Bipacksedel: Information till patienten

Topiramat 1A Farma 25 mg filmdragerad tablett

Topiramat 1A Farma 50 mg filmdragerad tablett

Topiramat 1A Farma 100 mg filmdragerad tablett

Topiramat 1A Farma 200 mg filmdragerad tablett

topiramat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Topiramat 1A Farma är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Topiramat 1A Farma

3. Hur du tar Topiramat 1A Farma

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Topiramat 1A Farma ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Topiramat 1A Farma är och vad det används för

Topiramat 1A Farma tillhör en grupp av läkemedel som kallas antiepileptiska läkemedel. Det används:

• ensamt för behandling av epileptiska anfall hos vuxna och barn över 6 års ålder

• tillsammans med andra läkemedel för behandling av epileptiska anfall hos vuxna och barn över 2 års ålder

Topiramat som finns i Topiramat 1A Farma kan också vara godkändför att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvård­personal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Topiramat 1A Farma

Ta inte Topiramat 1A Farma

• om du är allergisk (överkänslig) mot topiramat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• förebyggande mot migrän om du är gravid eller kan bli gravid och inte använder någon effektiv preventivmetod (se avsnitt ”Graviditet, amning och fertilitet” för ytterligare information).

Om du är osäker på om ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du

använder Topiramat 1A Farma.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Topiramat 1A Farma om du:

• har njurproblem, särskilt njursten, eller får njurdialys

• har haft avvikelser i blod eller kroppsvätskor (metabolisk acidos)

• har leverproblem

• har ögonproblem, särskilt glaukom

• har tillväxtproblem

• står på fettrik diet (ketogen diet)

• är gravid eller skulle kunna bli gravid (mer information finns i avsnittet ”Graviditet, amning och fertilitet”).

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan

du använder Topiramat 1A Farma.

Det är viktigt att du inte slutar att ta din medicin utan att först rådfråga din läkare.

Du ska också tala med din läkare innan du tar någon medicin innehållande topiramat, som ges till dig

som alternativ till Topiramat 1A Farma.

Du kan gå ned i vikt om du använder Topiramat 1A Farma, så din vikt bör kontrolleras regelbundet när du använder denna medicin. Om du går ned för mycket vikt eller om ett barn som använder denna

medicin inte ökar tillräckligt i vikt, ska du rådfråga din läkare.

Ett litet antal personer som har behandlas med läkemedel mot epilepsi, såsom Topiramat 1A Farma, har också haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart din läkare.

Andraläkemedeloch Topiramat 1A Farma

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Topiramat 1A Farma och vissa andra läkemedel kan påverka varandra. Ibland behöver dosen av några av dina läkemedel eller Topiramat 1A Farma justeras.

Du ska särskilt informera läkare eller apotekspersonal om du tar:

• andra läkemedel som ger försämrad eller nedsatt tankeförmåga, koncentration eller muskelkoordination (t.ex. läkemedel med dämpande effekt på centrala nervsystemet såsom muskelavslappnande och lugnande medel)

• p-piller. Topiramat 1A Farma kan göra dina p-piller mindre effektiva.

Tala om för din läkare om dina menstruationsblödningar förändras under tiden du tar p-piller och

Topiramat 1A Farma.

För lista över alla läkemedel som du tar. Visa denna lista för läkare och apotekspersonal innan du börjar med ett nytt läkemedel.

Andra läkemedel som du bör diskutera med din läkare eller apotekspersonal innefattar övriga

läkemedel mot epilepsi, risperidon, litium, hydroklortiazid, metformin, pioglitazon, glyburid,

amitriptylin, propranolol, diltiazem, venlafaxin, flunarazin och johannesört (Hypericum perforatum) (ett naturläkemedel mot depression).

Om du inte är säker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal

innan du använder Topiramat 1A Farma

Topiramat 1A Farma med mat och dryck

Du kan ta Topiramat 1A Farma med eller utan mat. Drick mycket vätska under dagen för att motverka njurstenar när du tar Topiramat 1A Farma. Du bör undvika att dricka alkohol under tiden du tar Topiramat 1A Farma.

Graviditet,amningoch fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Din läkare kommer att avgöra om du kan ta Topiramat 1A Farma . Som för andra läkemedel mot epilepsi finns det risk för att det ofödda barnet skadas om Topiramat 1A Farma används under graviditet. Se till att du helt förstår riskerna och fördelarna med att använda Topiramat 1A Farma mot epilepsi under graviditet.

Du får inte ta Topiramat 1A Farma förebyggande mot migrän om du är gravid eller kan bli gravid och inte använder någon effektiv preventivmetod.

Mödrar som ammar under tiden de tar Topiramat 1A Farma måste informera läkaren så snart som möjligt om barnet drabbas av något ovanligt.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Yrsel, trötthet och synproblem kan förekomma under behandling med Topiramat 1A Farma. Kör inte och använd inte några verktyg eller maskiner utan att tala med din läkare först.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Topiramat 1A Farma innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3. Hur du tar Topiramat 1A Farma

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

• Din läkare låter dig vanligtvis börja med en låg dos av Topiramat 1A Farma och sakta öka dosen tills ni har hittat den bästa dosen för dig.

• Topiramat 1A Farma tabletter ska sväljas hela. Undvik att tugga tabletterna, eftersom de kan efterlämna en bitter smak.

• Topiramat 1A Farma kan tas före, under eller efter en måltid. Drick mycket vätska under dagen för att förebygga att det bildas njurstenar när du tar Topiramat 1A Farma.

Om du har tagit för stor mängd av Topiramat 1A Farma

• Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta läkemedelsförpackningen med dig.

• Du kan känna dig sömnig, trött eller mindre pigg, få onormal koordination, få svårt att tala eller koncentrera dig, se dubbelt eller suddigt, känna dig yr på grund av lågt blodtryck, känna dig deprimerad eller upprörd, få buksmärtor eller krampanfall.

Överdosering kan ske om du tar andra läkemedel tillsammans med Topiramat 1A Farma.

Om du har glömt att ta Topiramat 1A Farma

• Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Om det snart är tid för nästa dos, hoppa över den missade dosen och fortsätt som vanligt. Om du missar två eller flera doser, kontakta din läkare.

• Ta inte dubbel dos (två doser på samma gång) för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Topiramat 1A Farma

Sluta inte att ta detta läkemedel om inte läkaren har sagt att du ska göra det. Dina symtom kan komma

tillbaka. Om din läkare beslutar att avbryta behandlingen med detta läkemedel, kan dosen gradvis minskas under några dagar.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tala om för läkaren, eller sök vård omedelbart, om du får någon av följande biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Krampanfall

• Ångest, irritabilitet, humörsvängningar, förvirring, desorientering

• Problem med koncentrationsförmågan, långsamt tänkande, minnesförlust, problem med minnet (nya problem, plötsliga förändringar eller förvärrade problem)

• Njursten, täta eller smärtsamma vattenkastningar

Mindre vanliga(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• Ökad mängd syra i blodet (kan ge problem med andningen som t.ex. andfåddhet, samt minskad aptit, illamående, kräkningar, uttalad trötthet och snabb eller oregelbunden puls)

• Minskad eller förlorad förmåga att svettas

• Tankar på att skada sig själv, försöka skada sig själv

Sällsynta(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

Dessutom kan följande biverkningar förekomma. Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om de blir allvarliga:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• Nästäppa, snuva eller halsont

• Stickningar, smärta och/eller domningar i olika delar av kroppen

• Sömnighet, trötthet

• Yrsel

• Illamående, diarré

• Viktminskning

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Anemi (blodbrist)

• Allergisk reaktion (t.ex. hudutslag, rodnad, klåda, svullnad i ansiktet, nässelutslag)

• Förlorad eller minskad aptit

• Aggressivitet, upprördhet, ilska

• Svårigheter att somna eller sova

• Talsvårigheter eller talrubbning, sluddrigt tal

• Klumpighet eller nedsatt koordination, en känsla av ostadighet vid gång

• Försämrad förmåga att utföra rutinuppgifter

• Förlorad, försämrad eller ingen smakkänsla

• Ofrivilliga darrningar eller skakningar, snabba och okontrollerbara ögonrörelser

• Synrubbningar som dubbelseende, dimsyn, nedsatt syn, svårighet att fokusera

• En snurrande känsla (vertigo), öronsusningar, öronsmärtor

• Andfåddhet

• Hosta

• Näsblod

• Feber, sjukdomskänsla, svaghet

• Kräkningar, förstoppning, smärtor eller obehag i buken, matsmältningsbesvär, infektion i magsäck eller tarmar

• Muntorrhet

• Håravfall

• Klåda

• Ledsmärtor eller ledsvullnad, muskelkramper eller muskelryckningar, muskelvärk eller muskelsvaghet, bröstsmärtor

• Viktökning

Mindre vanliga(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• Minskat antal blodplättar (blodkroppar som bidrar till att stoppa blödningar), minskat antal vita blodkroppar som bidrar till att skydda dig mot infektioner, sänkt kaliumhalt i blodet

• Förhöjda leverenzymer, ökat antal eosinofiler (en sorts vita blodkroppar) i blodet

• Svullna körtlar på halsen, i armhålorna eller i ljumskarna

• Ökad aptit

• Förhöjt stämningsläge

• Höra, se och känna sådant som inte finns, svår psykisk störning (psykos)

• Inte visa några känslor och/eller avsaknad av känslor, ovanlig misstänksamhet, panikattacker

• Problem med att läsa, talrubbningar, problem med att skriva för hand

• Rastlöshet, hyperaktivitet

• Långsamt tänkande, nedsatt vakenhet och uppmärksamhet

• Minskade eller långsamma kroppsrörelser, ofrivilliga onormala eller upprepade muskelrörelser

• Svimning

• Onormal eller nedsatt känsel vid beröring

• Nedsatt, förvrängt eller förlorat luktsinne

• Ovanlig känsla eller förnimmelse som kan föregå ett migränanfall eller en viss typ av kramper

• Torra ögon, ljuskänslighet, ryckningar i ögonlocken, rinnande ögon

• Nedsatt eller förlorad hörsel, förlorad hörsel på ett öra

• Långsam eller oregelbunden puls, känna hjärtat slå i bröstet

• Lågt blodtryck, lågt blodtryck i stående (en del personer som tar Topiramat 1A Farma kan därför känna sig svaga, yra eller kan svimma om de plötsligt sätter eller ställer sig upp)

• Rodnad, värmekänsla

• Pankreatit (inflammation i bukspottkörteln)

• Ökad mängd tarmgaser, halsbränna, mättnadskänsla eller uppsvälldhet

• Blödande tandkött, ökad mängd saliv, dregling, dålig andedräkt

• Onormalt stort vätskeintag, törst

• Missfärgad hud

• Muskelstelhet, smärtor i sidan

• Blod i urinen, urininkontinens, kraftiga trängningar, smärtor i njurtrakten eller njurarna

• Svårighet att få eller behålla erektion, sexuell dysfunktion

• Influensaliknande symtom

• Kalla fingrar och tår

• Berusningskänsla

• Inlärningssvårigheter

Sällsynta(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• Onormalt hög sinnesstämning

• Medvetslöshet

• Blindhet på ett öga, tillfällig blindhet, nattblindhet

• Synsvaghet på ett öga (amblyopi)

• Svullnad i och runt ögonen

• Domningar, stickningar och färgförändring (vit, blå och därefter röd) i fingrar och tår vid kyla

• Inflammation i levern, leversvikt

• Stevens-Johnsons syndrom, ett tillstånd som kan bli livshotande och kan visa sig som sår i slemhinnorna på flera ställen (t.ex. i munnen, näsan och ögonen), hudutslag och blåsor

• Onormal lukt från huden

• Obehagskänsla i armar eller ben

• Njursjukdom

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare)

• Makulopati är en sjukdom i gula fläcken, den lilla fläcken på näthinnan där synen är skarpast. Du ska uppsöka läkare om du märker en förändring eller försämring av synen.

• Toxisk epidermal nekrolys, ett livshotande tillstånd som är besläktat med men allvarligare än Stevens-Johnsons syndrom. Symtomen är omfattande blåsbildning och avflagning av de yttersta skikten i huden (se sällsynta biverkningar).

Barn och ungdomar

Biverkningar hos barn är i allmänhet desamma som de som ses hos vuxna. Vissa biverkningar är dock vanligare hos barn och/eller kan vara allvarligare hos barn än hos vuxna. Biverkningar som kan vara allvarligare är minskad eller förlorad förmåga att svettas och ökad syranivå i blodet. Biverkningar som uppträder oftare hos barn är sjukdomar i övre luftvägarna.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Topiramat 1A Farma ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och ytterkartongen efter Utg.dat.:

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

HDPE -tablettburk: använd senast 1 månad efter öppning.

Förvaras vid högst 25 ºC. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är topiramat.

Topiramat 1A Farma 25 mg filmdragerad tablett

En filmdragerad tablett innehåller 25 mg topiramat.

Topiramat 1A Farma 50 mg filmdragerad tablett

En filmdragerad tablett innehåller 50 mg topiramat.

Topiramat 1A Farma 100 mg filmdragerad tablett

En filmdragerad tablett innehåller 100 mg topiramat.

Topiramat 1A Farma 200 mg filmdragerad tablett

En filmdragerad tablett innehåller 200 mg topiramat.

Övriga innehållsämnen är:

Laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, stärkelse, natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat, hypromellos, titandioxid (E171), makrogol, polysorbat 80,

Topiramat 1A Farma 50 /200 mg filmdragerade tabletter: gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Filmdragerade tabletter

Topiramat 1A Farma 25 mg filmdragerad tablett:

Vit, rund, filmdragerad tablett, slät på båda sidor.

Topiramat 1A Farma 50 mg filmdragerad tablett:

Gul, rund, filmdragerad tablett, slät på båda sidor.

Topiramat 1A Farma 100 mg filmdragerad tablett:

Vit, rund, filmdragerad tablett, slät på båda sidor.

Topiramat 1A Farma 200 mg filmdragerad tablett:

Gul, rund, filmdragerad tablett, slät på båda sidor.

Blister: 5, 6, 10, 20, 60 och 100 filmdragerade tabletter.

Burk (av HDPE med lock av PP, innehållande kiselgel kanister eller kiselgel paket somtorkmedel): 20, 28, 50, 60, 100 och 200 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

1A Farma A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare:

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenien

eller

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Tyskland

eller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland

eller

LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warsaw, Polen

eller

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenien

Denna bipacksedel ändrades senast

2015-08-11