Bipacksedel: Information till användaren

Topogyne 400 mikrogram, tabletter

misoprostol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Topogyne är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Topogyne

3. Hur du tar Topogyne

4. Eventuella biverkningar

Topogyne tabletter innehåller misoprostol som liknar en substans som heter prostaglandin och som kroppen naturligt producerar. Misoprostol utlöser sammandragningar i livmodern och mjukar upp livmoderhalsen.

Topogyne används efter intag av ett annat läkemedel som heter mifepriston, som avbryter graviditet. Det ska tas senast 49 dagar efter den första dagen i den senaste menstruationscykeln.

Misoprostol som finns i Topogyne kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Topogyne

- om du är allergisk mot misoprostol, någon annan prostaglandin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

- om graviditeten inte har bekräftats med ultraljud eller biologiska tester

- om den första dagen i din senaste menstruation var mer än 49 dagar (7 veckor) sedan

- om din läkare misstänker utomkvedshavandeskap (ägget fäster sig utanför livmodern)

- om du inte kan ta mifepriston (mifepriston används i kombination med Topogyne)

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Topogyne

• om du har en lever- eller njursjukdom

• om du lider av blodbrist eller undernäring

• om du har en kardiovaskulär sjukdom (hjärt-kärlsjukdom)

• om du har förhöjd risk att drabbas av hjärt-kärlsjukdom. Riskfaktorerna innefattar ålder över 35 år och rökare eller högt blodtryck, högt kolesterol eller diabetes.

• om du har en sjukdom som påverkar blodets koagulering

• om du tidigare har genomgått kejsarsnitt eller operation i livmodern

Om du använder spiral måste denna tas ut innan du tar det första läkemedlet, mifepriston.

Innan du tar mifepriston och Topogyne kommer du att få lämna blodprover för att bestämma rh-faktorn. Om du är Rh-negativ kommer läkaren att råda dig om vilken rutinmässig behandling som krävs.

Andra läkemedel och Topogyne

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel.

Tala särskilt med läkare om du tar något av följande:

• Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), t ex acetylsalicylsyra eller diklofenak

• Antacida och antacida som innehåller magnesium (används vid behandling av halsbränna och matsmältningsbesvär).

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Medfödda missbildningar har förknippats med misslyckad abort (fortsatt graviditet) efter intag av Topogyne efter det första läkemedlet (mifepriston). Missbildningar hos nyfödda har även setts vid intag av enbart detta läkemedel. Det andra läkemedlet, mifepriston, måstetas 36 – 48 timmar innan du tar Topogyne.

Risken för att detta läkemedel inte verkar ökar

• om det tas senare än 49 dagar efter den första dagen i den senaste menstruationscykeln.

• om det inte tas oralt.

• med graviditetens varaktighet.

• med antal tidigare graviditeter.

Om aborten misslyckas efter intag av detta läkemedel föreligger en okänd risk för fostret. Om du beslutar att fortsätta graviditeten måste graviditeten noga övervakas och upprepade ultraljudsundersökningar, med särskild kontroll av armar och ben, utföras på specialistklinik. Läkaren kommer att ge dig ytterligare råd.

Om du beslutar att fortsätta med avbrytandet av graviditeten kommer en annan metod att användas. Läkaren kommer att informera dig om alternativen.

Du bör undvika att bli gravid på nytt före din nästa menstruation efter intag av detta läkemedel. Du bör börja med ett preventivmedel omedelbart efter att avbrytandet av graviditeten har bekräftats av läkaren.

Amning

Om du ammar, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Du ska inte amma medan du tar mifepriston och misoprostol, eftersom dessa läkemedel passerar över i bröstmjölken.

Fertilitet

Detta läkemedel påverkar inte fertiliteten. Du kan bli gravid igen när aborten har fullbordats. Du bör börja med ett preventivmedel omedelbart efter att avbrytandet av graviditeten har bekräftats.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel kan ge yrsel. Du bör vara försiktig vid framförande av fordon eller användning av maskiner efter intag av detta läkemedel tills du vet hur Topogyne påverkar dig.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosering för vuxna

Hur du tar tabletten

• Svälj tabletten hel med ett glas vatten

• 36 till 48 timmar efter intag av 600 mg mifepriston

• Du måste vila i minst 3 timmar efter att du tagit denna tablett.

• Om du kräks inom 30 minuter efter att du tagit tabletten, rådfråga läkare omedelbart. Du behöver ta en ny tablett.

Viktiga saker att tänka på när du tar detta läkemedel:

Den här tabletten måste tas via munnen.

Topogyne måste tas 36 – 48 timmar efter intag av 600 mg mifepriston.

Om du inte följer dessa anvisningar ökar de risker som förknippas med detta läkemedel.

Schemat för intag av Topogyne är följande.

Kontakta kliniken omedelbart:

• om du har vaginala blödningar under mer än 12 dagar och/eller om de är mycket rikliga (t ex om du behöver använda fler än 2 bindor per timme under 2 timmar).

• om du har svåra buksmärtor.

• om du har feber eller om du fryser och skakar.

Andra viktiga punkter att tänka på:

• Vaginal blödning innebär inte att aborten är fullständig.

• Ta inte detta läkemedel om blisterfolien är skadad eller om tabletten inte har förvarats i förpackningen.

• Risken för biverkningar ökar om detta läkemedel tas senare än 49 dagar efter den första dagen i den senaste menstruationscykeln eller om det inte intas via munnen.

Om graviditeten fortsätter eller aborten är ofullständig, kommer läkaren att informera dig om de alternativ som finns för att avbryta graviditeten.

Det rekommenderas att du inte reser för långt bort från kliniken förrän efter återbesöket.

Ring eller besök kliniken vid akuta fall eller om du har några frågor. Du behöver inte vänta till återbesöket.

Användning hos barn

Det finns endast begränsade data beträffande användning av misoprostol hos ungdomar.

Om du har tagit för stor mängd av Topogyne

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Läkaren kommer att ge dig exakt mängd Topogyne och det är därför inte sannolikt att du kommer att ta för många tabletter. Intag av för många tabletter kan ge symtom som dåsighet, skakningar, krampanfall, andningssvårigheter, buksmärta, diarré, feber, bröstsmärta, lågt blodtryck och långsam puls som kan vara dödlig.

Om du har glömt att ta Topogyne

Om du har glömt att ta mifepriston eller Topogyne kommer avbrytandet sannolikt inte att bli fullständigt. Tala med läkare eller klininken om du har glömt att ta Topogyne.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedelkan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

Följande biverkningar kan förekomma:

Allvarliga biverkningar

Risken för allvarliga biverkningar ökar om detta läkemedel tas senare än 49 dagar efter den första dagen i den senaste menstruationscykeln eller om det inte intas via munnen.

Allvarliga biverkningar innefattar:

Övriga allvarliga biverkningar innefattar:

• hjärt-kärl-biverkningar. Bröstsmärta, andningssvårigheter, förvirring eller oregelbunden puls.

• Allvarliga eller dödliga fall av toxisk eller septisk chock (kraftigt blodtrycksfall till följd av allvarlig blodförgiftning). Feber med muskelvärk, snabb puls, yrsel, diarré, kräkningar eller svaghetskänsla.

Dessa biverkningar kan förekomma om detta läkemedel tas senare än 49 dagar efter den första dagen i den senaste menstruationscykeln eller om det inte intas via munnen.

Om du får någon av dessa biverkningar, kontakta läkare OMEDELBART eller vänd dig till närmaste akutmottagning.

Övriga biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• sammandragningar eller kramp i livmodern

• diarré

• illamående eller kräkningar

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• riklig vaginal blödning

• buksmärta

• lätta till måttliga kramper i mage eller tarm

• infektion i livmodern (endometrit eller bäckeninflammation)

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

• feber

• fosterdöd

• medfödda missbildningar

• huvudvärk, yrsel, allmän sjukdomskänsla eller trötthet

• Nässelfeber och hudsjukdomar som kan vara allvarliga

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

Övriga biverkningar innefattar

• frusenhet, frossa

• ryggsmärta

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

5. Hur Topogyne ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter ”Utg.dat” respektive ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25°C.

Använd inte detta läkemedel om det finns synliga skador på förpackning eller blister.

Använd inte detta läkemedel om tabletten inte har förvarats i blisterförpackningen.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är misoprostol.

En tablett Topogyne innehåller 400 mikrogram misoprostol.

Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, hypromellos, natriumstärkelseglykolat (typ A), hydrerad ricinolja.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vita, runda, plana tabletter, 11 mm diameter och 4,4 mm tjocka, med ”M400” präglat på ena sidan.

Topogyne finns i förpackningsstorlekar med 1, 4, 16 eller 40 tabletter i perforerad endosblister av PVC-PCTFE/Al eller Al/Al.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Exelgyn

216 Boulevard Saint Germain

75007 Paris

Frankrike

Tillverkare

Nordic Pharma BV

Tolweg 15

3741 LM Baarn

Nederländerna

Q Pharma AB

Agneslundvägen 27

Malmö, 21215

Sverige

Delpharm Lille SAS

Z.I. de Roubaix Est

Rue de Toufflers

59452 Lys-le-Lannoy

Frankrike

Detta läkemedel är godkänt i medlemsstaterna i EES under följande namn:

Österrike: Topogyne

Belgien: Topogyne

Bulgarien: Topogyne

Kroatien: Mispregnol

Tjeckien: Mispregnol

Tyskland: MisoOne

Danmark: MisoOne

Estland: Topogyne

Spanien: MisoOne

Finland: Misoone

Frankrike: MisoOne

Grekland: MisoOne

Italien: Misoone

Luxemburg: Topogyne

Lettland: Misoone

Nederländerna: MisoOne

Norge: Misoone

Portugal: Topogyne

Rumänien: Topogyne

Sverige: Topogyne

Slovenien: Topogyne

Slovakien: Mispregnol

Storbritannien: Topogyne

Denna bipacksedel ändrades senast 2016-07-04.