PRODUKTRESUMÉ

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Trecura, orala droppar, lösning

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml (=1031 mg) lösning innehåller 825 mg tinktur av PelargoniumsidoidesDC, radix (mörk pelargon) motsvarande 83-103 mg torkad rot av mörk pelargon.

Extraktionsmedel: etanol 15 volym%.

Hjälpämnen: Etanol ca 12 volym% motsvarande 95 mg alkohol per ml (71 mg per dos till barn och 106 mg per dos till vuxen)..

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

1 ml motsvarar ungefär 26 droppar.

3. LÄKEMEDELSFORM

Orala droppar, lösning

Klar rödbrun eller brun lösning.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Traditionellt växtbaserat läkemedel använt för att lindra symtom vid förkylning såsom hosta, halsont och snuva.

Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning.

4.2 Dosering och administreringssätt

Vuxna, äldre och barn över 12 år:

30 droppar 3 gånger dagligen.

Barn 6-12 år:

20 droppar 3 gånger dagligen.

Rekommenderas inte till barn under 6 år (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet).

Dropparna tas med lite vatten.

Behandlingstid

Behandlingstiden bör inte överstiga 2 veckor utan läkarkontakt.

4.3 Kontraindikationer

Trecura ska inte användas vid överkänslighet mot mörk pelargon eller mot något hjälpämne.

Överkänslighetsreaktioner i form av anafylaxi och angioödem kan förekomma. Risken bör särskilt beaktas av atopiker. Användningen av Trecura ska avbrytas vid första tecken på överkänslighet (se 4.8 Biverkningar). Denna typ av reaktioner kan kräva akut sjukhusvård.

Baserat på teoretiska överväganden bör inte Trecura användas vid ökad blödningstendens eller vid användandet av antikoagulantia.

Trecura bör inte användas vid allvarlig lever- eller njursjukdom, eftersom tillräckliga säkerhetsdata saknas vid dessa tillstånd.

Rekommenderas inte till barn under 6 år på grund av otillräckliga data.

Trecura innehåller ca 12 volym% etanol. Alkoholinnehållet ska beaktas vid behandling av barn, gravida eller ammande kvinnor eller personer med leversjukdom, epilepsi eller alkoholism.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga läkemedelsinteraktioner har hittills rapporterats.

Eftersom Trecura möjligtvis kan påverka koagulationsparametrar, kan det inte uteslutas att Trecura kan förstärka effekten av samtidigt använd antikoagulantia såsom fenprokumon och warfarin.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

I brist på tillräckliga data rekommenderas inte användning under graviditet eller amning. Läkemedlets effekt på fertilitet har inte studerats.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Trecura har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Enstaka fall av överkänslighetsreaktioner (t ex angioödem, exantem, urtikaria, pruritus i hud och slemhinnor, dyspné och blodtrycksfall), mag- och tarmbesvär (t ex buksmärtor, halsbränna, illamående, diarré), lätt blödning från gingiva eller näsa samt förhöjda levervärden har rapporterats (se 4.4 Varningar och försiktighet). Frekvensen är okänd.

4.9 Överdosering

Inga fall av överdosering har rapporterats.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Hostmedel ATC-kod: R05

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

-

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Inga mutagena effekter av Trecura har iakttagits i Ames´ test (med eller utan metabolisk aktivering).

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Vatten, renat

Glycerol

Etanol 96 %

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

2 år

Hållbarhet för öppnad flaska är 3 månader.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30˚C.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Bruna glasflaskor med droppinsats och skruvkork (PP/PE) i förpackningsstorleken 20 ml.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Pharbio Medical International AB

Box 715

SE-194 27 Upplands Väsby

Tel: 020-83 83 11

Fax: 08-590 964 70

E-post: regulatory@cederroth.com

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

448 51

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2011-07-15

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2011-07-15