Information för alternativet: Torem 5 Mg Tablett, Torem 10 Mg Tablett, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Torem 5 Mg Tablett Torem 10 Mg Tablett
2. Torem 2,5 Mg Tablett

Produktresumé

Torem 5 mg tabletter

Torem 10 mg tabletter

En tablett innehåller: torasemid 5 mg respektive 10 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1

Tablett

Tablett 5 mg: Vit, rund med skåra, märkt T 5.0

Tablett 10 mg: Vit, rund med skåra, märkt T 10.0

Tabletter 5 mg: Hypertoni. Ödem vid hjärtsvikt.

Tabletter 10 mg: Ödem vid hjärtsvikt, kronisk njurinsufficiens och leverinsufficiens.

Dosering

Pediatrisk population

Inga data finns tillgängliga.

Vuxna och ungdomar över 12 år:

Ödem vid hjärt- och leverinsufficiens: Individuell dosering. Normaldosering är 5-10 mg dagligen, förslagsvis till frukost. Vid behov kan dosen ökas till 2 tabletter à 10 mg per dag. I enstaka fall har 40 mg torasemid per dag använts.

Hypertoni: Normaldosering är 2,5 mg dagligen, förslagsvis till frukost. Dosökning bör inte ske förrän efter 2 månader och maximal dos är 5 mg en gång dagligen.

Ödem vid njurinsufficiens: Individuell dosering beroende på graden av njurfunktionsnedsättning. Om normaldos 2 tabletter à 10 mg per dag ej ger tillräcklig effekt kan dosen ökas till 50 mg dagligen och därefter vid behov stegvis ökas upp till 200 mg en gång dagligen, förslagsvis till frukost. Doseringen 200 mg får endast användas hos patienter med kreatininclearance < 30 ml/min. Högsta dygnsdos som använts under längre tid är 200 mg.

Torasemid kan kombineras med betareceptorblockerare eller ACE-hämmare, för mer information se avsnitt 4.5.

Känd överkänslighet mot torasemid, sulfonylurea eller mot något hjälpämne. Hotande eller manifest leverkoma. Anuri vid njursvikt. Hypovolemi. Hypotension

Hypokalemi, hyponatremi och hypovolemi måste korrigeras före behandling.

Miktionsbesvär (t ex benign prostatahypertension).

Hjärtarrytmier (t ex sinoatriellt block, atrioventrikulärt block av andra eller tredje graden).

Vid långtidsbehandling med torasemid rekommenderas regelbundna kontroller av elektrolytbalansen i blod och då särskilt kaliumvärden (i synnerhet hos patienter som samtidigt behandlas med digitalisglykosider, glukokortikoider, mineralkortikoider eller laxermedel), glukos, urinsyra, kreatinin och blodfetter.

Hos patienter medlevercirrosoch ascites, rekommenderas attdiuretikabehandling inleds på sjukhus.En alltför snabbdiures hos dessa patienter kanutlösasvåraelektrolytrubbningarochleverkoma.Samtidig användning aven aldosteronantagonistellerkaliumsparande läkemedelrekommenderas för att förhindrahypokalemiochmetabolisk alkalos.

Noggrann kontroll av patienter med tendens till hyperuikemi och giktproblem rekommenderas. Kolhydratmetabolismen hos patienter med latent eller manifest diabetes mellitus bör kontrolleras. Särskilt vid behandlingens inledande och hos äldre patienter bör tecken på elektrolyt- och volymbrist och hemokoncentration noggrant kontrolleras.

På grund av otillräcklig erfarenhet av torasemidbehandling bör försiktighet iakttas vid:

• Patologiska förändringar av syra-bas balansen.

• Samtidig behandling med litium, aminoglykosider eller cefalosporiner.

• Njurinsufficiens till följd av nefrotoxiska ämnen.

• Barn under 12 år.

Torem innehåller laktos. Patienter med som lider av något av följande sällsynta ärftliga tillstånd ska ej använda detta läkemedel: galaktosintolerans, laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption

Probenecid kan minska effekten av torasemid genom att den tubulära sekretionen hämmas.

Hos patienter med högt salicylatintag kan torasemid förorsaka salicylatförgiftning genom att hämma den renala salicylatutsöndringen.

Effekten av blodtryckssänkande läkemedel, speciellt ACE-hämmare, kan vid samtidig behandling potentieras. Påföljande eller kombinerad behandling, eller start av ny samtidig behandling med en ACE-hämmare kan orsaka allvarlig hypotension. Detta kan minimeras genom att sänka startdosen av ACE-hämmaren och/eller minska eller tillfälligt stoppa torasemiddosen 2 eller 3 dagar före behandling med ACE-hämmaren.

Effekten av antidiabetika kan minska.

Vid samtidig behandling med kolestyramin kan effekten och biotillgängligheten av torasemid försämras.

De ototoxiska och nefrotoxiska effekterna av aminoglykosider (t ex gentamicin och tobramycin), cisplatin och cefalosporiner kan potentieras vid högdosbehandling med torasemid.

Vid samtidig hjärtglykosidbehandling kan hypokalemi och/eller magnesiumbrist orsaka en ökad känslighet i hjärtmuskeln för dessa läkemedel.

Kaliumutsöndringen i urinen kan öka vid behandling med mineralkortikoider, glukokortikoider och laxermedel.

Icke-steroida antiinflammatoriska/antireumatiska medel, NSAID (t ex indometacin) kan minska den diuretiska och blodtryckssänkande effekten av torasemid troligen via hämning av prostaglandinsyntesen.

Litium serumkoncentrationerna och hjärt- och neurotoxiska effekter av litium kan öka.

Verkningsmekanismerna för kurareinnehållande muskelavslappnande läkemedel samt teofyllin kan potentieras.

Graviditet: Tiazider, tiazidbesläktade diuretika och loop-diuretika kan passera över till fostret och ge upphov till elektrolytrubbningar. Med tiazider och tiazidbesläktade diuretika har fall av neonatal trombocytopeni beskrivits. Även vid användning av loop-diuretika såsom furosemid, torasemid och bumetanid torde denna risk föreligga.

Under graviditet bör, tills ytterligare erfarenhet föreligger, torasemid ges först efter särskilt övervägande och i lägsta adekvata dos.

Amning: Uppgift saknas om torasemid passerar över i modersmjölken. Torasemid bör ej användas under amning.

Individuellt varierande reaktioner kan försämra reaktionsförmågan (t ex patienters förmåga att framföra fordon eller hantera maskinell utrustning). Detta gäller framförallt vid behandlingens inledande eller när behandlingen ändras.

Biverkningar anges nedan efter organsystem och frekvens. Frekvenserna definieras som:

Vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta

(≥1/10 000, <1/1000), ingen känd frekvens (kan inte beräkna från tillgängliga data)

Den totala biverkningsfrekvensen är ca 8 %. Vanligast är huvudvärk, trötthet och yrsel.

Blodet och lymfsystemet:

Sällsynt: Leukopeni, trombocytopeni.

Immunsystemet:

Ingen känd frekvens: Allvarligahudreaktioner (t.ex.Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys)

Metabolism och nutrition:

Mindre vanlig: Hyperglykemi, hypokalemi, ökning av kolesterol, triglycerider.

Sällsynt: hyponatremi.

Centrala och perifera nervsystemet:

Vanlig: Yrsel.

Sällsynt: Parestesi av extremiteter.

Ingen känd frekvens: Cerebral ischemi, förvirringstillstånd.

Öron och balansorgan:

Sällsynt: Tinnitus, hörselnedsättning.

Hjärtat:

Sällsynt: Hypovolemi, hjärtarrytmier, kärlkramp, hjärtinfarkt

Blodkärl:

Ingen känd frekvens: Emboli

Magtarmkanalen:

Mindre vanlig: Aptitförlust, magsmärtor, illamående, kräkning, diarré, obstipation.

Lever och gallvägar:

Mindre vanlig: Gamma-GT-stegring.

Hud och subkutan vävnad:

Sällsynt: Exantem, fotosensibilitet, klåda, urticaria.

Muskuloskeletala systemet och bindväv:

Mindre vanlig: Muskelkramp, muskelvärk.

Njurar och urinvägar:

Mindre vanlig: Urinretention,urinblåsandilatation, hyperurikemi,.

Sällsynt: Ökad nivå blodurea. Kreatininstegring

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället:

Vanlig: Huvudvärk, trötthet.

Mindre vanlig: Asteni.

Sällsynt: Muntorrhet

Beroende av dos och behandlingslängd, kan rubbningar i vätske- och elektrolytbalansen förekomma.

Metabolisk alkalos kan förvärras.

Enstaka fall av komplikationer med trombos och cirkulationsrubbningar i hjärta och centrala nervsystemet p g a hemokoncentration (inklusive hjärt- och hjärnischemi) kan förekomma och leda till t ex hjärtarrytmier, kärlkramp, hjärtinfarkt eller synkope.

Enstaka fall av pankreatit, erytropeni och synrubbningar har rapporterats.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Toxicitet: Begränsad erfarenhet av överdosering.

Symtom: Vätske- och elektrolytrubbningar, törst, dehydrering, metabolisk alkalos. Initialt polyuri, vid stora vätskeförluster oliguri, anuri. Sekundärt till vätske- och elektrolytförlusterna huvudvärk, förvirring, yrsel, parestesier, muskelsvaghet, ev kramper och koma, ortostatisk hypotension, synkope, EKG-förändringar, arytmier. Illamående, kräkningar, buksmärtor.

Behandling: Om befogat ventrikeltömning, kol. Rehydrering, justering av elektrolyt- och syrabalans. Kontinuerlig EKG-övervakning vid kraftig dehydrering/elektrolytrubbning. Övrig symtomatisk terapi.

Farmakoterapeutisk grupp: Loop-diuretika

ATC-kod: C03CA04

Torasemid, ett sulfonylureaderivat, verkar genom hämning av absorptionen av natrium och klorid i den uppåtstigande delen av Henles slynga. Med diuresen ökar utsöndringen av kalium och magnesium. Den diuretiska effekten inträder inom 1 timme med maximal effekt efter 2-3 timmar och kvarstår upp till 12 timmar. Maximal blodtryckssänkande effekt vid upprepad dosering ses efter upp till 10-12 veckor. Torasemid är ett loop-diuretikum och har med den dosering som är aktuell för hypertonibehandling en svag diuretisk och saluretisk effekt. Den blodtryckssänkande effekten är inte korrelerad till diures eller utsöndring av elektrolyter. Diuresen ökar linjärt med dosen.

Den biologiska tillgängligheten är 80-90%. Maximal serumkoncentration nås efter 1-2 timmar. Distributionsvolymen är ca 16 l. Totalclearance är ca 40 ml/min varav renalt clearance utgör ca 25%. Torasemid är till ca 99% bundet till plasmaproteiner. Halveringstiden är ca 3 timmar vid peroral tillförsel. Torasemid metaboliseras till tre metaboliter varav de två hydroxymetaboliterna är diuretiskt verksamma hos människa. Torasemid i sig svarar för ca 80% av den diuretiska effekten. Omkring 80% av dosen utsöndras som torasemid och metaboliter via njurarna genom tubulär sekretion. Hos patienter med hjärtsvikt eller nedsatt leverfunktion har ökade plasmakoncentrationer noterats, sannolikt orsakade av nedsatt metabolisering i levern. Någon ackumulering sker dock inte.

-

Laktosmonohydrat (58 respektive 116 mg), majsstärkelse, kolloidal kiseldioxid vattenfri, magnesiumstearat.

Ej relevant.

5 år.

Vid maskinell dosdispensering är hållbarheten 6 månader för tabletter 5 mg och 10 mg.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

5 mg tabletter: 100 st, tryckförpackning (PVC/aluminium)

10 mg tabletter: 100 st, tryckförpackning (PVC/aluminium)

Inga särskilda anvisningar.

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

5 mg tabletter: 11732

10 mg tabletter: 12457

5 mg tabletter: 1993-01-12 / 2008-12-13

10 mg tabletter: 1995-06-16 / 2008-12-13

2013-08-22