Bipacksedel: Information till användaren

Topiramat ratiopharm 25 mg, 50 mg, 100 mg och 200 mg filmdragerade tabletter

topiramat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Topiramat ratiopharm är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Topiramat ratiopharm

3. Hur du tar Topiramat ratiopharm

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Topiramat ratiopharm ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Topiramat ratiopharm är och vad det används för

Topiramat ratiopharm tillhör en grupp av läkemedel som kallas antiepileptiska läkemedel. Det används:

• ensamt för behandling av epileptiska anfall hos vuxna och barn över 6 års ålder

• tillsammans med andra läkemedel för behandling av epileptiska anfall hos vuxna och barn från 2 års ålder

• för att förebygga migränhuvudvärk hos vuxna.

Topiramat som finns i Topiramat ratiopharm kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Topiramat ratiopharm

Ta inte Topiramat ratiopharm:

• om du är allergisk mot topiramat eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• förebyggande mot migrän om du är gravid eller kan bli gravid och inte använder någon effektiv preventivmetod (se avsnitt ”Graviditet och amning” för ytterligare information).

Om du är osäker på om ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Topiramat ratiopharm.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Topiramat ratiopharm om du

• har njurproblem, särskilt njursten, eller får njurdialys

• har haft avvikelser i blod eller kroppsvätskor (metabolisk acidos)

• har leverproblem

• har ögonproblem, särskilt glaukom

• har tillväxtproblem

• står på fettrik diet (ketogen diet).

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Topiramat ratiopharm.

Det är viktigt att du inte slutar att ta din medicin utan att först rådfråga din läkare.

Du ska också tala med din läkare innan du tar någon medicin innehållande topiramat, som ges till dig som alternativ till Topiramat ratiopharm.

Du kan gå ned i vikt om du använder Topiramat ratiopharm, så din vikt bör kontrolleras regelbundet när du använder denna medicin. Om du går ned för mycket vikt eller om ett barn som använder denna medicin inte ökar tillräckligt i vikt, ska du rådfråga din läkare.

Ett litet antal personer som har behandlas med läkemedel mot epilepsi, såsom Topiramat ratiopharm, har också haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart din läkare.

Andra läkemedel och Topiramat ratiopharm

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Topiramat ratiopharm och vissa andra läkemedel kan påverka varandra. Ibland behöver dosen av några av dina läkemedel eller Topiramat ratiopharm justeras.

Du ska särskilt informera läkare eller apotekspersonal om du tar:

• andra läkemedel som ger försämrad eller nedsatt tankeförmåga, koncentration eller muskelkoordination (t.ex. läkemedel med dämpande effekt på centrala nervsystemet såsom muskelavslappnande och lugnande medel)

• p-piller. Topiramat ratiopharm kan göra dina p-piller mindre effektiva.

Tala om för din läkare om dina menstruationsblödningar förändras under tiden du tar p-piller och Topiramat ratiopharm.

För en lista över alla läkemedel som du tar. Visa denna lista för läkare och apotekspersonal innan du börjar med ett nytt läkemedel.

Andra läkemedel som du bör diskutera med din läkare eller apotekspersonal innefattar övriga läkemedel mot epilepsi, risperidon, litium, hydroklortiazid, metformin, pioglitazon, glyburid, amitriptylin, propranolol, diltiazem, venlafaxin, flunarazin.

Om du inte är säker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Topiramat ratiopharm.

Topiramat ratiopharm med mat, dryck och alkohol

Du kan ta Topiramat ratiopharm med eller utan mat. Drick mycket vätska under dagen för att motverka njurstenar när du tar Topiramat ratiopharm. Du bör undvika att dricka alkohol under tiden du tar Topiramat ratiopharm.

Graviditet och amning

Tala med din läkare innan du använder Topiramat ratiopharm om du är gravid, försöker bli gravid eller om du ammar. Din läkare kommer att avgöra om du kan ta Topiramat ratiopharm. Som för andra läkemedel mot epilepsi finns det risk för att det ofödda barnet skadas om Topiramat ratiopharm används under graviditet. Se till att du helt förstår riskerna och fördelarna med att använda Topiramat ratiopharm mot epilepsi under graviditet.

Du får inte ta Topiramat ratiopharm förebyggande mot migrän om du är gravid eller kan bli gravid och inte använder någon effektiv preventivmetod.

Mödrar som ammar under tiden de tar Topiramat ratiopharm måste informera läkaren så snart som möjligt om barnet drabbas av något ovanligt.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Yrsel, trötthet och synproblem kan förekomma under behandling med Topiramat ratiopharm. Kör inte och använd inte några verktyg eller maskiner utan att tala med din läkare först.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Topiramat ratiopharm innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3. Hur du tar Topiramat ratiopharm

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

• Din läkare låter dig vanligtvis börja med en låg dos av Topiramat ratiopharm och sakta öka dosen tills ni har hittat den bästa dosen för dig.

• Topiramat ratiopharm tabletter ska sväljas hela. Undvik att tugga tabletterna, eftersom de kan efterlämna en bitter smak.

• Topiramat ratiopharm kan tas före, under eller efter en måltid. Drick mycket vätska under dagen för att förebygga att det bildas njurstenar när du tar Topiramat ratiopharm.

Om du har tagit för stor mängd av Topiramat ratiopharm

Symtom och tecken på överdosering kan t.ex. vara:
Kramper, dåsighet, talstörningar, dubbelseende, försvagad tankeverksamhet, koordinationsrubbningar, sänkt medvetandegrad, lågt blodtryck, magsmärtor, upprördhet, yrsel och depression.

• Sök dig omedelbart till läkare. Ta läkemedelsförpackningen med dig.

• Du kan känna dig sömnig eller trött eller få onormala kroppsrörelser, problem med att stå och gå, känna dig yr på grund av lågt blodtryck eller få onormala hjärtslag eller krampanfall.

Överdosering kan ske om du tar andra läkemedel tillsammans med Topiramat ratiopharm.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Topiramat ratiopharm

• Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Om det snart är tid för nästa dos, hoppa över den missade dosen och fortsätt som vanligt. Om du missar två eller flera doser, kontakta din läkare.

• Ta inte dubbel dos (två doser på samma gång) för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Topiramat ratiopharm

Sluta inte att ta detta läkemedel om inte läkaren har sagt att du ska göra det. Dina symtom kan komma tillbaka. Om din läkare beslutar att avbryta behandlingen med detta läkemedel, kan dosen gradvis minskas under några dagar.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Vuxna

Mycket vanliga biverkningar (kan drabba fler än 1 av 10 personer) innefattar:

• Viktförlust

• Stickningar i armar och ben

• Dåsighet eller sömnighet

• Yrsel

• Diarré

• Illamående

• Täppt, rinnande näsa och halsont

• Trötthet

• Depression.

Vanliga biverkningar (kan drabba fler än 1 av 100 personer) innefattar:

• Förändrat humör eller beteende, inklusive ilska, nervositet, nedstämdhet

• Viktökning

• Minskad eller förlorad aptit

• Minskat antal röda blodkroppar.

• Förändringar i tänkande och vakenhet, inklusive förvirring, problem med koncentration, minne eller långsamt tänkande

• Sluddrigt tal

• Klumpighet eller problem att gå

• Ofrivilliga skakningar i armar, händer eller ben

• Nedsatt beröringssinne eller känsel

• Ofrivilliga ögonrörelser

• Förvrängt smaksinne

• Synrubbningar, dimsyn, dubbelseende

• Ringande ljud i öronen

• Öronsmärta

• Andfåddhet

• Näsblödningar

• Kräkningar

• Förstoppning

• Magsmärta

• Matsmältningsbesvär

• Muntorrhet

• Stickningar eller domningar i munnen

• Njursten

• Täta vattenkastningar

• Smärtor vid vattenkastning

• Håravfall

• Hudutslag och/eller hudklåda

• Ledsmärta

• Muskelkramper, muskelryckningar eller muskelsvaghet

• Bröstsmärta

• Feber

• Förlorad styrka

• Allmän sjukdomskänsla

• Allergisk reaktion.

Mindre vanliga biverkningar (kan drabba fler än 1 av 1 000 personer) innefattar:

• Kristaller i urinen

• Onormalt antal blodkroppar, inklusive minskat antal vita blodkroppar eller blodplättar, eller ökat antal eosinofiler

• Oregelbundna hjärtslag eller långsamma hjärtslag

• Svullna körtlar i halsen, armhålan eller ljumsken

• Ökat antal epileptiska anfall

• Problem med verbal kommunikation

• Dregling

• Rastlöshet eller ökad mental och fysisk aktivitet

• Medvetslöshet

• Svimning

• Långsamma eller minskade rörelser

• Störd eller dålig sömn

• Försämrat eller förvrängt luktsinne

• Problem att skriva för hand

• Känsla av att det rör sig under huden

• Ögonproblem, däribland torra ögon, ljuskänslighet, ofrivilliga ryckningar, tårar och nedsatt syn

• Nedsatt eller förlorad hörsel

• Hes röst

• Inflammation i bukspottkörteln

• Gaser

• Halsbränna

• Förlorad känsel i munnen

• Blödande tandkött

• Mättnad eller uppsvälldhet

• Smärtsam eller brännande känsla i munnen

• Dålig andedräkt

• Läckage av urin och/eller avföring

• Trängande behov av att kasta vatten

• Smärta i njurtrakten och/eller i urinblåsan orsakad av njurstenar

• Minskad eller förlorad förmåga att svettas

• Hudmissfärgningar

• Lokal svullnad i huden

• Svullet ansikte

• Svullna leder

• Stelhet i muskler och skelett

• Förhöjda syranivåer i blodet

• Förhöjda leverenzymnivåer i blodet

• Låga kaliumnivåer i blodet

• Ökad aptit

• Ökad törst och dricker onormalt stora mängder vätska

• Lågt blodtryck eller sänkt blodtryck som uppstår när du reser dig upp

• Värmevallningar

• Influensaliknande sjukdom

• Kalla extremiteter (t.ex. händer och fötter)

• Inlärningsproblem

• Störningar i den sexuella funktionen (erektil dysfunktion, förlorad sexlust)

• Hallucinationer

• Minskad verbal kommunikation.

Sällsynta biverkningar (kan drabba fler än 1 av 10 000 personer) innefattar:

• Överdriven hudkänslighet

• Försämrat luktsinne

• Glaukom som är en vätskeblockering i ögat, vilket ger ökat tryck i ögat, smärta och nedsatt syn

• Renal tubulär acidos

• Allvarliga hudreaktioner, inklusive Stevens-Johnsons syndrom, ett livshotande hudtillstånd då det övre hudlagret skiljs från det undre, och erythema multiforme, ett tillstånd med upphöjda röda prickar som kan bilda blåsor

• Lukt

• Svullen vävnad runt ögonen

• Raynauds syndrom. En störning som drabbar blodkärlen i fingrar, tår, öron och ger smärta och känslighet för kyla

• Leverinflammation (hepatit), leversvikt

• Vävnadsförkalkning (kalcinos).

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

• Makulopati är en sjukdom i gula fläcken, den lilla fläcken på näthinnan där synen är skarpast. Du ska uppsöka läkare om du märker en förändring eller försämring av synen

• Svullnad i ögats bindhinna

• Hosta

• Toxisk epidermal nekrolys som är en svårare form av Stevens-Johnsons syndrom (se mindre vanliga biverkningar).

Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar

De biverkningar som rapporterats oftare (2 gånger) hos barn än hos vuxna i dubbelblindade kontrollerade studier omfattar:

• Minskad aptit

• Ökad aptit

• Ökad mängd syror i blodet

• Minskad mängd kalium i blodet

• Onormalt beteende

• Aggression

• Apati

• Insomningssvårigheter

• Tankar på att skada sig själv eller självmordstankar

• Koncentrationssvårigheter

• Letargi

• Sömnstörning

• Dålig sömnkvalitet

• Ökad tårproduktion

• Långsam hjärtrytm

• Känsla av att vara onormal

• Gångrubbning.

De biverkningar som rapporterats hos barn, men inte hos vuxna, i dubbelblindade kontrollerade studier omfattar:

• Ökad mängd av en viss typ av blodkroppar (s.k. eosinofili)

• Överdrivet kraftig psykisk och mental aktivitet

• Yrsel (s.k. vertigo)

• Kräkningar

• Ökad kroppstemperatur

• Feber

• Inlärningssvårigheter.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller ävenbiverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. Hur Topimarat ratiopharm ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Utg.dat.. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Burk:

Tillslut burken väl. Fuktkänsligt.

Blisterförpackning:

Förvaras vid högst 30C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är topiramat.

En tablett innehåller 25, 50, 100 eller 200 mg topiramat.

Övriga innehållsämnen i tablettens kärna är laktosmonohydrat, pregelatiniserad stärkelse (majs), mikrokristallin cellulosa med kiseldioxid, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat (typ a) och magnesiumstearat.

Övriga innehållsämnen i tablettens filmdragering är:

Topiramat ratiopharm25 mg filmdragerade tabletter

Vit Opadry II som innehåller hypromellos, polydextros, triacetin/glyceroltriacetat, makrogol 8000 och titandioxid (E 171).

Topiramat ratiopharm50 mg filmdragerade tabletter

Ljusgul Opadry II som innehåller hypromellos, polydextros, triacetin/glyceroltriacetat, makrogol 8000, titandioxid (E 171)och gul järnoxid (E 172).

Topiramat ratiopharm100 mg filmdragerade tabletter

Gul Opadry II som innehåller hypromellos, polydextros, triacetin/glyceroltriacetat, makrogol 8000, titandioxid (E 171)och gul järnoxid (E 172).

Topiramat ratiopharm200mg filmdragerade tabletter

Brun Opadry II som innehåller hypromellos, polydextros, triacetin/glyceroltriacetat, makrogol 8000, titandioxid (E 171),gul järnoxid (E 172) och röd järnoxid (E 172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Topiramat ratiopharm25 mg filmdragerade tabletter

Vita, runda, bikonvexa och filmdragerade tabletter med fasade kanter

Topiramat ratiopharm50 mg filmdragerade tabletter

Ljusgula, runda, bikonvexa och filmdragerade tabletter med fasade kanter

Topiramat ratiopharm100 mg filmdragerade tabletter

Gula, runda, bikonvexa och filmdragerade tabletter med fasade kanter

Topiramat ratiopharm200mg filmdragerade tabletter

Laxrosa, kapselformade, bikonvexa filmdragerade tabletter

Förpackningsstorlekar:

25 mg: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 200 filmdragerade tabletter

50 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 filmdragerade tabletter

100 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 filmdragerade tabletter

200 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 filmdragerade tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

ratiopharm GmbH, Ulm, Tyskland

Tillverkare

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, D-89143 Blaubeuren, Tyskland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännande för försäljning:

Teva Sweden AB Box 1070 251 10 Helsingborg

Denna bipacksedel ändrades senast

2014-02-13