Tranon
produktresumé
läkemedlets namn
Tranon 500 mg filmdragerad tablett
kvalitativ och kvantitativ sammansättning
1 tablett innehåller: Tranexamsyra 500 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
läkemedelsform
Filmdragerad tablett
Vit till gulvit, oval, 7,5 x 17 mm.
kliniska uppgifter
Terapeutiska indikationer
Ökad fibrinolys eller fibrinogenolys med blödning eller blödningsrisk. Hereditärt angioneurotiskt ödem.
Dosering och administreringssätt
Dosering
Rekommenderad normaldosering är 2-3 tabletter 2-3 gånger per dygn.
Vid nedan angivna indikationer kan följande standarddosering tillämpas:
Prostatektomi: Efter inledande intravenös behandling under de tre första dygnen ges 2-3 tabletter 2-3 gånger per dygn, tills makroskopisk hematuri ej längre föreligger.
Hematuri, vid blödning i de nedre urinvägarna: 2-3 tabletter 2-3 gånger per dygn, tills makroskopisk hematuri ej längre föreligger.
Svåra näsblödningar: 3 tabletter 3 gånger per dygn under 4-10 dygn beroende på när tamponaden kan avlägsnas.
Menorragi: 2-3 tabletter 3-4 gånger per dygn under 3-4 dygn. Vid mycket rikliga blödningar kan dosen ökas till 2 tabletter upp till 6 gånger per dygn. Tranon insättes först då riklig blödning börjat.
Konisering: 3 tabletter 3 gånger per dygn i 12-14 dygn postoperativt.
Tandkirurgiska operationer på patienter med hemorragisk diates: Efter operationen ges 25 mg per kg kroppsvikt peroralt 3-4 gånger per dygn under 6-8 dygn. Koagulationsfaktor-koncentrat kan också behöva tillföras. Detta ska ske i samråd med koagulationsexpertis.
Hereditärt angioneurotiskt ödem: Vissa patienter känner på sig när anfallen kommer och behandlas lämpligen intermittent med 2-3 tabletter 2-4 gånger per dygn i några dygn. Övriga behandlas kontinuerligt med denna dos.
Vid kraftigt reducerad njurfunktion rekommenderas doseringsintervall enligt följande:
Serumkreatinin (mikromol/l) |
Dos tranexamsyra peroralt |
120-249 |
15 mg/kg kroppsviktx2/dygn |
250-500 |
15 mg/kg kroppsvikt/dygn |
>500 |
7,5 mg/kg kroppsvikt/dygn |
Administreringssätt
Oral användning.
Kontraindikationer
Aktiv tromboembolisk sjukdom såsom djup ventrombos, lungemboli och cerebral trombos. Subarachnoidalblödning. Svårt nedsatt njurfunktion (risk för ackumulering). Krampanfall i anamnesen.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Varningar och försiktighet
Njurinsufficiens på grund av risk för ackumulation (för dos, se under 4.2 Dosering), hematuri från de övre urinvägarna då i enstaka fall koagelbildning i urinvägarna orsakat avflödeshinder. Patienter med tidigare trombos och familjär förekomst av tromboembolisk sjukdom bör ej ges Tranon, såvida inte en stark medicinsk indikation föreligger och då under strikt medicinsk övervakning. Patienter som lider av ökad fibrinolys orsakad av dissiminerad intravaskulär koagulation bör hänvisas till specialist för behandling.
Krampanfall
Krampanfall har rapporterats i samband med tranexamsyrabehandling, i de flesta fall efter högdos intravenös injektion.
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga kända. På grund av frånvaro av interaktionsstudier skall samtidig behandling med antikoagulantia endast utföras av specialist inom området.
Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet
Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad. Djurexperimentella data talar ej för ökad risk för fosterskada.
Amning
Tranexamsyra passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Biverkningar som t.ex. yrsel finns rapporterat, vilket kan påverka förmågan att köra bil och använda maskiner.
Biverkningar
De vanligaste förekommande biverkningarna är dosberoende gastrointestinala besvär som oftast är av lindrig och övergående karaktär.
Biverkningsfrekvens vid dosen 4 g/dygn (LLT (lowest level term) enligt MedDRA):
Centrala och perifera nervsystemet
Vanliga (≥1/100, <1/10): Yrsel, huvudvärk
Ingen känd frekvens (kan inte Krampanfall (se avsnitt 4.3 och 4.4)
beräknas från tillgänglig data)
Magtarmkanalen
Vanliga (≥1/100, <1/10): Illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor.
Hud och subkutan vävnad
Mindre vanliga (≥1/1000, <1/100): Allergiska hudreaktioner
Enstaka fall av tromboembolism, färgsinnesdefekter och andra synrubbningar har rapporterats.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Överdosering
Toxicitet: 37 g till 17-åring gav efter ventrikeltömning lindrig intoxikation.
Symptom: Yrsel, huvudvärk, illamående, diarré, hypotoni. Eventuellt ortostatism, myopati och krampanfall. Ökad trombosrisk hos predisponerade individer.
Behandling: Om befogat ventrikeltömning, kol och symtomatisk behandling. Sörj för god diures. Eventuellt antikoagulantiabehandling.
farmakologiska egenskaper
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Fibrinolyshämmare
ATC-kod: B02AA02
Tranexamsyra (AMCA) utövar en hämmande effekt på plasminogenaktiveringen, dvs omvandlingen av plasminogen till plasmin i det fibrinolytiska systemet.
Tranexamsyra används vid fibrinolytiska blödningstillstånd, som kan förekomma i olika kliniska situationer med en stimulering av aktiveringsmekanismen.
Farmakokinetiska egenskaper
Biotillgängligheten vid oral tillförsel är ca 35% och påverkas inte av samtidigt intag av föda. Maximal plasmakoncentration efter en peroral engångsdos på 0,5-2 g tranexamsyra är cirka 15 mikrog/ml och nås efter 3 timmar. Terapeutisk koncentration kvarstår i plasma upp till 6 timmar efter en peroral engångsdos på 2 g. Bindning till plasmaproteiner (plasminogen) är ca 3% vid terapeutisk plasmanivå. Plasma clearance är ca 7 l/tim. Efter peroral upprepad behandling blir halveringstiden längre. Efter oral tillförsel återfinns huvuddelen av dosen som ometaboliserad tranexamsyra i urinen.
Nedsatt njurfunktion kan innebära risk för ackumulering av tranexamsyra.
Prekliniska säkerhetsuppgifter
Gängse studier utöver vad som redovisats i andra avsnitt av produktresumèen avseende allmäntoxicitet, reproduktionseffekter, genotoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människor.
Retinaförändringar har observerats vid långvarig tillförsel till hund och katt: hyperreflektivitet, atrofi av fotoreceptorsegment, perifer retinal atrofi, atrofi av stavar och tappar. Dessa ögonförändringar var dosrelaterade och uppträdde vid höga doser.
farmaceutiska uppgifter
Förteckning över hjälpämnen
Hydroxipropylcellulosa, povidon, mikrokristallin cellulosa, talk, kolloidal vattenfri kiseldioxid, krosskarmellosnatrium, magnesiumstearat, färgämne (titandioxid E171), hypromellos, makrogol fast paraffin.
Inkompatibiliteter
Ej relevant.
Hållbarhet
2 år.
Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Förpackningstyp och innehåll
60 st och 100 st i plastburk av HDPE (polyeten).
Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Inga särskilda anvisningar.
innehavare av godkännande för försäljning
Meda AB
Box 906
170 09 Solna
nummer på godkännande för försäljning
16948
datum för första godkännande/förnyat godkännande
Datum för det första godkännandet: 2002-01-11
Datum för den senaste förnyelsen: 2007-01-11
datum för översyn av produktresumén
2016-08-30