produktresumé

Tranon 500 mg filmdragerad tablett

1 tablett innehåller: Tranexamsyra 500 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Filmdragerad tablett

Vit till gulvit, oval, 7,5 x 17 mm.

Ökad fibrinolys eller fibrinogenolys med blödning eller blödningsrisk. Hereditärt angioneurotiskt ödem.

Dosering

Rekommenderad normaldosering är 2-3 tabletter 2-3 gånger per dygn.

Vid nedan angivna indikationer kan följande standarddosering tillämpas:

Prostatektomi: Efter inledande intravenös behandling under de tre första dygnen ges 2-3 tabletter 2-3 gånger per dygn, tills makroskopisk hematuri ej längre föreligger.

Hematuri, vid blödning i de nedre urinvägarna: 2-3 tabletter 2-3 gånger per dygn, tills makroskopisk hematuri ej längre föreligger.

Svåra näsblödningar: 3 tabletter 3 gånger per dygn under 4-10 dygn beroende på när tamponaden kan avlägsnas.

Menorragi: 2-3 tabletter 3-4 gånger per dygn under 3-4 dygn. Vid mycket rikliga blödningar kan dosen ökas till 2 tabletter upp till 6 gånger per dygn. Tranon insättes först då riklig blödning börjat.

Konisering: 3 tabletter 3 gånger per dygn i 12-14 dygn postoperativt.

Tandkirurgiska operationer på patienter med hemorragisk diates: Efter operationen ges 25 mg per kg kroppsvikt peroralt 3-4 gånger per dygn under 6-8 dygn. Koagulationsfaktor-koncentrat kan också behöva tillföras. Detta ska ske i samråd med koagulationsexpertis.

Hereditärt angioneurotiskt ödem: Vissa patienter känner på sig när anfallen kommer och behandlas lämpligen intermittent med 2-3 tabletter 2-4 gånger per dygn i några dygn. Övriga behandlas kontinuerligt med denna dos.

Vid kraftigt reducerad njurfunktion rekommenderas doseringsintervall enligt följande:

Serumkreatinin (mikromol/l)	Dos tranexamsyra peroralt
120-249	15 mg/kg kroppsviktx2/dygn
250-500	15 mg/kg kroppsvikt/dygn
>500	7,5 mg/kg kroppsvikt/dygn

Administreringssätt

Oral användning.

Aktiv tromboembolisk sjukdom såsom djup ventrombos, lungemboli och cerebral trombos. Subarachnoidalblödning. Svårt nedsatt njurfunktion (risk för ackumulering). Krampanfall i anamnesen.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Njurinsufficiens på grund av risk för ackumulation (för dos, se under 4.2 Dosering), hematuri från de övre urinvägarna då i enstaka fall koagelbildning i urinvägarna orsakat avflödeshinder. Patienter med tidigare trombos och familjär förekomst av tromboembolisk sjukdom bör ej ges Tranon, såvida inte en stark medicinsk indikation föreligger och då under strikt medicinsk övervakning. Patienter som lider av ökad fibrinolys orsakad av dissiminerad intravaskulär koagulation bör hänvisas till specialist för behandling.

Krampanfall

Krampanfall har rapporterats i samband med tranexamsyrabehandling, i de flesta fall efter högdos intravenös injektion.

Inga kända. På grund av frånvaro av interaktionsstudier skall samtidig behandling med antikoagulantia endast utföras av specialist inom området.

Graviditet

Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad. Djurexperimentella data talar ej för ökad risk för fosterskada.

Amning

Tranexamsyra passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

Biverkningar som t.ex. yrsel finns rapporterat, vilket kan påverka förmågan att köra bil och använda maskiner.

De vanligaste förekommande biverkningarna är dosberoende gastrointestinala besvär som oftast är av lindrig och övergående karaktär.

Biverkningsfrekvens vid dosen 4 g/dygn (LLT (lowest level term) enligt MedDRA):

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga (≥1/100, <1/10): Yrsel, huvudvärk

Ingen känd frekvens (kan inte Krampanfall (se avsnitt 4.3 och 4.4)

beräknas från tillgänglig data)

Magtarmkanalen

Vanliga (≥1/100, <1/10): Illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor.

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga (≥1/1000, <1/100): Allergiska hudreaktioner

Enstaka fall av tromboembolism, färgsinnesdefekter och andra synrubbningar har rapporterats.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Toxicitet: 37 g till 17-åring gav efter ventrikeltömning lindrig intoxikation.

Symptom: Yrsel, huvudvärk, illamående, diarré, hypotoni. Eventuellt ortostatism, myopati och krampanfall. Ökad trombosrisk hos predisponerade individer.

Behandling: Om befogat ventrikeltömning, kol och symtomatisk behandling. Sörj för god diures. Eventuellt antikoagulantiabehandling.

Farmakoterapeutisk grupp: Fibrinolyshämmare

ATC-kod: B02AA02

Tranexamsyra (AMCA) utövar en hämmande effekt på plasminogenaktiveringen, dvs omvandlingen av plasminogen till plasmin i det fibrinolytiska systemet.

Tranexamsyra används vid fibrinolytiska blödningstillstånd, som kan förekomma i olika kliniska situationer med en stimulering av aktiveringsmekanismen.

Biotillgängligheten vid oral tillförsel är ca 35% och påverkas inte av samtidigt intag av föda. Maximal plasmakoncentration efter en peroral engångsdos på 0,5-2 g tranexamsyra är cirka 15 mikrog/ml och nås efter 3 timmar. Terapeutisk koncentration kvarstår i plasma upp till 6 timmar efter en peroral engångsdos på 2 g. Bindning till plasmaproteiner (plasminogen) är ca 3% vid terapeutisk plasmanivå. Plasma clearance är ca 7 l/tim. Efter peroral upprepad behandling blir halveringstiden längre. Efter oral tillförsel återfinns huvuddelen av dosen som ometaboliserad tranexamsyra i urinen.

Nedsatt njurfunktion kan innebära risk för ackumulering av tranexamsyra.

Gängse studier utöver vad som redovisats i andra avsnitt av produktresumèen avseende allmäntoxicitet, reproduktionseffekter, genotoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människor.

Retinaförändringar har observerats vid långvarig tillförsel till hund och katt: hyperreflektivitet, atrofi av fotoreceptorsegment, perifer retinal atrofi, atrofi av stavar och tappar. Dessa ögonförändringar var dosrelaterade och uppträdde vid höga doser.

Hydroxipropylcellulosa, povidon, mikrokristallin cellulosa, talk, kolloidal vattenfri kiseldioxid, krosskarmellosnatrium, magnesiumstearat, färgämne (titandioxid E171), hypromellos, makrogol fast paraffin.

Ej relevant.

2 år.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

60 st och 100 st i plastburk av HDPE (polyeten).

Inga särskilda anvisningar.

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

16948

Datum för det första godkännandet: 2002-01-11

Datum för den senaste förnyelsen: 2007-01-11

2016-08-30