iMeds.se

Tramadol Vitabalans

Läkemedelsverket 2014-07-22

Bipacksedeln: Information till användaren


Tramadol Vitabalans 50 mg tabletter

tramadolhydroklorid


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Tramadol Vitabalans är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Tramadol Vitabalans

3. Hur du tar Tramadol Vitabalans

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Tramadol Vitabalans ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Tramadol Vitabalans är och vad det används för


Tramadolhydroklorid, den aktiva substansen i Tramadol Vitabalans, är ett smärtstillande medel som tillhör den klass av opioider som verkar på det centrala nervsystemet. Det lindrar smärta genom att påverka specifika nervceller i ryggmärgen och hjärnan.


Tramadolhydroklorid som finns i Tramadol Vitabalans kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


Tramadol Vitabalans används för att behandla måttlig till svår smärta.


2. Vad du behöver veta innan du tar Tramadol Vitabalans


Ta inte Tramadol Vitabalans:


Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Tramadol Vitabalans:

om du befinner dig i chocktillstånd (kallsvett kan vara ett tecken på detta)


Tala om för din läkare innan du använder detta läkemedel om något av ovanstående gäller dig.


Barn under 12 år ska inte användas Tramadol Vitabalans, eftersom läkemedlets effekt och säkerhet inte har visats hos barn.


Epileptiska anfall har rapporterats hos patienter som behandlats med tramadol i rekommenderade doser. Risken kan öka om tramadoldosen överskrider den rekommenderade övre gränsen för daglig dos (400 mg).


Tramadol kan kan ge upphov till fysiskt och psykiskt beroende. Då tramadol tas under en längre tid kan effekten minska och högre doser bli nödvändiga (toleransutveckling). Patienter med tendens till läkemedelsmissbruk eller opioidberoende bör endast behandlas med tramadol under korta perioder och under strikt medicinsk övervakning.


Informera din läkare om ett eller flera av dessa problem uppkommer under behandling eller om de drabbat dig tidigare.


Andra läkemedel och Tramadol Vitabalans

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Ta inte Tramadol Vitabalans samtidigt med läkemedel som kallas "monoaminoxidashämmare" eller MAO-hämmare (som används för att behandla t.ex. depression), eller om du har tagit MAO-hämmare under de senaste 2 veckorna.


Den smärtlindrande effekten av Tramadol Vitabalans kan minska och verkningstiden kan förkortas om du samtidigt tar andra läkemedel som innehåller:

Din läkare kommer tala om för dig om du ska ta Tramadol Vitabalans och i vilken dos.


Risken för biverkningar ökar,

Om du använder Tramadol Vitabalans med läkemedel som minskar koagulationsförmågan t ex warfarin. Risken för blödning kan öka.


Tramadol Vitabalans med mat, dryck och alkohol

Drick inte alkohol under behandling med detta läkemedel eftersom alkohol kan förstärka effekten av Tramadol Vitabalans.


Mat påverkar inte effekten av Tramadol Vitabalans.


Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.


Det finns mycket lite information angående säkerhet med tramadol under graviditet. Därför ska detta läkemedel inte användas under graviditet eller amning.


Körförmåga och användning av maskiner

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför alla informationen i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Tramadol Vitabalans kan ge upphov till dåsighet, yrsel och dimsyn och kan därför försämra din reaktionsförmåga. Om detta händer, kör inte bil eller använd inte maskiner.


3 Hur du tar Tramadol Vitabalans


Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Dosen bör anpassas till hur svår smärta du har och din individuella smärtkänslighet. Vanligtvis bör du ta den lägsta dosen som ger smärtlindring.


Tabletterna kan tas med eller utan mat.


Vuxna och ungdomar 12 år och äldre

Den vanliga dosen är 1-2 tabletter (50 mg eller 100 mg).Effekten varar i cirka 4-8 timmar beroende på smärtan. Du bör inte ta mer än 8 tabletter (400 mg) per dag utan läkares ordination.


Barn under 12 år

Tramadol Vitabalans rekommenderas inte till barn under 12 år.


Äldre patienter

För äldre patienter (över 75 år) kan det ta längre tid för tramadol att försvinna ur kroppen. Om detta berör dig kan din läkare rekommendera dig att förlänga tiden mellan doserna.


Allvarlig lever- eller njursvikt/dialyspatienter

Patienter med allvarlig lever- och/eller njursvikt, ska inte ta <läkemedelsnamn>. Om du har en mild eller måttlig lever- och/eller njursvikt, kan din läkare rekommendera dig att förlänga tiden mellan doserna.


Du ska inte använd Tramadol Vitabalans under längre tid än nödvändigt. Om du behöver behandlas under en längre tid, kommer din läkare att med jämna mellanrum kontrollera om du ska fortsätta att ta Tramadol Vitabalans och i vilken dos.


Om du upplever att effekten av Tramadol Vitabalans är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.


Om du har tagit för stor mängd av Tramadol Vitabalans

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige) för bedömning av risken samt rådgivning.


Om du har tagit fler tabletter än du har blivit tillsagd att ta, kontakta din läkare omedelbart eller uppsök närmaste akutmottagning. Symtom på en överdos kan vara: kräkningar (illamående), en minskning av blodtrycket, snabb hjärtrytm, kollaps, svimning eller koma, epileptiska kramper och svårigheter att andas.


Om du har glömt att ta Tramadol Vitabalans

Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt.


Om du slutar att ta Tramadol Vitabalans

Om du avbryter eller avslutar behandlingen med Tramadol Vitabalans kan smärtan komma tillbaka. Kontakta din läkare om du önskar avbryta behandlingen p.g.a. oönskade effekter.


Det blir normalt inga följdeffekter när du slutar behandlingen. I ett fåtal fall där patienter har tagit detta läkemedel under en mycket lång tid har dock effekter som rastlöshet, ångest, nervositet, osäkerhetskänsla, sömnsvårigheter, överaktivitet eller magbesvär uppkommit när behandlingen har avbrutits. Ytterst få personer kan drabbas av panikattacker, hallucinationer, känsla av stickningar eller domningar i huden och öronringningar. Även vissa symtom relaterat till centrala nervsystemet, dvs. förvirring, hallucinationer, förändrad uppfattning om den egna personligheten (personlighetsförändring) och förändring i uppfattandet av verkligheten (nedsatt verklighetsuppfattning) och känslan av att vara förföljd (paranoia) har påträffats i några få fall. Om du skulle råka ut för någon av dessa följdverkningar, när du avslutat din behandling med Tramadol Vitabalans, ska du kontakta läkare.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Sluta ta läkemedlet och kontakta din läkare omedelbart om du drabbas av något av följande:


Följande biverkningar kan förekomma:


Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 användare av 10):

illamående, yrsel


Vanliga (förekommer hos 1-10 användare av 100):


Mindre vanliga (förekommer hos 1-10 användare av 1000):


Sällsynta(förekommer hos 1-10 användare av 10 000):

Mycket sällsynta(förekommer hos mindre än 1 användare av 10 000):

ökning av leverenzymvärden


Ingen känd frekvens(kan inte beräknas från tillgängliga data):


Om man använder Tramadol Vitabalans långa perioder, kan detta leda till beroende och missbruk, även om risken är liten. För mera information om möjliga symtom se avsnittet "Om du slutar att ta Tramadol Vitabalans".


Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.


5. Hur Tramadol Vitabalans ska förvaras


Detta läkemedel har inga speciella förvaringsanvisningar.


Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration



Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar


Utseende.

Vit, rund och konvex tablett, med brytskåra på ena sidan. Diametern är 9 mm.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.


Förpackningsstorlekar:

10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 100, 150, 200, 250 och 300 tabletter i blister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning


Vitabalans Oy

Varastokatu 8

FI-13500 Tavastehus

FINLAND

Tel: +358 3 615600

Fax: +358 3 6183130


Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:


Tramadol Vitabalans (Tjeckien, Danmark, Estland, Finland, Ungern, Litauen, Lettland, Norge, Polen, Sverige, Slovenien, Slovakien)


Denna bipacksedel ändrades senast

2014-07-22

6