Information för alternativet: Topotecan Fresenius Kabi 4 Mg Pulver Till Koncentrat Till Infusionsvätska, Lösning, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Topotecan Fresenius Kabi 4 Mg Pulver Till Koncentrat Till Infusionsvätska, Lösning
2. Topotecan Fresenius Kabi 1 Mg/Ml Koncentrat Till Infusionsvätska, Lösning

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Topotecan Fresenius Kabi 4 mg, pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

topotekan

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare.

• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Topotecan Fresenius Kabi är och vad det används för

2. Innan du får Topotecan Fresenius Kabi

3. Hur Topotecan Fresenius Kabi används

1. Vad Topotecan Fresenius Kabi är och vad det används för

Topotekan Fresenius Kabi hjälper till att förstöra tumörer. En läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig läkemedlet som en infusion i en ven (dropp) på sjukhuset.

Topotecan Fresenius Kabi används för att behandla:

• Äggstockscancer (ovarialcancer) eller småcellig lungcancer som har återkommit efter kemoterapi.

• Långt framskriden livmoderhalscancer (cervixcancer) där behandling med kirurgi eller strålbehandling inte är möjlig.

• För behandling av livmoderhalscancer ges Topotecan Fresenius Kabi i kombination med ett annat läkemedel som heter cisplatin.

Din läkare kommer tillsammans med dig att avgöra om Topotecan Fresenius Kabi är bättre än ytterligare behandling med den kemoterapi du behandlades med från början.

Topotekan som finns i Topotecan Fresenius Kabikan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Innan du får Topotecan Fresenius Kabi

Använd inte Topotecan Fresenius Kabi:

• om du är allergisk (överkänslig) mot topotekan eller något av de övriga innehållsämnena i Topotecan Fresenius Kabi.

• om du ammar.

• om dina blodvärden är för låga. Din läkare kommer då att informera dig utifrån testresultaten av ditt senaste blodprov.

→Berätta för din läkare om något av detta stämmer på dig.

Var särskilt försiktig med Topotecan Fresenius Kabi

Innan du påbörjar behandlingen måste din läkare få veta:

• om du har några njur- eller leverproblem. Din dos av Topotecan Fresenius Kabi måste då kanske justeras.

• om du är gravid eller planerar att bli gravid.

• om du är man och planerar att skaffa barn.

Topotecan Fresenius Kabi kan ge fosterskador vid behandling före, under eller strax efter befruktningen. Du måste använda en effektiv preventivmetod.

Fråga din läkare om råd.

→Berätta för din läkareom något av detta stämmer på dig.

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkaren om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även växtbaserade naturläkemedel och receptfria läkemedel.

Kom ihåg att tala om för din läkare om du börjar ta något annat läkemedel under tiden du använder Topotecan Fresenius Kabi.

Användning av Topotecan Fresenius Kabi med mat och dryck

Det finns ingen känd interaktion mellan Topotecan Fresenius Kabi och alkohol, men du ska kontrollera med din läkare om det är tillrådligt att dricka alkohol.

Graviditet och amning

Topotecan Fresenius Kabi rekommenderas inte till gravida kvinnor. Det kan ge fosterskador vid behandling före, under eller strax efter befruktningen. Du ska använda en effektiv preventivmetod. Fråga din läkare om råd. Försök inte bli gravid, eller om du är man, bli far till ett barn, förrän din läkare säger att det är säkert.

Manliga patienter som önskar skaffa ett barn ska fråga sin läkare om råd för familjeplanering eller behandling. Om graviditet inträffar under behandlingen måste du omedelbart berätta det för din läkare.

Amma inte om du behandlas med Topotecan Fresenius Kabi. Börja inte amma igen förrän din läkare talar om för dig att det är riskfritt att amma.

Körförmåga och användning av maskiner

Topotecan Fresenius Kabi kan göra att man känner sig trött. Om du känner dig trött eller svag, kör inte bil och använd inte maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du använder Topotecan Fresenius Kabi

Den dos av Topotecan Fresenius Kabi som du får bestäms av din läkare och baseras på:

• storleken av din kroppsyta (uttryckt som kvadratmeter).

• resultaten från de blodprover som tagits före behandlingen.

• vilken sjukdom som behandlas.

Normaldos

För behandling av livmoderhalscancer ges Topotecan Fresenius Kabi i kombination med ett annat läkemedel som heter cisplatin. Din läkare avgör vilken dos du får av cisplatin.

Hur Topotecan Fresenius Kabi ges

En läkare eller sköterska kommer att ge dig en lämplig dos av Topotecan Fresenius Kabisom infusion (dropp), vanligen i armen, under cirka 30 minuter.

• För äggstockscancer och småcellig lungcancer kommer du att behandlas en gång om dagen i 5 dagar.

• För livmoderhalscancer kommer du att behandlas en gång om dagen i 3 dagar.

Vanligtvis upprepas detta behandlingsschema var tredje vecka för alla cancerformer.

Behandlingsschemat kan variera beroende på resultaten från dina regelbundna blodprover.

Avsluta behandling

Din läkare bestämmer när behandlingen ska avslutas.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Topotecan Fresenius Kabi orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar: berätta för din läkare

Dessa mycket vanligabiverkningar kan inträffa hos fler än 1 av 10 personersom behandlas med Topotekan Fresenius Kabi.

• feber

• kraftig försämring av ditt allmäntillstånd

• lokala symtom som ont i halsen eller svårigheter att urinera (till exempel en brännande känsla när du urinerar, vilket kan bero på en urinvägsinfektion)

Denna sällsyntabiverkning kan inträffa hos upp till 1 av 1000 personersom behandlas med Topotekan Fresenius Kabi.

• andningssvårigheter

• hosta

• feber

→Kontakta omedelbart din läkare om du får symtom på något av dessa tillstånd eftersom det kan vara nödvändigt att läggas in på sjukhus.

Mycket vanliga biverkningar:

Dessa kan inträffa hos fler än 1 av 10 personer som behandlas med topotekan

Vanliga biverkningar

Dessa kan inträffa hos upp till 1 av 10 personer som behandlas med topotekan:

• Allergiska reaktioner eller överkänslighetsreaktioner (inklusive hudutslag)

• Gulaktig hud

• Hudklåda

• Muskelsmärta

Sällsynta biverkningar

Dessa kan inträffa hos upp till 1 av 1000 personer som behandlas med topotekan:

• Allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner

• Svullnad på grund av vätskeansamling (angioödem)

• Mild smärta och inflammation på injektionsstället

• Kliande hudutslag (eller nässelfeber).

Om du behandlas mot livmoderhalscancerkan du få biverkningar av det andra läkemedlet (cisplatin) som du får tillsammans med Topotecan Fresenius Kabi. Dessa biverkningar finns beskrivna i bipacksedeln för cisplatin.

Om du får biverkningar

Kontakta läkare eller apotekspersonalom några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information.

5. Hur Topotecan Fresenius Kabi ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte Topotecan Fresenius Kabi efter utgångsdatumet som anges på kartongen och injektionsflaskan efter Utg.dat. respektive EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Använd inte Topotecan Fresenius Kabi om synliga tecken på nedbrytning märks vid upplösning/spädning.

6. Övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansenär topotekan. Varje injektionsflaska innehåller topotekanhydroklorid motsvarande 4 mg topotekan.

Övriga innehållsämnen är:mannitol (E421), vinsyra (E334), saltsyra (E507) (för pH-justering), natriumhydroxid (E524) (för pH-justering).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Topotecan Fresenius Kabi är ett ljusgult till gulgrönt frystorkat pulver i en klar, färglös injektionsflaska av glas (typ I) med gummipropp av flurotec-lyotec och förseglad med ett avtagbart aluminiumlock.

Topotecan Fresenius Kabi är tillgängligt i kartonger med 1 injektionsflaska eller 5 injektionsflaskor.

Varje flaska kan eventuellt vara innesluten i krympfilm och kan även eventuellt vara förpackad i en ytterförpackning av plast.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Varje injektionsflaska innehåller topotekanhydroklorid motsvarande 4 mg topotekan.

Pulvret ska lösas upp och spädas före infusion.

Pulvret i injektionsflaskan ger 1 mg per ml aktiv substans vid spädning enligt anvisningarna.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Fresenius Kabi Oncology Plc

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF

Storbritannien

Denna bipacksedel godkändes senast 2013-06-20

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Instruktioner för beredning, förvaring och destruktion av Topotecan Fresenius Kabi

Rekonstituering

Topotecan Fresenius Kabi 4 mgpulver till koncentrat till infusionsvätska ska lösas upp i 4 ml vatten för injektionsvätskor för att ge 1 mg per ml Topotecan Fresenius Kabi. Ytterligare spädning fordras. Lämplig volym av den beredda lösningen erhålls genom spädning med antingen natriumklorid 0,9 % (vikt per volym) eller glukos infusionsvätska 5 % (vikt per volym) till en slutlig koncentration mellan 25 och 50 mikrogram per ml.

Förvaring av beredd lösning

Rekonstituerad lösning

Produkten bör användas omedelbart efter upplösning eftersom den inte innehåller något antibakteriellt konserveringsmedel.

Utspädd lösning

Läkemedlets fysikalisk-kemiska stabilitet efter spädning i rekommenderade lösningar för infusion (se avsnitt 6.6) har visats vid förvaring i 48 timmar vid 2 °C till 8 °C och vid 25 °C.

Av mikrobiologiska skäl bör produkten användas omedelbart. Om lösningen inte används omedelbart, ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsbetingelser efter öppnande. Normalt ska förvaringstiden inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C till 8 °C om inte upplösningen/spädningen har gjorts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Instruktioner för hantering och destruktion

Det normala tillvägagångssättet ska tillämpas för korrekt hantering och kassering av cytostatika, vilket är följande:

• Personalen ska vara tränad att bereda läkemedlet.

• Gravid personal ska inte arbeta med detta läkemedel.

• Personal som bereder läkemedlet ska bära skyddsdräkter inklusive mask, skyddsglasögon och handskar.

• Allt material som används vid administrering eller rengöring, inklusive handskar, ska placeras i speciella avfallspåsar som riskavfall för högtemperaturförbränning.

• Oavsiktlig kontakt med hud eller ögon ska behandlas omedelbart med stora mängder vatten.