Information för alternativet: Trampara 37,5 Mg/325 Mg Tablett, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Trampara 37,5 Mg/325 Mg Tablett
2. Trampara 75 Mg/650 Mg Tablett

Bipacksedel: Information till patienten

Trampara 37,5 mg/325 mg tabletter

tramadolhydroklorid/paracetamol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Trampara är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Trampara

3. Hur du tar Trampara

4. Eventuella biverkningar

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Trampara är en kombination av två smärtstillande läkemedel: paracetamol och tramadol som verkar tillsammans för att lindra smärta.

Trampara är avsett för behandling av måttlig till svår smärta när läkaren rekommenderar att behandling med en kombination av tramadol och paracetamol behövs.

Trampara är endast avsett för vuxna och barn över 12 år.

Paracetamol och tramadol som finns i Trampara kan också vara godkända för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Trampara

• om du är allergisk (överkänslig: utslag, ansiktssvullnad, väsande andning eller andningsbesvär) mot tramadol, paracetamol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• vid akut förgiftning med alkohol, sömntabletter, smärtstillande läkemedel eller andra psykofarmaka (läkemedel som påverkar humör och känslor).

• om du tar MAO‑hämmare (läkemedel som används för att behandla depression och Parkinsons sjukdom) eller om du har tagit sådana under de senaste 14 dagarna före behandling med Trampara.

• om du har en svår leversjukdom.

• om du har epilepsi som inte är under kontroll med nuvarande behandling.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Trampara om du

• tar andra läkemedel som innehåller paracetamol eller tramadol

• har leverproblem eller leversjukdom eller om du märker att ögonen eller huden börjar bli gula; detta tyder på gulsot eller problem med gallvägarna

• har njurproblem

• har svåra andningsbesvär, t.ex. astma eller svåra lungproblem

• har epilepsi eller har haft krampanfall

• nyligen har drabbats av en skallskada, chock eller svår huvudvärk tillsammans med kräkningar

- är beroende av andra läkemedel, inklusive sådana som används för att lindra smärta, t.ex. morfin

• tar andra läkemedel för att behandla smärta som innehåller buprenorfin, nalbufin eller pentazocin

• om du ska få bedövning (narkos). Tala om för läkaren eller tandläkaren om du tar Trampara.

Tala om för läkaren om du får något dessa problem när du tagit Trampara eller om du har fått dem tidigare. Läkaren bestämmer om du ska fortsätta ta läkemedlet.

Andra läkemedel och Trampara

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Viktigt: detta läkemedel innehåller paracetamol och tramadol. Tala om för läkaren om du tar andra läkemedel som innehåller paracetamol eller tramadol för att inte överskrida den maximala dagliga dosen.

Du får inte taTrampara om du tar MAO‑hämmare (monoaminoxidashämmare) (se avsnittet ”Ta inte Trampara”).

Trampara rekommenderas inte tillsammans med följande:

• karbamazepin (läkemedel som vanligtvis används för att behandla epilepsi eller vissa typer av smärta, t.ex. episoder av intensiv smärta i ansiktet som kallas trigeminusneuralgi).

• buprenorfin, nalbufin eller pentazocin (smärtstillande läkemedel av opioidtyp). Den smärtstillande effekten kan vara nedsatt.

Risken för biverkningar ökar om du tar:

• triptaner (mot migrän) eller vissa antidepressiva. Trampara kan påverka dessa läkemedel och du kan uppleva symtom som ofrivilliga, rytmiska muskelsammandragningar, även i de muskler som kontrollerar ögonrörelser, upphetsning, kraftiga svettningar, skakningar, kraftiga reflexer, ökad muskelspänning, kroppstemperatur över 38 ºC. Kontakta läkare om du upplever dessa symtom.

• Lugnande läkemedel, sömntabletter eller andra smärtlindrande läkemedel, t.ex. morfin eller kodein (som också används för att behandla hosta), baklofen (muskelavslappnande läkemedel), blodtryckssänkande läkemedel, antidepressiva läkemedel eller läkemedel mot allergier. Du kan känna dig dåsig eller svimfärdig. Om detta händer, tala om det för läkaren.

• antidepressiva, bedövningsmedel, neuroleptika (läkemedel som påverkar humöret) eller bupropion (ett läkemedel för att sluta röka). Risken för att få ett krampanfall kan öka. Läkaren talar om för dig om Trampara är lämpligt för dig.

• warfarin eller fenprokoumon (läkemedel för att förhindra blodproppar). Effekten av dessa läkemedel kan vara förändrad och det finns risk för blödning. Du ska omedelbart informera läkaren om du får långvarig eller oväntad blödning.

Effekten av Trampara kan förändras om du samtidigt tar:

• metoklopramid, domperidon och ondansetron (läkemedel som används för att behandla illamående och kräkningar).

• kolestyramin (läkemedel som används för att minska kolesterol i blodet).

• ketokonazol eller erytromycin (läkemedel som används mot infektioner).

Läkaren berättar vilka läkemedel som är säkra att använda när du tar Trampara.

Trampara med alkohol

Trampara kan göra att du känner dig dåsig. Alkohol kan göra dig än mer dåsig, så det bästa är att inte dricka alkohol när du tar Trampara.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Eftersom Trampara innehåller tramadol ska du inte ta detta läkemedel under graviditet. Om du blir gravid under behandling med Trampara ska du kontakta läkaren innan du tar fler tabletter.

Tramadol utsöndras i bröstmjölk. Därför ska du inte ta Trampara mer än en gång under amning, eller, om du tar Trampara mer än en gång, ska du sluta amma.

Körförmåga och användning av maskiner

Trampara kan leda till att du blir dåsig och detta kan påverka din förmåga att köra bil eller använda verktyg eller maskiner på ett säkert sätt.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Trampara ska tas under så kort tid som möjligt.

Om inte läkaren har gett dig andra anvisningar är den normala startdosen för vuxna och ungdomar över 12 år 2 tabletter.

Vid behov kan du enligt läkarens rekommendation ta ytterligare doser. Tiden mellan doserna måste vara minst 6 timmar.

Dosen ska justeras efter smärtans intensitet och din individuella smärtkänslighet. Generellt ska du ta den lägsta effektiva dos som ger smärtlindring.

Ta inte mer än 8 tabletter Trampara per dag.

Ta inte Trampara oftare än enligt läkarens anvisningar.

Om du tror att effekten av Trampara är för stark (om du t.ex. känner dig mycket dåsig eller har svårt att andas) eller för svag (om du t.ex. inte får tillräcklig smärtlindring) ska du kontakta läkaren.

Användning till barn

Detta läkemedel ska inte användas till barn under 12 år.

Äldre

Hos äldre (över 75 år) kan utsöndringen av tramadol vara fördröjd. Om detta gäller dig kan läkaren rekommendera att tiden mellan doserna förlängs.

Svår lever- eller njursjukdom (svikt)/dialyspatienter

Patienter med svår leversvikt och/eller njursvikt ska inte ta Trampara. Om du har en lätt eller måttlig svikt, kan läkaren rekommendera att det går längre tid mellan doserna.

Administreringssätt:

Tabletterna är avsedda att tas via munnen.

Svälj tabletterna hela med tillräckligt med vätska. Du ska inte bryta eller tugga tabletterna.

Om du har tagit för stor mängd av Trampara

Kontakta omedelbart läkaren även om du mår bra eftersom det finns en risk för svår leverskada som märks först senare.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Trampara

Om du har glömt att ta tabletterna är det troligt att smärtan återkommer. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta bara dosen på samma sätt som du har gjort tidigare.

Om du slutar att ta Trampara

I allmänhet drabbas du inte av några effekter när du slutar med behandling med Trampara. I sällsynta fall kan dock vissa patienter känna sig sjuka om behandlingen upphör plötsligt om de har tagit läkemedlet en längre tid (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”). Om du har tagit Trampara under en längre tid ska du rådfråga läkare innan du slutar med behandlingen eftersom kroppen kanske har blivit van vid läkemedlet.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Kontakta omedelbart läkare om något av följande händer:

• sällsynta fall av hudutslag, som tyder på en allergisk reaktion, kan utvecklas med plötslig svullnad av ansikte och svalg, svårigheter att andas eller blodtrycksfall och svimning. Om detta händer ska du avbryta behandlingen. Ta inte läkemedlet igen.

• förlängd eller oväntad blödning, vid användning av Trampara tillsammans med läkemedel som tunnar ut blodet (t.ex. warfarin, fenprokoumon).

Du ska också kontakta läkare eller apotekspersonal om någon av följande biverkningar blir allvarlig:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler 1 av 10 användare):

• illamående

• yrsel, dåsighet.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• kräkningar, matsmältningsproblem (förstoppning, gasbildning, diarré), buksmärta, muntorrhet

• klåda, svettningar

• huvudvärk, skakningar

• förvirring, sömnstörningar, humörförändringar (ångest, nervositet, eufori – känsla av att vara ”hög”).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• ökning av puls eller blodtryck, hjärtfrekvens eller hjärtrytmrubbningar

• problem med urinering eller smärta vid urinering

• hudreaktioner (t.ex. utslag, nässelutslag)

• stickningar, domningar eller myrkrypningar i armar eller ben, öronringning, ofrivilliga muskelryckningar

• depression, mardrömmar, hallucinationer (att höra, se eller uppleva saker som egentligen inte finns), minnesluckor

• svårigheter att svälja, blod i avföringen

• frossa, blodvallningar, smärta i bröstkorgen

• andningssvårigheter

• ökning av leverenzymer (levertransaminaser).

Sällsynta(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• krampanfall, koordinationsproblem

• beroende

• dimsyn

• övergående medvetslöshet (svimning).

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

Dessutom har följande biverkningar rapporterats av personer som tar läkemedel som bara innehåller tramadol eller bara paracetamol. Om du drabbas av några av dessa symtom när du tar Trampara ska du dock kontakta läkare.

• svimningskänsla när du reser dig upp från liggande eller sittande position, långsam hjärtfrekvens, svimning

• förändrad aptit

• muskelsvaghet, långsammare eller svagare andning

• humörförändringar, aktivitetsförändringar (i allmänhet minskad, ibland ökad), förändrad uppfattningsförmåga

• försämring av befintlig astma.

• näsblödningar eller blödande tandkött som kan vara en följd av lågt antal blodplättar.

I mycket sällsynta fall har allvarliga hudreaktioner rapporterats.

I sällsynta fall kan personer som har använt läkemedel av typen tramadol bli beroende av det, vilket gör det svårt att sluta ta det.

I sällsynta fall har personer som har tagit tramadol under en viss tid känt sig sjuka när de plötsligt slutar att ta läkemedlet. De kan känna sig upphetsade, oroliga, nervösa eller få skakningar. De kan vara hyperaktiva, ha svårt att sova eller ha problem med magen och tarmarna. Mycket få personer kan också drabbas av panikattacker, hallucinationer, ovanlig förnimmelser som klåda, stickningar eller domningar och ljud i öronen (tinnitus).Om du drabbas av några av dessa symtom efter att du har avslutat behandlingen med Trampara ska du kontakta läkaren.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Trampara ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på blistret och stripsen efter Utg.dat./EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

En tablett innehåller 37,5 mg tramadolhydroklorid och 325 mg paracetamol.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Trampara är vita, avlånga tabletter med skåra avsedda att sväljas i förpackningar som innehåller 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 och 100 tabletter.

Skåran är inte avsedd för delning av tabletten.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

Ferrer Internacional, S.A., Joan Buscallà, 1-9, Sant Cugat del Vallès (Barcelona), Spanien

eller

Salutas Pharma GmbH, Otto-van-Guericke-Allee 1, 39107 Barleben, Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 2016-10-17