Information för alternativet: Trileptal 150 Mg Filmdragerad Tablett, Trileptal 600 Mg Filmdragerad Tablett, Trileptal 300 Mg Filmdragerad Tablett, visar 2 alternativ

Välj alternativ:

1. Trileptal 150 Mg Filmdragerad Tablett Trileptal 600 Mg Filmdragerad Tablett Trileptal 300 Mg Filmdragerad Tablett
2. Trileptal 60 Mg/Ml Oral Suspension
3. Trileptal 60 Mg/Ml Oral Suspension Trileptal 300 Mg Filmdragerad Tablett Trileptal 60 Mg/Ml Oral Suspension Trileptal 300 Mg Filmdragerad Tablett Trileptal 60 Mg/Ml Oral Suspension Trileptal 300 Mg Filmdragerad Tablett Trileptal 600 Mg Filmdragerad Tablett Trileptal 60 Mg/Ml Oral Suspension Trileptal 600 Mg Filmdragerad Tablett Trileptal 300 Mg Filmdragerad Tablett Trileptal 600 Mg Filmdragerad Tablett Trileptal 60 Mg/Ml Oral Suspension Trileptal 300 Mg Filmdragerad Tablett Trileptal 600 Mg Filmdragerad Tablett Trileptal 60 Mg/Ml Oral Suspension Trileptal 600 Mg Filmdragerad Tablett Trileptal 300 Mg Filmdragerad Tablett Trileptal 600 Mg Filmdragerad Tablett Trileptal 60 Mg/Ml Oral Suspension Trileptal 600 Mg Filmdragerad Tablett

BIPACKSEDEL: information till användaren

TRILEPTAL 150 mg filmdragerade tabletter

TRILEPTAL 300 mg filmdragerade tabletter

TRILEPTAL 600 mg filmdragerade tabletter

Oxkarbazepin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina eller ditt barns.

• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information (se avsnitt 4), kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Trileptal är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Trileptal

3. Hur du tar Trileptal

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Trileptal ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. VAD TRILEPTAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Vad Trileptal är

Den aktiva substansen i Trileptal är oxkarbazepin.

Trileptal tillhör en grupp läkemedel som kallas antikonvulsiva eller antiepileptika.

Vad Trileptal används för

Läkemedel såsom Trileptal är standardbehandling av epilepsi.

Epilepsi är en rubbning i hjärnans funktion som leder till återkommande krampanfall. Krampanfallen uppkommer på grund av ett tillfälligt fel i hjärnans elektriska aktivitet. Normalt samordnar hjärnceller kroppsrörelser genom att sända ut signaler genom nerverna till musklerna på ett organiserat och välordnat sätt. Vid epilepsi sänder hjärncellerna ut för många signaler på ett oorganiserat sätt. Resultatet kan bli en okoordinerad muskelaktivitet som kallas för ett epileptiskt anfall.

Trileptal används för behandling av partiella anfall med eller utan sekundärt generaliserade tonisk-kloniska anfall. Partiella anfall berör en begränsad del av hjärnan, men kan spridas till hela hjärnan och orsaka ett generaliserat toniskt-kloniskt anfall. Det finns två typer av partiella anfall: enkla och komplexa. Vid enkla partiella anfall är patienten vid medvetande, medan patientens medvetande däremot är påverkat vid komplexa partiella anfall.

Trileptal verkar genom att hjälpa till att normalisera överföringen av information mellan hjärnans ”överstimulerade” nervceller. Detta undertrycker eller minskar frekvensen av krampanfall.

Trileptal kan användas ensamt eller som tillägg till andra antiepileptika.

Vanligen försöker läkaren att hitta den medicin som fungerar bäst för dig eller ditt barn. Vid svårare epilepsi kan dock en kombination av två eller fler mediciner vara nödvändig för att kontrollera anfallen.

Trileptal används för behandling av vuxna och barn från 6 år och uppåt.

Oxkarbazepin som finns i Trileptal kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR TRILEPTAL

Följ noggrant läkarens alla anvisningar. De kan skilja sig från den allmänna informationen i denna bipacksedel.

Kontroller under behandlingen med Trileptal

Innan och under behandlingen med Trileptal kommer läkaren eventuellt ta blodprov för att bestämma din dos. Läkaren kommer att berätta för dig när du ska ta proverna.

Ta inte Trileptal

Tala med din läkare innan du tar Trileptal om detta gäller dig. Rådfråga läkaren om du tror att du kan vara allergisk.

Varningar och försiktighet

Kontakta din läkare innan du tar Trileptal, om någon av följande punkter gäller för dig:

• om du har njursjukdom.

• om du har allvarlig leversjukdom.

Risken för allvarliga hudbiverkningar hos patienter med hankinesiskt eller thailändskt ursprung förknippade med karbamazepin eller kemiskt närbesläktade substanser kan bestämmas genom ett blodprov hos dessa patienter. Läkare ska kunna tala om för dig om ett blodprov är nödvändigt innan du börjar ta oxkarbazepin.

Kontakta omedelbart din läkare eller åk till akutmottagningen på närmaste sjukhus om du utvecklar något av följande symtom när du börjat ta Trileptal:

• om du får en allergisk reaktion när du börjat ta Trileptal. Symtomen omfattar svullna läppar, ögonlock, ansikte, hals, mun eller plötsliga problem med att andas, feber och svullna lymfkörtlar, utslag eller blåsbildning på huden.

• om du får symtom på leversjukdom, som t ex gulsot (gulfärgning av hud eller ögonvitor).

• om du får en ökad anfallsfrekvens. Detta är särskilt viktigt när det gäller barn, men kan också inträffa hos vuxna.

• om du får troliga symtom på blodsjukdomar, t ex om du lider av trötthet, blir andfådd vid lätt ansträngning, ser blek ut, får huvudvärk, frossbrytningar, yrsel, upprepade infektioner med feber, halsont, munsår, blöder eller får blåmärken lättare än normalt, blöder näsblod, får rödaktiga eller rödvioletta märken på huden eller oförklarliga fläckvis uppträdande hudutslag.

• ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi som t ex Trileptal har också haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart din läkare.

• om du har en snabb eller ovanligt långsam hjärtrytm.

Barn och ungdomar

Läkaren kan rekommendera kontroller av sköldkörtelfunktionen innan och under behandling hos barn.

Andra läkemedel och Trileptal

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även sådana som är köpta utan recept.

Det gäller särskilt:

• Litium och MAO-hämmare (läkemedel mot humörsvängningar och vissa former av depressioner).

• Läkemedel som hämmar kroppens immunsystem, t ex ciklosporin och takrolimus.

Trileptal med mat och dryck

Trileptal kan intas såväl med som utan mat. Alkohol kan förstärka Trileptals lugnande effekt. Undvik därför alkohol i så stor utsträckning som möjligt och rådfråga din läkare vid behov.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Tala om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid.

Det är viktigt att epileptiska anfall hålls under kontroll under graviditet. Om du tar läkemedel mot epilepsi under graviditeten, kan det dock utgöra en risk för barnet. Din läkare kommer att berätta om fördelarna med behandlingen och eventuella risker, och hjälpa dig besluta om du ska ta Trileptal.

Avbryt inte behandlingen med Trileptal under graviditet utan att först ha diskuterat med din läkare.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel under graviditet.

Amning

Du bör inte amma när du tar Trileptal. Trileptals aktiva ämne passerar över i modersmjölken, och kan orsaka biverkningar hos barn som ammas. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel när du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Trileptal kan göra dig sömnig eller yr. Det kan också orsaka dimsyn, dubbelseende, bristande muskelkoordination eller sänkt medvetandegrad, särskilt i början av behandlingen eller vid dosökning.

Det är viktigt att du diskuterar med din läkare om du kan köra bil eller använda maskiner när du tar detta läkemedel.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. HUR DU TAR TRILEPTAL

Ta alltid Trileptal enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar, även om de skiljer sig från informationen som anges i denna bipacksedel. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket du ska ta

Dos för vuxna

• Ta en tablett à 300 mg två gånger dagligen eller två tabletter à 150 mg två gånger dagligen.

• Din läkare kan gradvis öka denna dosering för att finna den bästa dosen för dig. Underhållsdosen ligger vanligen mellan 600 och 2 400 mg per dag.

• Doseringen är densamma om du tar andra antiepileptika.

• Om du har en njursjukdom (nedsatt njurfunktion) är startdosen hälften av den vanliga startdosen.

• Om du har en svår leversjukdom kan din läkare anpassa doseringen.

Dos för barn

Trileptal kan tas av barn från 6 års ålder.

Dosen till barn beror på barnets kroppsvikt.

• Startdosen är 8 till 10 milligram per kilogram kroppsvikt per dag uppdelat på två doser. Till exempel inleds behandlingen av ett barn på 30 kg med en tablett à 150 mg två gånger dagligen.

• Läkaren kan gradvis öka denna dosering för att finna den bästa dosen för ditt barn. Underhållsdosen är vanligen 30 milligram per kilogram kroppsvikt per dag. Maximaldosen för barn är 46 milligram per kilogram kroppsvikt per dag.

Hur du tar Trileptal

• Svälj tabletterna med lite vatten.

• Tabletterna kan delas för att göra det lättare att svälja dem. Dela inte tabletterna för att ta endast halv dos. Brytskåran är inte gjord för att tabletten ska kunna delas i lika stora doser.

• För små barn som inte kan svälja tabletter, eller de som inte kan ges nödvändig dos i tablettform, finns Trileptal också som oral suspension.

När och hur länge ska du ta Trileptal

Ta Trileptal två gånger om dagen varje dag vid ungefär samma tidpunkt, om inte läkaren anvisar något annat. Den bästa effekten mot epilepsi uppnås då. Det gör det också lättare för dig att komma ihåg, när du ska ta ditt läkemedel.

Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du eller ditt barn ska behandlas med Trileptal. Behandlingens längd beror på vilken typ av anfall du eller ditt barn har. Det kan vara nödvändigt att behandla i många år för att hålla anfallen under kontroll. Du ska inte ändra dosen eller avbryta behandlingen utan att tala med din läkare.

Om du har tagit för stor mängd av Trileptal

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Vid överdosering med Trileptal ses tecken som sömnighet, yrsel, illamående, kräkningar, ökning av okontrollerade rörelser, slöhet, förvirring, muskelryckningar eller betydande försämring av kramperna, koordinationsproblem och/eller ofrivilliga ögonrörelser.

Om du har glömt att ta Trileptal

Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart som du kommer på det. Om det dock har hunnit bli dags för nästa dos så ska du inte ta den som du har glömt. Fortsätt med ditt vanliga dosschema. Ta aldrig dubbla doser samtidigt.

Kontakta din läkare om du är osäker eller har glömt att ta flera doser.

Om du slutar att ta Trileptal

Sluta aldrig själv att ta din medicin, om inte din läkare har sagt att du ska sluta.

För att förhindra en plötslig försämring av din anfallsbild får du aldrig sluta tvärt med medicinen.

Om behandlingen ska avbrytas, ska det göras gradvis enligt anvisningar från din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Trileptal orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningarna kan förekomma inom olika frekvensintervall, som definieras enligt nedan:

• Mycket vanliga: uppträder hos fler än 1 av 10 användare

• Vanliga: uppträder hos 1 till 10 av 100 användare

• Mindre vanliga: uppträder hos 1 till 10 av 1 000 användare

• Mycket sällsynta: uppträder hos färre än 1 av 10 000 användare

• Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data

En del biverkningar kan vara allvarliga: sök omedelbart medicinsk vård

Följande tecken är mycket sällsynta, men det kan röra sig om allvarliga biverkningar som kan kräva omedelbar medicinsk behandling.

• Influensaliknande symtom med gulsot (gulfärgning av huden eller ögonvitorna) (tecken på leversjukdom).

• Svår smärta i övre magområdet, kräkningar, aptitlöshet (tecken på bukspottkörtelinflammation).

• Viktuppgång, trötthet, håravfall, muskelsvaghet, frusenhet (tecken på nedsatt sköldkörtelfunktion).

Ta omedelbart kontakt med läkare eller åk tillakutmottagningen på närmaste sjukhus om du skulle råka ut för någon av ovanstående biverkningar. Läkare kommer då också att ta beslut om behandlingen med Trileptal måste avbrytas direkt och hur den fortsatta medicinska behandlingen ska se ut.

Andra biverkningar: ta kontakt med läkare så snart som möjligt

Vanliga:

Mycket sällsynta:

Ingen känd frekvens:

Ta kontakt med din läkare så snart som möjligt om du skulle råka ut för någon av ovanstående biverkningar.Medicinsk behandling kan vara nödvändig.

Andra biverkningar: ta kontakt med läkare om de bekymrar dig

Dessa är vanligen lätta till måttliga biverkningar av Trileptal. De flesta är övergående och avtar vanligtvis med tiden.

Mycket vanliga:

Vanliga:

Mindre vanliga:

Ingen känd frekvens:

Ta kontakt med din läkare om någon av ovanstående biverkningar blir svåra.

Det har kommit rapporter om bensjukdomar t.ex. minskad bentäthet i skelettet, benskörhet och benbrott. Kontakta läkare eller apotekspersonal om du behandlas med epilepsimedicin under lång tid, om du vet att du har benskörhet eller om du medicinerar med steroider.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare ellerapotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. HUR TRILEPTAL SKA FÖRVARAS

• Används före utgångsdatum som anges på tryckförpackningen efter EXP och på ytterkartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Använd inte Trileptal om förpackningen är skadad eller visar tecken på att ha öppnats.

• Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. FÖRPACKNINGENS INNEHÅLL OCH ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är oxkarbazepin.

Trileptal 150 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg oxkarbazepin.

Trileptal 300 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg oxkarbazepin.

Trileptal 600 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller 600 mg oxkarbazepin.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: kolloidal vattenfri kiseldioxid, mikrokristallin cellulosa, hypromellos, krospovidon, magnesiumstearat.

Tabletthölje:

För 150 mg tabletten: hypromellos, makrogol 4000, gul järnoxid (E 172), röd järnoxid (E 172), svart järnoxid (E 172), talk, titandioxid (E 171);

För 300 mg tabletten: hypromellos, makrogol 8000, gul järnoxid (E 172), talk, titandioxid (E 171);

För 600 mg tabletten: hypromellos, makrogol 4000, röd järnoxid (E 172), svart järnoxid (E 172), talk, titandioxid (E 171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

150 mg tabletten är ljust gröngrå, oval med skåra på båda sidor, märkt med T/D på ena och C/G på den andra.

300 mg tabletten är gul, oval med skåra på båda sidor, märkt med TE/TE på ena och CG/CG på den andra.

600 mg tabletten är ljusrosa, oval med skåra på båda sidor, märkt med TF/TF på ena och CG/CG på den andra.

De filmdragerade tabletterna levereras i tryckförpackningar innehållande 30, 50, 100, 200 och 500 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Trileptal filmdragerade tabletter finns i tre styrkor 150 mg, 300 mg, 600 mg.

Innehavare av godkännande för försäljning:

Novartis Sverige AB

Box 1150

183 11 Täby

Tel: 08 - 732 32 00

Denna bipacksedel godkändes senast: 2014-11-05