Information för alternativet: Trileptal 60 Mg/Ml Oral Suspension, visar 2 alternativ

Välj alternativ:

1. Trileptal 150 Mg Filmdragerad Tablett Trileptal 600 Mg Filmdragerad Tablett Trileptal 300 Mg Filmdragerad Tablett
2. Trileptal 60 Mg/Ml Oral Suspension
3. Trileptal 60 Mg/Ml Oral Suspension Trileptal 300 Mg Filmdragerad Tablett Trileptal 60 Mg/Ml Oral Suspension Trileptal 300 Mg Filmdragerad Tablett Trileptal 60 Mg/Ml Oral Suspension Trileptal 300 Mg Filmdragerad Tablett Trileptal 600 Mg Filmdragerad Tablett Trileptal 60 Mg/Ml Oral Suspension Trileptal 600 Mg Filmdragerad Tablett Trileptal 300 Mg Filmdragerad Tablett Trileptal 600 Mg Filmdragerad Tablett Trileptal 60 Mg/Ml Oral Suspension Trileptal 300 Mg Filmdragerad Tablett Trileptal 600 Mg Filmdragerad Tablett Trileptal 60 Mg/Ml Oral Suspension Trileptal 600 Mg Filmdragerad Tablett Trileptal 300 Mg Filmdragerad Tablett Trileptal 600 Mg Filmdragerad Tablett Trileptal 60 Mg/Ml Oral Suspension Trileptal 600 Mg Filmdragerad Tablett

BIPACKSEDEL: information till användaren

TRILEPTAL 60 mg/ml oral suspension

Oxkarbazepin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina eller ditt barns.

• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information (se avsnitt 4), kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Trileptal är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Trileptal

3. Hur du tar Trileptal

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Trileptal ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. VAD TRILEPTAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Vad Trileptal är

Den aktiva substansen i Trileptal är oxkarbazepin.

Trileptal tillhör en grupp läkemedel som kallas antikonvulsiva eller antiepileptika.

Vad Trileptal används för

Läkemedel såsom Trileptal är standardbehandling av epilepsi.

Epilepsi är en rubbning i hjärnans funktion som leder till återkommande krampanfall. Krampanfallen uppkommer på grund av ett tillfälligt fel i hjärnans elektriska aktivitet. Normalt samordnar hjärnceller kroppsrörelser genom att sända ut signaler genom nerverna till musklerna på ett organiserat och välordnat sätt. Vid epilepsi sänder hjärncellerna ut för många signaler på ett oorganiserat sätt. Resultatet kan bli en okoordinerad muskelaktivitet som kallas för ett epileptiskt anfall.

Trileptal används för behandling av partiella anfall med eller utan sekundärt generaliserade tonisk-kloniska anfall. Partiella anfall berör en begränsad del av hjärnan, men kan spridas till hela hjärnan och orsaka ett generaliserat toniskt-kloniskt anfall. Det finns två typer av partiella anfall: enkla och komplexa. Vid enkla partiella anfall är patienten vid medvetande, medan patientens medvetande däremot är påverkat vid komplexa partiella anfall.

Trileptal verkar genom att hjälpa till att normalisera överföringen av information mellan hjärnans ”överstimulerade” nervceller. Detta undertrycker eller minskar frekvensen av krampanfall.

Trileptal kan användas ensamt eller som tillägg till andra antiepileptika.

Vanligen försöker läkaren att hitta den medicin som fungerar bäst för dig eller ditt barn. Vid svårare epilepsi kan dock en kombination av två eller fler mediciner vara nödvändig för att kontrollera anfallen. Trileptal används för behandling av vuxna och barn från 6 år och uppåt.

Oxkarbazepin som finns i Trileptal kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR TRILEPTAL

Följ noggrant läkarens alla anvisningar. De kan skilja sig från den allmänna informationen i denna bipacksedel.

Kontroller under behandlingen med Trileptal

Innan och under behandlingen med Trileptal kommer läkaren eventuellt ta blodprov för att bestämma din dos. Läkaren kommer att berätta för dig när du ska ta proverna.

Ta inte Trileptal

om du är allergisk (överkänslig) mot oxkarbazepin eller något av övriga innehållsämnen i Trileptal oral suspension (som anges i avsnitt 6 Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Tala med din läkare innan du tar Trileptal om detta gäller dig. Rådfråga läkaren om du tror att du kan vara allergisk.

Varningar och försiktighet

Kontakta din läkare innan du tar Trileptal, om någon av följande punkter gäller för dig:

• om du har njursjukdom.

• om du har allvarlig leversjukdom.

Risken för allvarliga hudbiverkningar hos patienter med hankinesiskt eller thailändskt ursprung förknippade med karbamazepin eller kemiskt närbesläktade substanser kan bestämmas genom ett blodprov hos dessa patienter. Läkare ska kunna tala om för dig om ett blodprov är nödvändigt innan du börjar ta oxkarbazepin.

Kontakta omedelbart din läkare eller åk till akutmottagningen på närmaste sjukhus om du utvecklar något av följande symtom när du börjat ta Trileptal:

• om du får en allergisk reaktion när du börjat ta Trileptal. Symtomen omfattar svullna läppar, ögonlock, ansikte, hals, mun eller plötsliga problem med att andas, feber och svullna lymfkörtlar, utslag eller blåsbildning på huden.

• om du får symtom på leversjukdom, som t ex gulsot (gulfärgning av hud eller ögonvitor).

• om du får en ökad anfallsfrekvens. Detta är särskilt viktigt när det gäller barn, men kan också inträffa hos vuxna.

• om du får troliga symtom på blodsjukdomar, t ex om du lider av trötthet, blir andfådd vid lätt ansträngning, ser blek ut, får huvudvärk, frossbrytningar, yrsel, upprepade infektioner med feber, halsont, munsår, blöder eller får blåmärken lättare än normalt, blöder näsblod, får rödaktiga eller rödvioletta märken på huden eller oförklarliga fläckvis uppträdande hudutslag.

• ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi som t ex Trileptal har också haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart din läkare.

• om du har en snabb eller ovanligt långsam hjärtrytm.

Barn och ungdomar

Läkaren kan rekommendera kontroller av sköldkörtelfunktionen innan och under behandling hos barn.

Andra läkemedel och Trileptal

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även sådana som är köpta utan recept.

Det gäller särskilt:

• Litium och MAO-hämmare (läkemedel mot humörsvängningar och vissa former av depressioner).

• Läkemedel som hämmar kroppens immunsystem, t ex ciklosporin och takrolimus.

Trileptal med mat och dryck

Trileptal kan intas såväl med som utan mat. Alkohol kan förstärka Trileptals lugnande effekt. Undvik därför alkohol i så stor utsträckning som möjligt och rådfråga din läkare vid behov.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Tala om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid.

Det är viktigt att epileptiska anfall hålls under kontroll under graviditet. Om du tar läkemedel mot epilepsi under graviditeten, kan det dock utgöra en risk för barnet. Din läkare kommer att berätta om fördelarna med behandlingen och eventuella risker, och hjälpa dig besluta om du ska ta Trileptal.

Avbryt inte behandlingen med Trileptal under graviditet utan att först ha diskuterat med din läkare.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel under graviditet.

Amning

Du bör inte amma när du tar Trileptal. Trileptals aktiva ämne passerar över i modersmjölken, och kan orsaka biverkningar hos barn som ammas. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel när du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Trileptal kan göra dig sömnig eller yr. Det kan också orsaka dimsyn, dubbelseende, bristande muskelkoordination eller sänkt medvetandegrad, särskilt i början av behandlingen eller vid dosökning.

Det är viktigt att du diskuterar med din läkare om du kan köra bil eller använda maskiner när du tar detta läkemedel.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om några innehållsämnen i Trileptal

Trileptal oral suspension innehåller:

• sorbitol. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

• etanol (alkohol), mindre än 100 mg per dos.

• parabener (E 216 propylparahydroxibensoat och E 218 metyl­parahydroxibensoat) vilka kan framkalla allergiska reaktioner (möjligen försenade sådana).

3. HUR DU TAR TRILEPTAL

Ta alltid Trileptal enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar, även om de skiljer sig från informationen som anges i denna bipacksedel. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Din dos ska tas i milliliter (ml)

Den dos din läkare förskriver till dig ska tas i milliliter (ml) och inte i milligram (mg). Det är viktigt eftersom doseringssprutan som används för att dra upp rätt dos från flaskan är markerad i ml. Om du fått anvisningar i mg, rådfråga apotekspersonal eller din läkare.

Hur mycket du ska ta

Dos för vuxna

• Ta en 5 ml dos oral suspension (300 mg oxkarbazepin) två gånger dagligen.

• Din läkare kan gradvis öka denna dosering, för att finna den bästa dosen för dig. Underhållsdosen ligger vanligen mellan 10 ml och 40 ml oral suspension (600 mg till 2 400 mg oxkarbazepin) per dag.

• Doseringen är densamma om du tar andra antiepileptika.

• Om du har en njursjukdom (nedsatt njurfunktion) är startdosen hälften av den vanliga startdosen.

• Om du har en svår leversjukdom kan din läkare anpassa doseringen.

Dos för barn

Trileptal oral suspension kan användas av barn från 6 års ålder.

Dosen till barn beräknas av läkaren och beror på barnets kroppsvikt.

• Startdosen är 8 till 10 milligram per kilogram kroppsvikt per dag uppdelat på två doser. Till exempel inleds behandlingen av ett barn på 30 kg med en dosering på 150 mg (2,5 ml oral suspension) två gånger dagligen.

• Läkaren kan gradvis öka denna dosering för att finna den bästa dosen för ditt barn. Underhållsdosen är vanligen 30 milligram per kilogram kroppsvikt per dag. Maximaldosen för barn är 46 milligram per kilogram kroppsvikt per dag.

Hur du tar Trileptal

Se avsnittet ”Bruksanvisning” i slutet på denna information för att få fullständiga instruktioner hur Trileptal ska tas.

När och hur länge ska du ta Trileptal

Ta Trileptal två gånger om dagen varje dag vid ungefär samma tidpunkt, om inte läkaren anvisar något annat. Den bästa effekten mot epilepsi uppnås då. Det gör det också lättare för dig att komma ihåg, när du ska ta ditt läkemedel.

Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du eller ditt barn ska behandlas med Trileptal. Behandlingens längd beror på vilken typ av anfall du eller ditt barn har. Det kan vara nödvändigt att behandla i många år för att hålla anfallen under kontroll. Du ska inte ändra dosen eller avbryta behandlingen utan att tala med din läkare.

Om du har tagit för stor mängd av Trileptal

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Vid överdosering med Trileptal ses tecken som sömnighet, yrsel, illamående, kräkningar, ökning av okontrollerade rörelser, slöhet, förvirring, muskelryckningar eller betydande försämring av kramperna, koordinationsproblem och/eller ofrivilliga ögonrörelser.

Om du har glömt att ta Trileptal

Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart som du kommer på det. Om det dock har hunnit bli dags för nästa dos så ska du inte ta den som du har glömt. Fortsätt med ditt vanliga dosschema. Ta aldrig dubbla doser samtidigt.

Kontakta din läkare om du är osäker eller har glömt att ta flera doser.

Om du slutar att ta Trileptal

Sluta aldrig själv att ta din medicin, om inte din läkare har sagt att du ska sluta.

För att förhindra en plötslig försämring av din anfallsbild får du aldrig sluta tvärt med medicinen.

Om behandlingen ska avbrytas, ska det göras gradvis enligt anvisningar från din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Trileptal orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningarna kan förekomma inom olika frekvensintervall, som definieras enligt nedan:

• Mycket vanliga: uppträder hos fler än 1 av 10 användare

• Vanliga: uppträder hos 1 till 10 av 100 användare

• Mindre vanliga: uppträder hos 1 till 10 av 1 000 användare

• Mycket sällsynta: uppträder hos färre än 1 av 10 000 användare

• Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data

En del biverkningar kan vara allvarliga: sök omedelbart medicinsk vård

Följande tecken är mycket sällsynta, men det kan röra sig om allvarliga biverkningar som kan kräva omedelbar medicinsk behandling.

• Influensaliknande symtom med gulsot (gulfärgning av huden eller ögonvitorna) (tecken på leversjukdom).

• Svår smärta i övre magområdet, kräkningar, aptitlöshet (tecken på bukspottkörtelinflammation).

• Viktuppgång, trötthet, håravfall, muskelsvaghet, frusenhet (tecken på nedsatt sköldkörtelfunktion).

Ta omedelbart kontakt med läkare eller åk tillakutmottagningen på närmaste sjukhus om du skulle råka ut för någon av ovanstående biverkningar. Läkare kommer då också att ta beslut om behandlingen med Trileptal måste avbrytas direkt och hur den fortsatta medicinska behandlingen ska se ut.

Andra biverkningar: ta kontakt med läkare så snart som möjligt

Vanliga:

Mycket sällsynta:

Ingen känd frekvens:

Ta kontakt med din läkare så snart som möjligt om du skulle råka ut för någon av ovanstående biverkningar. Medicinsk behandling kan vara nödvändig.

Andra biverkningar: ta kontakt med läkare om de bekymrar dig

Dessa är vanligen lätta till måttliga biverkningar av Trileptal. De flesta är övergående och avtar vanligtvis med tiden.

Mycket vanliga:

Vanliga:

Mindre vanliga:

Ingen känd frekvens:

Ta kontakt med din läkare om någon av ovanstående biverkningar blir svåra.

Det har kommit rapporter om bensjukdomar t.ex. minskad bentäthet i skelettet, benskörhet och benbrott. Kontakta läkare eller apotekspersonal om du behandlas med epilepsimedicin under lång tid, om du vet att du har benskörhet eller om du medicinerar med steroider.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare ellerapotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. HUR TRILEPTAL SKA FÖRVARAS

• Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och flaskan efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad

• När flaskan har öppnats första gången ska innehållet användas inom 7 veckor.

• Efter 7 veckor ska eventuell överbliven suspension lämnas in på apotek, som ombesörjer destruktion.

• Använd inte Trileptal om förpackningen är skadad eller om flaskan visar tecken på att ha öppnats.

• Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. FÖRPACKNINGENS INNEHÅLL OCH ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är oxkarbazepin. 1 milliliter oral suspension innehåller 60 mg oxkarbazepin.

• Övriga innehållsämnen är renat vatten, sorbitol 70% flytande (icke-kristalliserande), propylenglykol, dispergerbar cellulosa (innehållande mikrokristallin cellulosa och karmellosnatrium), askorbinsyra (E 300), gul plommon-citron smak (innehållande etanol), metylparahydroxibensoat (E 218), makrogolstearat 400, etanol, sorbinsyra (E 200), natriumsackarin, propylparahydroxibensoat (E 216).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Trileptal oral suspension är beige-vit till lätt rödbrun i färgen.

En lätt rödbrun färgning av den orala suspensionen är normalt och påverkar inte produkten negativt.

Trileptal oral suspension tillhandahålls i en brun glasflaska, som innehåller 250 ml oral suspension. Flaskan har ett barnsäkert lock och är förpackad i en kartong, tillsammans med en 10 ml oral doseringsspruta samt en ”tryck på flaska”-adapter. Varje förpackning innehåller en flaska.

Innehavare av godkännande för försäljning:

Novartis Sverige AB

Box 1150

183 11 Täby

Tel: 08 - 732 32 00

Denna bipacksedel godkändes senast: 2014-11-05

Bruksanvisning

Läs dessa instruktioner noggrant, så att du vet hur du ska sköta din medicinering med Trileptal oral suspension.

Medicinering med Trileptal Oral suspension

Följande tre delar finns i kartongen:

1. En plastadapter som du trycker in i flaskhalsen. Adaptern måste alltid vara kvar i flaskan.

2. En flaska som innehåller 250 ml av läkemedlet. Flaskan har ett barnsäkert lock. Sätt alltid tillbaka locket efter användandet.

3. En 10 ml doseringsspruta, som passar in i plast­adaptern. Den används för att kunna dra ut den rätta mängden ur flaskan.

Att sätta i plastadaptern i en ny medicinflaska

1. Skaka flaskan minst 10 sekunder. 2. Skruva av det barnsäkra locket genom att trycka, samtidigt som du skruvar locket motsols (den riktning som visas på locket). OBS! Se till att du sätter på locket på flaskan efter varje användning.

3. Ställ den öppnade flaskan på ett bord och tryck ned plastadaptern i flaskhalsen så långt du kan. OBS! Om du inte kan trycka ned plastadaptern helt i flaskhalsen, så trycks den ned när du skruvar på locket. För att få ut en dos, följ instruktionerna enligt nedan Att mäta upp en dos av Trileptal oral suspension.

Att mäta upp en dos av Trileptal oral suspension

Läkemedlet kan sväljas direkt från doseringssprutan eller blandas i ett litet glas med vatten. 1. Skaka flaskan väl. Mät upp dosen omedelbart efteråt. 2. Tryck och vrid det barnsäkra locket för att öppna flaskan. (Sätt alltid på locket efter användandet).

3. Kontrollera att kolven är helt nere i cylindern i doseringssprutan. 4. Håll flaskan upprätt och sätt in doseringssprutan ordentligt i plastadaptern.

5. Håll doseringssprutan på plats och vänd flaskan försiktigt upp och ned. 6. Dra ut kolven långsamt, så att doseringssprutan fylls med läkemedlet. Tryck tillbaka kolven helt för att undvika att få in luftbubblor i doseringssprutan.

7. För att få ut den mängd läkemedel som du ska ha: Dra långsamt ned kolven. Dra till dess den övre kanten av den svarta ringen är i exakt nivå med den markering på doseringssprutans cylinder, som visar den mängd läkemedel du ska ha. OBS! Om du ska ha mer än 10 ml, dra ut den mängd läkemedel som du ska ha i två omgångar. Först måste du fylla på doseringssprutan till 10 ml strecket och ta dessa 10 ml. Sedan måste du fylla på doseringssprutan igen till rätt mängd så att du kan ta resten av dosen. Fråga apotekspersonalen om du är osäker.

8. Vänd försiktigt upp flaskan till upprätt läge. Ta bort doseringssprutan, genom att försiktigt vrida loss den ur plastadaptern.

9. Du kan ta ditt läkemedel direkt ur doseringssprutan. (Patienten måste sitta upp och kolven måste pressas ned långsamt, för att patienten ska kunna svälja i sin egen takt). Alternativt kan läkemedlet blandas i ett litet glas med vatten, precis innan dosen ska tas. Rör om och drick upp hela blandningen omedelbart. 10. Sätt på det barnsäkra locket efter användning. 11. Rengöring: Efter användandet, torka av utsidan av doseringssprutan med en torr och ren pappersnäsduk.