Topotecan Ebewe

Läkemedelsverket 2015-08-13

BIPACKSEDEL:INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Topotecan Ebewe 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

topotekan

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Topotecan Ebewe är och vad det används för

2. Innan du använder Topotecan Ebewe

3. Hur du använder Topotecan Ebewe

4. Eventuella biverkningar

5 Hur Topotecan Ebewe ska förvaras

6. Övriga upplysningar

1. VAD Topotecan Ebewe ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Topotecan Ebewe hjälper till att döda cancerceller.En läkare eller sköterska kommer att ge dig läkemedlet som en infusion i en ven (ett dropp) på sjukhus.

Topotecan Ebewe används för att behandla

äggstockscancer eller småcellig lungcancer som har kommit tillbaka efter kemoterapi.
långt framskriden livmoderhalscancer där behandling med kirurgi eller strålbehandling inte är möjligt. Vid behandling av livmoderhalscancer ges Topotecan Ebewe i kombination med ett annat läkemedel som heter cisplatin.

Topotekan som finns i Topotecan Ebewe kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. INNAN DU ANVÄNDER TOPOTECAN EBEWE

Använd inte Topotecan Ebewe

om du är allergisk (överkänslig) mot topotekan eller mot något av övriga innehållsämnen i Topotecan Ebewe som anges i avsnitt 6 under ”Innehållsdeklaration”.
om du ammar. Du bör sluta amma innan behandling med Topotecan Ebewe påbörjas.
om du har ett för lågt antal blodkroppar. Din läkare kommer att tala om för dig om så är fallet, baserat på resultaten från ditt senaste blodprov.

Om du tror att något av ovanstående gäller dig ska du prata med din läkare.

Var särskilt försiktig med Topotecan Ebewe

Före behandling med detta läkemedel måste du tala om för din läkare om:

du har problem med njurarna. Dosen av Topotecan Ebewe kan behöva justeras. Topotecan Ebewe rekommenderas inte vid allvarligt nedsatt njurfunktion.
om du har problem med levern. Topotecan Ebewe rekommenderas inte vid allvarligt nedsatt leverfunktion.

Topotecan Ebewe kan skada lungorna.Risken att skada dina lungor ökar om du har haft en lungsjukdom eller lungcancer, har stråbehandlat lungorna, har fått läkemedel som kan orsaka lungskador eller har KOL, kronisk obstruktiv lungsjukdom.

Din behandlande läkare kommer att undersöka din lungfunktion med jämna mellanrum och kan besluta att avbryta behandlingen om du får symptom som t.ex. hosta, feber och/eller andningsproblem

Topotecan Ebewe kan orska en minskning i antalet koagulerande blodkroppar (blodplättar).Detta kan leda till större blödningar från relativ små sår såsom små skärsår.I sällsynta fall kan detta leda till en allvarlig blödning (hemorragi).

Om du har nedsatt allmäntillstånd ökar risken för biverkningar under behandlingen med Topotecan Ebewe.Det kan även göra behandlingen mindre effektiv.

Din läkare kommer att göra en allmän hälsoundersökning under behandlingen och du böra informera honom/henne om du har feber, en infektion eller mår dåligt på något sätt.

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Graviditet och amning

Topotecan Ebewe ska inte användas av gravida kvinnor om det inte är absulut nödvändigt.Det kan skada fostret om befruktning sker innan, under eller strax efter behandling.Du ska använda en effektiv preventimetod. Rådfråga din läkare.Försök inte att bli gravid/bli pappa till ett barn förrän din läkare säger att det är riskfritt att göra så.

Manliga patienter som önskar skaffa barn bör be sin läkare om råd eller behandling beträffande familjeplanering.

Om graviditet inträffar under behandling ska du omedelbart tala om detta för läkaren.

Du får inte amma medan du behandlas med Topotecan Ebewe.

Körförmåga och användning av maskiner

Topotecan Ebewe kan få dig att känna dig trött eller svag.Om du upplever detta ska du inte köra eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. HUR DU ANVÄNDER TOPOTECAN EBEWE

Vilken dos du får av Topotecan Ebewe beror på:

din kroppsyta (m²)
resultat från blodprov som tagits före och under behandling
vilken sjukdom du behandlas för
hur pass väl du tolererar behandlingen

Vuxna

Äggstockscancer och småcellig lungcancer:

Vanlig dos är 1,5 mg per m²kroppsyta en gång dagligen i 5 dagar.Denna behandlingscykel upprepas normalt var tredje vecka.

Livmoderhalscancer

Vanlig dos är 0,75 mg per m²kroppsyta en gång dagligen i 3 dagar.Denna behandlingscykel upprepas normalt var tredje vecka.

Mot livmoderhalscancer används det tillsammans med ett annat cancerläkemedel som innehåller cisplatin.För mer information om cisplatin, se motsvarande bipacksedel.

Barn

Erfarenhet från behandling av barn är begränsad och behandling rekommenderas därför inte.

Hur Topotecan Ebewe bereds

Topotecan Ebewe tillhandahålls som ett koncentrat till infusionsvätska, lösning.Koncentratet måste spädas ytterligare före administrering, antingen med natriumklorid 9 mg/ml lösning (0,9 %) eller glukos 50 mg/ml (5 %) lösning.

Hur Topotecan Ebewe ges

En läkare eller sköterska kommer att ge dig den utspädda Topotecan Ebewe-lösningen som en infusion (ett dropp),vanligen i armen under cirka 30 minuter.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Topotecan Ebewe orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningarna kan delas in i särskilda frekvensgrupper, vilka definieras enligt följande:

mycket vanliga:förekommer hos fler än 1 användare av 10

vanliga:förekommer hos 1 till 10 användare av 100

mindre vanliga:förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000

sällsynta:förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000

mycket sällsynta:förekommer hos fler än 1 användare av 10 000

ingen känd frekvenskan inte beräknas från tillgängliga data

Allvarliga biverkningar:

Tala omedelbart om för din läkare om du får något av följande allvarliga biverkningar.De kan kräva sjukhusinläggning och kan till om med vara livshotande.

Infektioner (mycket vanliga), med symtom som t.ex:

feber
kraftig försämring av ditt allmäntillstånd

lokala symtom som t.ex. halsont eller svidande känsla när du kissar
svår buksmärta, feber och eventuellt diarré (i sällsynta fall blodig) kan vara tecken på tarminflammation (neutropen kolit)

Topotecan Ebewekan minska din motståndskraft mot infektioner.

Lunginflammation (sällsynt) med symtom som t.ex:

andningssvårigheter
hosta
feber

Risken att utveckla detta allvarliga tillstånd (interstitiell lungsjukdom) är högre om du för närvarande har lungproblem, eller om du har fått tidigare strålningsbehandling eller läkemedel som verkade på dina lungor se även avsnitt 2, ”Var särskilt försiktig med Topotecan Ebewe”.

Andra biverkningar med Topotecan Ebewe omfattar:

Mycket vanliga biverkningar

Känsla av allmän svaghet och trötthet, vilket kan vara symtom på ett minskat antal röda blodkroppar (anemi). I vissa fall kan du behöva en blodtransfusion.

Ovanliga blåmärken eller blödningar, ibland allvarlig, orsakad av ett minskat antal koagulerande celler (blodplättar).
Minskat antal cirkulerande vita blodkroppar (leukocyter) i blodet. Onormalt lågt antal neutrofila granulocyter (en typ av vita blodkroppar) i blodet med eller utan feber.

viktminskning och aptitlöshet (anorexi), trötthet, svaghet
illamående (kväljningar), kräkningar, diarré, buksmärtor, förstoppning
inflammation och sår i mun, svalg, tunga eller tandkött (mukosit)
feber
infektioner
håravfall

Vanliga biverkningar

allergiska reaktioner eller överkänslighetsreaktioner (inklusive hudutslag)
gulfärgad hud (gulsot) orsakad av onormal leverfunktion
klåda (pruritus)
allvarlig infektion (blodförgiftning)
sjukdomskänsla

Sällsynta biverkningar

allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion
svullnad orsakad av vätskeansamling (angioödem) t.ex. runt ögon och läppar samt händer, fötter och svalg. I allvarliga fall kan det orsaka andningssvårigheter
kliande utslag (eller nässelutslag).

Mycket sällsynta biverkningar

Lindrig smärta och inflammation vid injektionsstället på grund av oavsiktlig administrering av läkemedel till omgivande vävnad (extravasering) t.ex. genom läckage.

Om du behandlas för livmoderhalscancer kan du få biverkningar från det andra läkemedlet (cisplatin) som du ges tillsammans med Topotecan Ebewe.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller sköterska.

5. HUR TOPOTECAN EBEWE SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartong och injektionsflaska efter Utg.dat.Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C). Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Får ej frysas.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används.Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansenär topotekan.

En milliliter koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 1 mg topotekan (som hydroklorid).

Varje injektionsflaska med 1 ml innehåller 1 mg topotekan.

Varje injektionsflaska med 3 ml innehåller 3 mg topotekan.

Varje injektionsflaska med 4 ml innehåller 4 mg topotekan

Övriga innehållsämnenär:vinsyra, utspädd saltsyra och vatten för injektionsvätskor

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Detta läkemedel tillhandahålls som ett koncentrat till infusionsvätska, lösning.

Koncentratet är en klar, gul lösning i en injektionsflaska av ofärgat glas med eller utan ett skyddande plastöverdrag (Onco-Safe).Onco-Safe har inte någon kontakt med läkemedlet och ger ökad säkerhet för sjukvårdspersonal och apotekspersonal.

Förpackningsstorlekar:

1 x 1 ml, 5 x 1 ml, 10 x 1 ml,

1 x 3 ml, 5 x 3 ml, 10 x 3 ml,

1 x 4 ml, 5 x 4 ml, 10 x 4 ml,

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

A-4866 Unterach
Österrike

Denna bipacksedel godkändes senast 2015-08-13

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inspektion före användning

Liksom med alla parenterala läkemedel ska Topotecan Ebewe koncentrat till infusionsvätska, lösning inspekteras visuellt för partiklar och missfärgningar före användning.Använd inte Topotecan Ebewe vid synliga tecken på försämring.

Spädningsanvisningar

Måste spädas före användning.

Ytterligare spädning av lämplig volym koncentrat till infusionsvätska, lösning med antingen 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid, intravenös infusionsvätska eller 50 mg/ml (5 %) glukos intravenös infusionsvätska krävs för att få en slutlig koncentration på mellan 10 och 50 mikrogram/ml (0,01 mg/ml, 0,025 mg/ml och 0,05 mg/ml).

Erforderlig volym kan dras upp direkt ur injektionsflaskan.

Mer än en injektionsflaska kan behövas för att få önskad dosen för patienten.Baserat på erforderlig dos till patienten uttryckt i mg, dra upp motsvarande volym av 1 mg/ml topotekan med aseptisk teknik från lämpligt antalet injektionsflaskor med en graderad spruta.Till exempel, för en dos på 2,7 mg topotekan behövs 2,7 ml topotekan koncentrat till infusionsvätska, lösning.

Injicera erforderlig volym i en 100 ml infusionspåse eller infusionsflaska innehållande antingen 50 mg/ml (5 %) glukoslösning eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning.

Om en dos större än 5 mg topotekan behövs, använd en större volym infusionsvehikel så att topotekankoncentrationen inte överskrider 0,05 mg/ml.

Blanda innehållet i infusionspåsen eller infusionsflaskan manuellt genom en vaggande rörelse.

Allmänna försiktighetsåtgärder

Normala procedurer för korrekt hantering och kassering av cytostatika ska tillämpas, nämligen:

Personal ska ha fått utbildning i hur läkemedlet ska spädas.
Gravid personal får inte arbeta med detta läkemedel.
Personal som hanterar detta läkemedel under spädning ska bära skyddskläder, inklusive ansiktsmask, skyddsglasögon och skyddshandskar.
Allt material som används för administrering eller rengöring, inklusive skyddshandskar, ska placeras i avfallspåsar avsedda för riskavfall för högtemperaturförbränning. Avfall i flytande form kan spolas ner med rikliga mängder vatten.
Oavsiktlig kontakt med hud eller ögon ska behandlas omedelbart med rikliga mängder vatten.

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk.

Inkompatibiliteter

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom glukos 50 mg/ml (5 %) eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %).

Dosering och administreringssätt

Användning av topotekan ska begränsas till avdelningar som är specialiserade på administrering av cytostatika och ska endast administreras under överinseende av en läkare med erfarenhet av cytostatikabehandling (se avsnitt 6.6).

Vid användning tillsammans med cisplatin, beakta den fullständiga förskrivarinformationen för cisplatin.

Före den första behandlingskuren med topotekan måste patienten ha ett neutrofilantal på ≥ 1,5 x 10⁹/l, ett trombocytantal på ≥ 100 x 10⁹/l och ett hemoglobinvärde på ≥ 9 g/dl (efter blodtransfusion om så erfordras).

Topotecan Ebewe måste spädas ytterligare före användning (se avsnitt 6.6).

Ovarialcancer och småcellig lungcancer

Initialdos

Rekommenderad topotekandos är 1,5 mg/m²kroppsyta/dygn, given som en intravenös infusion under 30 minuter en gång dagligen i 5 dagar i rad med 3 veckors mellanrum mellan början på varje behandlingskur. Om behandlingen tolereras väl kan den fortsätta tills sjukdomen progredierar (se avsnitt 4.8 och 5.1).

Efterföljande doser

Topotekan ska inte ges igen såvida inte neutrofilantalet är 1 x 10⁹/l, trombocytantalet är 100 x 10⁹/loch hemoglobinvärdet är ≥ 9 g/dl (efter blodtransfusion om så erfordras).

Hantering av neutropeni enligt standardiserad onkologisk praxis innebär antingen administrering av topotekan med andra läkemedel (t.ex. G-CSF) eller dosminskning för att upprätthålla neutrofilantalet.

Om man väljer att sänka dosen för patienter med allvarlig neutropeni (neutrofilantal mindre än 0,5 x 10⁹/l) i 7 dagar eller mer, allvarlig neutropeni i kombination med feber eller infektion, eller vars behandlingen skjutits upp på grund av neutropeni, ska dosen för efterföljande behandlingskurer reduceras med 0,25 mg/m²/dygn till 1,25 mg/m²/dygn(eller därefter om så krävs ned till 1,0 mg/m²/dygn).

Doserna ska reduceras på liknande sätt om trombocytantalet faller under 25 x 10⁹/l. I kliniska prövningar sattes topotekan ut om dosen hade sänkts till 1,0 mg/m²och en ytterligare dossänkning krävdes för att hantera biverkningar.

Cervixcancer

Initialdos

Rekommenderad dos topotekan är 0,75 mg/m²/dygn givet som en 30 minuters intravenös infusion dag på 1, 2 och 3. Cisplatin administreras som en intravenös infusion på dag 1 med dosen 50 mg/m²/dygn och efter topotekandosen.Detta behandlingsschema upprepas var 21:a dag i 6 behandlingskurer eller tills sjukdomen progredierar.

Efterföljande doser

Topotekan ska inte ges igen såvida inte neutrofilantalet är högre eller lika med 1,5 x 10⁹/l, trombocytantalet är högre eller lika med 100 x 10⁹/l och hemoglobinvärdet är högre eller lika med 9 g/dl (efter blodtransfusion om så erfordras).

Om man väljer att sänka dosen för patienter med allvarlig neutropeni (neutrofilantal lägre än 0,5 x 10⁹/l) i 7 dagar eller mer, allvarlig neutropeni åtföljt av feber eller infektion, eller vars behandling skjutits upp på grund av neutropeni, ska dosen för efterföljande behandlingskurer reduceras med 20 % till 0,60 mg/m²/dygn (eller därefter om så krävs ned till 0,45 mg/m²/dygn).

På likande sätt bör doser reduceras om antalet trombocyter faller under 25 x 10⁹/l.

Dosering till patienter med nedsatt njurfunktion

Monoterapi (ovarialcancer och småcellig lungcancer)

Det finns inte tillräckligt med data för att ge en rekommendation för patienter med kreatininclearance < 20 ml/min. Begränsade data tyder på att dosen ska reduceras till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.Den rekommenderade monoterapidosen av topotekan till patienter med småcellig lungcancer och med kreatininclearance mellan 20 och 39 ml/min är 0,75 mg/m²/dygn 5 dagar i följd.

Kombinationsterapi (cervixcancer)

I kliniska studier inleddes terapi med topotekan i kombination med cisplatin för behandling av cervixcancer endast hos patienter med serumkreatinin under eller lika med 1,5 mg/dl.Om serumkreatinin överstiger 1,5 mg/dl under kombinationsterapi med topotekan/cisplatin rekommenderas att anvisningar om dosreduktion eller utsättning av cisplatin eftersöks i cisplatinsfullständiga förskrivarinformation.

Om cisplatin sätts ut är data otillräckliga beträffande fortsatt monoterapi med topotekan till patienter med cervixcancer.

Pediatrisk population

Erfarenhet från behandling av barn är begränsad och därför kan rekommendationer angående behandling av barn med topotekan inte ges.

Förvaring och hållbarhet

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).

Får ej frysas.

Oöppnade injektionsflaskor

30 månader

Efter spädning

Kemisk och fysikalisk stabilitet har vistats i 7 dagar då läkemedlet späds till en koncentration på 0,01‑0,05 mg/ml med 50 mg/ml (5 %) glukos eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), och förvaras mellan 2 °C till 8 °C och rumstemperatur (20 °C till 25 °C).

Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart.Om användning inte sker omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider och förvaringsförhållanden före administrering. De ska normalt inte överskrida 24 timmar vid förvaring vid 2 °C till 8 °C, såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.