BIPACKSEDEL: information till användaren

Tramadol Retard Medartuum 100 mg, 150 mg och 200 mg depottabletter

tramadolhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal . Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Tramadol Retard Medartuum är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Tramadol Retard Medartuum

3. Hur du tar Tramadol Retard Medartuum

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Tramadol Retard Medartuum ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. VAD TRAMADOL RETARD MEDARTUUM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Tramadol – den aktiva substansen i Tramadol Retard Medartuum är ett smärtstillande läkemedel och tillhör en klass opioider som verkar på det centrala nervsystemet. Det lindrar smärta genom att hämma vissa ämnen i centrala nervsystemet (i hjärnan och ryggmärgen).

Tramadol Retard Medartuum används vid behandling av måttlig till svår smärta.

Tramadolhydroklorid som finns i Tramadol Retard Medartuum kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR TRAMADOL RETARD MEDARTUUM

Ta inte Tramadol Retard Medartuum

• om du är allergisk mot tramadolhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• vid akut förgiftning med alkohol, sömntabletter, smärtstillande medel eller psykofarmaka (läkemedel som påverkar sinnesstämning/humör och känsloliv).

• om du samtidigt använder MAO-hämmare (vissa läkemedel för behandling av depression) eller har tagit sådana läkemedel 14 dagar innan behandling med Tramadol Retard Medartuum (se ”Andra läkemedel och Tramadol Retard Medartuum”).

• om du lider av epilepsi som inte är väl kontrollerad genom medicinering.

• som substitut vid drogavvänjning.

Varningar och försiktigthet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Tramadol Retard Medartuum om:

• du misstänker att du är beroende av andra smärtstillande medel (opioider).

• du lider av nedsatt medvetandegrad (om du känner dig svimfärdig).

• du befinner dig i chocktillstånd (kallsvettning kan vara ett tecken på detta).

• du har ökat tryck i huvudet (efter skall- eller hjärnskada).

• du lider av njur- eller leversjukdom.

• du har andningssvårigheter.

• du har en tendens att få epilepsi eller kramper, eftersom risken för anfall kan öka.

Epileptiska kramper har rapporterats hos patienter som tar tramadol i rekommenderad dos. Risken kan öka, när tramadoldosen överskrider den högsta rekommenderade dygnsdosen (400 mg).

Observera att Tramadol Retard Medartuum kan ge upphov till fysiskt och psykiskt beroende. Då Tramadol Retard Medartuum tas under en längre tid kan effekten minska och högre doser bli nödvändiga (toleransutveckling). Patienter med tendens till läkemedelsmissbruk eller med läkemedelsberoende bör endast behandlas med Tramadol Retard Medartuum under korta perioder och under strikt medicinsk övervakning.

Kontakta läkare om något av ovanstående gäller dig eller har gjort det tidigare.

Andra läkemedel och Tramadol Retard Medartuum

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.

Tramadol Retard Medartuum ska inte tas tillsammans med MAO-hämmare (en sorts läkemedel för behandling av depression).

Den smärtlindrande effekten av Tramadol Retard Medartuum kan försvagas och/eller förkortas om du också tar läkemedel som innehåller:

• karbamazepin (används vid behandling av epilepsi)

• buprenorfin, nalbufin eller pentazocin (smärtstillande läkemedel)

• ondansetron (används mot illamående)

Läkaren bedömer om du kan använda Tramadol Retard Medartuum och med vilken dos.

Risken för biverkningar ökar:

• om du tar läkemedel som kan orsaka kramper (anfall), såsom vissa antidepressiva läkemedel och antipsykotiska läkemedel. Risken för att få ett anfall kan öka om du samtidigt tar Tramadol Retard Medartuum. Din läkare talar om för dig om Tramadol Retard Medartuum är rätt för dig.

• Om du tar vissa antidepressiva läkemedel. Tramadol Retard Medartuum kan påverka dessa läkemedel och du kan uppleva symtom som ofrivilliga, rytmiska sammandragningar av muskler, inklusive de muskler som kontrollerar ögats rörelser, oro, svår svettning, skakningar, överdrivna reflexer, ökad muskelspänning och kroppstemperatur över 38 °C.

• om du tar antikoagulantia av kumarintyp (blodförtunnande läkemedel) t ex warfarin tillsammans med Tramadol retard Medartuum. Dessa mediciners påverkan på blodets förmåga att levra sig kan påverkas och blödning kan uppstå.

• om du samtidigt använder lugnande medel, sömnmedel, andra smärtlindrande läkemedel som morfin och kodein (även som hostmedicin), samt alkohol medans du tar Tramadol Retard Medartuum. Du kan känna dig väldigt dåsig eller svimfärdig.Om detta händer skall du informera läkaren.

Tramadol Retard Medartuum med mat och dryck

Drick inte alkohol under behandling med Tramadol Retard Medartuumeftersom dess effekt kan förstärkas. Mat påverkar inte inte effekten av Tramadol Retard Medartuum.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det finns väldigt lite information om säkerheten vid användning av Tramadol Retard Medartuum under graviditet. Du bör därför inte använda Tramadol Retard Medartuum om du är gravid.

Långvarig behandling under graviditet kan ge upphov till abstinensbesvär hos nyfödda.

Generellt rekommenderas inte användning av Tramadol Retard Medartuum under amning. Små mängder tramadol utsöndras i bröstmjölk. Det är oftast inte nödvändigt att avbryta amning om endast en enstaka dos tas. Rådgör med din läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Tramadol Retard Medartuum kan orsaka dåsighet, yrsel och dimsyn och kan därför försämra din reaktionsförmåga. Kör inte bil eller andra fordon, använd inte elektriska verktyg eller maskiner om du känner att din reaktionsförmåga påverkas.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. HUR DU TAR TRAMADOL RETARD MEDARTUUM

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosen bör anpassas till hur svår smärta du har och din individuella smärtkänslighet. Vanligtvis bör du ta den lägsta dosen som ger smärtlindring.

Om läkare ej ordinerat något annat är rekommenderad dos:

Vuxna och ungdomar över 12 år:

En Tramadol Retard Medartuum 100 mg tablett två gånger dagligen (motsvarar 200 mg tramadolhydroklorid per dag), företrädesvis på morgonen och på kvällen.

En Tramadol Retard Medartuum 150 mg tablett två gånger dagligen (motsvarar 300 mg tramadolhydroklorid per dag), företrädesvis på morgonen och på kvällen.

En Tramadol Retard Medartuum 200 mg tablett två gånger dagligen (motsvarar 400 mg tramadolhydroklorid per dag), företrädesvis på morgonen och på kvällen.

Din läkare kan ordinera en annan, mer passande dosering av Tramadol Retard Medartuum om nödvändigt.

Du bör inte ta mer än 400 mg tramadolhydroklorid per dag utan läkares ordination.

Användning för barn
Tramadol Retard Medartuum skall inte ges till barn under 12 år.

Äldre patienter
För äldre patienter (över 75 år) kan det ta längre tid för tramadol att försvinna ur kroppen. Om detta berör dig kan din läkare rekommendera dig att förlänga tiden mellan doserna.

Allvarlig lever- eller njursvikt/ dialyspatienter

Patienter med allvarlig lever- och/eller njursvikt, ska inte ta Tramadol Retard Medartuum. Om du har en mild eller måttlig lever- och/eller njursvikt, kan din läkare rekommendera dig att förlänga tiden mellan doserna.

Hur och när du tar Tramadol Retard Medartuum:

Tramadol Retard Medartuum tabletter skall tas via munnen.

Svälj alltid tabletten hel utan att dela eller tugga den, med tillräkligt med vätska, helst på morgonen och på kvällen. Tabletterna kan tas på tom mage eller i samband med måltid.

Hurlänge du skall ta TramadolRetard Medartuum

Använd inte Tramadol Retard Medartuum längre än nödvändigt. Om du behöver behandlas under en längre tid, kommer din läkare att kontrollera med jämna mellanrum (och om nödvändigt göra avbrott under behandlingen) ifall du skall fortsätta behandlingen med Tramadol Retard Medartuum och med vilken dos.

Prata med läkare eller apotekspersonal om du upplever att effekten av Tramadol Retard Medartuum är för stark eller svag.

Om du har tagit för stor mängd av Tramadol Retard Medartuum

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn har fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har tagit ytterligare en dos av misstag, kommer detta i allmänhet inte har några negativa effekter. Du bör ta din nästa dos som ordinerats. Möjliga symtom som kan uppkomma vid överdoser är: små pupiller, kräkningar, blodtrycksfall, hjärtklappning, kollaps, påverkat medvetande inklusive koma (djup medvetslöshet), epileptiska anfall och andningssvårigheter eller andningsuppehåll.I dessa fall ska läkare omedelbart tillkallas!

Om du har glömt att ta Tramadol Retard Medartuum

Om du glömmer att ta tabletterna kommer smärtan sannolikt tillbaka. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos, fortsätt bara att ta läkemedlet som tidigare.

Om du slutar att ta Tramadol Retard Medartuum

Om du avbryter eller avslutar behandlingen med Tramadol Retard Medartuum för tidigt kommer smärtan sannolikt tillbaka. Om du önskar avsluta din behandling på grund av biverkningar, kontakta läkare. Generellt uppkommer inga följdeffekter när behandlingen med Tramadol Retard Medartuum avslutas. I sällsynta fall har det emellertid hänt att personer som abrupt slutat att ta Tramadol Retard Medartuum upplevt obehag. De kan uppleva rastlöshet, ångest, nervositet och skakighet. De kan bli förvirrade, hyperaktiva, ha svårigheter att somna och uppleva besvär från magtarmkanalen. Ett fåtal personer kan drabbas av panikattacker, hallucinationer, vanföreställningar, förföljelse mani (paranoia) eller personlighetsförändring. De kan uppleva ovanliga förnimmelser såsom klåda, stickningar och domningar och öronringningar (tinnitus). I mycket sällsynta fall har även ovanliga symtom från centralanervsystemet observerats, såsom förvirring, vanföreställningar, förändrad personlighetsuppfattning (depersonalisering), förändrad verklighetsuppfattning (derealisation), och förföljelses mani (paranoia). Rådgör med läkare om du upplever några av dessa obehag efter att ha slutat använda Tramadol Retard Medartuum.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan den här medicinen orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Frekvensen på biverkningarna klassificeras enligt följande:

• mycket vanliga: (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare),

• vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare),

• mindre vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare),

• sällsynta: (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare),

• mycket sällsynta: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare),

• inte känd (frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data).

Du ska omedelbart kontakta din läkare om du får symtom av allergiskareaktionert exsvullnad av ansikte, tunga och / eller svalgoch / eller svårigheter att svälja eller nässelutslag tillsammans med andningssvårigheter.

De vanligaste biverkningarna vid behandling med Tramadol Retard Medartuum är illamående och yrsel, vilka förekommer hos fler än 1 av 10 patienter.

Hjärta och blodcirkulation
Mindre vanliga:	effekter på hjärtat och blodcirkulationen (snabba starka hjärtslag, snabb puls, svimningskänsla eller kollaps). Dessa biverkningar förekommer företrädesvis hos patienter som hastigt reser eller sätter sig upp eller som är under fysisk ansträngning.
Sällsynta:	långsam puls, ökat blodtryck.
Metabolism och nutrition
Ingen känd sänkning av blodsockernivå. frekvens:
Nervsystemet
Mycket vanliga:	yrsel.
Vanliga:	huvudvärk, dåsighet.
Sällsynta:	aptitförändringar, onormala känsloförnimmelser (t ex klåda, stickningar, domningar), darrning, långsam andning, epileptiska anfall, muskelryckningar, okoordinerade rörelser, övergående medvetandeförlust (synkopé). Om den rekommenderade dosen överskrids, eller om något läkemedel som sänker hjärnfunktionen tas samtidigt, kan andningshastigheten minska. Epileptiska anfall har förekommit huvudsakligen vid höga doser tramadol eller när tramadol tagits samtidigt med andra läkemedel som kan framkalla anfall.
Ingen känd frekvens:	talsvårigheter.
Psykiska sjukdomar
Sällsynta:	hallucinationer, förvirring, sömnstörningar, delirium, ångest och mardrömmar. Psykologiska besvär kan uppkomma vid behandling med Tramadol Retard Medartuum. Deras intensitet och natur varierar individuellt (beroende på patientens personlighet och behandlingstid). Besvären kan uppträda i form av humörsvängningar (mestadels höjd sinnesstämning, tillfälligtvis irriterad sinnesstämning), förändring i aktivitet (sänkt aktivitet, men ibland ökad aktivitet) och minskad uppfattningsförmåga och försämrad förmåga att fatta beslut, vilket kan leda till felbedömningar. Beroende kan förekomma.
Ögon
Sällsynta:	dimsyn, pupillsammandragning (mios).
Ingen känd frekvens:	pupillutvidgning (mydrias).
Luftvägar
Sällsynta:	andnöd (dyspné).
Försämring av astma har rapporterats, det är dock inte klarlagt om detta orsakats av tramadol.
Magtarmkanalen
Mycket vanliga:	illamående.
Vanliga:	kräkningar, förstoppning, muntorrhet .
Mindre vanliga:	kväljningar, magbesvär (tryckkänsla i magen, uppsvälldhet), diarré.
Hud
Vanliga:	svettningar.
Mindre vanliga:	hudreaktioner (t ex klåda, utslag).
Muskler
Sällsynta:	muskelsvaghet.
Lever och galla
Mycket sällsynta:	förhöjda levervärden.
Urinvägar
Sällsynta:	blåstömningsbesvär (svårigheter eller smärtsamt att kasta vatten), minskad urinmängd.
Allmänna
Vanliga:	trötthet.
Sällsynta:	allergiska reaktioner (svårighet att andas, pipande ljud vid andning, svullnad av huden) och chock (plötslig cirkulationskollaps) har inträffat i mycket sällsynta fall. Om Tramadol Retard Medartuum används under en lång period kan beroende uppkomma, dock är risken mycket liten. Om behandlingen avbryts hastigt kan utsättningssymtom uppkomma (se ” Om du slutar att använda Tramadol Retard Medartuum”).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. HUR TRAMADOL RETARD MEDARTUUM SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte denna medicinen efter utgångsdatum som anges på blisterkartan och/eller burken efter ”Utg.dat.:”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. FÖRPACKNINGENS INNEHÅLL OCH ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är tramadolhydroklorid.

• En tablett Tramadol Retard Medartuum 100 mg innehåller 100 mg tramadolhydroklorid.

• En tablett Tramadol Retard Medartuum 150 mg innehåller 150 mg tramadolhydroklorid.

• En tablett Tramadol Retard Medartuum 200 mg innehåller 200 mg tramadolhydroklorid.

• Övriga innehållsämnen är kalciumvätefosfat (E341), hydroxipropylcellulosa (E463), kolloidal kiseldioxid (E551) och magnesiumstearat (E470b).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tramadol Retard Medartuum 100 mg tabletter är benvita, runda, bikonvexa tabletter.

Tramadol Retard Medartuum 150 mg tabletter är benvita, kapselformade tabletter.

Tramadol Retard Medartuum 200 mg tabletter är benvita, kapselformade tabletter.

Tramadol Retard Medartuum 100 mg: förpackningar om 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 eller 500 tabletter i blisterkartor eller i plastburk.

Tramadol Retard Medartuum 150 mg: förpackningar om 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 eller 500 tabletter i blisterkartor eller i plastburk.

Tramadol Retard Medartuum 200 mg: förpackningar om 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 eller 500 tabletter i blisterkartor eller i plastburk.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Medartuum Medical AB

Drottninggatan 56

411 07 Göteborg

Tillverkare:

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV

Dijkgraaf 30

NL-6921 RK Duiven

Nederländerna

eller:

Medochemie Ltd

Facility A-Z,

Mich. Erakleous

Ayios Athanassios Industrial Area

Limassol

Cypern

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Nederländerna: - Tramadol HCl Retard 100 mg

- Tramadol HCl Retard 150 mg

- Tramadol HCl Retard 200 mg

Cypern: - Mabron Retard 100 mg

- Mabron Retard 150 mg

- Mabron Retard 200 mg

Litauen: - Mabron Retard 100 mg

- Mabron Retard 150 mg

- Mabron Retard 200 mg

Malta: - Mabron Retard 100 mg

- Mabron Retard 150 mg

- Mabron Retard 200 mg

Sverige: - Tramadol Retard Medartuum 100 mg

- Tramadol Retard Medartuum 150 mg

- Tramadol Retard Medartuum 200 mg

Storbritannien:

- Tramulief SR 100 mg

- Tramulief SR 150 mg

- Tramulief SR 200 mg

Denna bipacksedel ändrades senast den

2016-01-28