenacin, betanekol.

Graviditet och amning

Det finns otillräcklig erfarenhet från användning av Tolterodin Sandoz under graviditet. Eftersom Tolterodin Sandoz kan skada ditt ofödda barn bör du inte använda Tolterodin Sandoz om du är gravid. Tala genast om för din läkare om du är gravid, tror att du är gravid eller planerar att bli gravid.

Det är inte känt om den aktiva substansen i Tolterodin Sandoz utsöndras i bröstmjölk. Därför bör du inte använda Tolterodin Sandoz om du ammar.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Tolterodin Sandoz kan orsaka yrsel, trötthet och dimsyn. Kör inte bil eller använd maskiner om du påverkas på detta sätt.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivningen av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. HUR DU TAR TOLTERODIN SANDOZ

Ta alltid Tolterodin Sandoz enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Tolterodin Sandoz 1 mg:

Vanlig dos är 2 tabletter två gånger dagligen.

Vid nedsatt njur- eller leverfunktion eller besvärliga biverkningar är den vanliga dosen 1 tablett två gånger dagligen.

Tolterodin Sandoz 2mg:

Vanlig dos är 1 tablett två gånger dagligen.

Vid nedsatt njur- eller leverfunktion eller besvärliga biverkningar är den vanliga dosen 1 mg* Tolterodin Sandoz två gånger dagligen.

*För denna dos finns tabletter med mindre mängd aktiv substans tillgängliga (Tolterodin Sandoz 1 mg).

Svälj tabletterna hela tillsammans med ett glas vatten, oberoende av måltid, på morgonen och kvällen.

Behandlingslängd

Detta avgörs av den behandlande läkaren.

Avbryt inte behandlingen för tidigt på grund av att du inte ser någon omedelbar effekt. Din urinblåsa behöver tid för att anpassa sig. Din läkare kommer att utvärdera din behandling efter 2 – 3 månader.

Om du har tagit för stor mängd av TolterodinSandoz

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, apotek, sjukhus eller Giftinformationscentralen (i Sverige tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Tolterodin Sandoz

Om du glömmer att ta en dos ska du ta den när det är dags för nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Tolterodin Sandoz orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Du måste genast kontakta läkare eller uppsöka närmaste akutvårdsavdelning om du får symtom på angioödem, såsom

• svullet ansikte, tunga eller hals

• svårigheter att svälja

• nässelutslag och andningssvårigheter

Biverkningar kan uppkomma i följande omfattning:

Mycket vanliga, förekommerhos fler än 1 av 10 användare:

Det kan förekomma hos 35 % av patienter.

Vanliga, förekommer hos 1 till 10 av 100 användare:

• förstoppning

• buksmärta

• yrsel

• sömnighet

• minskad produktion av tårvätska, ger torra irriterade ögon

• trötthet

• dåsighet

• förändrad känsel – myrkrypningar

• dimsyn

• svindel

• bröstsmärta

• gaser

• kräkningar

• diarré

• smärta eller svårigheter vid vattenkastning

• oförmåga att tömma blåsan

• torr hud

• hjärtklappning

• luftrörskatarr

• ansamling av vätska i kroppen vilket ger svullna händer, anklar och/eller fötter

• viktökning

Mindre vanliga,förekommer hos 1 till 10 av 1000 användare:

• allergiska reaktioner

• halsbränna

• nervositet

• försämrat minne

• ökad hjärtfrekvens

• oregelbundna hjärtslag

• hjärtsvikt

Ingen känd,frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data

• svåra allergiska reaktioner som omfattar svullnad, framför allt i ansikte, tunga eller hals, svårigheter att svälja, nässelutslag och andningssvårigheter.

• hallucinationer

• förvirring

• desorientering

• hudrodnad

Om några biverkningarblir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR TOLTERODIN SANDOZ SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Detta läkemedel kräver inte några särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på blister, kartongen och burk efter ”Utg.dat”.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Tolterodin Sandoz 1mg filmdragerade tabletter: En tablett innehåller 1 mg tolterodintartrat vilket motsvarar 0,68 mg tolterodin.

Tolterodin Sandoz 2 mg filmdragerade tabletter: En tablett innehåller 2 mg tolterodintartrat vilket motsvarar 1,37 mg tolterodin.

Filmdragering: mikrokristallin cellulosa, hypromellos, stearinsyra, titandioxid E171

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tolterodin Sandoz 1 mg filmdragerade tabletter är vita till benvita, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter präglade med ”1” på den ena sidan.

Tolterodin Sandoz 2 mg filmdragerade tabletter är vita till benvita, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter präglade med ”2” på den ena sidan.

De filmdragerade tabletterna levereras i blisterförpackningar som innehåller 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 filmdragerade tabletter.

De filmdragerade tabletterna levereras i plastburkar och innehåller 60 och 500 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

BE:	Tolterodine Sandoz 1 mg filmomhulde tabletten
	Tolterodine Sandoz 2 mg filmomhulde tabletten
DE:	Tolterodine Sandoz 1 mg filmtabletten
	Tolterodine Sandoz 2 mg filmtabletten
NL:	Tolterodinetartraat Sandoz 1 mg filmomhulde tabletten
	Tolterodinetartraat Sandoz 2 mg filmomhulde tabletten
SE:	Tolterodin Sandoz 1 mg
	Tolterodin Sandoz 2 mg
UK:	Tolterodine tartrate 1 mg film-coated tablets
	Tolterodine tartrate 2 mg film-coated tablets

Denna bipacksedel godkändes senast 2012-06-25