Bipacksedel: Information till användaren

Travoprost STADA 40 mikrogram/ml ögondroppar, lösning

travoprost

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Travoprost Stada är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Travoprost Stada

3. Hur du använder Travoprost Stada

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Travoprost Stada ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Travoprost Stada är och vad det används för

Travoprost Stada ögondroppar används för att behandla högt tryck i ögat. Detta tryck kan leda till en sjukdom som kallas glaukom.

Högt tryck i ögat. Dina ögonglober innehåller en klar vätska som förser insidan av ögat med näringsämnen. Vätskan tömmas alltid ut ur ögat och mer vätska produceras hela tiden. Om ögat fylls snabbare än det töms så ökar trycket inne i ögat. Om det blir för högt kan det skada din syn.

Travoprost Stada tillhör en grupp av läkemedel mot glaukom som kallas prostaglandinanaloger. Det verkar genom att öka utflödet av vätska, vilket sänker trycket i ögat. Det kan användas ensamt eller med andra ögondroppar, t.ex. betablockerare som också sänker trycket i ögat.

Travoprost som finns i Travoprost Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Travoprost Stada

Använd inte Travoprost Stada:

Varningar och försiktighet

Travoprost Stada kan:

• öka längden, tjockleken, färgen och/eller antalet på dina ögonfransar och kan orsaka ovanlig hårväxt på dina ögonlock.

• ändra färgen på iris (den färgade delen av ditt öga). Denna förändring kan vara bestående.

• i sällsynta fall orsaka andfåddhet eller väsande andning eller förvärra symtom på astma. Om du är orolig för förändringar i ditt andningsmönster när du använder detta läkemedel, tala med din läkare så snart som möjligt.

• tas upp genom huden och får därför inte användas av kvinnor som är gravida eller försöker bli gravida. Om något av produkten kommer i kontakt med huden bör denna tvättas av så snart som möjligt.

Barn och ungdomar

Travoprost Stada får inte användas av personer under 18 års ålder.

Andra läkemedel och Travoprost Stada

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Graviditet och amning

Använd inte Travoprost Stada om du är gravid. Om tror att du kan vara gravid tala genast med din läkare. Om du kan bli gravid måste du använda lämpligt preventivmedel under användningen av detta läkemedel.

Använd inte Travoprost Stada om du ammar. Detta läkemedel kan passera över i modersmjölken.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan uppleva att din syn blir dimmig direkt efter du tagit Travoprost Stada. Du bör inte köra bil eller hantera maskiner förrän detta försvunnit.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Travoprost Stada innehåller bensalkoniumklorid

Om du använder mjuka kontaktlinser: undvik att droppa i läkemedlet samtidigt som du bär dina linser. Avlägsna kontaktlinser före applikation och vänta minst 15 minuter innan de sätts in igen.

Bensalkoniumklorid som är ett konserveringsmedel kan missfärga mjuka kontaktlinser.

Detta konserveringsmedel kan också orsaka ögonirritation eller störningar på ytan av ögat.

Travoprost Stada innehåller makrogolglycerolhydroxistearat 40

Detta läkemedel innehåller makrogolglycerolhydroxistearat 40, som kan orsaka hudreaktioner.

3. Hur du använder Travoprost Stada

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Använd Travoprost Stada endast för att droppa i dina ögon.

Rekommenderad dos

Vuxna: 1 droppe i ögat eller ögonen, en gång dagligen– på kvällen. Använd endast Travoprost Stada i båda ögonen om din läkare ordinerat det. Ta dropparna så länge som din läkare ordinerat det.

1	Direkt innan du använder en droppbehållare för första gången ska du riva upp skyddspåsen, ta ut droppbehållaren (bild 1) och skriva upp datumet då du öppnade den i det tomma utrymmet på etiketten. Ta medicinbehållaren och en spegel. Tvätta dina händer. Skruva av locket.
2	Håll droppbehållaren pekande nedåt mellan tummen och fingrarna. Håll huvudet bakåt. Dra ner ditt ögonlock med ett rent finger tills det bildas en ”ficka” mellan ögonlocket och ögat. Droppen skall hamna här (bild 2). Håll flaskspetsen nära ögat. Använd spegeln om det hjälper.
3	Vidrör inte ögat eller ögonlocket, omgivande områden eller andra ytor med droppspetsen. Det kan förorena dropparna. Tryck försiktigt på droppbehållaren för att frigöra en droppe läkemedel i taget. (bild 3). När du tagit läkemedlet bör du trycka med ett finger i ögonvrån (bild 4). Det förhindrar att läkemedlet kommer ut i resten av kroppen.
4	Upprepa stegen för ditt andra öga om du tar droppar i båda ögonen. Skruva på locket ordentligt direkt efter användning. Använd endast en droppbehållare i taget. Öppna inte skyddspåsen förrän du behöver använda droppbehållaren. Du måste kassera droppbehållaren 4 veckor efter att du först öppnat den och använda en ny droppbehållare, för att förhindra infektioner.

Om en droppe missar ögat, försök igen.

Om du använt för stor mängd av Travoprost Stada

Skölj ut allt läkemedel ut ögat med varmt vatten. Tag inga fler droppar förrän det är dags för din nästa ordinarie dos.

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn har fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Gör detta även om du/barnet inte märker några symtom.

Om du har glömt att använda Travoprost Stada

Fortsätt med nästa dos som planerat. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Använd aldrig mer än 1 droppe per dag i det/de påverkade ögat/ögonen.

Om du slutar att använda Travprops Stada

Sluta inte använda detta läkemedel utan att tala med din läkare, eftersom trycket i ditt öga i så fall inte hålls under kontroll. Detta kan leda till synförlust.

Om du använder andra ögondroppar

Vänta minst 5 minuter mellan det att du tar Travoprost Stada och de andra dropparna.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du får biverkningar kan du vanligtvis ändå fortsätta att använda dropparna om inte biverkningarna är allvarliga. Om du är orolig, tala med en läkare eller apotekspersonal. Sluta inte att ta Travoprost Stada utan att ha talat med läkaren.

Mycket vanliga(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• Rodnad i ögat

• Förändrad irisfärg (den färgade delen av ögat)

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Effekter i ögonen:

• inflammation inuti ögat

• smärta eller svullnad

• irritation i ögat

• sekret i ögat

• ljuskänslighet,

• dimsyn, försämrad eller onormal syn

• torrhet i ögat

• klåda i ögat

• ökad tårproduktion

• onormal eller försämrad känsel i ögat

• ögonlockssjukdom, irritation, klåda, rodnad, smärta, svullnad eller krustabildning på ögonlocket

• missfärgning av ögonfransarna

• ökad eller minskad tillväxt av ögonfransar, ökat eller minskat antal ögonfransar.

Effekter i kroppen:

• Huvudvärk

• mörkare hud runt ögat/ögonen.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Effekter i ögonen:

• inflammation eller infektion i bindehinnan (tunt membran som täcker den inre ytan av ögonlocket och den vita delen av ögat) eller hornhinnan

• haloeffekt (ljusgloria)

• störningar i hornhinnan (kornea)

• allergi i ögonen

• trötta ögon

• ökad pupillstorlek.

Effekter i kroppen:

• astma

• andnöd

• höjt eller sänkt blodtryck

• oregelbunden, ökad eller sänkt puls,

• yrsel

• virusinfektion

• hosta

• allmän svaghet

• ökade allergiska symtom

• irritation i svalget

• nästäppa

• röstförändringar

• magbesvär eller magsår

• muntorrhet

• förstoppning

• hudinflammation, rodnad eller klåda i huden

• smärta i skuldrorna

• smakförändringar.

Ytterligare biverkningar som rapporterats är:

Effekter i ögonen:

Effekter i kroppen:

• förvärrad astma

• ringningar i öronen

• ökning av prostataantigen (ett protein som produceras av prostatakörteln).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. Hur Travoprost Stada ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Använd inte detta läkemedel om om du märker att förseglingen har brutits eller skadats innan du öppnar den första gången.

Före öppning, håll droppbehållaren i skyddspåsen för att skydda från fukt.

Efter första öppnandet, kräver detta läkemedel inga särskilda förvaringsanvisningar.

Du måste kassera droppbehållaren 4 veckor efter att du först öppnat den för att förhindra infektioner, och använda en ny droppbehållare. Skriv upp det datum som du öppnat den på avsett utrymme på etiketten på varje droppbehållare och kartong.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är travoprost. Detta läkemedel innehåller 40 mikrogram/ml travoprost.

• Övriga innehållsämnen är bensalkoniumklorid, makrogolglycerolhydroxistearat 40, trometamol, dinatriumedetat, borsyra (E284), mannitol (E421), natriumhydroxid för pH justering och vatten för injektionsvätskor

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Travoprost Stada är en klar, färglös lösning som tillhandahålles i förpackningar som innehåller genomskinlig 5 ml droppbehållare med en transparent droppspets av lågdensitetspolyeten (LDPE) och ett vit barnsäker skruvlock av högdensitetspolyeten (HPDE), förpackningen ligger i en skyddspåse. Varje droppbehållare innehåller 2,5 ml ögondroppar.

Produkten tillhandahålles i följande förpackningsstorlekar;

Kartong innehållande 1, 3, 6, 9, 10 eller 12 flaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Tillverkare

Pharmathen S.A

6 Dervenakion str. 15351, Pallini, Attiki

Grekland

BALKANPHARMA-RAZGARD AD

68 Aprilsko vastanie Blvd., Razgrad, 7200

Bulgarien

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36, 1190 Wien

Österrike

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel

Tyskland

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur

Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast: 2014-04-24